Kliogest

ULOTKA PARA O DOENTE

Folheto para o utilizador, anexado à embalagem

Kliogest, 2 mg + 1 mg, comprimidos revestidos

estradiol + octanato de noretisterona

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• O medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Kliogest e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Kliogest
• 3. Como tomar Kliogest
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Kliogest
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Kliogest e para que é utilizado

Kliogest é um medicamento utilizado para terapia hormonal de substituição (THS) contínua combinada, tomado diariamente sem interrupção. O medicamento Kliogest é utilizado em mulheres pós-menopáusicas, que tenham pelo menos um ano desde a última menstruação natural.
Os comprimidos contêm dois hormônios: estradiol 2 mg (estrogênio, idêntico ao produzido pelos ovários nas mulheres) e octanato de noretisterona 1 mg (progestagênio, que atua de forma semelhante ao hormônio progesterona produzido no organismo humano).
O medicamento Kliogest é utilizado para:
aliviar os sintomas que ocorrem após a menopausa
Durante a menopausa, a quantidade de estrogênios produzidos no organismo da mulher diminui, o que pode causar sintomas como sensação de calor na face, pescoço e tórax („ondas de calor”).
Kliogest alivia esses sintomas após a menopausa. O medicamento Kliogest só deve ser prescrito à paciente se os sintomas estiverem afetando significativamente a vida diária;
prevenir a osteoporose
Após a menopausa, algumas mulheres desenvolvem fragilidade óssea (osteoporose). Todos os possíveis tratamentos devem ser discutidos com o médico.
Se a paciente estiver em risco aumentado de fraturas devido à osteoporose e outros medicamentos não forem adequados, o medicamento Kliogest pode ser utilizado para prevenir a osteoporose após a menopausa.
Kliogest é recomendado para mulheres com útero preservado e que tenham pelo menos um ano desde a última menstruação.
A experiência no tratamento de mulheres com mais de 65 anos é limitada.

2. Informações importantes antes de tomar Kliogest

Histórico médico e exames médicos regulares

A terapia hormonal de substituição (THS) envolve riscos que devem ser considerados quando a paciente decide tomar ou continuar a terapia hormonal de substituição.
A experiência no tratamento de mulheres na menopausa prematura (devido à falência ovariana ou cirurgia) é limitada. Se a paciente estiver na menopausa prematura, o risco associado à THS pode ser diferente. Deve consultar o médico.
Antes de iniciar (ou reiniciar) a THS, o médico deve realizar um histórico médico, incluindo o histórico familiar. O médico pode decidir realizar exames, incluindo exame de mama e (ou) exame ginecológico, se necessário.
Se a paciente iniciar o tratamento com Kliogest, deve realizar exames médicos regulares (pelo menos uma vez por ano). Durante esses exames, deve discutir com o médico os benefícios e riscos associados à continuação do tratamento com Kliogest.
A paciente deve realizar exames de mama regularmente, de acordo com as recomendações do médico.

Quando não tomar Kliogest

Se ocorrer algum dos problemas listados abaixo ou se tiver alguma dúvida, deve informar o médicoantes de tomar Kliogest.
Não deve iniciar o tratamento com Kliogest se:

• a paciente tiver alergia(hipersensibilidade) a estradiol, octanato de noretisteronaou a qualquer um dos outros componentes do medicamento Kliogest (listados no ponto 6.Conteúdo da embalageme outras informações);
• for diagnosticado, tenha ocorrido no passado ou seja suspeito de câncer de mama;
• for diagnosticado, tenha ocorrido no passado ou seja suspeito de câncer do endométrio(câncer do revestimento do útero) ou outro tumor dependente de estrogênio;
• ocorrer sangramento vaginal de origem desconhecida;
• ocorrer hiperplasia do endométrio(crescimento anormal do revestimento do útero) e não estiver sendo tratada;
• for diagnosticado ou tenha ocorrido no passado trombose venosa(formação de coágulos sanguíneos nas veias), como trombose venosa profunda ou embolia pulmonar;
• ocorrer distúrbio da coagulação sanguínea(como deficiência de proteína C, proteína S ou antitrombina);
• ocorrer ou tenha ocorrido no passado doenças causadas por coágulos sanguíneos nas artérias, como ataque cardíaco, acidente vascular cerebralou angina de peito;
• ocorrer ou tenha ocorrido no passado doença hepática, e os resultados dos testes de função hepática não tenham retornado aos valores normais;
• ocorrer porfiria, uma doença rara e hereditária.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento, deve informar o médico se já teve algum dos problemas listados abaixo, pois podem ocorrer novamente ou piorar durante o tratamento com Kliogest. Nesse caso, o médico pode decidir monitorar a paciente com mais frequência:

• miomas uterinos (tumores benignos do útero),
• endometriose (crescimento do revestimento do útero fora do útero) ou hiperplasia do endométrio no histórico,
• fatores que aumentam o risco de trombose sanguínea (ver Trombose venosa),
• fatores que aumentam o risco de tumores dependentes de estrogênio (como câncer de mama na mãe, irmã ou avó),
• hipertensão arterial,
• doença hepática, como tumor benigno do fígado,
• diabetes,
• pedras na vesícula biliar,
• enxaqueca ou dores de cabeça fortes,
• doença autoimune que afeta vários órgãos (lúpus eritematoso sistêmico),
• epilepsia,
• asma brônquica,
• doença que afeta a audição (otosclerose),
• níveis elevados de triglicérides no sangue,
• retenção de líquidos devido à disfunção cardíaca ou renal,
• condição em que a tireoide não produz hormônios tireoidianos suficientes (hipotireoidismo) e está sendo tratada com terapia hormonal de substituição,
• tendência hereditária a episódios recorrentes de edema grave (angioedema hereditário) ou se ocorreram episódios relacionados a edema súbito das mãos, face, pés, lábios, olhos, língua, garganta (obstrução das vias aéreas) ou trato gastrointestinal (angioedema adquirido),
• intolerância à lactose.

Se ocorrer algum dos problemas listados abaixo durante o tratamento com THS, deve parar de tomar Kliogest e procurar imediatamente um médico:

• se ocorrer algum dos problemas listados no ponto Quando não tomar Kliogest,
• se a pele ou a esclera dos olhos amarelar (icterícia), o que pode ser um sinal de disfunção hepática,
• se ocorrer edema da face, língua e (ou) garganta, e (ou) dificuldade para engolir ou urticária, juntamente com dificuldade para respirar, o que pode ser um sinal de angioedema,
• se ocorrer um aumento significativo da pressão arterial (sintomas podem incluir dor de cabeça, fadiga e tontura),
• se ocorrer uma enxaqueca por primeira vez,
• se for diagnosticada gravidez,
• se ocorrerem sintomas de trombose sanguínea, como:
• edema doloroso e vermelhidão nas pernas,
• dor súbita no peito,
• dificuldade para respirar. Para obter mais informações, ver Trombose venosa.

Aviso:Kliogest não é um medicamento anticoncepcional. Se passaram menos de 12 meses desde a última menstruação ou a paciente tem menos de 50 anos, pode ser necessário usar um método adicional de prevenção da gravidez. Deve consultar o médico.

THS e câncer

Hiperplasia do endométrio e câncer do endométrio

A terapia hormonal de substituição (THS) com apenas estrogênios aumenta o risco de hiperplasia do endométrio (crescimento anormal do revestimento do útero) e câncer do endométrio.
O progestagênio no medicamento Kliogest ajuda a reduzir esse risco adicional.
Comparação
Em mulheres com idades entre 50 e 65 anos que não tomam THS e têm útero, o câncer do endométrio é diagnosticado em cerca de 5 em cada 1000 mulheres.
Em mulheres com idades entre 50 e 65 anos que tomam THS com apenas estrogênios, o câncer do endométrio é diagnosticado em 10 a 60 em cada 1000 mulheres (ou seja, 5 a 55 casos adicionais).

Sangramento inesperado

Durante os primeiros 3 a 6 meses de tratamento com Kliogest, podem ocorrer sangramentos inesperados ou manchas (sangramento de escape). No entanto, se o sangramento inesperado:

• persistir por mais de 6 meses,
• ocorrer após 6 meses de tratamento com Kliogest,
• persistir após a interrupção do tratamento com Kliogest, deve procurar um médico o mais rápido possível.

Câncer de mama

Dados confirmam que a terapia hormonal de substituição (THS) com estrogênio e progestagênio ou apenas estrogênio aumenta o risco de câncer de mama. O risco adicional depende da duração do tratamento com THS. Esse risco adicional torna-se aparente após 3 anos de tratamento com THS. Após a interrupção do tratamento com THS, o risco adicional diminui com o tempo, mas pode persistir por 10 anos ou mais, se o tratamento com THS durar mais de 5 anos.
Comparação
Em mulheres com idades entre 50 e 54 anos que não tomam THS, o câncer de mama é diagnosticado em cerca de 13 a 17 em cada 1000 mulheres em um período de 5 anos.
Em mulheres com 50 anos que iniciam um tratamento de 5 anos com THS com estrogênio, o número de casos de câncer de mama será de 16 a 17 em cada 1000 pacientes (ou seja, 0 a 3 casos adicionais).
Em mulheres com 50 anos que iniciam um tratamento de 5 anos com THS com estrogênio e progestagênio, o número de casos de câncer de mama será de 21 em cada 1000 pacientes (ou seja, 4 a 8 casos adicionais).
Em mulheres com idades entre 50 e 59 anos que não tomam THS, o câncer de mama é diagnosticado em cerca de 27 em cada 1000 mulheres em um período de 10 anos.
Em mulheres com 50 anos que iniciam um tratamento de 10 anos com THS com estrogênio, o número de casos de câncer de mama será de 34 em cada 1000 pacientes (ou seja, 7 casos adicionais).
Em mulheres com 50 anos que iniciam um tratamento de 10 anos com THS com estrogênio e progestagênio, o número de casos de câncer de mama será de 48 em cada 1000 pacientes (ou seja, 21 casos adicionais).

Deve realizar exames de mama regularmente. Deve procurar um médico se notar alguma das seguintes alterações:

• retração da pele,
• alterações no mamilo,
• presença de nódulos que são visíveis ou palpáveis.

Além disso, é recomendado realizar exames de mamografia de rotina de acordo com as recomendações do médico. Antes do exame, deve informar a enfermeira ou o profissional de saúde que realizar o exame de raio-X sobre o uso de terapia hormonal de substituição, pois o medicamento pode aumentar a densidade da mama, o que pode afetar o resultado do exame de mamografia. Nem todos os nódulos podem ser detectados durante o exame de mamografia em áreas de densidade aumentada da mama.

Câncer de ovário

O câncer de ovário é raro, ocorrendo muito menos frequentemente do que o câncer de mama. A terapia hormonal de substituição (THS) com apenas estrogênios ou estrogênio e progestagênio está associada a um risco ligeiramente aumentado de câncer de ovário.
O risco de câncer de ovário depende da idade. Por exemplo, em mulheres com idades entre 50 e 54 anos que não tomam THS, o câncer de ovário é diagnosticado em um período de 5 anos em cerca de 2 em cada 2000 mulheres.
Em mulheres que tomam THS por 5 anos, o câncer de ovário ocorre em cerca de 3 em cada 2000 pacientes (ou seja, 1 caso adicional).

Efeitos da THS no coração e circulação

Trombose venosa (trombose venosa profunda ou embolia pulmonar)

O risco de trombose venosaé 1,3 a 3 vezes maior em mulheres que tomam THS do que em mulheres que não tomam, especialmente no primeiro ano de tratamento.
A trombose venosa pode ser grave e, se os coágulos se deslocarem para os pulmões, pode causar dor no peito, falta de ar, perda de consciência ou até mesmo morte.
O risco de trombose venosa é maior se a paciente tiver idade avançada e se ocorrerem os seguintes fatores. Deve informar o médico se:

• a paciente não puder caminhar por um longo período devido a cirurgias graves, lesões ou doenças (ver Se uma cirurgia estiver planejada);
• ocorrer obesidade (índice de massa corporal - IMC > 30 kg/m²);
• ocorrer distúrbios da coagulação sanguínea que requeiram anticoagulantes de longo prazo;
• alguém na família tenha tido trombose venosa nas pernas, pulmões ou outros órgãos no passado;
• ocorrer lúpus eritematoso sistêmico;
• tenha sido diagnosticado com câncer.

Se ocorrerem sintomas de trombose venosa, ver Se ocorrer algum dos problemas listados abaixo durante o tratamento com THS, deve parar de tomar Kliogest e procurar imediatamente um médico.
Comparação
Em mulheres com idades entre 50 e 59 anos que não tomam THS, o número de casos de trombose venosa em um período de 5 anos é estimado em 4 a 7 em cada 1000 mulheres.
Em mulheres com idades entre 50 e 59 anos que tomam THS com estrogênio e progestagênio, o número de casos em um período de 5 anos será de 9 a 12 em cada 1000 mulheres (ou seja, 5 casos adicionais).

Doença coronariana (ataque cardíaco)

Não há evidências de que a THS ajude a prevenir ataques cardíacos. Em mulheres com mais de 60 anos que tomam THS com estrogênio e progestagênio, há um risco ligeiramente aumentado de desenvolver doença coronariana em comparação com mulheres que não tomam THS.

Acidente vascular cerebral

O risco de acidente vascular cerebral é cerca de 1,5 vezes maior em mulheres que tomam THS do que em mulheres que não tomam. O número de casos adicionais de acidente vascular cerebral devido à THS aumenta com a idade.
Comparação
Em mulheres com idades entre 50 e 59 anos que não tomam THS, o número de casos de acidente vascular cerebral em um período de 5 anos é estimado em 8 em cada 1000 mulheres.
Em mulheres com idades entre 50 e 59 anos que tomam THS, o número de casos em um período de 5 anos será de 11 em cada 1000 mulheres (ou seja, 3 casos adicionais).

Outros estados

A THS não previne a perda de memória. O risco de perda de memória pode ser ligeiramente aumentado em mulheres que iniciam a THS após os 65 anos. Nesse caso, deve consultar o médico.

Interacções com outros medicamentos

Alguns medicamentos podem afetar a eficácia do medicamento Kliogest, o que pode levar a sangramentos irregulares. Isso inclui medicamentos como:

• medicamentos antiepilépticos(como fenobarbital, fenitoína e carbamazepina),
• medicamentos antituberculóticos(como rifampicina, rifabutina),
• medicamentos utilizados no tratamento do HIV(como nevirapina, efavirenz, ritonavir e nelfinavir),
• medicamentos utilizados no tratamento da hepatite C(como telaprevir),
• produtos fitoterápicos que contenham hipericão(Hypericum perforatum).

A THS pode afetar a ação de outros medicamentos:

• medicamento antiepiléptico (lamotrigina), o que pode causar um aumento na frequência de convulsões,
• medicamentos utilizados no tratamento da hepatite C (como o esquema de tratamento combinado ombitasvir/paritaprevir/ritonavir com ou sem dazabuvir, bem como o esquema glecaprevir/pibrentasvir) podem causar um aumento nos resultados dos testes sanguíneos para a função hepática (aumento da atividade da enzima hepática ALT) em mulheres que tomam contraceptivos hormonais combinados que contenham etinilestradiol. O medicamento Kliogest contém estradiol, não etinilestradiol. Não se sabe se, durante o tratamento com Kliogest, juntamente com esse esquema de tratamento combinado para a hepatite C, pode ocorrer um aumento na atividade da enzima hepática ALT.

Outros medicamentos que podem aumentar a ação do medicamento Kliogest:

• medicamentos que contenham cetoconazol(medicamento antifúngico).

O medicamento Kliogest pode afetar o tratamento com ciclosporina.
Deve informar o médico ou farmacêuticosobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que planeja tomar, incluindo medicamentos de venda livre, fitoterápicos ou outros produtos naturais. O médico fornecerá aconselhamento sobre isso.

Exames laboratoriais

Se for necessário realizar um exame de sangue, deve informar o médico ou o laboratório sobre o uso do medicamento Kliogest, pois ele pode afetar os resultados de alguns exames.

Uso do medicamento Kliogest com alimentos e bebidas

Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos e bebidas.

Gravidez e amamentação

Gravidez:o medicamento Kliogest é destinado a ser utilizado apenas em mulheres pós-menopáusicas.
Se for diagnosticada gravidez, deve parar de tomar o medicamento Kliogest e procurar um médico imediatamente.
Amamentação:não deve tomar o medicamento Kliogest durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não é conhecido o efeito do medicamento Kliogest na condução de veículos ou operação de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes do medicamento Kliogest

O medicamento Kliogest contém lactose monohidratada. Se já foi diagnosticada intolerância a alguns açúcares, a paciente deve consultar o médico antes de tomar o medicamento Kliogest.

3. Como tomar Kliogest

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Deve tomar um comprimido por dia, diariamente, mais ou menos à mesma hora.

Os comprimidos devem ser tomados com um pouco de água.
Os comprimidos devem ser tomados diariamente, sem interrupção.Após terminar todos os 28 comprimidos do pacote de calendário, o tratamento deve ser continuado, iniciando um novo pacote do medicamento.
As instruções para o uso do pacote de calendário estão no final deste folheto, na seção intitulada „INSTRUÇÕES PARA O USUÁRIO”.
O tratamento com Kliogest pode ser iniciadoem qualquer dia. Se o tratamento exigir uma mudança de outro produto de THS que causou sangramento menstrual, deve iniciar o tratamento com Kliogest assim que o sangramento terminar.
O médico deve prescrever a dose mais baixa possível para a paciente por um período de tempo tão curto quanto possível para aliviar os sintomas. Se a paciente achar que a dose do medicamento é muito alta ou muito baixa, deve consultar o médico.

Tomar uma dose maior do que a recomendada de Kliogest

Se tomar uma dose maior do que a recomendada de Kliogest, deve procurar um médico ou farmacêutico o mais rápido possível. O uso de estrogênios em doses maiores do que as recomendadas pelo médico pode causar sensibilidade mamária, náuseas, vômitos e (ou) sangramentos irregulares do trato genital (sangramento uterino). O uso de progestagênios em doses maiores do que as recomendadas pelo médico pode causar depressão, fadiga, alterações na pele ou excesso de cabelo no corpo ou face (hirsutismo).

Esquecer uma dose de Kliogest

Se a paciente esquecer de tomar um comprimido no horário usual, deve tomá-lo dentro de 12 horas. Se mais de 12 horas se passarem, não deve tomar a dose esquecida. Deve tomar a próxima dose no horário usual do dia seguinte. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Em pacientes com útero preservado, esquecer uma dose pode aumentar a probabilidade de sangramento e mancha.

Interromper o tratamento com Kliogest

Se a paciente desejar interromper o tratamento com Kliogest, deve primeiro consultar o médico, que explicará as consequências da interrupção do tratamento e discutirá outras possíveis formas de terapia.
Se tiver mais alguma dúvida sobre o uso do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Se uma cirurgia estiver planejada

Se a paciente estiver planejando uma cirurgia, deve informar o cirurgião de que está tomando o medicamento Kliogest. Pode ser necessário interromper o tratamento com Kliogest por 4 a 6 semanas antes da cirurgia para reduzir o risco de trombose sanguínea (ver Trombose venosa). Antes de reiniciar o tratamento com Kliogest, deve consultar o médico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Kliogest pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.
As mulheres que tomam THS têm um risco aumentado de desenvolver as seguintes doenças em comparação com as que não tomam THS:

• câncer de mama;
• hiperplasia ou câncer do endométrio (crescimento anormal ou câncer do revestimento do útero);
• câncer de ovário;
• trombose venosa (formação de coágulos sanguíneos nas veias);
• doença coronariana;
• acidente vascular cerebral;
• provavelmente perda de memória, se o tratamento com THS for iniciado após os 65 anos. Para obter mais informações, ver Informações importantes antes de tomar Kliogest.

Reações de hipersensibilidade (alergia) (efeito não desejado não muito comum - pode afetar até 1 em cada 100 pacientes)

Reações de hipersensibilidade (alergia) (efeito não desejado não muito comum - pode afetar até 1 em cada 100 pacientes)

Embora as reações de hipersensibilidade (alergia) sejam efeitos não desejados não muito comuns, podem ocorrer. Os sintomas de hipersensibilidade (alergia) podem incluir um ou mais dos seguintes sintomas:
urticária, coceira, inchaço, dificuldade para respirar, pressão arterial baixa (pele pálida e fria, batimentos cardíacos rápidos), tontura, suor, que podem ser sintomas de uma reação anafilática e (ou) choque anafilático. Se ocorrer algum dos sintomas acima, deve parar de tomar o medicamento Kliogest e procurar ajuda médica imediatamente.

Efeitos não desejados muito comuns (pode afetar mais de 1 em cada 10 pacientes)

• dor ou sensibilidade mamária,
• sangramento do trato genital.

Efeitos não desejados comuns (pode afetar até 1 em cada 10 pacientes)

• dor de cabeça,
• aumento de peso devido à retenção de líquidos,
• vaginite,
• aparecimento ou piora da enxaqueca,
• infecção fúngica vaginal,
• aparecimento ou piora da depressão,
• náuseas,
• dor abdominal, sensação de inchaço ou desconforto abdominal,
• aumento ou inchaço das mamas,
• dor nas costas,
• cãibras musculares nas pernas,
• miomas uterinos (tumores benignos do útero), piora, aparecimento ou recorrência,
• inchaço nas mãos e pés (inchaço periférico),
• aumento de peso.

Efeitos não desejados não muito comuns (pode afetar até 1 em cada 100 pacientes)

• inchaço ou gases,
• alterações na pele,
• perda de cabelo (calvície),
• cabelo excessivo (hirsutismo),
• coceira ou urticária,
• trombose superficial das veias,
• ineficácia do medicamento,
• reações alérgicas,
• nervosismo.

Efeitos não desejados raros (pode afetar até 1 em cada 1000 pacientes)

• coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos das pernas ou pulmões (trombose venosa profunda, embolia pulmonar).

Efeitos não desejados muito raros (pode afetar até 1 em cada 10.000 pacientes)

• câncer do endométrio (câncer do revestimento do útero),
• hiperplasia do endométrio (crescimento anormal do revestimento do útero),
• hipertensão arterial, piora da hipertensão arterial,
• doença da vesícula biliar, aparecimento ou recorrência de cálculos biliares, piora dos sintomas,
• aumento da secreção de sebo, aparecimento de erupções cutâneas,
• edema agudo ou recorrente (angioedema),
• insônia, tontura, ansiedade,
• alterações na libido,
• alterações na visão,
• perda de peso,
• vômitos,
• azia (dispepsia),
• coceira vaginal e vulvar,
• ataque cardíaco e acidente vascular cerebral,
• reações alérgicas generalizadas (reação anafilática, choque anafilático).

Outros efeitos não desejados da THS combinada

Os seguintes efeitos não desejados foram relatados durante o uso de outros medicamentos de THS:

• diversas alterações da pele:
• manchas na pele, especialmente no rosto ou pescoço, conhecidas como „manchas de gravidez” (melasma),
• lesões vermelhas e dolorosas (eritema nodoso),
• erupções cutâneas, incluindo lesões vermelhas e inchadas (eritema multiforme),
• manchas vermelhas ou roxas na pele e (ou) mucosas (purpura),
• „olhos secos”,
• alteração na composição das lágrimas.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Kliogest

Conservar em local não visível e inacessível às crianças.
Não usar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e caixa após „Prazo de validade”. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Conservar a uma temperatura abaixo de 25 °C.
Não conservar no refrigerador.
Para proteger da luz, conservar o medicamento na embalagem externa.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Kliogest

• Os princípios ativos do medicamento são estradiol 2 mg (na forma de estradiol hemihidratado) e octanato de noretisterona 1 mg.
• Os outros componentes do medicamento são: lactose monohidratada, amido de milho, hidroxipropilcelulose, talco e estearato de magnésio.
• A película que reveste o comprimido contém: hipromelose, triacetina e talco.

Como é o medicamento Kliogest e o que contém a embalagem

Os comprimidos revestidos são brancos, convexos dos dois lados, com diâmetro de 6 mm. Os comprimidos têm a inscrição „NOVO 281”.
Tamanhos da embalagem:

• 28 comprimidos revestidos.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Novo Nordisk A/S
Novo Allé
2880 Bagsværd, Dinamarca.

Para obter informações mais detalhadas, deve contatar o representante local do titular da autorização de comercialização:

Novo Nordisk Pharma Sp. z o.o.
Telefone: 22 444 49 00
Fax: 22 444 49 01

Data da última atualização do folheto:

Outras fontes de informações

Informações detalhadas sobre este medicamento podem ser encontradas no site do Ministério da Saúde: www.saude.gov.pt.

INSTRUÇÕES PARA O USUÁRIO

Como usar a embalagem de calendário

1. Ajuste do indicador de dia

Girar a roda interna para ajustar o dia da semana em frente à pequena tampa de plástico.

2. Retirada do primeiro comprimido

Quebrar a tampa de plástico e retirar o primeiro comprimido.

3. Movimento da roda todos os dias

No dia seguinte, deve girar a roda transparente no sentido horário, como indicado pela seta. Retirar o próximo comprimido. Deve lembrar que deve tomar apenas um comprimido por dia.

A parte transparente só pode ser girada após esvaziar a embalagem do comprimido que está no orifício.