ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL QUALIGEN 70 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Ácido Alendrônico Semanal Qualigen 70 mg comprimidos EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve ser dado a outras pessoas, mesmo que apresentem os mesmos sintomas da doença, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.
• É particularmente importante que entenda as informações da seção 3. Como tomar Ácido Alendrônico Semanal Qualigen, antes de tomar este medicamento.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Ácido Alendrônico Semanal Qualigen e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ácido Alendrônico Semanal Qualigen
3. Como tomar Ácido Alendrônico Semanal Qualigen
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Ácido Alendrônico Semanal Qualigen
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Ácido Alendrônico Semanal Qualigen e para que é utilizado

Ácido Alendrônico pertence a um grupo de medicamentos não hormonais denominados bisfosfonatos. Previne a perda de osso que se produz nas mulheres após a menopausa e ajuda a reconstruir o osso. Ácido Alendrônico reduz o risco de fraturas de coluna e de quadril.

Seu médico prescreveu Ácido Alendrônico Semanal Qualigen para tratar sua osteoporose. Ácido Alendrônico Semanal Qualigen reduz o risco de fraturas de quadril.

Ácido Alendrônico Semanal Qualigen é um tratamento semanal

O que é a osteoporose?

A osteoporose é um adelgaçamento e um debilitamento dos ossos. É frequente nas mulheres após a menopausa. Na menopausa, os ovários deixam de produzir a hormona feminina, estrógeno, que ajuda a manter o esqueleto saudável de uma mulher. Como resultado, produz-se a perda de osso e os ossos se tornam mais débeis. Quanto antes uma mulher atinge a menopausa, maior é o risco de osteoporose.

Muito antes da menopausa, a osteoporose normalmente não tem sintomas. No entanto, se não for tratada, pode resultar em ossos quebrados. Embora estes normalmente doam, as fraturas dos ossos da coluna vertebral podem passar despercebidas até que produzam perda de altura. Os ossos podem quebrar durante a atividade cotidiana normal, como ao levantar-se ou por lesões menores que, por lo geral, não quebrariam um osso normal. As fraturas de ossos normalmente se produzem no quadril, coluna vertebral ou na muñeira e podem produzir não só dor, mas também problemas consideráveis como postura encurvada (corcunda de viúva) e perda de mobilidade.

Como pode ser tratada a osteoporose?

A osteoporose pode ser tratada e nunca é tarde demais para começar o tratamento. Ácido Alendrônico Semanal Qualigen não só previne a perda de osso, mas também ajuda a reconstruir o osso que pode ter perdido e reduz o risco de fratura de ossos na coluna vertebral e no quadril.

Assim como o seu tratamento com Ácido Alendrônico Semanal Qualigen, seu médico pode sugerir que faça mudanças no seu estilo de vida para ajudar a sua doença, tais como:

Deixar de fumarParece que fumar aumenta o ritmo ao qual perde osso e, portanto, pode aumentar o seu risco de ossos quebrados.

ExercícioComo os músculos, os ossos necessitam de exercício para se manterem fortes e saudáveis. Consulte o seu médico antes de começar qualquer programa de exercícios.

Comer uma dieta equilibradaSeu médico pode aconselhá-lo sobre a sua dieta ou sobre se deve tomar algum suplemento alimentar (especialmente cálcio e vitamina D).

2. O que precisa saber antes de tomar Ácido Alendrônico Semanal Qualigen

Não tome ÁcidoAlendrônico Semanal Qualigen

• Se é alérgico ao princípio ativo ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se tem certas alterações na sua garganta (esófago - o tubo que conecta a boca com o estômago) como estreitamento ou dificuldade ao engolir.
• Se não pode permanecer de pé ou sentado ao menos 30 minutos.
• Se seu médico lhe disse que tem o cálcio sanguíneo baixo.

Se acredita que qualquer um desses casos se aplica a si, não tome os comprimidos. Fale com seu médico primeiro e siga o conselho dado.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Ácido Alendrônico Semanal Qualigen.

É importante que indique ao seu médico antes de tomar Ácido Alendrônico Semanal Qualigen:

• se tem alterações de rim
• se tem problemas digestivos ou ao engolir
• se seu médico lhe disse que tem esófago de Barret (uma doença associada com mudanças nas células que revestem a parte mais baixa do esófago)
• se lhe disseram que tem baixo o cálcio em sangue
• se tem higiene dental escassa, doença nas gengivas, uma extração dental prevista ou não recebe cuidado dental habitual
• tem câncer
• está em tratamento com quimioterapia ou radioterapia
• está em tratamento com inibidores de angiogênese (como bevacizumab ou talidomida),
• está tomando corticosteroides (como prednisona ou dexametasona)
• é ou foi fumante (já que isso pode aumentar o risco de problemas dentais).

Pode ser que lhe aconselhem ter uma revisão dental antes de começar o tratamento com Ácido Alendrônico Qualigen.

É importante manter uma boa higiene oral quando estiver em tratamento com Ácido Alendrônico. Deve ter revisões dentais habituais durante o seu tratamento e deve contactar com o seu médico ou dentista se experimentar qualquer problema na boca ou dentes, como perda de dentes, dor ou inflamação.

Pode produzir-se irritação, inflamação ou úlcera da garganta (esófago - o tubo que conecta a boca com o estômago), a menudo com sintomas de dor torácica, ardor, dificuldade ou dor ao engolir, especialmente se as pacientes não bebem um copo cheio de água e/ou se deitam antes de 30 minutos após tomar Ácido Alendrônico Semanal Qualigen. Estes efeitos adversos podem piorar se as pacientes continuam tomando Ácido Alendrônico Semanal Qualigen após desenvolver estes sintomas.

Crianças e adolescentes

Ácido Alendrônico Semanal Qualigen não deve ser administrado a crianças ou adolescentes menores de 18 anos de idade.

Toma de Ácido Alendrônico Semanal Qualigen com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

É provável que os suplementos de cálcio, os antiácidos e outros medicamentos orais interfiram com a absorção de Ácido Alendrônico Semanal Qualigen, se tomados ao mesmo tempo. Portanto, é importante que siga o conselho dado na seção 3. Como tomar Ácido Alendrônico Semanal Qualigen.

Certos medicamentos para o reumatismo ou para a dor a longo prazo chamados AINEs (por exemplo, aspirina ou ibuprofeno) podem causar problemas digestivos. Portanto, se deve ter precaução se se tomam medicamentos ao mesmo tempo que Ácido Alendrônico Qualigen.

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

Toma de Ácido Alendrônico Semanal Qualigen com alimentos e bebida

É provável que os alimentos e bebidas (incluindo a água mineral) façam que Ácido Alendrônico Semanal Qualigen seja menos eficaz, se tomados ao mesmo tempo. Portanto, é importante que siga o conselho dado na seção 3. Como tomar Ácido Alendrônico Semanal Qualigen.

Gravidez e lactação

Ácido Alendrônico Semanal Qualigen só está pensado para uso em mulheres pós-menopáusicas. Se está grávida ou em período de lactação, ou acredita que possa estar grávida e tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Foram comunicados efeitos adversos com Ácido Alendrônico Semanal Qualigen (incluindo visão borrosa, tontura e dor intensa de ossos, músculos ou articulações) que podem afetar a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. As respostas individuais a Ácido Alendrônico podem variar. (Ver seção 4).

3. Como tomar Ácido Alendrônico Semanal Qualigen

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Tome um comprimido de Ácido Alendrônico Semanal Qualigen 70 mg uma vez por semana.

1. Escolha o dia da semana que se adapte melhor à sua rotina. Cada semana, tome um comprimido de Ácido Alendrônico Semanal Qualigen no dia que escolheu

É muito importante que siga as instruções 2, 3, 4 e 5 para favorecer que o comprimido deÁcido Alendrônico Semanal Qualigen chegue rapidamenteao estômago e ajudar a reduzir a possível irritação do esófago (o tubo que conecta a boca com o estômago).

1. Depois de levantar-se pela manhã e antes de tomar a primeira comida, bebida ou outra medicação, engula o comprimido inteiro de Ácido Alendrônico Semanal Qualigen apenas com um copo cheio de água (não água mineral) (não menos de 200 ml).
   • não o tome com água mineral (com gás ou sem gás)
   • não o tome com café ou chá
   • não o tome com suco ou leite.

Não amasse nem mastigue o comprimido de ácido alendrônico nem deixe que se dissolva na boca.

1. Não se deite - permaneça erguido (sentado, de pé ou caminhando) - durante ao menos 30 minutos após engolir o comprimido. Não se deite até após a primeira comida do dia.

1. Não tome Ácido Alendrônico Semanal Qualigen à hora de dormir ou antes de levantar-se pela manhã.

1. Se tiver dificuldades ou dor ao engolir, dor no peito ou um ardor novo ou que piora, deixe de tomar Ácido Alendrônico Semanal Qualigen e avise o seu médico.

1. Depois de engolir um comprimido de Ácido Alendrônico Semanal Qualigen, espere ao menos 30 minutos antes de consumir a primeira comida, bebida ou outra medicação do dia, incluindo antiácidos, suplementos de cálcio e vitaminas. Ácido Alendrônico Semanal Qualigen só é eficaz se for tomado com o estômago vazio.

Se tomar mais Ácido Alendrônico Semanal Qualigen do que deve

Se tomar demasiados comprimidos por engano, beba um copo cheio de leite e acuda ao médico imediatamente. Não se provoque o vômito e não se deite. Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone: (91) 56204 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Ácido Alendrônico Semanal Qualigen

Se esqueceu de uma dose, espere até a manhã seguinte para tomar Ácido Alendrônico Semanal Qualigen. Não tome dois comprimidos no mesmo dia.Depois, volte a tomar um comprimido uma vez por semana, no dia originalmente escolhido.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento comÁcido AlendrônicoSemanal Qualigen

É importante que continue tomando Ácido Alendrônico Semanal Qualigen tanto tempo quanto o seu médico prescrever o medicamento. Como se desconhece por quanto tempo deve tomar Ácido Alendrônico Semanal Qualigen, deve comentar periodicamente com o seu médico a necessidade de continuar o tratamento com este medicamento para determinar se Ácido Alendrônico Semanal Qualigen é ainda adequado para si.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Ácido Alendrônico Semanal Qualigen pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Procure o seu médico imediatamentese observar qualquer um dos seguintes efeitos adversos, que podem ser graves, e para os quais pode precisar de tratamento médico urgente:

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

•ardor; dificuldade para engolir; dor ao engolir; úlcera na garganta (esófago - o tubo que conecta a boca com o estômago) que pode causar dor no peito, ardor ou dificuldade ou dor ao engolir.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

•reações alérgicas tais como urticária; inchaço do rosto, lábios, língua e/ou garganta, que pode causar dificuldade para respirar ou engolir; reações graves de pele,

•dor na boca e/ou na mandíbula, inchaço ou feridas dentro da boca, adormecimento ou uma sensação de peso na mandíbula, ou perda de um dente. Estes podem ser sinais de dano do osso na mandíbula (osteonecrose) geralmente associados com atraso na cicatrização e infecção, muitas vezes após uma extração dental. Informe o seu médico e dentista se experimenta estes sintomas,

•fraturas atípicas do fêmur (osso da coxa) que podem ocorrer em raros casos, especialmente em pacientes em tratamento prolongado para a osteoporose. Informe o seu médico se nota dor, fraqueza ou incômodo na coxa, na anca ou na virilha, pois podem ser sintomas precoces e indicativos de uma possível fratura do fêmur,

•dor intensa de ossos, músculos e/ou articulações.

Outros efeitos adversos incluem

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• dor em ocasiones intensa em ossos, músculos e/ou articulações.

Frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• inchaço das articulações,
• dor abdominal; sensação incômoda no estômago ou arrotos após comer, constipação; sensação de estômago cheio ou inchado; diarreia; flatulência,
• perda de cabelo; coceira,
• dor de cabeça; tontura,
• cansaço; inchaço das mãos ou pernas.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• náuseas; vômitos,
• irritação ou inflamação da garganta (esófago - o tubo que conecta a boca com o estômago) ou do estômago,
• fezes negras ou parecidas com alcatrão,
• visão borrosa; dor ou vermelhidão no olho
• erupção cutânea; vermelhidão da pele,
• sintomas transitórios parecidos com os da gripe, como dor muscular, sensação geral de mal-estar e, algumas vezes, febre que, por lo geral, aparecem no início do tratamento,
• alteração do gosto.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1000 pessoas):

• sintomas de níveis baixos de cálcio em sangue, incluindo cãibras ou espasmos musculares e/ou sensação de formigamento nos dedos ou ao redor da boca,
• úlceras de estômago ou úlceras pépticas (às vezes graves ou com sangramento),
• estreitamento da garganta (esófago - o tubo que conecta a boca com o estômago),

erupção cutânea que piora com a luz do sol; úlceras na boca, quando os comprimidos são mastigados ou chupados.

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• Consulte o seu médico se você tem dor de ouvido, o ouvido supura ou sofre uma infecção de ouvido. Estes podem ser sintomas de dano nos ossos do ouvido.

Se experimenta efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ácido Alendrônico Semanal Qualigen

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Ácido Alendrônico Semanal Qualigen

• O princípio ativo é ácido alendrônico. Cada comprimido contém 70 mg de ácido alendrônico como alendronato sódico tri-hidrato.
• Os demais componentes são: celulose microcristalina, crospovidona e estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Ácido Alendrônico Semanal Qualigen 70 mg é apresentado em forma de comprimidos. Os comprimidos são de cor branca, ovais e planos, marcados em uma face com “70”.

Cada envase contém 4 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Espanha

Responsável pela fabricação

Teva Pharma, S.L.U.

Polígono Malpica c/ C 4.

50016 - Zaragoza.

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: fevereiro 2018

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/