Cliovelle 1 mg/0,5mg tabletki

Folheto informativo: informação para o utilizador

Cliovelle 1 mg/0,5 mg comprimidos

Estradiol valerato + Noretisterona acetato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Cliovelle e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Cliovelle
• 3. Como tomar o medicamento Cliovelle
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Cliovelle
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Cliovelle e para que é utilizado

Cliovelle é uma Terapia Hormonal de Substituição (THS) (em inglês, HRT, Hormone Replacement Therapy).
Contém dois tipos de hormônios femininos, estrogênio e progestagênio.
O medicamento Cliovelle é utilizado em mulheres na pós-menopausa por pelo menos 1 ano após
a última menstruação natural.
Cliovelle é utilizado para:

Aliviar os sintomas que surgem após a menopausa

Durante a menopausa, a quantidade de estrogênio produzido no corpo da mulher diminui. Isso causa sintomas
como: sensação de calor no rosto, pescoço, tórax, "calor súbito". Cliovelle alivia esses sintomas. Cliovelle pode ser prescrito apenas se os sintomas dificultam significativamente a vida diária.

Prevenir a osteoporose

Após a menopausa, algumas mulheres desenvolvem fragilidade óssea (osteoporose). Todas as opções disponíveis
devem ser discutidas com o médico. Se a paciente estiver em risco aumentado de fraturas devido à osteoporose e outros medicamentos não forem adequados, Cliovelle pode ser utilizado para prevenir a osteoporose pós-menopausa.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Cliovelle

Historial de doença e exames médicos regulares

A utilização da THS está associada a riscos que devem ser considerados ao decidir iniciar ou continuar a terapia.
A experiência adquirida no tratamento de mulheres com menopausa prematura (devido a doença ou
remoção do ovário) é limitada. Se a paciente estiver sendo tratada por menopausa prematura, o risco
de utilizar a THS pode ser diferente. Deve discutir o problema com o médico.
Antes de a paciente iniciar (ou reiniciar) a THS, o médico deve realizar um histórico de doenças da paciente e de sua família. O médico pode decidir realizar um exame médico. Isso pode incluir um exame de mama e/ou outros órgãos internos, se necessário.
Se a paciente iniciar a utilização de Cliovelle, deve submeter-se a exames médicos regulares (pelo menos uma vez por ano). Durante esses exames, a paciente deve discutir com o médico sobre os benefícios e riscos associados à continuação do tratamento com Cliovelle.
Deve realizar exames regulares de mama de acordo com as recomendações do médico.

Quando não utilizar o medicamento Cliovelle

Se alguma das seguintes situações ocorrer em seu caso. Se não tiver certeza, consulte um médicoantes de tomar Cliovelle.
Não tome Cliovelle:

• se tiver ou já teve câncer de mamaou é suspeita de tê-lo;
• se tiver câncer sensível a estrogênios, como câncer do endométrio (endométrio) ou é suspeita de tê-lo;
• se tiver sangramento vaginal de origem desconhecida;
• se tiver hiperplasia endometrial não tratada(hiperplasia endometrial);
• se tiver ou já teve trombose venosa(doença venosa tromboembólica) nas pernas (trombose venosa profunda) ou nos pulmões (embolia pulmonar);
• se tiver distúrbios de coagulação sanguínea(como deficiência de proteína C, proteína S, antitrombina);
• se tiver ou já teve uma doença causada por coágulos sanguíneos em vasos, como ataque cardíaco, acidente vascular cerebral, angina de peito;
• se tiver doenças hepáticasou seus resultados de exame de função hepática não retornaram ao normal;
• se tiver porfiria, uma doença rara que afeta a produção de hemoglobina;
• se tiver alergiaao valerato de estradiol, acetato de noretisterona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Se, durante a utilização de Cliovelle, ocorrer algum dos seguintes problemas, interrompa imediatamente a utilização de Cliovelle e consulte seu médico.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento, informe seu médico se já teve algum dos seguintes problemas, pois podem retornar ou piorar durante a utilização de Cliovelle. Se isso ocorrer, deve se submeter a exames médicos com mais frequência. Esses problemas incluem:

• miomas uterinos;
• endometriose (crescimento do revestimento uterino fora do útero) ou hiperplasia endometrial (crescimento anormal do revestimento uterino);
• aumento do risco de formação de coágulos sanguíneos (ver "Coágulos sanguíneos nos vasos venosos (trombose)");
• aumento do risco de câncer sensível a estrogênios (por exemplo, ter uma mãe, irmã ou avó com câncer de mama);
• hipertensão;
• doenças hepáticas, como tumores hepáticos benignos;
• diabetes;
• pedras na vesícula biliar;
• enxaqueca ou dores de cabeça fortes;
• doenças autoimunes que afetam vários órgãos (lúpus eritematoso sistêmico);
• epilepsia;
• asma;
• doenças que afetam a membrana timpânica (otosclerose);
• níveis elevados de triglicerídeos no sangue;
• retenção de líquidos devido a problemas cardíacos ou renais;
• edema angioneurótico hereditário ou adquirido.

Interrompa a utilização de Cliovelle e consulte imediatamente um médico

se ocorrer algum dos seguintes problemas durante a utilização da THS:

• qualquer um dos problemas mencionados anteriormente como "Não tome Cliovelle";
• amarelamento da pele e brancos dos olhos (icterícia). Isso pode ser um sinal de doença hepática;
• inchaço do rosto, língua e/ou garganta e/ou dificuldade para engolir ou urticária, junto com dificuldade para respirar, que sugerem edema angioneurótico;
• aumento significativo da pressão arterial (sintomas podem incluir dores de cabeça, fadiga, tontura);
• enxaqueca com dores de cabeça fortes ocorrendo pela primeira vez;
• gravidez;
• ocorrência de sintomas de coágulo sanguíneo, como:
• inchaço doloroso e vermelhidão nas pernas,
• dor súbita no peito,
• dificuldade para respirar. Mais informações em "Coágulos sanguíneos nos vasos venosos (trombose)".

Atenção:Cliovelle não é um método anticoncepcional. Se o último período menstrual ocorreu há menos de 12 meses ou se tiver menos de 50 anos, pode ser necessário um método anticoncepcional adicional para evitar a gravidez. Deve consultar um médico sobre isso.

THS e câncer

Hiperplasia endometrial (crescimento anormal do revestimento uterino) e câncer do endométrio

A terapia de substituição hormonal (THS) que consiste apenas em estrogênio aumenta o risco de hiperplasia endometrial (crescimento anormal do revestimento uterino) e câncer do endométrio.
A presença de progestagênio em Cliovelle protege contra esse risco adicional.

Sangramento irregular

Pode ocorrer sangramento irregular ou manchas de sangue durante os primeiros 3-6 meses
de utilização de Cliovelle. No entanto, se o sangramento irregular:

• durar mais de 6 meses,
• começar após 6 meses de utilização de Cliovelle,
• persistir após a interrupção da utilização de Cliovelle, consulte um médico o mais breve possível.

Câncer de mama

Dados confirmam que a utilização de terapia hormonal de substituição (THS) na forma de combinação de estrogênio e progestagênio ou apenas estrogênio aumenta o risco de câncer de mama. O risco adicional depende de quanto tempo a paciente utiliza a THS. Esse risco adicional torna-se aparente após 3 anos de utilização da THS. Após a interrupção da THS, o risco adicional diminuirá com o tempo, mas pode persistir por 10 anos ou mais, se a THS durar mais de 5 anos.
Comparação
No caso de mulheres entre 50 e 54 anos que não utilizam THS, o câncer de mama será diagnosticado
em aproximadamente 13 a 17 em cada 1000 mulheres em um período de 5 anos.
No caso de mulheres de 50 anos que iniciam uma THS com estrogênio por 5 anos, o número de casos
será de 16 a 17 em cada 1000 pacientes (ou seja, 0 a 3 casos adicionais).
No caso de mulheres de 50 anos que iniciam uma THS com estrogênio e progestagênio por 5 anos, o número de casos
será de 21 em cada 1000 pacientes (ou seja, 4 a 8 casos adicionais).
No caso de mulheres entre 50 e 59 anos que não utilizam THS, o câncer de mama será diagnosticado
em aproximadamente 27 em cada 1000 mulheres em um período de 10 anos.
No caso de mulheres de 50 anos que iniciam uma THS com estrogênio por 10 anos, o número de casos
será de 34 em cada 1000 pacientes (ou seja, 7 casos adicionais).
No caso de mulheres de 50 anos que iniciam uma THS com estrogênio e progestagênio por 10 anos, o número de casos
será de 48 em cada 1000 pacientes (ou seja, 21 casos adicionais).

Verifique regularmente os seios. Consulte um médico se notar alterações como:

• enrugamento da pele,
• alterações na mama,
• quaisquer nódulos palpáveis ou visíveis.

Além disso, é recomendado participar de exames de detecção de câncer de mama, se disponíveis. Durante esses exames, é importante informar a enfermeira ou o pessoal médico que realiza o exame de raio-X que você está utilizando THS, pois esse medicamento pode aumentar a densidade da mama, o que pode afetar o resultado da mamografia.
Se a densidade da mama aumentar, o exame de mamografia pode não detectar todos os nódulos.

Câncer de ovário

O câncer de ovário é raro - muito mais raro do que o câncer de mama. A utilização de THS que inclui apenas estrogênio ou a combinação de estrogênio e progestagênio está associada a um risco ligeiramente aumentado de câncer de ovário.
O risco de câncer de ovário depende da idade. Por exemplo, em mulheres entre 50 e 54 anos que não utilizam THS, o câncer de ovário será diagnosticado em aproximadamente 2 em cada 2000 mulheres em um período de 5 anos.
Em mulheres que utilizam THS por 5 anos, o câncer de ovário ocorrerá em aproximadamente 3 em cada 2000 mulheres (ou seja, 1 caso adicional).

Efeitos da THS no coração e na circulação

Coágulos sanguíneos nos vasos venosos (trombose)

O risco de coágulos sanguíneos nos vasos venososé 1,3 a 3 vezes maior em mulheres que utilizam THS do que em aquelas que não a utilizam, especialmente durante o primeiro ano de tratamento.
Os coágulos sanguíneos podem ser perigosos e, se um coágulo viajar para os pulmões, pode causar dor no peito, falta de ar, desmaio ou até a morte.
Com a idade, aumenta a probabilidade de ocorrer um coágulo sanguíneo nos vasos venosos, e se alguma das seguintes situações ocorrer em seu caso.
Informar seu médico se alguma das seguintes situações se aplicar a você:

• se não puder caminhar por um longo período devido a uma cirurgia importante, lesão ou doença (ver ponto 3, "Em caso de cirurgia");
• se tiver obesidade mórbida (IMC > 30 kg/m2);
• se tiver problemas de coagulação sanguínea que exigem tratamento contínuo com medicamentos para prevenir coágulos sanguíneos;
• se algum parente próximo já teve um coágulo sanguíneo na perna, pulmão ou outro órgão;
• se tiver lúpus eritematoso sistêmico (LES);
• se tiver câncer.

Sintomas de coágulo sanguíneo, ver "Interrompa a utilização de Cliovelle e consulte imediatamente um médico".
Comparação
Ao observar mulheres de cerca de 50 anos que não utilizam THS em um período de 5 anos, em média, 4 a 7 em cada 1000 mulheres podem ter um coágulo sanguíneo nos vasos venosos.
No caso de mulheres de cerca de 50 anos que utilizam THS com estrogênio e progestagênio por mais de 5 anos, haverá 9 a 12 casos em cada 1000 pacientes (ou seja, 5 casos adicionais).

Doença cardíaca (ataque cardíaco)

Não há evidências de que a THS previna ataques cardíacos.
Mulheres acima de 60 anos que utilizam THS com estrogênio e progestagênio têm um risco ligeiramente aumentado de desenvolver doença cardíaca em comparação com aquelas que não utilizam THS.

Acidente vascular cerebral

O risco de acidente vascular cerebral é cerca de 1,5 vezes maior em mulheres que utilizam THS do que em aquelas que não a utilizam.
O número de casos adicionais de acidente vascular cerebral associados à utilização de THS aumenta com a idade.
Comparação
Ao observar mulheres de cerca de 50 anos que não utilizam THS, em média, 8 em cada 1000 mulheres podem ter um acidente vascular cerebral em um período de 5 anos. No caso de mulheres de cerca de 50 anos que utilizam THS, são observados 11 casos em cada 1000 pacientes em um período de 5 anos (ou seja, 3 casos adicionais).

Outras condições

A THS não protege contra a perda de memória. Há evidências de que as mulheres que iniciam a utilização de THS após os 65 anos têm um risco maior de perda de memória. Consulte um médico.

Cliovelle e outros medicamentos

Alguns medicamentos podem afetar a ação de Cliovelle. Isso pode levar a sangramentos irregulares. Isso se aplica aos seguintes medicamentos:

• medicamentos para epilepsia(como fenobarbital, fenitoína e carbamazepina);
• medicamentos para tuberculose(como rifampicina, rifabutina);
• medicamentos para infecção por HIV(como nevirapina, efavirenz, telaprevir, ritonavir e nelfinavir);
• produtos à base de plantas que contenham erva-de-são-joão (Hypericum perforatum).

A THS pode afetar a ação de outros medicamentos:

• medicamento para epilepsia (lamotrigina), pois pode aumentar a frequência de convulsões.
• Esquemas de tratamento para infecção por vírus da hepatite C (HCV) que utilizam ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir com ribavirina ou sem ribavirina, ou glecaprevir/pibrentasvir, ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir podem causar aumento nos parâmetros de função hepática em exames de sangue (aumento da atividade da enzima hepática ALT) em mulheres que utilizam contraceptivos hormonais combinados que contenham etinilestradiol. Cliovelle contém estradiol em vez de etinilestradiol. Não se sabe se o aumento da atividade da enzima hepática ALT pode ocorrer durante a utilização de Cliovelle com esse esquema de tratamento para HCV. O médico fornecerá orientações adequadas.

  Cliovelle pode aumentar ou diminuir a força da ação de outros medicamentos:

  • o efeito da ciclosporina (por exemplo, usado para prevenir a rejeição de transplante, tratar sintomas de artrite reumatoide ou psoríase) pode ser aumentado.

  Medicamentos que contenham cetoconazol (um antifúngico) podem causar aumento na ação de Cliovelle.
  Deve informar seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está utilizando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que planeja tomar, incluindo medicamentos que podem ser comprados sem receita, medicamentos à base de plantas ou outros produtos naturais.
  O médico fornecerá orientações adequadas.

  Exames laboratoriais

  Se for submetida a um exame de sangue, informe seu médico ou o pessoal do laboratório de que está utilizando Cliovelle, pois esse medicamento pode afetar os resultados de alguns exames.

  Gravidez e amamentação

  Cliovelle é utilizado apenas em mulheres na pós-menopausa. Se engravidar, pare de tomar Cliovelle e consulte seu médico.

  Condução de veículos e operação de máquinas

  Não foi detectado qualquer efeito do medicamento na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

  Cliovelle contém lactose

  Se já foi diagnosticada com intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

  3. Como tomar o medicamento Cliovelle

  Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, consulte um médico ou farmacêutico.
  Deve tomar um comprimido por dia, sem interrupções entre os blisteres (embalagens) do medicamento.
  O primeiro comprimido deve ser tomado do blistere marcado com o dia da semana em que começou a tomar os comprimidos Cliovelle (por exemplo, "Seg", se for na segunda-feira). Em seguida, tome um comprimido por dia, de acordo com a direção da seta, até esvaziar o blistere. Depois, no dia seguinte, comece um novo blistere.
  Os comprimidos devem ser engolidos com um grande copo de água, preferencialmente no mesmo horário todos os dias.
  Seu médico prescreverá a dose mais baixa necessária para tratar seus sintomas e a manterá por um período tão curto quanto possível. Se achar que a dose prescrita é muito forte ou muito fraca, converse com seu médico.

  Uso de dose maior do que a recomendada de Cliovelle

  Se a paciente tomar uma dose maior do que a recomendada, deve consultar seu médico ou ir ao hospital para avaliar o risco e obter orientação.
  Em caso de superdose, podem ocorrer sintomas como dor nos seios, náuseas ou vômitos, sangramento menstrual irregular, sensação de depressão, sensação de fadiga, acne ou excesso de pelos no corpo e face.
  Se a paciente tomar uma dose adicional por engano, no dia seguinte, deve tomar a dose normal.

  Omissão da dose de Cliovelle

  Se a paciente esquecer de tomar um comprimido, pode tomá-lo dentro de 12 horas após o horário usual de tomada, caso contrário, deve descartar o comprimido omitido e tomar o próximo comprimido no horário usual do dia seguinte.
  Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

  Em caso de cirurgia

  Se for submetida a uma cirurgia, informe o cirurgião de que está utilizando Cliovelle. Pode ser necessário interromper a utilização de Cliovelle por cerca de 4 a 6 semanas antes da operação para reduzir o risco de coágulos sanguíneos (ver ponto 2, "Coágulos sanguíneos nos vasos venosos (trombose)"). Pergunte a seu médico quando pode retomar a utilização de Cliovelle.
  Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, consulte um médico ou farmacêutico.

  4. Efeitos não desejados

  Como qualquer medicamento, Cliovelle pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.
  Os efeitos não desejados ocorrem na maioria das vezes em forma leve a moderada e não significam a interrupção do tratamento.
  As seguintes condições são relatadas como ocorrendo com mais frequência em mulheres que utilizam THS em comparação com aquelas que não a utilizam:

  • câncer de mama
  • crescimento ou câncer do endométrio (hiperplasia endometrial ou câncer)
  • câncer de ovário
  • coágulos sanguíneos nos vasos venosos das pernas ou nos pulmões (doença venosa tromboembólica)
  • doença cardíaca
  • acidente vascular cerebral
  • probabilidade de perda de memória, se a THS for iniciada após os 65 anos de idade Para obter mais informações sobre esses efeitos não desejados, ver ponto 2.

  Durante o tratamento com Cliovelle, podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados:

  Muito comum (pode ocorrer em mais de 1 em cada 10 pessoas)

  Sangramento vaginal. Dor ou sensibilidade nos seios.

  Comum (pode ocorrer em até 1 em cada 10 pessoas)

  Infecções fúngicas na área genital ou inflamação da vagina. Retenção de líquidos no organismo.
  Depressão ou piora da depressão existente. Enxaqueca ou piora da enxaqueca, dores de cabeça. Náuseas. Dores nas costas. Inchaço ou aumento dos seios. Tumores uterinos (miomas) ou piora ou recorrência de tumores uterinos. Inchaço nas extremidades (mãos e pés inchados).
  Aumento de peso.

  Não muito comum (pode ocorrer em até 1 em cada 100 pessoas)

  Reação alérgica (reação de hipersensibilidade). Nervosismo. Inflamação das veias superficiais com coágulos. Dores, sensação de pressão e desconforto abdominal. Gases, inchaço. Hirsutismo (crescimento excessivo de pelos no corpo e face), acne, perda de cabelo. Coceira. Urticária. Cãibras nas pernas.

  Raro (pode ocorrer em até 1 em cada 1000 pessoas)

  Coágulos nos pulmões (ver também ponto 2: "Informações importantes antes de tomar o medicamento Cliovelle").
  Inflamação das veias profundas com coágulos.

  Muito raro (pode ocorrer em menos de 1 em cada 10.000 pessoas)

  Reações anafiláticas (reações alérgicas súbitas, graves e potencialmente perigosas para a vida).
  Os seguintes efeitos colaterais foram relatados com outras THS:

  • doença da vesícula biliar
  • diversas doenças da pele:
  • mudanças na cor da pele, especialmente no rosto ou pescoço, conhecidas como "melasma" (manchas de gravidez)
  • caroços vermelhos dolorosos na pele (eritema nodoso)
  • erupção cutânea com manchas vermelhas ou úlceras (eritema multiforme)
  • olhos secos
  • mudanças na composição do filme lacrimal.

  Notificação de efeitos não desejados

  Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, informe seu médico ou farmacêutico. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas,
  Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
  Efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
  A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

  5. Como conservar o medicamento Cliovelle

  O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível a crianças.
  Não utilize este medicamento após a data de validade impressa na embalagem do blistere e na caixa de papelão. A data de validade é o último dia do mês indicado.
  Medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar a um farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

  6. Conteúdo do pacote e outras informações

  O que contém o medicamento Cliovelle

  • Os princípios ativos do medicamento são: estradiol 1 mg na forma de valerato de estradiol e acetato de noretisterona 0,5 mg.
  • Os outros componentes são: copovidona, lactose monoidratada, estearato de magnésio e amido de milho.

  Como é o medicamento Cliovelle e o que o pacote contém

  Comprimidos brancos, redondos, biconvexos com 6 mm de diâmetro.
  Embalações calendáricas em blisteres contendo 28 e 84 comprimidos.
  Embalações em blisteres contendo 30 e 90 comprimidos.
  Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis no mercado.

  Titular da autorização de comercialização e fabricante

  DR. KADE Pharmazeutische Fabrik GmbH
  Rigistrasse 2
  12277 Berlim
  Alemanha
  Para obter informações mais detalhadas, entre em contato com o representante do titular da autorização de comercialização:
  Kadefarm Sp. z o.o.
  ul. Gipsowa 18, Sierosław
  62-080 Tarnowo Podgórne
  Telefone: +48 61 862 99 43

  Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

  Dinamarca
  Cliovelle
  Finlândia
  Cliovelle 1 mg/0,5 mg tabletes
  Alemanha
  Cliovelle 1 mg/0,5 mg Tabletten
  Noruega, Suécia
  Cliovelle 1 mg/0,5 mg tabletter
  Polônia
  Cliovelle 1 mg/0,5 mg tabletki

  Data da última atualização do folheto: 24-06-2025

  Informações detalhadas sobre este medicamento estão disponíveis no site www.urpl.gov.pl.