CONOXIA 99,5% (v/v) GÁS CRIOGÉNICO MEDICINAL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Conoxia 99,5 % (v/v) gás criogénico medicinal

Oxigénio

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo. - Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Conoxia 99,5% (v/v) gás criogénico medicinal e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a usar Conoxia 99,5% (v/v) gás criogénico medicinal
3. Como usar Conoxia 99,5% (v/v) gás criogénico medicinal
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Conoxia 99,5% (v/v) gás criogénico medicinal
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Conoxia 99,5% (v/v) gás criogénico medicinal e para que é utilizado

Conoxia 99,5% (v/v) gás criogénico medicinal é um gás para inalação que se fornece em estado líquido acondicionado em recipientes criogénicos a temperatura criogénica (aprox. -183ºC).

Contém oxigénio, em uma concentração igual ou superior a 99,5% v/v.

Não contém outros excipientes.

O oxigénio é um elemento essencial para o organismo. O tratamento com oxigénio está indicado nos seguintes casos:

• Correção da falta de oxigénio de distintos origens que precisam da administração de oxigénio a pressão normal ou elevada.
• Alimentação dos respiradores em anestesia - reanimação.
• Administração mediante nebulizador dos medicamentos para inalação.

2. O que necessita saber antes de começar a usar Conoxia 99,5% (v/v) gás criogénico medicinal

Não use Conoxia 99,5% (v/v) gás criogénico medicinal

Este medicamento não pode ser utilizado a alta pressão em casos de colapsos pulmonares que não foram tratados ainda (neumotórax não tratado). Um colapso pulmonar é uma acumulação de gás na cavidade torácica entre as duas membranas pulmonares.

Informa ao seu médico se sofreu um colapso pulmonar com anterioridade.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Conoxia 99,5% (v/v) gás criogénico medicinal.

Deve informar ao seu médico se padece uma doença pulmonar crónica como bronquite, enfisema ou asma e em situações graves de falta de oxigénio.

Não deve aplicar-se qualquer matéria graxa (vaselina, pomadas, etc.) no rosto, pelo risco de inflamação deste medicamento (ver seção 6).

Em certos casos graves de falta de oxigénio, após 6 horas de exposição a uma concentração de Oxigénio de 100%, ou após 24 horas de exposição a uma concentração de Oxigénio superior a 70%, pode aparecer toxicidade pulmonar ou neurológica (ver seções 3 e 6). Por isso, as concentrações importantes devem ser utilizadas durante o menor tempo possível e controladas mediante a análise dos gases no sangue arterial, ao mesmo tempo que se mede a concentração de Oxigénio inalado.

É conveniente utilizar, em qualquer caso, a dose menor capaz para manter a pressão arterial parcial de Oxigénio (PaO2) a 50-60 mmHg (ou seja, a 5,65-7,96 kPa) e, transcorridas 24 horas de exposição, procurar manter, na medida do possível, uma concentração de Oxigénio inferior a 45%.

Precauções de emprego

• Este medicamento não deve ser utilizado em presença de materiais inflamáveis: óleos, lubrificantes, tecidos, madeira, papel, materiais plásticos (ver seção 6).
• Se se aplica oxigénio a pressão elevada (oxigenoterapia hiperbárica) pode haver lesões produzidas pela elevada pressão, nas cavidades do corpo que contêm ar e que estão em comunicação com o exterior, a compressão e a descompressão devem ser lentas. (ver seção 4).
• Se lhe vão administrar oxigenoterapia a alta pressão (oxigenoterapia hiperbárica), deve informar ao seu médico de qualquer uma das seguintes situações:

• Se padece EPOC (doença pulmonar obstructiva crónica).
• Se padece uma alteração pulmonar provocada pela perda de elasticidade do tecido pulmonar acompanhada de dificuldade respiratória grave (enfisema pulmonar).
• Se tem alguma infecção no trato respiratório superior (ex: bronquite).
• Se tem bronquite crónica.
• Se foi submetido recentemente a cirurgia do ouvido médio.
• Se em algum momento da sua vida lhe realizaram uma cirurgia torácica.
• Se tem febre alta e descontrolada.
• Se padece epilepsia grave.
• Se tem medo de espaços fechados (claustrofobia).
• Se sofreu um colapso pulmonar com anterioridade (acumulação de ar ou gás na cavidade torácica entre as duas membranas pulmonares (neumotórax).

Crianças

Em recém-nascidos, especialmente se são prematuros, podem produzir-se danos oculares (alterações na retina) com determinadas concentrações de oxigénio.

Nos lactentes que necessitem de uma concentração superior a 30%, a pressão arterial parcial de Oxigénio (PaO2) deve ser controlada de forma regular para que não ultrapasse os 100 mmHg (ou seja, 13,3 kPa).

Uso de Conoxia 99,5% (v/v) gás criogénico medicinal com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

A toxicidade do Oxigénio pode ser aumentada por: corticosteroides, alguns medicamentos para o cancro, paraquat, simpaticomiméticos, raios X, ou em casos de hipertireoidismo ou carência de vitaminas C e E ou de deficiência de glutation.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Conoxia 99,5% (v/v) gás criogénico medicinal foi utilizado amplamente sem qualquer efeito destacado.

Condução e uso de máquinas

Não há dados sobre a ação de Conoxia 99,5% (v/v) gás criogénico medicinal sobre a condução e o uso de máquinas.

3. Como usar Conoxia 99,5% (v/v) gás criogénico medicinal

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico.

O médico determinará a dose correta de Conoxia 99,5% (v/v) gás criogénico medicinal e será administrada mediante um sistema adequado às suas necessidades que garantirá o fornecimento da quantidade correta de Oxigénio.

Se estima que a ação de Conoxia 99,5% (v/v) gás criogénico medicinal é demasiado forte ou débil, comunique-o ao seu médico.

Se usar mais Conoxia 99,5% (v/v) gás criogénico medicinal do que deve

Em caso de sobredosagem, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade inalada.

Em caso de sobredosagem, deve diminuir-se a concentração de Oxigénio inalado e recomenda-se tratamento sintomático.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Conoxia 99,5% (v/v) gás criogénico pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Na insuficiência respiratória crónica em particular, possibilidade de aparecimento de apneia. A inalação de altas concentrações de Oxigénio pode ser causa de pequenos colapsos no pulmão.

A administração de Oxigénio a altas pressões pode produzir lesões no ouvido interno (podendo supor um risco de ruptura da membrana do tímpano), os seios nasais e os pulmões (podendo supor um risco de neumotórax).

Foram registados ataques convulsivos após uma administração de Oxigénio com uma concentração de 100% durante mais de 6 horas, em particular com administração a alta pressão.

Podem produzir-se lesões pulmonares após uma administração de concentrações de Oxigénio superiores a 80%.

Nos recém-nascidos, em particular se são prematuros, expostos a fortes concentrações de Oxigénio (FiO2 > 40%; PaO2 superior a 80 mmHg (ou seja, 10,64 kPa)), ou de forma prolongada (mais de 10 dias a uma concentração FiO2 > 30%), existe o risco de retinopatias, que aparecem entre 3 e 6 semanas após o tratamento, podendo experimentar uma regressão ou provocar um desprendimento de retina, ou mesmo uma cegueira permanente.

Os pacientes submetidos a altas pressões de Oxigénio em câmaras podem sofrer ataques de claustrofobia.

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

5. Conservação de Conoxia 99,5% (v/v) gás criogénico medicinal

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta após {CAD}. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Deve seguir-se todas as normas relativas à manipulação de recipientes a pressão. Em relação ao armazenamento e ao transporte deve ter-se em conta o seguinte:

Armazenamento dos recipientes criogénicos:

Os contentores de líquido devem ser armazenados secos e limpos num local coberto, protegido dos agentes atmosféricos e do vento, e dedicado ao armazenamento de gases medicinais. Assim, devem ser protegidos das fontes de calor ou de ignição, das temperaturas iguais ou superiores a 50ºC e também dos materiais combustíveis.

Deve tomar-se as precauções oportunas para evitar choques, golpes ou quedas.

Os recipientes vazios e cheios devem ser armazenados por separado.

Armazenamento dos recipientes no domicílio:

Os recipientes devem ser instalados numa localização que permita protegê-los dos riscos de golpes e de quedas, das fontes de calor ou de ignição, de temperaturas iguais ou superiores a 50ºC, de materiais combustíveis e das inclemências do tempo.

Deve evitar-se todo armazenamento excessivo.

Transporte dos recipientes:

Os recipientes devem ser transportados com ajuda de material adequado para protegê-los do risco de golpes ou de quedas.

Durante o transporte em veículos, os recipientes devem estar bem sujeitos. É obrigatória a ventilação permanente do veículo e fumar deve estar proibido terminantemente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Conoxia 99,5% (v/v) gás criogénico medicinal

• O princípio ativo é: Oxigénio (O2) em uma concentração maior ou igual a 99,5% (v/v).
• Não contém excipientes.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Conoxia 99,5% (v/v) gás criogénico medicinal é um gás para inalação.

Fornecido em forma líquida em recipientes criogénicos móveis de diferentes capacidades ou em cisternas.

As diferentes apresentações são:

• Recipientes criogénicos domiciliários: 21 litros, 31 litros, 41 litros.
• Recipientes criogénicos móveis: 160 litros, 210 litros e 600 litros.
• Cisternas: de 7000 litros, 10000 litros, 12100 litros, 17500 litros, 21000 litros, 22000 litros, 23000 litros e 23500 litros.

Pode ser que nem todos os tamanhos de envase sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização:

Linde GAS ESPAÑA, S.A.U.

C/ Camino de Liria, s/n,

apartado de correos número 25,

Puzol, 46530 Valencia, Espanha

Responsável pela fabricação:

LINDE GAS ESPAÑA, S.A.U.

P.I. Bañuelos, C/ Haití, 1; Alcalá de Henares (Madrid) – 28806 – Espanha.

ou

LINDE GAS ESPAÑA, S.A.U.

P.I. Can Pí de Vilaroch., Avd. Antonio Gaudí, 151; Rubí (Barcelona) – 08191- Espanha.

ou

LINDE GAS ESPAÑA, S.A.U.

C/ Camino de Liria, s/n, Puzol – 46530, Valencia, Espanha.

ou

LINDE GAS ESPAÑA, S.A.U.

Políono Industrial Ciudad de Transporte P-27.1 A 27.4, Jerez de la Frontera, 11407 Cádiz, Espanha.

ou

OXIGENO DE SAGUNTO, S.L.

Parque Industrial de Sagunto, Esq NE, Parcela AMS, C/ Acería s/n

46520 Puerto de Sagunto (Valencia), Espanha

ou

LINDE PORTUGAL, LDA

Loteamento Vilar do Senhor, Unidade J

Vila Nova da Telha, Portugal

ou

Linde GAS ESPAÑA , S.A.U.

C/Hamburgo, 16, Pol El Bierzo

24400 Ponferrada, Espanha

ou

MESSER IBERICA DE GASES, S.A.

Polígono Industrial El Morell s/n, El Morell, Tarragona 43760, Espanha.

ou

Linde GAS ESPAÑA , S.A.U.

C/ Pico Ocejón, 40; Torija 19190, Guadalajara, Espanha.

Data da última revisão deste prospecto:Junho 2009.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

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Instruções de uso/manipulação

Não fumar.

Não aproximar de uma chama.

Não engraxar.

Em particular:

• Nunca introduzir este gás em um aparelho que se suspeite que possa conter matérias combustíveis, em especial se são de natureza graxa.
• Nunca limpar com produtos combustíveis, em especial se são de natureza graxa, nem os aparelhos que contêm este gás nem as válvulas, nem as juntas, nem as guarnições, nem os dispositivos de cierre.
• Não aplicar qualquer matéria graxa (vaselina, pomadas, etc.) no rosto dos pacientes.
• Não utilizar aerosois (laca, desodorante, etc.) nem dissolventes (álcool, perfume, etc.) sobre o material ou perto dele.

Para evitar qualquer incidente, é necessário respeitar obrigatoriamente as seguintes consignas:

1. Verificar o bom estado do material antes de sua utilização.
2. Manipular o material com as mãos limpas e livres de graxa.
3. Utilizar óculos de proteção e luvas limpas destinados a este uso.
4. Não tocar nas partes frias ou com escarcha.
5. Em caso de queimadura criogénica, enxaguar com água abundante.
6. Se a roupa se saturar de Oxigénio, afastar-se da fonte de Oxigénio líquido e dos locais que apresentem risco de inflamação, e despir-se da roupa.
7. Ventilar, se possível, o local de utilização, se se trata de locais reduzidos (veículos, domicílio).
8. Abrir de forma progressiva a válvula dos recipientes criogénicos.
9. Nunca ultrapassar a pressão máxima de serviço.
10. Utilizar racores específicos para o Oxigénio.
11. Não utilizar racores intermédios que permitam conectar dois dispositivos que não encaixam.
12. Não submeter o flexível a um raio de curvatura demasiado pequeno. Não deixar o flexível no chão. 13. Prever os dispositivos de segurança contra as sobrepresões nos circuitos de Oxigénio líquido nos quais exista risco de acumular-se líquido entre duas válvulas.
13. Em caso de fuga, fechar a válvula que tenha um defeito de estanqueidade e comprovar que se activa o dispositivo de emergência.