ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL TECNIGEN 70 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Ácido Alendrônico Semanal TecniGen 70 mg Comprimidos EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar o medicamento.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para si e não deve ser dado a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas, pois pode prejudicá-las.
• Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

É particularmente importante que entenda a informação da secção 3. Como tomar Ácido Alendrônico Semanal TecniGen 70 mg Comprimidos, antes de tomar este medicamento.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Ácido Alendrônico Semanal TecniGen 70 mg comprimidos e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ácido Alendrônico Semanal TecniGen 70 mg comprimidos
3. Como tomar Ácido Alendrônico Semanal TecniGen 70 mg comprimidos
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Ácido Alendrônico Semanal TecniGen 70 mg comprimidos
6. Informação adicional

1. O que é Ácido Alendrônico semanal TecniGen 70 mg comprimidos e para que é utilizado

O que é Ácido Alendrônico Semanal TecniGen?Ácido Alendrônico Semanal TecniGen pertence a um grupo de medicamentos não hormonais denominados bifosfonatos. Previne a perda de osso que se produz nas mulheres após a menopausa e ajuda a reconstruir o osso. Ácido Alendrônico Semanal TecniGen reduz o risco de fraturas de coluna e de anca.

Para que é utilizado Ácido Alendrônico Semanal TecniGen?O seu médico prescreveu Ácido Alendrônico Semanal TecniGen para tratar a sua osteoporose. Ácido Alendrônico Semanal TecniGen reduz o risco de fraturas de anca.

Ácido Alendrônico Semanal TecniGen é um tratamento semanal

O que é a osteoporose?

A osteoporose é um adelgaçamento e um debilitamento dos ossos. É frequente nas mulheres após a menopausa. Na menopausa, os ovários param de produzir a hormona feminina, estrógeno, que ajuda a manter o esqueleto saudável de uma mulher. Como resultado, produz-se a perda de osso e os ossos se tornam mais débeis. Quanto antes uma mulher atinge a menopausa, maior é o risco de osteoporose.

Muito antes da menopausa, a osteoporose normalmente não tem sintomas. No entanto, se não for tratada, pode resultar em ossos partidos. Embora estes normalmente doam, as fraturas dos ossos da coluna vertebral podem passar despercebidas até que produzam perda de altura. Os ossos podem partir durante a atividade cotidiana normal, como ao levantar-se ou por lesões menores que, por norma, não partiam um osso normal. As fraturas de ossos normalmente se produzem na anca, coluna vertebral ou na muñeca e podem produzir não só dor, mas também problemas consideráveis como postura encurvada (corcunda de viúva) e perda de mobilidade.

Como pode ser tratada a osteoporose?

A osteoporose pode ser tratada e nunca é demasiado tarde para começar o tratamento. Ácido Alendrônico Semanal TecniGen não só previne a perda de osso, mas também ajuda a reconstruir o osso que pode ter perdido e reduz o risco de fratura de ossos na coluna vertebral e na anca.

Assim como o seu tratamento com Ácido Alendrônico Semanal TecniGen, o seu médico pode sugerir-lhe que faça mudanças no seu estilo de vida para ajudar a sua doença, tais como:

Deixar de fumarParece que fumar aumenta o ritmo ao qual perde osso e, portanto, pode aumentar o seu risco de ossos partidos.

ExercícioComo os músculos, os ossos necessitam de exercício para se manterem fortes e saudáveis. Consulte o seu médico antes de começar qualquer programa de exercícios.

Comer uma dieta equilibradaO seu médico pode aconselhá-lo sobre a sua dieta ou sobre se deve tomar algum suplemento alimentar (especialmente cálcio e vitamina D).

2. Antes de tomar Ácido Alendrônico semanal TecniGen 70 mg comprimidos

Não tome ÁcidoAlendrônico Semanal TecniGen:

• Se é alérgica (hipersensível) ao alendronato sódico tri-hidrato ou a qualquer um dos outros componentes de Ácido Alendrônico Semanal TecniGen
• Se tem certas alterações na sua garganta (esófago - o tubo que conecta a boca com o estômago) como estreitamento ou dificuldade em engolir
• Se o seu médico lhe disse que tem esófago de Barrett (uma doença associada a alterações nas células que revestem a parte mais baixa do esófago)
• Se não pode permanecer de pé ou sentada durante pelo menos 30 minutos
• Se o seu médico lhe disse que tem o cálcio sanguíneo baixo

Se acredita que qualquer um desses casos se aplica a si, não tome os comprimidos. Fale com o seu médico primeiro e siga o conselho dado.

Tenha especial cuidado com Ácido Alendrônico Semanal TecniGen:É importante que indique ao seu médico antes de tomar Ácido Alendrônico Semanal TecniGen se:

• tem alterações renais
• tem alguma alergia
• tem dor ou dificuldade em engolir
• tem níveis baixos de cálcio no sangue
• tem uma doença nas gengivas
• tem previsto fazer uma extração dentária

Se tem alguma das doenças que aparecem a seguir, pode ser considerado fazer um exame dentário antes de começar o tratamento com Ácido Alendrônico Semanal TecniGen.

• câncer
• está em tratamento com quimioterapia ou radioterapia
• está tomando esteroides
• não recebe cuidado dentário habitual
• uma doença nas gengivas

Durante o tratamento, deve seguir um cuidado dentário preventivo apropriado, como recomenda o dentista.

Pode produzir-se irritação, inflamação ou úlcera da garganta (esófago - o tubo que conecta a sua boca com o seu estômago), a menudo com sintomas de dor torácica, ardor, dificuldade ou dor em engolir, especialmente se as pacientes não bebem um copo cheio de água e/ou se deitam antes de 30 minutos após tomar Ácido Alendrônico Semanal TecniGen. Estes efeitos adversos podem piorar se as pacientes continuam a tomar Ácido Alendrônico Semanal TecniGen após desenvolver estes sintomas.

Uso de outros medicamentos

É provável que os suplementos de cálcio, os antiácidos e outros medicamentos orais interfiram com a absorção de Ácido Alendrônico Semanal TecniGen, se utilizados ao mesmo tempo. Portanto, é importante que siga o conselho dado na secção 3. Como tomar Ácido Alendrônico Semanal TecniGen 70 mg comprimidos.

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

Uso de Ácido Alendrônico Semanal TecniGen com os alimentos e bebidas

É provável que os alimentos e bebidas (incluindo a água mineral) façam com que Ácido Alendrônico Semanal TecniGen seja menos eficaz, se utilizados ao mesmo tempo. Portanto, é importante que siga o conselho dado na secção 3. Como tomar Ácido Alendrônico Semanal TecniGen 70 mg Comprimidos.

Crianças e adolescentes

Ácido Alendrônico Semanal TecniGen não deve ser administrado a crianças nem a adolescentes.

Gravidez e amamentação:

Ácido Alendrônico Semanal TecniGen só está destinado ao uso em mulheres pós-menopáusicas.

Não tome Ácido Alendrônico Semanal TecniGen se estiver grávida ou achar que pode estar, ou no período de amamentação.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas:

Ácido Alendrônico Semanal TecniGen não afeta a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

3. Como tomar Ácido Alendrônico semanal TecniGen 70 mg comprimidos

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Tome um comprimido de Ácido Alendrônico Semanal TecniGen 70 mg uma vez por semana.

1. Escolha o dia da semana que se adapte melhor à sua rotina. Cada semana, tome um comprimido de Ácido Alendrônico Semanal TecniGen no dia que escolheu.

É muito importante que siga as instruções 2, 3, 4 e 5 para favorecer que o comprimido deÁcido Alendrônico Semanal TecniGen chegue rapidamenteao estômago e ajudar a reduzir a possível irritação do esófago (o tubo que conecta a boca com o estômago).

1. Depois de levantar-se pela manhã e antes de tomar a primeira comida, bebida ou outra medicação, engula o comprimido de Ácido Alendrônico Semanal TecniGen apenas com um copo cheio de água (não menos de 200 ml).
   • não o tome com água mineral
   • não o tome com café nem chá
   • não o tome com sucos ou leite.

Não mastigue o comprimido de ácido alendrônico nem deixe que se dissolva na boca.

1. Não se deite - permaneça erguida (sentada, de pé ou caminhando) - durante pelo menos 30 minutos após engolir o comprimido. Não se deite até após a primeira comida do dia.
2. Não tome Ácido Alendrônico Semanal TecniGen à hora de deitar ou antes de levantar-se pela manhã.
3. Se tiver dificuldades ou dor em engolir, dor no peito ou um ardor novo ou que piora, deixe de tomar Ácido Alendrônico Semanal TecniGen e avise o seu médico.
4. Depois de engolir um comprimido de Ácido Alendrônico Semanal TecniGen, espere pelo menos 30 minutos antes de consumir a primeira comida, bebida ou outra medicação do dia, incluindo antiácidos, suplementos de cálcio e vitaminas. Ácido Alendrônico Semanal TecniGen só é eficaz se for tomado com o estômago vazio.

Se tomar mais Ácido Alendrônico Semanal TecniGen do que devia:

Se tomar demasiados comprimidos por engano, beba um copo cheio de leite e acuda ao médico imediatamente. Não se provoque o vómito e não se deite. Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone: (91) 562-0420.

Se esqueceu de tomar Ácido Alendrônico Semanal TecniGen

Se esqueceu de uma dose, espere até à manhã seguinte para tomar Ácido Alendrônico Semanal TecniGen. Não tome dois comprimidos no mesmo dia.Depois, volte a tomar um comprimido uma vez por semana, no dia originalmente escolhido.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento comÁcido AlendrônicoSemanal TecniGen

É importante que continue tomando Ácido Alendrônico Semanal TecniGen tanto tempo quanto o seu médico prescrever o medicamento. Ácido Alendrônico Semanal TecniGen pode tratar a sua osteoporose apenas se continuar tomando os comprimidos.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, Ácido Alendrônico Semanal TecniGen pode ter efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos são geralmente leves, mas algumas pacientes podem experimentar alterações digestivas que podem ser graves. Estes incluem irritação ou úlcera do esófago (o tubo que conecta a boca com o estômago), que pode causar dor torácica, ardor, dificuldade ou dor em engolir e/ou cicatrizes que conduzam ao estreitamento do esófago. Estas reações podem produzir-se especialmente se as pacientes não bebem um copo cheio de água com Ácido Alendrônico Semanal TecniGen e/ou se deitam ou tomam a primeira comida do dia antes de transcorridos 30 minutos após tomar Ácido Alendrônico Semanal TecniGen.

As reações esofágicas podem piorar se as pacientes continuam a tomar Ácido Alendrônico Semanal TecniGen após desenvolver sintomas que indiquem uma irritação do esófago.

Outros efeitos adversos são:

Frequentes (pelo menos 1 de cada 100 pacientes)

Gastrointestinais: dor abdominal, desconforto relacionado com a digestão, constipação, diarreia, dificuldade em engolir, flatulência, sensação de plenitude ou sensação de inchaço do estômago.

Musculoesqueléticas: dor óssea, muscular ou articular.

Neurológicas: dor de cabeça.

Pouco frequentes (pelo menos 1 de cada 1.000 pacientes)

Gastrointestinais: náuseas, vómitos, fezes negras.

Sistémicas: erupção cutânea, prurido.

Raros (pelo menos 1 de cada 10.000 pacientes)

Gastrointestinais: úlceras de estômago ou pépticas, algumas foram graves e algumas sangraram, úlceras na boca (se os comprimidos forem mastigados ou chupados).

Trastornos oculares: dor ocular, diminuição da visão ou visão borrosa e/ou visão de pontos negros flutuando.

Sistémicas: reações alérgicas, tais como urticária, inchaço do rosto, lábios e/ou garganta que podem causar dificuldade para respirar ou engolir, erupção cutânea piorada pela luz do sol.

Muito raros (afetam menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

Reações de pele graves, incluindo o síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave que pode causar bolhas na pele, febre e dano nos olhos) e necrólise epidérmica tóxica (a pele se torna de um cor vermelho intenso e se descama como em uma queimadura de segundo grau, frequentemente acompanhada de bolhas).

• Consulte o seu médico se você tem dor de ouvido, o ouvido supura ou sofre uma infecção de ouvido. Estes podem ser sintomas de dano nos ossos do ouvido.

Durante a experiência pós-comercialização, foram comunicados os seguintes efeitos adversos (frequência desconhecida):

tontura, inflamação das articulações, rubor, queda de cabelo, problemas na mandíbula associados a infecção ou atraso na cicatrização, frequentemente após uma extração dentária, inflamação das mãos ou pés, fratura do osso da coxa em pacientes em tratamento prolongado com ácido alendrônico. Sofrer dor na coxa, fraqueza ou desconforto pode ser um sintoma prévio de uma possível fratura do osso da coxa.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Conservação de Ácido Alendrônico semanal TecniGen 70 mg comprimidos

Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Validade:Não utilize Ácido Alendrônico Semanal TecniGen após a data de validade que se indica no envase após de VAL. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Informação adicional

Composição de Ácido Alendrônico Semanal TecniGen 70 mg comprimidos:

O princípio ativo é ácido alendrônico. Cada comprimido contém 70 mg de ácido alendrônico como alendronato sódico tri-hidrato.

Os outros componentes (excipientes) são: Celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, sílica coloidal anidra, estearil fumarato sódico, hidroxipropilmetilcelulosa 2910 e talco.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Ácido Alendrônico Semanal TecniGen 70 mg é apresentado em forma de comprimidos revestidos com película, oblongos de cor branca ou esbranquiçada.

Cada envase contém 4 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização:

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid). ESPAÑA

Responsável pela fabricação:

ATLANTIC PHARMA PRODUÇOES FARMACEUTICAS, S.A.

Rua da Tapada Grande, 2 (Abrunheira. Sintra) - 2710-089 - Portugal

Este prospecto foi aprovado em fevereiro de 2016

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.