ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL STADA 70 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Ácido alendrônico semanal STADA 70 mg comprimidos EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Ácido alendrônico semanal STADA e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ácido alendrônico semanal STADA
3. Como tomar Ácido alendrônico semanal STADA
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Ácido alendrônico semanal STADA
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Ácido alendrônico semanal STADA e para que é utilizado

O alendronato pertence a um grupo de medicamentos denominados bisfosfonatos. O alendronato detém a perda óssea e reduz o risco de fracturas vertebrais e de anca.

Ácido alendrônico semanal STADA é utilizado:

• para tratar a osteoporose. Ácido alendrônico semanal STADA demonstrou reduzir o risco de fracturas vertebrais e de anca em mulheres.

Ácido alendrônico semanal STADA é um tratamento semanal.

A osteoporose é um adelgaçamento e debilitamento dos ossos. No início, a osteoporose normalmente não tem sintomas, no entanto, se não for tratada pode dar como resultado fractura de ossos. Embora estes normalmente doam, as fracturas na coluna vertebral podem passar despercebidas até que se produza uma perda de altura. As fracturas podem ocorrer durante a atividade cotidiana, como levantar-se, ou por lesões menores que não danificariam um osso normal. As fracturas normalmente se produzem na anca, coluna vertebral ou no pulso e podem produzir não só dor, mas também problemas consideráveis como postura encurvada (“corcunda de viúva”) e perda de mobilidade.

Assim como o seu tratamento com Ácido alendrônico semanal STADA, o seu médico pode sugerir-lhe que faça mudanças no seu estilo de vida (p. ex., exercício e recomendações dietéticas, deixar de fumar) para ajudar a sua doença. Consulte com o seu médico para mais informações em mudanças no estilo de vida.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ácido alendrônico semanal STADA

NÃO tome Ácido alendrônico semanal STADAse si

• é alérgicoao alendronato, outros bisfosfonatos ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)
• tem certas alterações no seu esófago(o tubo que conecta a boca com o estômago) tais como estreitamento ou que o seu esófago não funciona corretamente e, portanto, tem dificuldades para engolir (uma doença denominada acalasia)
• não pode permanecer erguido ou em pé pelo menos 30 minutos
• tem baixo nível de cálcio no sangue

Se acredita que qualquer um destes casos se aplica a si, não tome os comprimidos. Consulte o seu médico e siga o conselho dado. (Ver também secção 3 “Como tomar Ácido Alendrônico semanal STADA”)

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Ácido alendrônico semanal STADA:

• se tem problemas renais
• se tem alguma alergia
• se tem algum problema para engolirou problemas digestivostais como inflamação da parede do estômago ou do duodeno (primeira parte do intestino delgado), ou se teve doença grave do estômago ou intestino tais como úlceras, hemorragia de estômago ou de intestino ou cirurgia no estômago ou esófago no último ano.
• se o seu médico lhe informou que padece esófago de Barrett(uma doença associada a mudanças nas células que revestem o esófago inferior)
• se tem problemas de absorção de cálcio ou outros problemas, os quais podem provocar níveis baixos de cálcio no sanguetais como níveis baixos de vitamina D ou que a glândula paratiroidea não funciona corretamente (uma doença chamada hipoparatiroidismo). O seu médico pode prescrever-lhe um suplemento de cálcio ou vitamina D para prevenir níveis baixos de cálcio no sangue.
• se tem câncer.
• se está tomando corticosteroides(medicamentos que se podem usar para tratar inflamações).

• se está recebendo quimioterapia ou radioterapia.
• se está em tratamento com inibidores de angiogênese(como bevacizumab ou talidomida),
• se fuma.
• se tem higiene dental escassa, doença nas gengivas, uma extração dental prevista

Pode ser que lhe aconselhem ter uma revisão dental antes de começar o tratamento com Ácido alendrônico semanal STADA.

É importante manter uma boa higiene oral quando estiver em tratamento com Ácido alendrônico semanal STADA. Deve ter revisões dentárias habituais durante o seu tratamento e deve contactar com o seu médico ou dentista se experimentar qualquer problema na boca ou dentes, como perda de dentes, dor ou inflamação.

Se está sendo tratado por um dentistaou se vai submeter-se a cirurgia dental ou extração dental, informe o seu dentista que está tomando Ácido alendrônico semanal STADA.

Pode produzir-se irritação, inflamação ou ulcerização do esófagoa menudo com sintomas de dor torácica, ardor, dificuldade ou dor ao engolir, especialmente se si não seguir corretamente as instruções de dosagem ou as instruções do seu médico (ver também secção 3 "Como tomar Ácido Alendrônico semanal STADA "). Se tiver algum destes sintomas deixe de tomarÁcido Alendrônico semanal STADA e consulte o seu médico imediatamente. Ver também a secção 4 "Efeitos adversos possíveis". Se si ignorar estes sintomas e continuar tomando os comprimidos, é provável que estas reações de garganta possam piorar.

Este medicamento pode afetar os níveis de cálcio e fosfato do sangue. É importante que informe o seu médico de que está tomando Ácido Alendrônico semanal STADA se si tiver que se submeter a um análise de sangue.

Crianças e adolescentes

Ácido Alendrônico semanal STADA não deve ser administrado a crianças nem a adolescentes.

Outros medicamentos e Ácido alendrônico semanal STADA

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Informa o seu médico se está tomando corticosteroides(medicamentos que se podem usar para tratar inflamações). É possível que si tenha que se submeter a alguns exames antes de iniciar o tratamento com Ácido alendrônico semanal STADA (p. ex., exame dental).

Pode ser que se irrite o estômago se está tomando analgésicos (p. ex., ácido acetilsalicílico, ibuprofeno) juntamente com Ácido Alendrônico semanal STADA.

É provável que os seguintes medicamentos interfiram com a absorção de Ácido alendrônico semanal STADA se forem tomados ao mesmo tempo:

• suplementos de cálcio
• antiácidos(medicamentos utilizados para aliviar o ardor de estômago),
• alguns medicamentos orais

Por isso, deve esperar pelo menos 30 minutosapós tomar Ácido alendrônico Semanal STADA antes de tomar qualquer outro medicamento (ver também secção 3 " Como tomar Ácido alendrônico semanal STADA ").

Toma de Ácido alendrônico semanal STADA com alimentos e bebidas

É provável que os alimentos e bebidas (incluindo a água mineral) façam que Ácido alendrônico semanal STADA seja menos eficaz se forem tomados ao mesmo tempo. Por isso, é importante que siga o conselho dado na secção 3. "Como tomar Ácido alendrônico semanal STADA".

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Si não deve tomar Ácido alendrônico semanal STADA se está ou acredita que pode estar grávida.

Lactação

Si não deve tomar Ácido alendrônico semanal STADA se está em período de lactação.

Condução e uso de máquinas

Ácido alendrônico semanal STADA pode produzir efeitos adversos (incluindo visão borrosa, tontura e dor óssea, muscular ou articular grave) que podem afetar a sua capacidade para conduzir ou manejar máquinas. As respostas individuais a Ácido alendrônico semanal STADA podem variar (ver secção 4 "Efeitos adversos possíveis".)

Ácido alendrônico semanal STADA contém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Ácido alendrônico semanal STADA contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido: isso é, essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Ácido alendrônico semanal STADA

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada de Ácido alendrônico semanal STADA é de um comprimidouma vez por semana(escolha sempre o mesmo dia da semana).

É muito importante que siga cuidadosamente as instruções que figuram a seguir para que si obtenha o máximo benefício do seu medicamento e evitar problemas no seu esófago.

1. Depois de levantar-se pela manhã e antes de tomar qualquer alimento, bebida ou outro medicamento, engula inteiro o comprimido de Ácido alendrônico semanal STADA com um copo cheio de água da torneira(NÃO água mineral; não menos de 200 ml ou 7 fl.oz).
   • NÃO o tome com água mineral (com ou sem gás).
   • NÃO o tome com café nem com chá.
   • NÃO o tome com sucos ou leite.

1. NÃO mastigue nem triture o comprimido nem deixe que se dissolva na boca.

1. NÃO se deite - permaneça erguido (sentado, de pé ou caminhando) - durante pelo menos 30 minutosapós engolir o comprimido. NÃO se deite até após a primeira refeição do dia.

1. Após engolir o seu comprimido de Ácido alendrônico semanal STADA, espere pelo menos 30 minutos antes de tomar a primeira refeição, bebida ou outra medicação do dia, incluindo antiácidos, suplementos de cálcio e vitaminas. Ácido alendrônico semanal STADA só é eficaz se for tomado com o estômago vazio.

1. NÃO tome Ácido alendrônico semanal STADA à hora de deitar ou antes de levantar-se pela manhã.

1. Se tiver dificuldades ou dor ao engolir, dor no peito, ou aparecimento ou piora da acidez de estômago, deixe de tomar Ácido alendrônico semanal STADA e contacte com o seu médico.

1. É importante que continue tomando Ácido alendrônico semanal STADA tanto tempo quanto o seu médico prescrever o medicamento. Ácido alendrônico semanal STADA pode tratar a sua osteoporose apenas se continuar tomando os comprimidos.

Se tomar mais Ácido alendrônico semanal STADA do que deve

Se tomar demasiados comprimidos por engano, beba um copo cheio de leite para que os comprimidos não façam efeito e consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Não se provoque o vómito e não se deite.

Os sintomas de uma sobredose de ácido alendrônico podem incluir

• nível baixo de cálcio no sangue, com sintomas tais como sensações cutâneas, p. ex., entorpecimento, ardor, coceira, picazón ou sensação de formigamento (parestesia) ou contração involuntária dos músculos
• baixo nível de fosfato no sangue, com sintomas como disfunção e debilidade muscular
• molestias de estômago e ardor de estômago
• inflamação da garganta ou da parede do estômago e úlceras.

Se esquecer de tomar Ácido alendrônico semanal STADA

Se esquecer de tomar uma dose, tome um único comprimido na manhã seguinte de se lembrar. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Não tome dois comprimidos no mesmo dia. Depois, volte a tomar um comprimido uma vez por semana, no dia originalmente escolhido. Se não tiver certeza, consulte o seu médico.

Se interromper o tratamento com Ácido alendrônico semanal STADA

Consulte sempre o seu médico, se si quiser deixar de tomar Ácido alendrônico semanal STADA ou se desejar mudar a pauta de dosagem prescrita. Não interrompa ou suspenda o tratamento sem consultar o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Deixe de tomarÁcido alendrônico semanal STADA e consulte o seu médico imediatamentese tiver algum dos seguintes sintomas:

• sintomas de uma reação alérgica grave (angioedema, ocorre raramente [pode afetar até 1 de cada 1.000 pessoas]) como
• • inchaço de face, língua ou garganta e/ou
  • dificuldade para engolir e dificuldade para respirar e/ou
  • urticária

• reações cutâneas graves (ocorrem muito raramente [podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas]) como erupção, bolhas ou outros efeitos na pele, olhos, boca ou genitais, coceira ou queimadura (sintomas da reação cutânea chamada síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica)

• dor no peito, ardor novo ou que piora, dificuldade ou dor ao engolir (isso pode indicar uma irritação, inflamação ou ulcerização do esófago; ocorre frequentemente [pode afetar até 1 de cada 10 pessoas]). Se ignorar estes sintomas e continuar tomando os comprimidos, é provável que estas reações do esófago possam piorar.

Outros efeitos adversos incluem

Muito frequentes: (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• dor óssea, muscular e/ou articular, que em ocasões é grave.

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• dor de cabeça
• tontura
• dor abdominal, sensação de malestar no estômago ou arrotos após a refeição, constipação, sensação de plenitude ou inchaço de estômago, diarreia, flatulência
• perda de cabelo (alopecia)
• coceira
• inchaço das articulações
• cansaço
• inchaço das mãos ou pernas
• tontura

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• sensação de tontura, vômitos
• irritação ou inflamação do esófago ou do estômago, dano na mucosa do esófago (erosão esofágica)
• fezes de cor preta ou como breu
• erupção cutânea, vermelhidão da pele
• alteração do gosto
• inflamação do olho com visão borrosa, dor ou vermelhidão do olho
• sintomas transitórios parecidos com os da gripe, como dor muscular, sensação geral de malestar e, algumas vezes, febre que, por lo geral, aparecem no início do tratamento

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• estreitamento do esófago
• úlceras na boca ou garganta quando os comprimidos são mastigados ou chupados
• úlceras no estômago ou no intestino (às vezes graves ou com hemorragia)
• erupção que piora com a luz solar
• sintomas de baixos níveis de cálcio no sangue que incluem cãibras ou espasmos musculares e/ou sensação de formigamento nos dedos ou ao redor da boca
• dor na boca, e/ou na mandíbula, inchaço ou feridas dentro da boca, entorpecimento ou uma sensação de peso da mandíbula, ou perda de um dente. Estes podem ser sinais de dano do osso na mandíbula (osteonecrose) geralmente associados com atraso na cicatrização e infecção, muitas vezes após uma extração dental. Contacte com o seu médico e dentista se experimentar estes sintomas.
• fraturas atípicas do fêmur. Informe o seu médico se nota dor, fraqueza ou incômodo na coxa, na anca ou na virilha, pois podem ser sintomas precoces e indicativos de uma possível fratura do fêmur.

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• consulte o seu médico se si tem dor de ouvido, o ouvido supura ou sofre uma infecção de ouvido. Estes podem ser sintomas de dano nos ossos do ouvido.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ácido alendrônico semanal STADA

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 25ºC. Conserve no embalagem original para proteger do humidade.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição do Ácido alendrônico semanal STADA

O princípio ativo é alendronato sódico tri-hidrato. Cada comprimido contém 70 mg de ácido alendrônico como alendronato sódico tri-hidrato.

Os demais componentes são: celulosa microcristalina, lactose monohidrato, croscarmelosa sódica e estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Ácido alendrônico semanal STADA comprimidos apresenta-se em forma de comprimidos ovais, brancos ou quase brancos.

Os comprimidos são apresentados em blisteres tríplex, contendo 2, 4, 8, 12, 14, 24 e 40 comprimidos, ou em sobres de alumínio, contendo 2, 4, 8, 12, 14, 24, 40 e 100 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização

Laboratório STADA S.L.

Frederic Mompou 5

08960 Sant Just Desvern

(Barcelona)

[email protected]

Responsável pela fabricação

STADA Arzneimittel AG, Stadastr. 2-18, 61118 Bad Vilbel, Alemanha

ou

STADA Arzneimittel Ges.m.b.H, Muthgasse 36/2, 1190 Viena

ou

Lab.Medicamentos Internacionales (Medinsa), La Solana, 26, Torrejon de Ardoz (Madrid) Espanha

ou

Sanico N.V., Veedijk 59, Industriezone IV, 2300 Turnhout, Bélgica

ou

Centrafarm Services B.V., Van de Reijtstraat 31-E, 4814 NE Breda, Holanda

ou

Clonmel Healthcare Ltd., Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary, Irlanda

ou

Qualiti (Burnley) Limited, talbot Street, Briercliffe, Burnley BB10 2JY, Reino Unido

ou

Juta Pharma GmbH, Gutenbergstrasse 13, 24941 Flensburg, Alemanha

ou

STADA M&D SRL, Str. Trascaului, nr 10, Municipiul Turda, Judet Cluj 401135, Romênia

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha Alendronsäure AL 70 mg Tabletten

Áustria Alendronstad 70 mg uma vez por semana - Tabletten

Bélgica Alendronat EG 70 mg tabletten

Dinamarca Alendronat STADA

Espanha Ácido Alendrônico Semanal STADA 70 mg comprimidos EFG

França Alendronate EG 70mg, comprimé

Holanda Alendroninezuur CF 70 mg, tabletten

Irlanda Osteomel Once Weekly 70 mg tablets

Itália Alendronato EG 70 mg compresse

Luxemburgo Alendronat EG 70 mg comprimés

Malta Osteomel Once Weekly 70 mg tablets

Portugal Ácido Alendrônico Ciclum 70mg comprimidos

Suécia Alendronat STADA Veckotablett 70 mg tabletter

Data da última revisão deste prospecto:fevereiro 2022

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/