ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL VIATRIS 70 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Ácido Alendrônico Semanal Viatris 70 mg comprimidos EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo. Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.
• É particularmente importante que entenda a informação da seção 3, antes de tomar este medicamento.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Ácido Alendrônico Semanal Viatris e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ácido Alendrônico Semanal Viatris
3. Como tomar Ácido Alendrônico Semanal Viatris
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Ácido Alendrônico Semanal Viatris
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Ácido Alendrônico Semanal Viatris e para que é utilizado

O que é Ácido Alendrônico Semanal Viatris?

Ácido Alendrônico Semanal Viatris é um comprimido que contém o princípio ativo ácido alendrônico (chamado comumente alendronato) e pertence a um grupo de medicamentos não hormonais denominados bisfosfonatos. Ácido alendrônico previne a perda de osso que se produz nas mulheres após a menopausa e ajuda a reconstruir o osso. Ácido alendrônico reduz o risco de fraturas de coluna e de quadril.

Para que é utilizado Ácido Alendrônico Semanal Viatris?

Seu médico prescreveu este medicamento para tratar sua osteoporose. Reduz o risco de fraturas de coluna e de quadril.

Ácido Alendrônico Semanal Viatris é um tratamento semanal.

O que é a osteoporose?

A osteoporose é um adelgaçamento e um debilitamento dos ossos. É frequente nas mulheres após a menopausa. Na menopausa, os ovários param de produzir o hormônio feminino, estrógeno, que ajuda a manter o esqueleto saudável de uma mulher. Como resultado, produz-se a perda de osso e os ossos se tornam mais débeis. Quanto antes uma mulher atinge a menopausa, maior é o risco de osteoporose.

No início, a osteoporose normalmente não tem sintomas. No entanto, se não for tratada, pode resultar em ossos quebrados. Embora esses normalmente doam, as fraturas dos ossos da coluna vertebral podem passar despercebidas até que produzam perda de altura. Os ossos podem quebrar durante a atividade cotidiana normal, como ao levantar ou por lesões menores que, por lo geral, não quebrariam um osso normal. As fraturas de ossos, normalmente, se produzem no quadril, coluna vertebral ou na muñeira e podem produzir, não só dor, mas também problemas consideráveis como postura encurvada (corcunda de viúva) e perda de mobilidade.

Como pode ser tratada a osteoporose?

Assim como seu tratamento com este medicamento, seu médico pode sugerir que faça mudanças no seu estilo de vida para ajudar sua doença, tais como:

Deixar de fumar

Parece que fumar aumenta o ritmo ao qual perde osso e, portanto, pode aumentar seu risco de ossos quebrados.

Exercício

Como os músculos, os ossos precisam de exercício para se manterem fortes e saudáveis. Consulte seu médico antes de começar qualquer programa de exercícios.

Levar uma dieta equilibrada

Seu médico pode aconselhá-lo sobre sua dieta ou sobre se deve tomar algum suplemento alimentício (especialmente cálcio e vitamina D).

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ácido Alendrônico Semanal Viatris

Não tome Ácido Alendrônico Semanal Viatris

• Se for alérgico a ácido alendrônico ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se tiver certas alterações na sua garganta (esófago – o tubo que conecta sua boca com seu estômago), tais como estreitamento ou dificuldade ao engolir.
• Se não puder permanecer de pé ou sentado pelo menos 30 minutos.
• Se seu médico lhe disse que tem o cálcio sanguíneo baixo.

Se acredita que qualquer um desses casos se aplica a si, não tome os comprimidos. Fale com seu médico primeiro e siga o conselho dado.

Advertências e precauções

Consulte seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Ácido Alendrônico Semanal Viatris se:

• tiver alterações renais,
• tiver, ou teve recentemente, problemas digestivos ou ao engolir,
• seu médico lhe disse que tem esófago de Barrett (uma doença associada com mudanças nas células que revestem a parte mais baixa do esófago),
• lhe disseram que tem problemas para absorver minerais no seu estômago ou intestinos (síndrome de má absorção),
• lhe disseram que tem baixo o cálcio em sangue,
• tiver higiene dental escassa, doença nas gengivas, uma extração dental prevista ou não recebe cuidado dental habitual,
• tiver câncer,
• está em tratamento com quimioterapia ou radioterapia,
• está em tratamento com inibidores da angiogênese (como bevacizumab ou talidomida) que se utilizam no tratamento do câncer,
• está tomando corticosteroides (como prednisona ou dexametasona) que se utilizam no tratamento de doenças como asma, artrite reumatoide e alergias graves,
• é ou foi fumante (já que isso pode aumentar o risco de problemas dentais).

Pode ser que lhe aconselhem ter uma revisão dental antes de começar o tratamento com ácido alendrônico.

É importante manter uma boa higiene oral quando estiver em tratamento com este medicamento. Deve ter revisões dentais habituais durante seu tratamento e deve contactar com seu médico ou dentista se experimentar qualquer problema na sua boca ou dentes como perda de dentes, dor ou inflamação.

Pode produzir-se irritação, inflamação ou úlcera da garganta (esófago - o tubo que conecta sua boca com seu estômago) a menudo, com sintomas de dor no peito, ardor, dificuldade ou dor ao engolir, especialmente se as pacientes não bebem um copo cheio de água e/ou se deitam antes de 30 minutos após tomar ácido alendrônico. Esses efeitos adversos podem piorar se as pacientes continuam tomando ácido alendrônico após desenvolver esses sintomas.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser administrado a crianças nem a adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Ácido Alendrônico Semanal Viatris

Informe seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

É provável que os suplementos de cálcio, os antiácidos e outros medicamentos orais interfiram com a absorção de ácido alendrônico se forem tomados ao mesmo tempo. Portanto, é importante que siga o conselho dado na seção 3.

Certos medicamentos para o reumatismo ou para a dor a longo prazo chamados AINEs (por exemplo, ácido acetilsalicílico ou ibuprofeno) podem causar problemas digestivos. Portanto, se deve ter precaução se se tomam esses medicamentos ao mesmo tempo que ácido alendrônico.

Toma de Ácido Alendrônico Semanal Viatris com alimentos e bebidas

É provável que os alimentos e bebidas (incluindo a água mineral) façam que ácido alendrônico seja menos eficaz, se forem tomados ao mesmo tempo. Portanto, é importante que siga o conselho dado na seção 3.

Gravidez e lactação

Este medicamento só está pensado para uso em mulheres pós-menopáusicas. Não tome ácido alendrônico se está grávida ou pensa que pode estar, ou em período de lactação.

Condução e uso de máquinas

Foram comunicados efeitos adversos com este medicamento (incluindo visão borrosa, tontura e dor intensa de ossos, músculos ou articulações) que podem afetar sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas (ver seção 4).

Ácido Alendrônico Semanal Viatris contém lactose

Se seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Ácido Alendrônico Semanal Viatris contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Ácido Alendrônico Semanal Viatris

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas por seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente seu médico ou farmacêutico.

Tome um comprimido de Ácido Alendrônico Semanal Viatris uma vez por semana.

Siga estas instruções cuidadosamente.

1. Escolha o dia da semana que se adapte melhor à sua rotina. Cada semana, tome um comprimido no dia que tenha escolhido.

É muito importante que siga as instruções 2, 3, 4 e 5 para favorecer que o comprimido de Ácido Alendrônico Semanal Viatris chegue rapidamente ao estômago e ajudar a reduzir a possível irritação do esófago (o tubo que conecta a boca com o estômago).

1. Depois de levantar pela manhã e antes de tomar a primeira comida, bebida ou outra medicação, engula o comprimido inteiro deste medicamento somente com um copo cheio de água (não água mineral) (não menos de 200 ml), para que o ácido alendrônico seja absorvido adequadamente.

• Não o tome com água mineral (com gás ou sem gás).
• Não o tome com café nem chá.
• Não o tome com sucos ou leite.

Não mastigue nem permita que o comprimido se dissolva na sua boca, devido à possibilidade de aparição de úlceras na boca.

1. Não se deite; permaneça erguido (sentado, de pé ou caminhando) durante pelo menos 30 minutos após engolir o comprimido. Não se deite até após a primeira comida do dia.

1. Não tome este medicamento à hora de dormir ou antes de levantar pela manhã.

1. Se tiver dificuldades ou dor ao engolir, dor no peito ou um ardor novo ou que piora, deixe de tomar este medicamento e avise seu médico.

1. Depois de engolir um comprimido de ácido alendrônico semanal, espere pelo menos 30 minutos antes de consumir a primeira comida, bebida ou outra medicação do dia, incluindo antiácidos, suplementos de cálcio e vitaminas. Ácido alendrônico semanal só é eficaz se for tomado com o estômago vazio.

Se tomar mais Ácido Alendrônico Semanal Viatris do que deve

Se tomar demasiados comprimidos por engano, beba um copo cheio de leite e acuda ao médico imediatamente. Não se provoque o vômito e não se deite.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone (91) 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Ácido Alendrônico Semanal Viatris

Se esquecer de uma dose, espere até a manhã seguinte para tomar este medicamento. Não tome dois comprimidos no mesmo dia. Depois, volte a tomar um comprimido uma vez por semana no dia originalmente escolhido.

Se interromper o tratamento com Ácido Alendrônico Semanal Viatris

É importante que tome este medicamento tanto tempo quanto seu médico prescrever o medicamento. Como se desconhece por quanto tempo deve tomar ácido alendrônico semanal, deve comentar periodicamente com seu médico a necessidade de continuar o tratamento com este medicamento para determinar se ácido alendrônico semanal é ainda adequado para si.

Se tiver qualquer outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte a seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Acuda a seu médico imediatamentese observar qualquer um dos seguintes efeitos adversos, que podem ser graves, e para os quais pode precisar de tratamento médico urgente:

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• ardor, dificuldade para engolir, dor ao engolir, úlcera na garganta (esófago - o tubo que conecta sua boca com seu estômago), que pode causar dor no peito.

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• reações alérgicas, tais como: urticária; inchaço do rosto, lábios, língua e/ou garganta, que pode causar dificuldade para respirar ou engolir; reações graves da pele,
• dor na boca e/ou na mandíbula, inchaço ou feridas dentro da boca, adormecimento ou uma sensação de peso na mandíbula, ou perda de um dente. Esses podem ser sinais de dano do osso na mandíbula (osteonecrose), geralmente associados com atraso na cicatrização e infecção, muitas vezes, após uma extração dental. Informe seu médico e dentista se experimenta esses sintomas,
• fraturas atípicas do fêmur (osso da coxa) que podem ocorrer, em raras ocasiões, sobretudo em pacientes em tratamento prolongado para a osteoporose. Informe seu médico se nota dor, fraqueza ou incômodo na coxa, na cadera ou na virilha, já que podem ser sintomas precoces e indicativos de uma possível fratura do fêmur,
• dor intensa de ossos, músculos e/ou articulações.

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• fratura atípica em lugares distintos do fêmur (osso da coxa).

Outros efeitos adversos incluem

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• dor, em ocasões intensa, de ossos, músculos e/ou articulações.

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• inchaço das articulações,
• dor abdominal, sensação incômoda no estômago ou arrotos após comer, constipação, sensação de estômago cheio ou inchado, diarreia, flatulência,
• perda de cabelo, coceira,
• dor de cabeça, tontura,
• cansaço, inchaço das mãos ou pernas.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• náuseas, vômitos,
• irritação ou inflamação da garganta (esófago, o tubo que conecta sua boca com seu estômago) ou do estômago,
• fezes negras ou parecidas com alcatrão,
• visão borrosa, dor ou vermelhidão no olho,
• erupção cutânea, vermelhidão da pele,
• sintomas transitórios parecidos com os da gripe como dor de músculos, sensação geral de mal-estar e, algumas vezes, febre que, por lo geral, aparecem no início do tratamento,
• alteração do gosto.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• sintomas de níveis baixos de cálcio em sangue, incluindo cãibras ou espasmos musculares e/ou sensação de formigamento nos dedos ou ao redor da boca,
• úlceras de estômago ou úlceras pépticas (às vezes graves ou com sangramento),
• estreitamento da garganta (esófago - o tubo que conecta sua boca com seu estômago),
• erupção cutânea que piora com a luz do sol,

• úlceras na boca.

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• consulte seu médico se tiver dor de ouvido, o ouvido supura ou sofre uma infecção de ouvido. Esses podem ser sintomas de dano nos ossos do ouvido.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ácido Alendrônico Semanal Viatris

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no blister após CAD ou EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte a seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Ácido Alendrônico Semanal Viatris

O princípio ativo é ácido alendrônico. Cada comprimido contém 70 mg de ácido alendrônico.

Os demais componentes são lactose monohidrato (ver seção 2, “Ácido Alendrônico Semanal Viatris contém lactose”), celulose microcristalina (E-460), Povidona (E-1201), croscarmelosa sódica (E468) e estearato magnésio (E-470b).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos são brancos, biconvexos, marcados com “AD70” em um lado e “G” no outro.

Blísteres de PVC/Alumínio. O PVC é transparente.

Blísteres de PVC/Alumínio. O PVC de cor branca e opaca.

Blísteres de PVC/Alumínio. O PVC de cor verde.

Frasco HDPE com tampa de rosca de polipropileno.

Apresenta-se em blísteres com 4 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1.

Komarom, 2900

Hungria

Data da última revisão deste prospecto: setembro 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/)