Activelle

Folheto de informação para o utilizador

Activelle, 1 mg + 0,5 mg, comprimidos revestidos

Estradiol hemihidratado + Acetato de noretisterona

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder reler caso necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial ao outro, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Activelle e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Activelle
• 3. Como tomar Activelle
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Activelle
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Activelle e para que é utilizado

Activelle é um medicamento utilizado para terapia hormonal de substituição (THS) contínua combinada. O medicamento contém dois hormônios sexuais femininos: estrogênio e progestagênio. Activelle é utilizado em mulheres pós-menopáusicas, que tenham pelo menos um ano desde a última menstruação natural.

Activelle é utilizado para:

aliviar os sintomas que ocorrem após a menopausa

Durante a menopausa, a quantidade de estrogênio produzido pelo organismo da mulher diminui, o que pode causar sintomas como sensação de calor na face, pescoço e peito ("ondas de calor"). Activelle alivia esses sintomas após a menopausa. Activelle só deve ser prescrito se os sintomas estiverem afetando significativamente a vida diária da paciente;

prevenir a osteoporose

Após a menopausa, algumas mulheres desenvolvem fragilidade óssea (osteoporose). Todos os possíveis tratamentos devem ser discutidos com o médico.

Se a paciente estiver em risco de fraturas devido à osteoporose e outros medicamentos não forem adequados, Activelle pode ser utilizado para prevenir a osteoporose pós-menopáusica.

Activelle é indicado para mulheres com útero preservado e para mulheres que tenham pelo menos um ano desde a última menstruação.

Existe apenas experiência limitada com o uso de Activelle em mulheres com mais de 65 anos.

2. Informações importantes antes de tomar Activelle

Histórico médico e exames regulares

A terapia hormonal de substituição (THS) envolve riscos que devem ser considerados ao decidir se deve ou não iniciar a terapia hormonal de substituição ou continuá-la.

A experiência em tratar mulheres na menopausa prematura (devido à falência ovariana ou cirurgia) é limitada. Se a paciente estiver na menopausa prematura, o risco associado à THS pode ser diferente. Deve consultar o médico.

Antes de iniciar (ou reiniciar) a THS, o médico deve realizar um histórico médico, incluindo um histórico familiar. O médico pode decidir realizar exames, incluindo um exame de mama e/ou um exame ginecológico, se necessário.

Se a paciente iniciar o tratamento com Activelle, deve realizar exames regulares (pelo menos uma vez por ano). Durante esses exames, a paciente deve discutir com o médico os benefícios e riscos da continuação do tratamento com Activelle.

A paciente deve realizar exames de mama regularmente, de acordo com as recomendações do médico.

Quando não tomar Activelle

Se a paciente tiver algum dos problemas ou condições abaixo, ou se tiver alguma dúvida, deve informar o médico antes de tomar Activelle .

Não deve iniciar o tratamento com Activelle se:

• tiver sido diagnosticado, tiver tido ou suspeite de cancro da mama ;
• tiver sido diagnosticado, tiver tido ou suspeite de tumor dependente de estrogênio , por exemplo, cancro do endométrio (cancro da mucosa uterina);
• tiver sangramento vaginal anormal ;
• tiver hiperplasia endometrial (crescimento anormal da mucosa uterina) e não estiver a ser tratada;
• tiver sido diagnosticado ou tiver tido trombose venosa (doenças causadas por coágulos sanguíneos nas veias), por exemplo, trombose venosa profunda ou embolia pulmonar;
• tiver distúrbio da coagulação sanguínea (como deficiência de proteína C, proteína S ou antitrombina);
• tiver tido ou tiver doenças causadas por coágulos sanguíneos nas artérias , como ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou angina de peito;
• tiver doença hepática e os resultados dos testes hepáticos não tenham retornado aos valores normais;
• tiver porfiria , uma doença rara e hereditária que afeta a produção de hemoglobina;
• tiver alergia (hipersensibilidade) a acetato de noretisterona ou a qualquer outro componente de Activelle (listado no ponto 6. "Conteúdo do pacote e outras informações").

Se alguma das condições acima ocorrer pela primeira vez durante o tratamento com Activelle, a paciente deve parar de tomar o medicamento e consultar imediatamente o médico.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento, a paciente deve informar o médico se tiver tido algum dos problemas ou condições abaixo, pois podem ocorrer novamente ou piorar durante o tratamento com Activelle. Nesse caso, o médico pode decidir que a paciente precisa de monitorização mais frequente:

• miomas uterinos (tumores benignos do útero),
• endometriose (crescimento anormal da mucosa uterina fora do útero) ou hiperplasia endometrial (crescimento anormal da mucosa uterina) no histórico,
• fatores que aumentam o risco de coágulos sanguíneos (ver "Coágulos sanguíneos nas veias (doenças causadas por coágulos sanguíneos nas veias)"),
• fatores que aumentam o risco de tumores dependentes de estrogênio (como cancro da mama na mãe, irmã ou avó),
• hipertensão arterial,
• doença hepática, como tumor benigno do fígado,
• diabetes,
• cálculos biliares,
• enxaqueca ou dores de cabeça fortes,
• doença autoimune que afeta vários órgãos (lúpus eritematoso sistêmico),
• epilepsia,
• asma brônquica,
• doença do ouvido que causa perda auditiva gradual (otosclerose),
• níveis elevados de triglicérides no sangue,
• retenção de líquidos devido a problemas cardíacos ou renais,
• angioedema hereditário ou adquirido,
• intolerância à lactose.

Se ocorrer algum dos problemas abaixo durante a THS, a paciente deve parar de tomar Activelle e consultar imediatamente o médico :

• se ocorrer algum dos problemas listados em "Quando não tomar Activelle",
• se a pele ou a esclera (branca do olho) amarelar, o que pode ser um sinal de problemas hepáticos,
• se ocorrer angioedema (inchaço da face, língua e/ou garganta) ou dificuldade para engolir ou urticária, juntamente com dificuldade para respirar, o que pode ser um sinal de angioedema,
• se ocorrer um aumento significativo da pressão arterial,
• se ocorrer uma enxaqueca pela primeira vez,
• se a paciente engravidar,
• se ocorrerem sintomas de coágulo sanguíneo, como:
• inchaço doloroso e vermelhidão nas pernas,
• dor no peito súbita,
• dificuldade para respirar.

Atenção: Activelle não é um medicamento anticoncepcional. Se a paciente tiver menos de 12 meses desde a última menstruação ou tiver menos de 50 anos, pode ser necessário usar um método anticoncepcional adicional. A paciente deve consultar o médico.

THS e cancro

Hiperplasia endometrial e cancro do endométrio

A terapia hormonal de substituição (THS) com apenas estrogênio aumenta o risco de hiperplasia endometrial (crescimento anormal da mucosa uterina) e cancro do endométrio.

O progestagênio em Activelle ajuda a reduzir esse risco adicional.

Sangramento irregular

Durante os primeiros 3 a 6 meses de tratamento com Activelle, podem ocorrer sangramentos irregulares ou sangramento entre os períodos.

No entanto, se o sangramento irregular:

• persistir por mais de 6 meses,
• ocorrer após 6 meses de tratamento com Activelle,
• persistir após a interrupção do tratamento com Activelle, a paciente deve consultar o médico o mais rápido possível.

Cancro da mama

Os dados confirmam que a terapia hormonal de substituição (THS) com estrogênio e progestagênio ou apenas estrogênio aumenta o risco de cancro da mama.

O risco adicional depende da duração da THS. Esse risco adicional torna-se aparente após 3 anos de THS.

Após a interrupção da THS, o risco adicional diminuirá com o tempo, mas pode persistir por 10 anos ou mais se a THS durar mais de 5 anos.

A paciente deve realizar exames de mama regularmente. Deve consultar o médico se notar alguma alteração, como:

• retração da pele,
• alterações no mamilo,
• presença de nódulos que podem ser vistos ou palpados.

Além disso, é recomendado participar de programas de rastreio de mamografia.

É importante informar a enfermeira ou o profissional de saúde que realizar o exame de mamografia sobre o uso de terapia hormonal de substituição, pois o medicamento pode aumentar a densidade da mama, o que pode afetar o resultado do exame de mamografia.

Nem todos os nódulos podem ser detectados durante o exame de mamografia em áreas de densidade mamária aumentada.

Cancro do ovário

O cancro do ovário é raro, ocorrendo muito menos frequentemente do que o cancro da mama.

A terapia hormonal de substituição (THS) com apenas estrogênio ou com estrogênio e progestagênio está associada a um risco ligeiramente aumentado de cancro do ovário.

O risco de cancro do ovário depende da idade.

Efeitos da THS no coração e circulação

Coágulos sanguíneos nas veias (doenças causadas por coágulos sanguíneos nas veias)

O risco de coágulos sanguíneos nas veias é 1,3 a 3 vezes maior em mulheres que tomam THS do que em mulheres que não tomam.

Os coágulos sanguíneos nas veias podem ser graves e, se se deslocarem para os pulmões, podem causar dor no peito, falta de ar, desmaio ou até a morte.

O risco de coágulos sanguíneos nas veias é maior se a paciente tiver mais de 60 anos ou tiver algum dos fatores de risco abaixo. A paciente deve informar o médico se:

• não puder caminhar por um longo período devido a uma cirurgia importante, lesão ou doença (ver também o ponto 3. "Se uma operação estiver planejada"),
• tiver obesidade (índice de massa corporal - IMC > 30 kg/m²),
• tiver distúrbios da coagulação sanguínea que exigem tratamento a longo prazo com medicamentos para prevenir a formação de coágulos sanguíneos,
• tiver tido coágulos sanguíneos nas pernas, pulmões ou outros órgãos em algum momento,
• tiver lúpus eritematoso sistêmico,
• tiver sido diagnosticado com cancro.

Se ocorrerem sintomas de coágulo sanguíneo, ver "Se ocorrer algum dos problemas abaixo durante a THS, a paciente deve parar de tomar Activelle e consultar imediatamente o médico".

A paciente deve parar de tomar Activelle e consultar imediatamente o médico se ocorrer algum dos problemas abaixo :

• se ocorrer algum dos problemas listados em "Quando não tomar Activelle",
• se a pele ou a esclera (branca do olho) amarelar, o que pode ser um sinal de problemas hepáticos,
• se ocorrer angioedema (inchaço da face, língua e/ou garganta) ou dificuldade para engolir ou urticária, juntamente com dificuldade para respirar, o que pode ser um sinal de angioedema,
• se ocorrer um aumento significativo da pressão arterial,
• se ocorrer uma enxaqueca pela primeira vez,
• se a paciente engravidar,
• se ocorrerem sintomas de coágulo sanguíneo, como:
• inchaço doloroso e vermelhidão nas pernas,
• dor no peito súbita,
• dificuldade para respirar.

Doenças cardíacas (ataque cardíaco)

Não há evidências de que a THS previna o ataque cardíaco.

Em mulheres com mais de 60 anos que tomam THS com estrogênio e progestagênio, pode haver um risco ligeiramente aumentado de doença cardíaca em comparação com mulheres que não tomam THS.

Acidente vascular cerebral

O risco de acidente vascular cerebral é cerca de 1,5 vezes maior em mulheres que tomam THS do que em mulheres que não tomam.

O número de casos adicionais de acidente vascular cerebral devido à THS aumentará com a idade.

Outros estados

A THS não previne a perda de memória.

Existem algumas evidências de que o risco de perda de memória pode ser aumentado em mulheres que iniciam a THS após os 65 anos de idade.

A paciente deve consultar o médico.

Interacções com outros medicamentos

Alguns medicamentos podem afetar a eficácia de Activelle, o que pode levar a sangramentos irregulares.

Isso inclui medicamentos como:

• • medicamentos antiepilépticos (como fenobarbital, fenitoína e carbamazepina),
• • medicamentos antituberculosos (como rifampicina e rifabutina),
• • medicamentos anti-HIV (como nevirapina, efavirenz, ritonavir e nelfinavir),
• medicamentos anti-hepatite C (como telaprevir),
• medicamentos à base de plantas e outros preparados à base de ervas que contenham hipericão ( Hypericum perforatum ).

A THS pode afetar a ação de outros medicamentos:

• medicamento antiepiléptico (lamotrigina), o que pode aumentar a frequência de convulsões;
• medicamentos anti-hepatite C (por exemplo, esquema de tratamento combinado ombitasvir/paritaprevir/ritonavir com dazabuvir ou sem dazabuvir, bem como esquema glecaprevir/pibrentasvir) podem causar um aumento nos resultados dos testes de função hepática (aumento da atividade da enzima hepática ALT) em mulheres que tomam medicamentos anticoncepcionais orais combinados que contenham etinilestradiol. Activelle contém estradiol, não etinilestradiol. Não se sabe se, durante o tratamento com Activelle, juntamente com esse esquema de tratamento combinado anti-hepatite C, possa ocorrer um aumento da atividade da enzima hepática ALT.

Outros medicamentos podem aumentar a ação de Activelle:

• medicamentos que contenham cetoconazol (medicamento antifúngico).

Activelle pode afetar a ação de outros medicamentos, como a ciclosporina.

A paciente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que planeja tomar, incluindo medicamentos sem prescrição, medicamentos à base de plantas ou outros produtos naturais .

O médico dará conselhos sobre isso.

Exames laboratoriais

Se for necessário realizar um exame de sangue, a paciente deve informar o médico ou o laboratório sobre o uso de Activelle, pois o medicamento pode afetar os resultados de alguns exames.

Uso de Activelle com alimentos e bebidas

Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos e bebidas.

Gravidez e amamentação

Gravidez: Activelle é destinado apenas a mulheres pós-menopáusicas.

Se a paciente engravidar, deve parar de tomar Activelle e consultar o médico imediatamente.

Amamentação: não deve tomar Activelle durante a amamentação.

Condução de veículos e uso de máquinas

Não se sabe se Activelle afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Activelle

Activelle contém lactose monohidratada.

Se a paciente tiver intolerância a alguns açúcares, deve consultar o médico antes de tomar Activelle.

3. Como tomar Activelle

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico.

Em caso de dúvida, a paciente deve consultar o médico ou farmacêutico.

A paciente deve tomar um comprimido por dia, todos os dias, mais ou menos à mesma hora.

Após terminar todos os 28 comprimidos do pacote, o tratamento deve ser continuado iniciando um novo pacote de Activelle sem interrupção.

As instruções para o uso do pacote de calendário estão no final deste folheto, na seção intitulada "INSTRUÇÕES PARA O USUÁRIO".

O tratamento com Activelle pode ser iniciado em qualquer dia.

Se a paciente estiver tomando um produto de THS que cause sangramento de descontinuação, o tratamento deve ser iniciado assim que o sangramento de descontinuação terminar.

O médico deve prescrever a dose mais baixa que alivie os sintomas, para ser tomada por um período de tempo o mais curto possível.

Se a paciente achar que a dose de Activelle é muito alta ou muito baixa, deve consultar o médico.

Tomar mais do que a dose recomendada de Activelle

Se a paciente tomar mais do que a dose recomendada de Activelle, deve consultar o médico ou farmacêutico.

A superdose de Activelle pode causar náuseas ou vômitos.

Esquecer uma dose de Activelle

Se a paciente esquecer de tomar um comprimido no horário usual, deve tomá-lo dentro de 12 horas.

Se mais de 12 horas se passarem, a paciente não deve tomar a dose esquecida e deve continuar tomando o medicamento no horário usual no dia seguinte.

A paciente não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Em pacientes com útero preservado, esquecer uma dose pode aumentar a probabilidade de sangramento ou spotting.

Interrupção do tratamento com Activelle

Se a paciente desejar interromper o tratamento com Activelle, deve primeiro consultar o médico, que explicará as consequências da interrupção do tratamento e discutirá outras possíveis opções de tratamento.

Se a paciente tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Se uma operação estiver planejada

Se a paciente estiver planejando uma operação, deve informar o cirurgião de que está tomando Activelle.

Pode ser necessário interromper o tratamento com Activelle 4 a 6 semanas antes da operação para reduzir o risco de coágulos sanguíneos (ver ponto 2. "Coágulos sanguíneos nas veias (doenças causadas por coágulos sanguíneos nas veias)").

Antes de reiniciar o tratamento com Activelle, a paciente deve consultar o médico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, Activelle pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.

As mulheres que tomam THS têm um risco aumentado de desenvolver as seguintes doenças em comparação com as que não tomam THS:

• cancro da mama;
• hiperplasia endometrial ou cancro do endométrio;
• cancro do ovário;
• coágulos sanguíneos nas veias;
• doença cardíaca;
• acidente vascular cerebral;
• provavelmente, perda de memória, se a THS for iniciada após os 65 anos de idade.

Para obter mais informações, ver o ponto 2. "Informações importantes antes de tomar Activelle".

Reações de hipersensibilidade (alergia) (efeitos não desejados não muito comuns - afeta 1 a 10 em cada 1.000 pacientes)

Embora as reações de hipersensibilidade sejam não muito comuns, podem ocorrer.

Os sintomas de hipersensibilidade podem incluir um ou mais dos seguintes:

urticária, prurido, inchaço, dificuldade para respirar, pressão arterial baixa (pele pálida e fria, batimento cardíaco rápido), tontura, suor, que podem ser sintomas de uma reação anafilática e/ou choque anafilático.

Se ocorrer algum dos sintomas acima, a paciente deve parar de tomar Activelle e procurar ajuda médica imediatamente .

Efeitos não desejados muito comuns (afeta mais de 1 em cada 10 pacientes)

• dor ou sensibilidade nas mamas,
• sangramento vaginal.

Efeitos não desejados comuns (afeta 1 a 10 em cada 100 pacientes)

• dor de cabeça,
• aumento de peso devido à retenção de líquidos,
• vaginite,
• aparecimento ou piora da enxaqueca,
• infecção fúngica vaginal,
• aparecimento ou piora da depressão,
• náuseas,
• aumento ou inchaço das mamas,
• dor nas costas,
• miomas uterinos (tumores benignos do útero), aparecimento, piora ou recorrência,
• inchaço nas mãos e pés,
• aumento de peso.

Efeitos não desejados não muito comuns (afeta 1 a 10 em cada 1.000 pacientes)

• inchaço, dor abdominal, flatulência, sensação de desconforto, inchaço com flatulência,
• acne,
• perda de cabelo (calvície),
• excesso de pelos (hirsutismo),
• prurido ou urticária,
• tromboflebite (inflamação da veia devido a um coágulo sanguíneo),
• cãibras musculares nas pernas,
• ineficácia do medicamento,
• reações alérgicas,
• nervosismo.

Efeitos não desejados raros (afeta 1 a 10 em cada 10.000 pacientes)

• coágulos sanguíneos nas veias ou pulmões (trombose venosa profunda, embolia pulmonar).

Efeitos não desejados muito raros (afeta menos de 1 em cada 10.000 pacientes)

• cancro do endométrio (cancro da mucosa uterina),
• hiperplasia endometrial (crescimento anormal da mucosa uterina),
• hipertensão arterial ou piora da hipertensão arterial,
• doença da vesícula biliar, aparecimento ou recorrência de cálculos biliares, piora dos sintomas,
• excesso de oleosidade, aparecimento de erupções cutâneas,
• angioedema agudo ou recorrente (inchaço),
• insônia, tontura, ansiedade,
• alterações do desejo sexual,
• distúrbios da visão,
• perda de peso,
• vômitos,
• azia (dispepsia),
• prurido vaginal e vulvar,
• ataque cardíaco e acidente vascular cerebral,
• reações alérgicas generalizadas (reação anafilática, choque anafilático).

Outros efeitos não desejados da THS combinada

• doenças da vesícula biliar,
• várias doenças da pele:
• manchas na pele, especialmente no rosto ou pescoço, conhecidas como "manchas de gravidez" (melasma),
• erupções cutâneas vermelhas e dolorosas (eritema nodoso),
• erupções cutâneas, incluindo erupções vermelhas e inchadas (eritema multiforme),
• manchas vermelhas ou roxas na pele e/ou mucosas (purpura).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, a paciente deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira.

Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto de Saúde Pública da Polônia:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Activelle

Conservar em local seco e fresco, fora do alcance das crianças.

Não usar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem e na caixa.

A data de validade é o último dia do mês indicado.

Conservar a uma temperatura não superior a 25°C.

Não congelar.

Para proteger do sol, conservar o medicamento na embalagem original.

Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou lixo doméstico.

A paciente deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários.

Essas medidas ajudarão a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém Activelle

• As substâncias ativas de Activelle são estradiol 1 mg (na forma de estradiol hemihidratado) e acetato de noretisterona 0,5 mg.
• Os outros componentes são lactose monohidratada, amido de milho, copovidona, talco e estearato de magnésio.
• Os componentes da película que reveste os comprimidos são hipromelose, triacetina e talco.

Como é Activelle e conteúdo do pacote

Os comprimidos são brancos, redondos, com diâmetro de 6 mm.

Os comprimidos têm a inscrição "NOVO 288" de um lado e o logotipo da Novo Nordisk (um touro Apis) do outro.

Tamanhos de embalagem:

• 28 comprimidos revestidos em embalagem de calendário.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

2880 Bagsværd, Dinamarca

Para obter mais informações, a paciente deve contatar o representante local do titular da autorização de comercialização:

Novo Nordisk Pharma Sp. z o.o.

Telefone: 22 444 49 00

Fax: 22 444 49 01

Data da última revisão do folheto:

Outras fontes de informação

Informações detalhadas sobre este medicamento estão disponíveis no site do Instituto de Saúde Pública da Polônia http://www.urpl.gov.pl.

INSTRUÇÕES PARA O USUÁRIO

Como usar o pacote de calendário

1. Ajuste do dia da semana

Gire a roda interna para ajustar o dia da semana em frente à pequena tampa de plástico.

2. Como retirar o primeiro comprimido

Abra a tampa de plástico e retire o primeiro comprimido.

3. Movendo a roda diariamente

No dia seguinte, gire a roda transparente no sentido horário, como indicado pela seta.

Retire o próximo comprimido.

Lembre-se de tomar apenas um comprimido por dia.

A parte transparente só pode ser girada após a retirada do comprimido que está no orifício.