ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL PHARMA COMBIX 70 mg COMPRIMIDOS

Introdução

PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ácido Alendrônico SemanalPharma Combix70 mg comprimidos EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar o medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Ácido Alendrônico Semanal Pharma Combix e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ácido Alendrônico Semanal Pharma Combix
3. Como tomar Ácido Alendrônico Semanal Pharma Combix
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Ácido Alendrônico Semanal Pharma Combix
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Ácido Alendrônico Semanal Pharma Combix e para que é utilizado

O que é Ácido Alendrônico Semanal Pharma Combix?

Ácido Alendrônico Semanal Pharma Combix pertence a um grupo de medicamentos não hormonais denominados bifosfonatos. Previne a perda de osso que se produz nas mulheres após a menopausa e ajuda a reconstruir o osso. Ácido Alendrônico Semanal Pharma Combix reduz o risco de fraturas de coluna e de anca.

Para que é utilizado Ácido Alendrônico Semanal Pharma Combix?

Seu médico lhe prescreveu Ácido Alendrônico Semanal Pharma Combix para tratar sua osteoporose. Ácido Alendrônico Semanal Pharma Combix reduz o risco de fraturas de anca.

Ácido Alendrônico Semanal Pharma Combix é um tratamento semanal.

O que é a osteoporose?

A osteoporose é um adelgaçamento e um debilitamento dos ossos. É frequente nas mulheres após a menopausa. Na menopausa, os ovários deixam de produzir a hormona feminina, estrógeno, que ajuda a manter o esqueleto saudável de uma mulher. Como resultado, produz-se a perda de osso e os ossos se tornam mais débeis. Quanto antes uma mulher atinge a menopausa, maior é o risco de osteoporose.

Muito antes da menopausa, a osteoporose normalmente não tem sintomas. No entanto, se não for tratada, pode resultar em ossos quebrados. Embora estes normalmente doam, as fraturas dos ossos da coluna vertebral podem passar despercebidas até que produzam perda de altura. Os ossos podem quebrar durante a atividade cotidiana normal, como ao levantar-se ou por lesões menores que, por lo geral, não quebrariam um osso normal. As fraturas de ossos normalmente se produzem na anca, coluna vertebral ou na muñeca e podem produzir não apenas dor, mas também problemas consideráveis como postura encurvada (corcunda de viúva) e perda de mobilidade.

Como pode ser tratada a osteoporose?

A osteoporose pode ser tratada e nunca é tarde demais para começar o tratamento. Ácido Alendrônico Semanal Pharma Combix não apenas previne a perda de osso, mas também ajuda a reconstruir o osso que pode ter perdido e reduz o risco de fratura de ossos na coluna vertebral e na anca.

Assim como o seu tratamento com Ácido Alendrônico Semanal Pharma Combix, o seu médico pode sugerir-lhe que faça mudanças no seu estilo de vida para ajudar a sua doença, tais como:

Deixar de fumar: Parece que fumar aumenta o ritmo ao qual perde osso e, portanto, pode aumentar o seu risco de ossos quebrados.

Exercício: Como os músculos, os ossos necessitam de exercício para manter-se fortes e saudáveis. Consulte o seu médico antes de começar qualquer programa de exercícios.

Comer uma dieta equilibrada: O seu médico pode aconselhá-lo sobre a sua dieta ou sobre se deve tomar algum suplemento alimentar (especialmente cálcio e vitamina D).

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ácido Alendrônico Semanal Pharma Combix

Não tome ÁcidoAlendrônico Semanal Pharma Combix

• Se é alérgico ao princípio ativo ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se tem certas alterações na sua garganta (esófago - o tubo que conecta a boca com o estômago) como estreitamento ou dificuldade ao engolir.
• Se não pode permanecer de pé ou sentado ao menos 30 minutos.
• Se o seu médico lhe disse que tem o cálcio sanguíneo baixo.

Se acredita que algum destes casos se aplica a si, não tome os comprimidos. Fale com o seu médico primeiro e siga o conselho dado.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Ácido Alendrônico Semanal Pharma Combix se:

• tem alterações de rim,
• tem, ou teve recentemente, problemas digestivos ou ao engolir,
• o seu médico lhe disse que tem esófago de Barrett (uma doença associada com mudanças nas células que revestem a parte mais baixa do esófago),
• lhe disseram que tem problemas para absorver minerais no estômago ou intestinos (síndrome de má absorção),
• lhe disseram que tem baixo o cálcio em sangue,
• tem higiene dental escassa, doença nas gengivas, uma extração dental prevista ou não recebe cuidado dental habitual,
• tem cancro,
• está em tratamento com quimioterapia ou radioterapia,
• está em tratamento com inibidores de angiogênese (como bevacizumab ou talidomida) que se utilizam no tratamento do cancro,
• está tomando corticosteroides (como prednisona ou dexametasona) que se utilizam no tratamento de doenças como asma, artrite reumatoide e alergias graves,
• é ou foi fumadora (já que isso pode aumentar o risco de problemas dentais).

Pode ser que lhe aconselhem ter uma revisão dental antes de começar o tratamento com Ácido Alendrônico Semanal Pharma Combix.

É importante manter uma boa higiene oral quando estiver em tratamento com Alendrônico Semanal Pharma Combix. Deve ter revisões dentais habituais durante o seu tratamento e deve contactar com o seu médico ou dentista se experimentar qualquer problema na boca ou dentes, como perda de dentes, dor ou inflamação.

Pode produzir-se irritação, inflamação ou úlcera da garganta (esófago - o tubo que conecta a boca com o estômago), a menudo com sintomas de dor torácica, ardor, dificuldade ou dor ao engolir, especialmente se as pacientes não bebem um copo cheio de água e/ou se deitam antes de 30 minutos após tomar Ácido Alendrônico Semanal Pharma Combix. Estes efeitos adversos podem piorar se as pacientes continuam a tomar Ácido Alendrônico Semanal Pharma Combix após desenvolver estes sintomas.

Crianças e adolescentes:

Ácido Alendrônico Semanal Pharma Combix não deve ser administrado a crianças nem a adolescentes menores de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e Ácido alendrônico Semanal Pharma Combix

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

É provável que os suplementos de cálcio, os antiácidos e outros medicamentos orais interfiram com a absorção de Ácido Alendrônico Semanal Pharma Combix, se forem tomados ao mesmo tempo. Portanto, é importante que siga o conselho dado na secção 3.

Certos medicamentos para o reumatismo ou para a dor a longo prazo chamados AINEs (por exemplo ácido acetilsalicílico ou ibuprofeno) podem causar problemas digestivos. Portanto, se deve ter precaução se se tomam estes medicamentos ao mesmo tempo que Ácido alendrônico Semanal Pharma Combix.

Toma de Ácido Alendrônico Semanal Pharma Combix com os alimentos e bebidas

É provável que os alimentos e bebidas (incluída a água mineral) façam que Ácido Alendrônico Semanal Pharma Combix seja menos eficaz, se forem tomados ao mesmo tempo. Portanto, é importante que siga o conselho dado na secção 3.

Gravidez e lactação

Ácido Alendrônico Semanal Pharma Combix só está pensado para uso em mulheres pós-menopáusicas. Não tome Ácido Alendrônico Semanal Pharma Combix se está grávida ou pensa que pode estar, ou no período de lactação.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Foram comunicados efeitos adversos com Ácido Alendrônico Semanal Pharma Combix (por exemplo visão borrosa, tonturas e dor intensa de ossos, músculos ou articulações) que podem afetar a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas (ver secção 4).

3. Como tomar Ácido Alendrônico Semanal Pharma Combix

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Tome um comprimido de Ácido Alendrônico Semanal Pharma Combix 70 mguma vez por semana.

1. Escolha o dia da semana que se adapte melhor à sua rotina. Cada semana, tome um comprimido de Ácido Alendrônico Semanal Pharma Combix no dia que tenha escolhido.

É muito importante que siga as instruções 2, 3, 4 e 5 para favorecer que o comprimido deÁcido Alendrônico Semanal Pharma Combix chegue rapidamenteao estômago e ajudar a reduzir a possível irritação do esófago (o tubo que conecta a boca com o estômago).

1. Depois de levantar-se pela manhã e antes de tomar a primeira comida, bebida ou outra medicação, engula o comprimido inteiro de Ácido Alendrônico Semanal Pharma Combix apenas com um copo cheio de água (não água mineral) (não menos de 200 ml) para que Ácido Alendrônico Semanal Pharma Combix seja absorvido adequadamente.

• não o tome com água mineral (com gás ou sem gás),
• não o tome com café nem chá,
• não o tome com sucos ou leite.

Não amasse nem mastigue o comprimido nem permita que se dissolva na sua boca, devido à possibilidade de aparição de úlceras na boca.

1. Não se deite - permaneça erguido (sentado, de pé ou caminhando) - durante ao menos 30 minutos após engolir o comprimido. Não se deite até após a primeira comida do dia.

1. Não tome Ácido Alendrônico Semanal Pharma Combix à hora de deitar ou antes de levantar-se pela manhã.

1. Se tiver dificuldades ou dor ao engolir, dor no peito ou um ardor novo ou que piora, deixe de tomar Ácido Alendrônico Semanal Pharma Combix e avise o seu médico.

1. Depois de engolir um comprimido de Ácido Alendrônico Semanal Pharma Combix, espere ao menos 30 minutos antes de consumir a primeira comida, bebida ou outra medicação do dia, incluindo antiácidos, suplementos de cálcio e vitaminas. Ácido Alendrônico Semanal Pharma Combix só é eficaz se for tomado com o estômago vazio.

Se tomar mais Ácido Alendrônico Semanal Pharma Combix do que deve

Se tomar demasiados comprimidos por engano, beba um copo cheio de leite e acuda ao médico imediatamente. Não se provoque o vómito e não se deite.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone: (91) 562-0420, indicando o medicamento e quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Ácido Alendrônico Semanal Pharma Combix

Se esquecer de uma dose, espere até a manhã seguinte para tomar Ácido Alendrônico Semanal Pharma Combix. Não tome dois comprimidos no mesmo dia.Depois, volte a tomar um comprimido uma vez por semana, no dia originalmente escolhido.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Ácido Alendrônico Semanal Pharma Combix

É importante que tome Ácido Alendrônico Semanal Pharma Combix tanto tempo quanto o seu médico prescrever o medicamento.

Como se desconhece por quanto tempo deve tomar Ácido Alendrônico Semanal Pharma Combix, deve comentar periodicamente com o seu médico a necessidade de continuar o tratamento com este medicamento para determinar se Ácido Alendrônico Semanal Pharma Combix é ainda adequado para si.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Acuda ao seu médico imediatamentese observar algum dos seguintes efeitos adversos, que podem ser graves, e para os quais pode necessitar de tratamento médico urgente:

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• ardor; dificuldade para engolir; dor ao engolir; úlcera na garganta (esófago - o tubo que conecta a boca com o estômago) que pode causar dor no peito, ardor ou dificuldade ou dor ao engolir.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• reações alérgicas, tais como urticária; inchaço do rosto, lábios, língua e/ou garganta, que pode causar dificuldade para respirar ou engolir; reações graves da pele,
• dor na boca e/ou na mandíbula, inchaço ou feridas dentro da boca, adormecimento ou uma sensação de peso na mandíbula, ou perda de um dente. Estes podem ser sinais de dano do osso na mandíbula (osteonecrose) geralmente associados com atraso na cicatrização e infecção, muitas vezes após uma extração dental. Informe o seu médico e dentista se experimentar estes sintomas,
• fraturas atípicas do fêmur (osso da coxa) que podem ocorrer em raras ocasiões, sobretudo em pacientes em tratamento prolongado para a osteoporose. Informe o seu médico se nota dor, fraqueza ou incômodo na coxa, na anca ou na virilha, já que podem ser sintomas precoces e indicativos de uma possível fratura do fêmur,
• dor intensa de ossos, músculos e/ou articulações.

Outros efeitos adversos incluem

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes):

• dor em ocasões intensa de ossos, músculos e/ou articulações.

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes):

• inchaço das articulações,
• dor abdominal; sensação incômoda no estômago ou arrotos após comer; constipação; sensação de estômago cheio ou inchado; diarreia; flatulência,
• perda de cabelo; picazão,
• dor de cabeça; tonturas,
• cansaço; inchaço das mãos ou pernas.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pacientes):

• náuseas; vómitos,
• irritação ou inflamação da garganta (esófago - o tubo que conecta a boca com o estômago) ou do estômago,
• fezes negras ou parecidas com alcatrão,
• visão borrosa; dor ou vermelhidão no olho,
• erupção cutânea; vermelhidão da pele,
• sintomas transitórios parecidos com os da gripe, como dor de músculos, sensação geral de mal-estar e, algumas vezes, febre que, por lo geral, aparecem no início do tratamento,
• alteração do gosto.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes):

• sintomas de níveis baixos de cálcio em sangue, incluindo cãibras ou espasmos musculares e/ou sensação de formigamento nos dedos ou ao redor da boca,
• úlceras de estômago ou úlceras pépticas (às vezes graves ou com sangramento),
• estreitamento da garganta (esófago - o tubo que conecta a boca com o estômago),
• erupção cutânea que piora com a luz do sol,
• úlceras na boca,

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• Consulte o seu médico se você tem dor de ouvido, o ouvido supura ou sofre uma infecção de ouvido. Estes poderiam ser sinais de dano nos ossos do ouvido

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

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5. Conservação de Ácido Alendrônico Semanal Pharma Combix

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece indicada no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Ácido Alendrônico Semanal Pharma Combix

O princípio ativo é ácido alendrônico. Cada comprimido contém 70 mg de ácido alendrônico como alendronato sódico tri-hidratado.

Os demais componentes (excipientes) são: celulose microcristalina, crospovidona e estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase:

Ácido Alendrônico Semanal Pharma Combix é apresentado em forma de comprimidos. Os comprimidos são de cor branca, ovais e planos.

Cada envase contém 4 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização:

Laboratórios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edifício 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Espanha

Responsável pela fabricação:

Teva Pharma, S.L.U. Polígono Malpica c/ C nº 4

50016 Zaragoza

ou

Indústria Química e Farmacêutica VIR, S.A.

C/ Laguna 66-70. Polígono Industrial URTINSA II

28923 (Alcorcón) Madrid

Espanha

Data da última revisão desteprospecto: agosto de 2019

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/