ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL TEVA-RATIO 70 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Ácido Alendrónico Semanal Teva-ratio 70 mg comprimidos EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.
• É particularmente importante que compreenda as informações da seção 3.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Ácido Alendrónico Semanal Teva-ratio e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Ácido Alendrónico Semanal Teva-ratio
3. Como tomar Ácido Alendrónico Semanal Teva-ratio
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Ácido Alendrónico Semanal Teva-ratio
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Ácido Alendrónico Semanal Teva-ratio e para que é utilizado

O que é Ácido Alendrónico Semanal Teva-ratio?

Ácido Alendrónico Semanal Teva-ratio é um comprimido que contém o princípio ativo ácido alendrónico (comumente chamado de alendronato) e pertence a um grupo de medicamentos não hormonais denominados bifosfonatos. Previne a perda de osso que ocorre nas mulheres após a menopausa e ajuda a reconstruir o osso. Ácido alendrónico reduz o risco de fraturas de coluna e de quadril.

Para que é utilizado Ácido Alendrónico Semanal Teva-ratio?

Seu médico prescreveu ácido alendrónico para tratar sua osteoporose. Reduz o risco de fraturas de coluna e de quadril.

Ácido Alendrónico Semanal Teva-ratio é um tratamento semanal

O que é a osteoporose?

A osteoporose é um adelgaçamento e um debilitamento dos ossos. É frequente nas mulheres após a menopausa. Na menopausa, os ovários param de produzir o hormônio feminino, estrógeno, que ajuda a manter o esqueleto saudável de uma mulher. Como resultado, ocorre a perda de osso e os ossos se tornam mais fracos. Quanto antes uma mulher atinge a menopausa, maior é o risco de osteoporose.

Muito antes da menopausa, a osteoporose normalmente não tem sintomas. No entanto, se não for tratada, pode resultar em ossos quebrados. Embora esses normalmente doam, as fraturas dos ossos da coluna vertebral podem passar despercebidas até que produzam perda de altura. Os ossos podem quebrar durante a atividade cotidiana normal, como ao levantar ou por lesões menores que, por lo geral, não quebrariam um osso normal. As fraturas de ossos normalmente ocorrem no quadril, coluna vertebral ou na muñeca e podem produzir não apenas dor, mas também problemas consideráveis como postura encurvada (corcunda de viúva) e perda de mobilidade.

Como pode ser tratada a osteoporose?

Assim como seu tratamento com este medicamento, seu médico pode sugerir que faça mudanças no seu estilo de vida para ajudar sua doença, tais como:

Deixar de fumarParece que fumar aumenta o ritmo ao qual perde osso e, portanto, pode aumentar seu risco de ossos quebrados.

ExercícioComo os músculos, os ossos necessitam de exercício para se manterem fortes e saudáveis. Consulte seu médico antes de começar qualquer programa de exercícios.

Comer uma dieta equilibradaSeu médico pode aconselhá-lo sobre sua dieta ou sobre se deve tomar algum suplemento alimentício (especialmente cálcio e vitamina D).

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Ácido Alendrónico Semanal Teva-ratio

Não tome Ácido Alendrónico Semanal Teva-ratio:

• se é alérgica ao ácido alendrónico (alendronato sódico) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se tem certas alterações na sua garganta (esófago - o tubo que conecta a boca com o estômago) como estreitamento ou dificuldade ao engolir
• se não pode permanecer de pé ou sentada ao menos 30 minutos
• se seu médico lhe disse que tem o cálcio sanguíneo baixo

Se acredita que qualquer um desses casos se aplica a si, não tome os comprimidos. Fale com seu médico primeiro e siga o conselho dado.

Advertências e precauções

Consulte seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento se:

• tem alterações renais
• tem, ou teve recentemente, problemas digestivos ou ao engolir
• se seu médico lhe disse que tem esófago de Barrett (uma doença associada com mudanças nas células que revestem a parte mais baixa do esófago)
• lhe disseram que tem problemas para absorver minerais no estômago ou intestinos (síndrome de má absorção)
• lhe disseram que tem baixo o cálcio em sangue
• tem higiene dental escassa, doença das gengivas, uma extração dental prevista ou não recebe cuidado dental habitual

• tem câncer
• está em tratamento com quimioterapia ou radioterapia
• está em tratamento com inibidores da angiogênese (como bevacizumab ou talidomida) que são utilizados no tratamento do câncer
• se está tomando corticosteroides (como prednisona ou dexametasona) que são utilizados para o tratamento de doenças como asma, artrite reumatoide e alergias graves
• se é ou foi fumadora (já que isso pode aumentar o risco de problemas dentais).

Pode ser que lhe aconselhem ter uma revisão dental antes de começar o tratamento com este medicamento.

É importante manter uma boa higiene bucal quando estiver em tratamento com alendronato. Deve ter revisões dentais habituais durante seu tratamento e deve contatar com seu médico ou dentista se experimentar qualquer problema na boca ou dentes, como perda de dentes, dor ou inflamação.

Pode produzir-se irritação, inflamação ou úlcera da garganta (esófago - o tubo que conecta sua boca com seu estômago), a menudo com sintomas de dor torácica, ardor, dificuldade ou dor ao engolir, especialmente se as pacientes não bebem um copo cheio de água e/ou se deitam antes de 30 minutos após tomar o comprimido. Estes efeitos adversos podem piorar se as pacientes continuam tomando o medicamento após desenvolver estes sintomas.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser administrado a crianças ou adolescentes menores de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e Ácido Alendrónico Semanal Teva-ratio

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

É provável que os suplementos de cálcio, os antiácidos e outros medicamentos orais interfiram com a absorção de ácido alendrónico, se forem tomados ao mesmo tempo. Portanto, é importante que siga o conselho dado na seção 3.

Certos medicamentos para o reumatismo ou para a dor a longo prazo chamados AINEs (por exemplo, aspirina ou ibuprofeno) podem causar problemas digestivos. Portanto, se deve ter precaução se se tomam estes medicamentos ao mesmo tempo que alendronato.

Toma de Ácido Alendrónico Semanal Teva-ratio com alimentos e bebidas

É provável que os alimentos e bebidas (incluindo a água mineral) façam que Ácido Alendrónico Semanal Teva-ratio seja menos eficaz, se forem tomados ao mesmo tempo. Portanto, é importante que siga o conselho dado na seção 3.

Gravidez e lactação:

Este medicamento só está destinado para uso em mulheres pós-menopáusicas. Não tome Ácido Alendrónico se está grávida ou acha que pode estar, ou no período de amamentação.

Consulte seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas:

Foram comunicados efeitos adversos com este medicamento (incluindo visão borrosa, tonturas e dor intensa de ossos, músculos ou articulações) que podem afetar sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. As respostas individuais ao medicamento podem variar (ver seção 4).

3. Como tomar Ácido Alendrónico Semanal Teva-ratio

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas por seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente seu médico ou farmacêutico.

Tome um comprimido de Ácido Alendrónico Semanal Teva-ratio uma vez por semana.

1. Escolha o dia da semana que se adapte melhor à sua rotina. Cada semana, tome um comprimido do medicamento no dia que tenha escolhido.

É muito importante que siga as instruções 2, 3, 4 e 5 para favorecer que o comprimido chegue rapidamente ao estômago e ajudar a reduzir a possível irritação do esófago (o tubo que conecta a boca com o estômago).

1. Depois de levantar pela manhã e antes de tomar a primeira refeição, bebida ou outra medicação, engula o comprimido apenas com um copo cheio de água (não menos de 200 ml).
   • não o tome com água mineral
   • não o tome com café ou chá
   • não o tome com sucos ou leite.

Não mastigue o comprimido de ácido alendrónico nem deixe que se dissolva na boca.

1. Não se deite - permaneça erguida (sentada, de pé ou caminhando) - durante ao menos 30 minutos após engolir o comprimido. Não se deite até após a primeira refeição do dia.

1. Não tome este medicamento na hora de deitar ou antes de levantar pela manhã.
2. Se tiver dificuldades ou dor ao engolir, dor no peito ou um ardor novo ou que piora, deixe de tomar o medicamento e avise seu médico.
3. Depois de engolir um comprimido, espere ao menos 30 minutos antes de consumir a primeira refeição, bebida ou outra medicação do dia, incluindo antiácidos, suplementos de cálcio e vitaminas. Ácido alendrónico só é eficaz se for tomado com o estômago vazio.

Se tomar mais Ácido Alendrónico Semanal Teva-ratio do que deve:

Se tomar demasiados comprimidos por engano, beba um copo cheio de leite e procure seu médico imediatamente. Não se provoque o vômito e não se deite.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone (91) 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Ácido Alendrónico Semanal Teva-ratio:

Se esquecer de uma dose, espere até a manhã seguinte para tomar o medicamento. Não tome dois comprimidos no mesmo dia.Depois, volte a tomar um comprimido uma vez por semana, no dia originalmente escolhido.

Se interromper o tratamento com Ácido Alendrónico Semanal Teva-ratio

É importante que tome o medicamento tanto tempo quanto seu médico lhe indicou. Como se desconhece por quanto tempo deve tomar este medicamento, deve comentar periodicamente com seu médico a necessidade de continuar o tratamento com este medicamento para determinar se ácido alendrónico é ainda adequado para si.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte a seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Procure seu médico imediatamentese observar qualquer um dos seguintes efeitos adversos que podem ser graves, e para os quais pode necessitar de tratamento urgente:

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Ardor, dificuldade para engolir, dor ao engolir; úlcera na garganta (esófago - o tubo que conecta a boca com o estômago), que pode causar dor no peito, ardor ou dificuldade ou dor ao engolir.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• reações alérgicas tais como urticária; inchaço do rosto, lábios, língua e/ou garganta, que pode causar dificuldade para respirar ou engolir; reações graves da pele,
• dor na boca e/ou na mandíbula, inchaço ou feridas dentro da boca, adormecimento ou uma sensação de peso na mandíbula, ou perda de um dente. Estes podem ser sinais de dano do osso na mandíbula (osteonecrose) geralmente associados com atraso na cicatrização e infecção, muitas vezes após uma extração dental. Informe seu médico e dentista se experimentar estes sintomas,
• fraturas atípicas do fêmur (osso da coxa) que podem ocorrer em raros casos, especialmente em pacientes em tratamento prolongado para a osteoporose. Informe seu médico se nota dor, fraqueza ou incômodo na coxa, quadril ou virilha, pois podem ser sintomas precoces e indicativos de uma possível fratura do fêmur,
• dor intensa de ossos, músculos e/ou articulações.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• fratura atípica em lugares distintos do fêmur (osso da coxa).

Outros efeitos adversos incluem

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes)

• dor em ocasiones intensa de ossos, músculos e/ou articulações.

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes)

• inchaço articular,
• dor abdominal, sensação incômoda no estômago ou arrotos após comer, constipação, diarreia, dificuldade ao engolir, flatulência, sensação de plenitude ou sensação de inchaço do estômago,
• perda de cabelo; coceira,
• dor de cabeça, tonturas,
• cansaço, inchaço das mãos ou pernas.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pacientes)

• náuseas, vômitos,
• irritação ou inflamação da garganta (esófago - o tubo que conecta sua boca com seu estômago) ou do estômago,

• fezes negras ou parecidas com alcatrão,
• visão borrosa, dor ou vermelhidão no olho,
• erupção cutânea, vermelhidão da pele,
• sintomas transitórios parecidos com os da gripe, como dor de músculos, sensação geral de mal-estar e, algumas vezes, febre que, por lo geral, aparecem no início do tratamento,

• alteração do gosto.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes)

• sintomas de níveis baixos de cálcio em sangue, incluindo cãibras ou espasmos musculares e/ou sensação de formigamento nos dedos ou ao redor da boca,
• úlceras de estômago ou úlceras pépticas (às vezes graves ou com sangramento),
• estreitamento da garganta (esófago - o tubo que conecta sua boca com seu estômago),
• erupção cutânea que piora com a luz do sol,
• úlceras na boca.

Muito raro(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• consulte seu médico se você tem dor de ouvido, o ouvido supura ou sofre uma infecção de ouvido. Estes poderiam ser sintomas de dano nos ossos do ouvido.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeitos adversos, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano, Website: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ácido Alendrónico Semanal Teva-ratio

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que se indica no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte a seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Ácido Alendrónico Semanal Teva-ratio:

O princípio ativo é ácido alendrónico. Cada comprimido contém 70 mg de ácido alendrónico como alendronato sódico tri-hidratado.

Os demais componentes (excipientes) são: Celulosa microcristalina, crospovidona e estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Ácido Alendrónico Semanal Teva-ratiose apresenta em forma de comprimidos. Os comprimidos são de cor branca, ovais e planos, marcados em uma face com “70”.

Cada envase contém 4 comprimidos acondicionados em blister Alumínio/Alumínio.

Titular da autorização de comercialização:

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura 11, Edifício Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108 Madrid (Espanha)

Responsável pela fabricação:

Teva Pharma, S.L.U.

Póligono Malpica c/ C 4.

50016 - Zaragoza.

Data da última revisão deste prospecto: novembro 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Pode acessar informação detalhada e atualizada sobre este medicamento escaneando com seu telefone móvel (smartphone) o código QR incluído no cartonagem. Também pode acessar a esta informação na seguinte direção de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/68841/P_68841.html