ALFUZOSINA TEVA-RATIOPHARM 10 mg COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Alfuzosina Teva-ratiopharm 10 mg comprimidos de libertação prolongada EFG

alfuzosina hidrocloruro

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, ainda que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Alfuzosina Teva-ratiopharm 10 mg e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Alfuzosina Teva-ratiopharm 10 mg
3. Como tomar Alfuzosina Teva-ratiopharm 10 mg
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Alfuzosina Teva-ratiopharm 10 mg
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Alfuzosina Teva-ratiopharm 10 mg e para que é utilizado

Este fármaco pertence ao grupo de medicamentos chamados alfa-bloqueantes.

É utilizado para tratar os sintomas funcionais da hiperplasia benigna de próstata (aumento do tamanho da próstata). O aumento do tamanho da próstata pode produzir problemas urinários como micção frequente e difícil.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Alfuzosina Teva-ratiopharm 10 mg

Não tome Alfuzosina Teva-ratiopharm 10 mg comprimidos de libertação prolongada

• Se si é alérgico à alfuzosina, outra quinazolina (ex. terazosina, doxazosina) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (descritos na secção 6)
• Se si padece doenças que produzam um descenso brusco da pressão sanguínea ao levantar-se
• Se está tomando outros medicamentos pertencentes a um grupo chamado alfa1-bloqueantes (como por exemplo tamsulosina)
• Se padece insuficiência hepática (doença do fígado)
• Se padece insuficiência renal grave (doença grave dos rins)

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com Alfuzosina Teva-ratiopharm 10 mg é possível que o seu médico lhe faça alguns exames para descartar a presença de outras doenças que possam produzir os mesmos sintomas que a hiperplasia benigna de próstata. Antes do tratamento e posteriormente a intervalos regulares, poderá realizar uma exploração por tacto rectal e, em caso de necessidade, fará uma análise.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Alfuzosina Teva-ratiopharm 10 mg

• Se si tem problemas graves de rins.
• Se padece insuficiência hepática de leve a moderada, o seu médico prescreverá doses inferiores
• Se si toma outros medicamentos para tratar a pressão sanguínea alta. Neste caso, o seu médico verificará a sua pressão sanguínea regularmente, especialmente no início do tratamento.
• Se si experimenta um descenso brusco da pressão sanguínea quando se levanta caracterizado por tontura, fraqueza ou suoração às poucas horas após ter tomado Alfuzosina Teva-ratiopharm 10 mg. Se si experimenta um descenso brusco da pressão sanguínea, deve deitar-se com as pernas e pés para cima até que os sintomas tenham desaparecido.

Normalmente, estes efeitos só duram pouco tempo e ocorrem no início do tratamento.

Normalmente, não é necessário interromper o tratamento.

• Se si experimentou um descenso brusco da pressão sanguínea no passado após tomar outro medicamento pertencente ao grupo dos alfa-bloqueantes. Neste caso, o seu médico iniciará o tratamento com alfuzosina a doses baixas e incrementará gradualmente a dose.
• Se si padece insuficiência cardíaca aguda.
• Se si padece dor no peito (angina) e está a ser tratado com um nitrato, pois este pode aumentar o risco de descenso da pressão sanguínea. Deve consultar com o seu médico se continuar ou interromper o tratamento com Alfuzosina Teva-ratiopharm 10 mg, especialmente quando a dor no peito reaparece ou piora.
• Se tem um ritmo do coração anormal chamado prolongamento do intervalo QTc (QT longo) ou está tomando medicamentos que possam aumentar o risco de prolongamento do intervalo QTc.

Consulte com o seu médico se sofre desta doença ou está tomando outros medicamentos.

• Se si é um paciente de idade avançada (maior de 65 anos). Isto é devido ao aumento do risco de desenvolver uma diminuição da pressão sanguínea (hipotensão) e efeitos adversos relacionados em pacientes idosos.

Alfuzosina, assim como outros medicamentos da mesma família, pode provocar priapismo (ereção do pênis persistente e dolorosa). Se isto acontecer, acuda imediatamente a um serviço de urgências para que possa ser tratado.

Consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que qualquer uma das circunstâncias anteriormente mencionadas lhe tenha ocorrido alguma vez.

Intervenções cirúrgicas enquanto estiver tomando Alfuzosina

• Se vai ser submetido a uma cirurgia, que necessita de anestesia geral, deve informar o anestesista antes da operação que está tomando Alfuzosina Teva-ratiopharm (Ver secção “Outros medicamentos e Alfuzosina Teva-ratiopharm”)
• Se vai ser submetido a cirurgia no olho devido a uma operação de cataratas (nublamento da lente) por favor informe o seu oftalmologista antes da operação que si está utilizando Alfuzosina Teva-ratiopharm. Isto é devido ao facto de que o tratamento com Alfuzosina Teva-ratiopharm pode produzir complicações durante a operação que podem ser controladas se o seu especialista tiver sido advertido previamente.

Outros medicamentos e Alfuzosina Teva-ratiopharm

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente outros medicamentos ou poderá ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

Certos medicamentos, como os que se detalham a seguir, podem aumentar o risco de aparecimento de hipotensão (descenso da pressão arterial) quando se administrarem ao mesmo tempo que Alfuzosina Teva-ratiopharm.

Medicamentos que não devem ser utilizados:

• Medicamentos que pertencem ao grupo dos alfa-bloqueantes: não deve tomar estes medicamentos ao mesmo tempo que Alfuzosina Teva-ratiopharm 10 mg comprimidos de libertação prolongada (ver mais acima “Não tome Alfuzosina Teva-ratiopharm 10 mg comprimidos de libertação prolongada”)

Medicamentos que devem ser tomados com precaução:

• Medicamentos anti-hipertensivos (fármacos que diminuem a pressão arterial)
• Nitratos (medicamentos para o tratamento da insuficiência coronária)
• Medicamentos para infecções por fungos (como itraconazol ou ketoconazol)
• Medicamentos para o VIH (virus da SIDA) (como ritonavir)
• Medicamentos para infecções por bactérias (antibióticos como claritromicina, eritromicina e telitromicina)
• Medicamentos para o tratamento da depressão (como nefazodona)

Além disso, a administração de anestésicos gerais a doentes tratados com alfuzosina pode produzir uma instabilidade da pressão arterial, pelo que, em caso de intervenção cirúrgica, deve advertir o anestesista da tomada de Alfuzosina Teva-ratiopharm.

Alfuzosina Teva-ratiopharm 10 mg com os alimentos e bebidas

Os comprimidos devem ser tomados após uma refeição.

Gravidez e Lactação

Alfuzosina Teva-ratiopharm 10 mg está apenas indicada em homens.

Condução e uso de máquinas

No início do tratamento com Alfuzosina Teva-ratiopharm 10 mg pode sentir-se desvanecido, tonto ou fraco. Não conduza ou maneje máquinas ou realize qualquer tarefa perigosa até que saiba como responde ao tratamento.

Alfuzosina Teva-ratiopharm 10 mg contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Alfuzosina Teva-ratiopharm 10 mg comprimidos

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

AdultosA dose recomendada é um comprimido de libertação prolongada (10 mg de alfuzosina) uma vez ao dia, que é a dose máxima diária. Tome o primeiro comprimido ao deitar-se. Tome os comprimidos após a mesma refeição todos os dias e engula-os inteiros com uma quantidade suficiente de líquido. Não triture, mastigue ou divida os comprimidos.

Pacientes de idade avançada

Não necessita ajustar a posologia para idosos (maiores de 65 anos).

Insuficiência renal

Em doentes com insuficiência renal leve ou moderada, recomenda-se iniciar o tratamento com uma dose menor, posteriormente pode-se aumentar a dose até 10 mg em função da resposta clínica.

Em pacientes com insuficiência renal grave, recomenda-se não utilizar Alfuzosina Teva-ratiopharm 10 mg porque não há dados clínicos de segurança que avaliem que o medicamento seja seguro neste grupo de pacientes.

Uso em crianças e adolescentes

A eficácia de alfuzosina em crianças ou adolescentes de 2 a 16 anos não foi demonstrada. Por isso, a alfuzosina não está indicada neste grupo de pacientes.

Se tomar mais Alfuzosina Teva-ratiopharm 10 mg comprimidos de libertação prolongada do que devia:se si tomar grandes quantidades de Alfuzosina Teva-ratiopharm 10 mg, a sua pressão sanguínea pode diminuir subitamente e pode sentir-se tonto ou até desmaiar. Se começar a sentir-se tonto, sente-se ou deite-se até que se sinta melhor. Se os sintomas não desaparecem, ligue para o seu médico, pois a queda da pressão sanguínea pode ter que ser tratada no hospital.

Contate o seu médico, farmacêutico, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, Telefone: 91-562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Se esquecer de tomar Alfuzosina Teva-ratiopharm 10 mg comprimidos de libertação prolongada:Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas, pois isso pode produzir uma queda repentina da pressão sanguínea, especialmente se si tomar medicamentos para baixar a pressão sanguínea. Tome o comprimido seguinte como lhe indicaram.

Se interromper o tratamento com Alfuzosina Teva-ratiopharm 10 mg comprimidos de libertação prolongada

Não deve interromper ou deixar de tomar Alfuzosina Teva-ratiopharm 10 mg sem consultar primeiro o seu médico. Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode ter efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram:

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Tonturas/debilidade, dores de cabeça, vertigem;
• Hipotensão ortostática (queda da pressão sanguínea quando muda de estar deitado para estar de pé (especialmente no início do tratamento com uma dose demasiado alta ou quando se reinicia o tratamento) (ver secção 2 “Advertências e precauções);
• Distúrbios digestivos tais como náuseas, dor abdominal, diarreia, boca seca;
• Sensação de debilidade, mal-estar.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Síncope (perda de consciência)
• Sonolência
• Distúrbios visuais;

• Latido cardíaco mais rápido, palpitações (o coração bate mais rápido do que o normal e também é mais perceptível);
• Sofocos
• Rinite
• Está enfermo (vômitos)
• Distúrbios da pele tais como erupção cutânea ou picazón, prurido;
• Edema (inchaço), dores no peito (ver secção 2 “Advertências e precauções”.

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• Piora ou reaparição de dor no peito (angina pectoris), em pacientes com doença coronária (ver secção 2 “Advertências e precauções”).
• Angioedema (inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta), urticária.
• Distúrbios da pele como urticária

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Redução do número de glóbulos brancos (neutropenia), o que pode conduzir a infecções mais frequentes do que o habitual;
• Diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia)
• Acidente cerebrovascular em pacientes que têm problemas com a circulação sanguínea no cérebro.
• Síndrome do íris flácido intraoperatorio (IFIS) (caracterizado pela contração da pupila e deformação do íris).
• Ritmo anormal do coração (fibrilação auricular);
• Problemas de fígado: os sinais podem incluir cor amarelo da pele ou da parte branca dos olhos;
• Ereção anormal, muitas vezes dolorosa, e persistente do pênis não relacionada com a atividade sexual (priapismo).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano website: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Alfuzosina Teva-ratiopharm 10 mg comprimidos

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa ou blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Mantenha o blister no embalagem original para protegê-lo da luz.

Conservar por debaixo de 30ºC.

Para frascos (HDPE):

A validade do produto após a primeira abertura é de 1 ano, mas não superior à data de validade incluída no estuche ou no blister após CAD.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Alfuzosina Teva-ratiopharm 10 mg comprimidos de libertação prolongada

O princípio ativo é alfuzosina hidrocloruro. Cada comprimido de libertação prolongada contém 10 mg de alfuzosina hidrocloruro.

• Os outros componentes são lactose monohidrato, hipromelosa (E464), povidona K25 e estearato de magnésio.

Aspecto de Alfuzosina Teva-ratiopharm 10 mg comprimidos de libertação prolongada e conteúdo do envase

Alfuzosina Teva-ratiopharm 10 mg é um comprimido de libertação prolongada redondo, branco em

blísteres (PVC/PVDC/alumínio) de 10, 28, 30, 50, 90 ou 100 comprimidos por envase, ou frascos (HDPE) de 100 comprimidos por envase. Pode que todos os tamanhos de envase não estejam comercializados.

Titular da Autorização de Comercialização

Teva Pharma S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11 Edifício Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas (Madrid)

Responsável pela fabricação

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle Str. 3

89143 Blaubeuren / Alemanha

Este medicamento está registado nos Estados Membros da EEE com os seguintes nomes

Estônia: ALFUZOSIN-TEVA

Letônia: Alfuzosin-Teva 10 mg ilgstosās darbības tabletes

Lituânia: Alfuzosin-Teva 10 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Portugal: Alfuzosina Teva 10 mg comprimido de libertação prolongada

Espanha: Alfuzosina Teva 10 mg comprimidos de libertação prolongada EFG

Reino Unido: Fuzatal XL 10mg prolonged release tablets

Este prospecto foi revisto em setembro de 2022

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.es/