Angeliq

Folheto informativo para o paciente: informação para a paciente

Angeliq, 1 mg + 2 mg, comprimidos revestidos

Estradiol + Drospirenona

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para a paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para a paciente. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode ser prejudicial a outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se a paciente desenvolver algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Sumário do folheto

• 1. O que é Angeliq e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Angeliq
• 3. Como tomar Angeliq
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar Angeliq
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Angeliq e para que é utilizado

Angeliq é um medicamento utilizado na Terapia Hormonal de Substituição (THS). Contém dois tipos de hormonas femininas: estrogênio e progestagênio. Angeliq é utilizado em mulheres pós-menopáusicas, que tenham passado pelo menos um ano desde a última menstruação.

Angeliq é utilizado para:

Aliviar os sintomas que ocorrem após a menopausa

Durante a menopausa, a quantidade de estrogênio produzida pelo organismo da mulher diminui. Isso pode causar sintomas como sensação de calor no rosto, pescoço e peito ("ondas de calor"). Angeliq alivia esses sintomas que ocorrem após a menopausa. Angeliq será prescrito se os sintomas estiverem afetando significativamente a vida diária da paciente.

Prevenir a osteoporose

Após a menopausa, algumas mulheres podem desenvolver fragilidade óssea (osteoporose). Deve discutir com o médico todas as opções de tratamento disponíveis. Em mulheres com alto risco de fraturas futuras, que não podem tomar outros medicamentos, pode-se utilizar Angeliq para prevenir a osteoporose pós-menopáusica.

2. Informações importantes antes de tomar Angeliq

Histórico médico e exames regulares

A THS envolve riscos que devem ser considerados ao decidir iniciar ou continuar o tratamento.
A experiência com o tratamento de mulheres com menopausa prematura (devido à falência ovariana ou cirurgia) é limitada. Em mulheres com menopausa prematura, os riscos associados à THS podem ser diferentes. Nesse caso, deve consultar o médico.
Antes de iniciar (ou reiniciar) a THS, o médico fará um histórico médico da paciente e de sua família. O médico pode decidir realizar um exame físico. O médico pode examinar os seios e (ou), se necessário, realizar um exame ginecológico.
Após iniciar o tratamento com Angeliq, a paciente deve realizar exames regulares (pelo menos uma vez por ano). Durante essas visitas, deve discutir com o médico os benefícios e riscos associados à continuação do tratamento com Angeliq.

Deve realizar exames regulares de mama, de acordo com as recomendações do médico.

Quando não tomar Angeliq:

se qualquer uma das seguintes condições se aplica à paciente. Se a paciente tiver dúvidas se qualquer uma das condições abaixo a afeta, antes de tomar Angeliq, deve consultar o médico.
Não tomar Angeliq:

• se a paciente tiver ou tiver tido câncer de mama ou se houver suspeita de câncer de mama
• se a paciente tiver um tumor que responde a estrogênios, como câncer do endométrio (revestimento do útero) ou se houver suspeita de câncer de mama
• se a paciente tiver sangramento vaginal não explicado
• se a paciente tiver crescimento excessivo do revestimento do útero (hiperplasia endometrial)
• se a paciente tiver ou tiver tido um coágulo sanguíneo nas veias (trombose venosa profunda) ou nos pulmões (embolia pulmonar)
• se a paciente tiver uma tendência conhecida a formar coágulos sanguíneos (como deficiência de proteína C, proteína S ou antitrombina)
• se a paciente tiver ou tiver tido uma doença causada por coágulos sanguíneos em uma artéria, como ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou angina de peito
• se a paciente tiver ou tiver tido uma doença hepática e os parâmetros de função hepática não tenham retornado ao normal
• se a paciente tiver uma doença rara, hereditária, que afeta a produção de pigmentos sanguíneos, conhecida como "porfiria"
• se a paciente tiver doença renal grave ou insuficiência renal aguda
• se a paciente tiver alergia (hipersensibilidade) a estrogênios, progestagênios ou a qualquer um dos outros componentes de Angeliq (listados no ponto 6).

Se durante o tratamento com Angeliq ocorrer algum dos sintomas acima, deve interromper o tratamento e consultar imediatamente o médico.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com Angeliq, deve discutir com o médico ou farmacêutico. Se a paciente já teve algum dos estados clínicos descritos abaixo, antes de iniciar o tratamento, deve informar o médico, pois esses estados podem recorrer ou piorar durante o tratamento com Angeliq. Nesses casos, deve realizar exames mais frequentes:

• miomas uterinos
• crescimento de tecido endometrial fora do útero (endometriose) ou crescimento excessivo do revestimento do útero (hiperplasia endometrial) no passado
• aumento do risco de formar coágulos sanguíneos (ver abaixo "Coágulos sanguíneos na veia (trombose venosa)")
• aumento do risco de desenvolver tumores que respondem a estrogênios (como câncer de mama em parentes de primeiro grau)
• hipertensão arterial
• doença hepática, como tumor benigno do fígado
• diabetes
• doença da vesícula biliar
• enxaqueca ou dores de cabeça fortes
• doença autoimune que pode afetar vários órgãos (lúpus eritematoso sistêmico, LES)
• epilepsia
• asma
• doença da orelha e audição (otosclerose)
• níveis muito altos de gordura no sangue (triglicerídeos)
• retenção de líquidos devido à insuficiência cardíaca ou renal
• edema angioneurótico hereditário ou adquirido.

Deve interromper o tratamento com Angeliq e procurar imediatamente o médico

Se a paciente notar algum dos seguintes sintomas durante o tratamento com THS:

• qualquer um dos estados mencionados na seção "Não tomar Angeliq"
• icoloração amarelada da pele ou brancos dos olhos (icterícia) - pode ser um sinal de doença hepática
• inchaço do rosto, língua e (ou) garganta e (ou) dificuldade para engolir ou erupção cutânea com dificuldade para respirar, que sugerem edema angioneurótico
• aumento significativo da pressão arterial (sintomas podem incluir dor de cabeça, fadiga, tontura)
• ocorrência de dores de cabeça semelhantes à enxaqueca pela primeira vez
• gravidez
• ocorrência de sintomas que possam indicar a formação de um coágulo sanguíneo, como:
• inchaço e vermelhidão dolorosos nas pernas
• dor súbita no peito
• falta de ar. Mais informações estão na seção "Coágulos sanguíneos na veia (trombose venosa)". Observação:Angeliq não é um método anticoncepcional. Mulheres que não tenham passado 12 meses desde a última menstruação ou que tenham menos de 50 anos podem ainda precisar de anticoncepcionais adicionais para evitar a gravidez. Deve consultar o médico para obter aconselhamento.

THS e câncer

Crescimento excessivo do revestimento do útero (hiperplasia endometrial) e câncer do revestimento do útero (câncer endometrial)

A administração de apenas estrogênio na THS aumenta o risco de crescimento excessivo do revestimento do útero (hiperplasia endometrial) e câncer do revestimento do útero (câncer endometrial).
O progestagênio contido em Angeliq protege contra esse risco adicional.

Sangramento irregular

Durante os primeiros 3-6 meses de tratamento com Angeliq, podem ocorrer sangramentos irregulares ou manchas. No entanto, se os sangramentos irregulares:

• persistirem após 6 meses de tratamento
• aparecerem após um período de mais de 6 meses desde o início do tratamento com Angeliq
• persistirem após a interrupção do tratamento com Angeliq deve procurar imediatamente o médico.

Câncer de mama

Evidências confirmam que a terapia hormonal de substituição (THS) com combinação de estrogênio e progestagênio ou apenas estrogênio aumenta o risco de desenvolver câncer de mama - depende da duração do tratamento. O risco aumentado torna-se visível após 3 anos de THS. Após a interrupção da THS, o risco adicional diminuirá com o tempo, mas pode persistir por 10 anos ou mais, se a THS durou mais de 5 anos.
Comparação
Em mulheres com idades entre 50 e 54 anos que não tomam THS, o câncer de mama será diagnosticado em cerca de 13 a 17 em cada 1000 mulheres em um período de 5 anos.
Em mulheres de 50 anos que iniciam uma THS com estrogênio por 5 anos, o número de casos será de 16-17 em cada 1000 pacientes (ou seja, 0 a 3 casos adicionais).
Em mulheres de 50 anos que iniciam uma THS com estrogênio e progestagênio por 5 anos, o número de casos será de 21 em cada 1000 pacientes (ou seja, 4 a 8 casos adicionais).
Em mulheres com idades entre 50 e 59 anos que não tomam THS, o câncer de mama será diagnosticado em cerca de 27 em cada 1000 mulheres em um período de 10 anos.
Em mulheres de 50 anos que iniciam uma THS com estrogênio por 10 anos, o número de casos será de 34 em cada 1000 pacientes (ou seja, 7 casos adicionais).
Em mulheres de 50 anos que iniciam uma THS com estrogênio e progestagênio por 10 anos, o número de casos será de 48 em cada 1000 pacientes (ou seja, 21 casos adicionais).

• A paciente deve realizar exames regulares de mama. Se ocorrer algum dos seguintes sintomas, deve procurar o médico:
• retração ou afundamento da pele
• alterações na mama
• qualquer nódulo palpável ou visível.

Além disso, é recomendado participar de exames de mamografia de rastreio, se disponíveis. No caso de exames de mamografia de rastreio, é importante informar a enfermeira ou o pessoal médico que realiza o exame de raio-X que a paciente está tomando THS, pois o medicamento pode aumentar a densidade da mama, o que pode afetar o resultado da mamografia. No caso de aumento da densidade da mama, o exame de mamografia pode não detectar todos os nódulos.

Câncer de ovário

O câncer de ovário é raro - muito mais raro do que o câncer de mama. A administração de THS com estrogênio ou combinação de estrogênio e progestagênio está associada a um risco ligeiramente aumentado de câncer de ovário.
O risco de câncer de ovário depende da idade. Por exemplo, em mulheres com idades entre 50 e 54 anos que não tomam THS, o câncer de ovário será diagnosticado em um período de 5 anos em cerca de 2 em cada 2000 mulheres.
Em mulheres que tomam THS por 5 anos, o câncer de ovário ocorrerá em cerca de 3 mulheres em cada 2000 pacientes (ou seja, 1 caso adicional).

Efeitos da THS no coração e no sistema circulatório

Coágulos sanguíneos na veia (trombose venosa)

O risco de formar coágulos sanguíneos nas veias é cerca de 1,3 a 3 vezes maior em mulheres que tomam THS, especialmente no primeiro ano de tratamento, do que em mulheres que não tomam THS.
Os coágulos sanguíneos podem ser perigosos, especialmente se um deles se deslocar para os pulmões, causando dor no peito, falta de ar, desmaio ou até mesmo morte.
O risco de formar um coágulo sanguíneo aumenta com a idade e se a paciente tiver algum dos seguintes estados. Deve informar o médico:

• se a paciente não puder caminhar por um longo período devido a uma cirurgia importante, lesão ou doença (ver também o ponto 3 "Em caso de cirurgia")
• se a paciente tiver obesidade mórbida (IMC > 30 kg/m)
• se a paciente tiver problemas de coagulação sanguínea que exigem administração prolongada de medicamentos para prevenir a formação de coágulos
• se a paciente tiver parentes próximos que tenham tido coágulos sanguíneos nas pernas, pulmões ou outros órgãos
• se a paciente tiver lúpus eritematoso sistêmico (LES)
• se a paciente tiver um tumor.

Os sintomas que podem indicar a formação de um coágulo sanguíneo estão listados na seção "Deve interromper o tratamento com Angeliq e procurar imediatamente o médico".
Comparação
Em mulheres com cerca de 50 anos que não tomam THS, pode-se esperar que em cerca de 4 a 7 em cada 1000 mulheres ocorra um coágulo sanguíneo nas veias em um período de 5 anos.
Em mulheres com cerca de 50 anos que tomam THS com estrogênio e progestagênio por mais de 5 anos, ocorrerão 9 a 12 casos desses por 1000 pacientes (ou seja, 5 casos adicionais).

Doença cardíaca (ataque cardíaco)

Não foi comprovado que a THS previna ataques cardíacos.
Em mulheres com mais de 60 anos que tomam THS com estrogênio e progestagênio, o risco de doença cardíaca é ligeiramente maior do que em mulheres que não tomam THS.

Acidente vascular cerebral

O risco de acidente vascular cerebral em mulheres que tomam THS é cerca de 1,5 vezes maior do que em mulheres que não tomam THS. O número de casos adicionais de acidente vascular cerebral associados à THS aumenta com a idade.
Comparação.
Em mulheres com cerca de 50 anos que não tomam THS, pode-se esperar que em cerca de 8 em cada 1000 mulheres ocorra um acidente vascular cerebral em um período de 5 anos. Em mulheres com cerca de 50 anos que tomam THS, o valor é de 11 casos por 1000 pacientes em um período de 5 anos (ou seja, 3 casos adicionais).

Outras doenças

• A THS não previne a perda de memória. Existem algumas evidências de que a perda de memória pode ser maior em mulheres que iniciam a THS após os 65 anos. Para obter mais informações, deve consultar o médico.
• Se a paciente tiver doença renal e níveis elevados de potássio no sangue, especialmente se a paciente estiver tomando medicamentos que aumentam os níveis de potássio, o médico pode verificar os níveis de potássio no sangue no primeiro mês de tratamento.
• Se a paciente tiver hipertensão arterial, a administração de Angeliq pode reduzir a pressão arterial. Não deve tomar Angeliq para tratar a hipertensão arterial.
• Se a paciente tiver tendência a formar manchas na pele (cloasma), deve evitar a exposição ao sol ou a radiação ultravioleta durante o tratamento com Angeliq.

Angeliq e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que a paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que a paciente planeja tomar. Alguns medicamentos (listados abaixo) podem afetar a ação de Angeliq, o que pode levar a sangramentos irregulares:

• medicamentos utilizados para tratar epilepsia(como barbitúricos, fenitoína, primidona, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato e felbamato)
• medicamentos utilizados para tratar tuberculose(como rifampicina, rifabutina)
• medicamentos utilizados para tratar infecções por HIV e hepatite C(inibidores de protease e inibidores de transcriptase reversa não nucleosídicos, como nevirapina, efavirenz, nelfinavir e ritonavir)
• erva de hipericão( Hypericum perforatum)
• medicamentos utilizados para tratar infecções fúngicas(como griseofulvina, itraconazol, cetoconazol, voriconazol, fluconazol)
• medicamentos utilizados para tratar infecções bacterianas(como claritromicina, eritromicina)
• medicamentos utilizados para tratar algumas doenças cardíacas, hipertensão arterial(como verapamil, diltiazem)
• suco de toranja

A THS pode afetar a ação de outros medicamentos:

• medicamentos utilizados para tratar epilepsia (lamotrigina), pois podem aumentar a frequência de convulsões
• medicamentos utilizados para tratar hepatite C (como esquema de tratamento com ombitasvir/paritaprevir/ritonavir com ou sem dazabuvir, e esquema de tratamento com glecaprevir/pibrentasvir) pode causar aumento dos parâmetros de função hepática nos exames de sangue (aumento da atividade da enzima hepática ALT) em mulheres que tomam contraceptivos hormonais combinados que contenham etinilestradiol. Angeliq contém estradiol em vez de etinilestradiol. Não se sabe se o aumento da atividade da enzima hepática ALT pode ocorrer durante o tratamento com Angeliq em conjunto com esse esquema de tratamento para hepatite C.

Os medicamentos abaixo podem causar um ligeiro aumento nos níveis de potássio no sangue:

• medicamentos utilizados para tratar:
• dor ou inflamação(como ácido acetilsalicílico, ibuprofeno)
• algumas doenças cardíacas ou hipertensão arterialcomo diuréticos (medicamentos para aumentar a produção de urina), inibidores da ECA (como enalapril) ou antagonistas dos receptores de angiotensina II (como losartan)

Se a paciente estiver tomando medicamentos para reduzir a pressão arterial e Angeliq, o resultado pode ser uma redução adicional da pressão arterial.
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que a paciente está tomando atualmente ou recentemente, incluindo medicamentos que são vendidos sem receita, medicamentos à base de plantas e outros medicamentos naturais.
O médico fornecerá as instruções apropriadas.

Exames laboratoriais

Se for necessário realizar um exame de sangue, deve informar o médico ou enfermeira que a paciente está tomando Angeliq, pois a administração desse medicamento pode afetar os resultados de alguns testes.

Gravidez e amamentação

Angeliq é destinado a mulheres pós-menopáusicas.
Em caso de gravidez, deve interromper imediatamente o tratamento com Angeliq e procurar o médico.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não há evidências de que Angeliq afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Angeliq contém lactose

Angeliq contém lactose (um tipo de açúcar). Se a paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar Angeliq

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico. O médico decidirá por quanto tempo a paciente deve tomar Angeliq.
Deve tomar um comprimido por dia, preferencialmente no mesmo horário. O comprimido deve ser engolido inteiro, com um pouco de água. Angeliq pode ser tomado com ou sem alimentos. O próximo pacote de comprimidos deve ser iniciado no dia seguinte após o término do pacote anterior.
Não deve fazer pausas entre os pacotes.
Se a paciente estiver tomando outro medicamento para THS:deve continuar tomando o medicamento atual até o final do pacote e tomar todas as doses programadas para o mês. O primeiro comprimido de Angeliq deve ser tomado no dia seguinte. Não deve fazer pausas entre o medicamento anterior e Angeliq.
Se a THS estiver sendo iniciada pela primeira vez:o tratamento com Angeliq pode ser iniciado em qualquer dia.

Tomar uma dose maior do que a recomendada de Angeliq

A superdose pode causar náuseas, vômitos e sangramento irregular. Não há necessidade de tratamento especial, mas em caso de dúvidas, deve consultar o médico.

Esquecer uma dose de Angeliq

Se a paciente esquecer de tomar um comprimido no horário usual e o atraso for menor que 24 horas, deve tomar o comprimido o mais rápido possível. O próximo comprimido deve ser tomado no horário usual.
Se o atraso for maior que 24 horas, deve deixar o comprimido esquecido no pacote.
Deve continuar tomando os comprimidos restantes no horário usual todos os dias. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Se a paciente esquecer de tomar um comprimido por vários dias, podem ocorrer sangramentos irregulares.

Interromper o tratamento com Angeliq

Pode ocorrer retorno dos sintomas típicos da menopausa, incluindo ondas de calor, distúrbios do sono, nervosismo, tontura ou secura vaginal. Pode começar o processo de perda de densidade óssea após a interrupção do tratamento com Angeliq. Se a paciente desejar interromper o tratamento com Angeliq, deve discutir com o médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Em caso de cirurgia

Se a paciente for submetida a uma cirurgia, deve informar o cirurgião que está tomando Angeliq. Pode ser necessário interromper o tratamento com Angeliq por cerca de 4-6 semanas antes da cirurgia programada, para reduzir o risco de formar coágulos sanguíneos (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos na veia"). Deve perguntar ao médico quando pode retomar o tratamento com Angeliq.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, Angeliq pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.
As doenças abaixo são mais comuns em mulheres que tomam THS do que em mulheres que não tomam THS:

• câncer de mama
• crescimento excessivo ou câncer do revestimento do útero (hiperplasia endometrial ou câncer endometrial)
• câncer de ovário
• coágulos sanguíneos nas veias das pernas ou nos pulmões (trombose venosa profunda ou embolia pulmonar)
• doenças cardíacas
• acidente vascular cerebral
• perda de memória possível, se a THS for iniciada após os 65 anos. Informações detalhadas sobre esses efeitos não desejados estão no ponto 2.

Angeliq pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.
Abaixo estão listados os efeitos não desejados que tiveram relação com a administração de Angeliq:
Efeitos não desejados mais comuns(ocorrem em pelo menos 1 em cada 10 pacientes):

• sangramentos irregulares semelhantes à menstruação (ver também ponto 2 "THS e câncer")
• sensibilidade mamária
• dor mamária.

Sangramentos irregulares semelhantes à menstruaçãoocorrem nos primeiros meses de tratamento com Angeliq. Geralmente são passageiros e desaparecem durante o tratamento contínuo.
Se isso não ocorrer, deve procurar o médico.
Efeitos não desejados frequentes(ocorrem em 1 a 10 em cada 100 pacientes):

• depressão, mudanças de humor, nervosismo,
• dor de cabeça,
• dor abdominal, náuseas, inchaço abdominal,
• nódulos mamários (tumores benignos da mama), inchaço mamário,
• aumento do tamanho de miomas uterinos,
• crescimento não cancerígeno de células do colo do útero,
• sangramentos irregulares vaginais,
• corrimento vaginal,
• fraqueza, retenção de líquidos localizada.

Efeitos não desejados não muito frequentes(ocorrem em 1 a 10 em cada 1000 pacientes):

• aumento ou diminuição de peso, perda ou aumento de apetite, aumento dos níveis de gordura no sangue,
• distúrbios do sono, ansiedade, diminuição da libido,
• sensação de queimadura ou formigamento, diminuição da concentração, tontura,
• problemas oculares (como olhos vermelhos), distúrbios da visão (como visão turva),
• palpitações,
• embolia, trombose venosa (ver também ponto 2 "Coágulos sanguíneos na veia (trombose venosa)"), hipertensão arterial, enxaqueca, flebite, varizes,
• falta de ar,
• distúrbios gastrintestinais, diarreia, constipação, vômitos, secura bucal, inchaço, distúrbios do paladar,
• alterações na atividade das enzimas hepáticas (visíveis nos exames de sangue),
• problemas de pele, acne, perda de cabelo, coceira, excesso de pelos,
• dor nas costas, dor articular, dor nas extremidades, cãibra muscular,
• distúrbios e infecções do trato urinário,
• câncer de mama, hiperplasia endometrial, tumor benigno do útero, candidíase, secura e coceira vaginal,
• nódulos mamários (mastopatia), distúrbios dos ovários, colo do útero e útero, dor pélvica,
• retenção generalizada de líquidos, dor no peito, mal-estar, suor excessivo.

Efeitos não desejados raros(ocorrem em 1 a 10 em cada 10.000 pacientes):

• anemia,
• tontura,
• zumbido no ouvido,
• pedra na vesícula biliar,
• dor muscular,
• inflamação dos tubos que conectam os ovários ao útero,
• secreção de leite das mamas,
• calafrios.

Durante os estudos clínicos, em mulheres com hipertensão arterial, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:

• aumento do nível de potássio no sangue (hiperpotassemia), levando ocasionalmente a cãibras musculares, diarreia, náuseas, tontura ou dor de cabeça
• insuficiência cardíaca, aumento do tamanho do coração, palpitações, distúrbios do ritmo cardíaco
• aumento do nível de aldosterona no sangue.

Com a administração de outras THS, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:

• doenças da vesícula biliar
• diversas doenças de pele:
• descoloração da pele, especialmente no rosto ou pescoço, conhecida como "melasma" (cloasma)
• erupções cutâneas dolorosas e vermelhas (eritema nodoso)
• erupção cutânea com placas vermelhas e bolhas (eritema multiforme).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum dos efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde,
Rua Brasil, 4036 - 6º andar - CEP 20040-900 - Rio de Janeiro - RJ - Brasil,
Telefone: +55 21 3397 3000,
Fax: +55 21 3397 3001,
Site: http://www.anvisa.gov.br
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar Angeliq

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister. A data de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para o armazenamento do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém Angeliq

Os princípios ativos de Angeliq são estradiol (na forma de hemihidrato de estradiol) e drospirenona; cada comprimido contém 1 mg de estradiol e 2 mg de drospirenona.
Os outros componentes de Angeliqsão:
Núcleo: lactose monoidratada, amido de milho, amido de milho gelatinizado, povidona, estearato de magnésio (E470b).
Revestimento: hipromelose (E464), macrogol 6000, talco (E553b), dióxido de titânio (E171) e óxido de ferro vermelho (E172).

Como é Angeliq e o que o pacote contém

Os comprimidos de Angeliq são vermelhos, redondos, convexos dos dois lados, revestidos. Em um dos lados do comprimido, em um hexágono regular, estão as letras DL.
Em um blister, há 28 comprimidos. No blister, há a indicação dos dias da semana. Estão disponíveis embalagens contendo um ou três blisters.

Titular da autorização de comercialização

Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 1
51373 Leverkusen
Alemanha

Fabricante:

Bayer AG
Müllerstrasse 178
13353 Berlim
Alemanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da União Europeia sob os seguintes nomes:

Angeliq – Bélgica, Croácia, República Tcheca, Estônia, Alemanha, Finlândia, França, Irlanda, Itália, Lituânia, Letônia, Luxemburgo, Malta, Países Baixos, Polônia, Portugal, Eslovênia, Espanha

Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o médico ou o representante do titular da autorização de comercialização:
Bayer S.A.
Rua Alexandre Dumas, 1701 - 5º andar - CEP 04717-004 - São Paulo - SP - Brasil,
Telefone: +55 11 2121 3000

Data da última atualização do folheto: 01/2024