ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL PENSA 70 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Ácido Alendrónico Semanal pensa 70 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si

• Conserva este prospecto, porque pode ter que o ler novamente.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

É particularmente importante que compreenda as informações da secção 3. Como tomar Ácido Alendrónico Semanal pensa, antes de tomar este medicamento.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Ácido Alendrónico Semanal pensa e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Ácido Alendrónico Semanal pensa
3. Como tomar Ácido Alendrónico Semanal pensa
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Ácido Alendrónico Semanal pensa
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Ácido Alendrónico Semanal pensa e para que é utilizado

O que é ácido alendrónico?

Ácido alendrónico pertence a um grupo de medicamentos não hormonais denominados bifosfonatos.

Ácido alendrónico previne a perda de osso que se produz em mulheres após a menopausa e ajuda a reconstruir o osso. Ácido alendrónico reduz o risco de fracturas de coluna e de anca.

Para que é utilizado ácido alendrónico?

Seu médico lhe prescreveu ácido alendrónico para tratar sua osteoporose. Ácido alendrónico reduz o risco de fracturas de coluna e de anca.

Ácido alendrónico é um tratamento semanal.

O que é a osteoporose?

A osteoporose é um adelgaçamento e um debilitamento dos ossos. É frequente em mulheres após a menopausa. Na menopausa, os ovários deixam de produzir o hormônio feminino, estrógeno, que ajuda a manter o esqueleto saudável de uma mulher.

Como resultado, produz-se a perda de osso e os ossos se tornam mais débeis. Quanto antes uma mulher atinge a menopausa, maior é o risco de osteoporose.

Muito antes, a osteoporose normalmente não tem sintomas. No entanto, se não for tratada, pode resultar em ossos quebrados. Embora estes normalmente doam, as fracturas dos ossos da coluna vertebral podem passar despercebidas até que produzam perda de altura. Os ossos podem quebrar durante a atividade cotidiana normal, como ao levantar ou por lesões menores que, por lo geral, não quebrariam um osso normal. As fracturas de ossos normalmente se produzem na anca, coluna vertebral ou no pulso e podem produzir não apenas dor, mas também problemas consideráveis como postura encurvada (corcunda de viúva) e perda de mobilidade.

A osteoporose pode ser tratada e nunca é tarde demais para começar o tratamento. Ácido alendrónico não apenas previne a perda de osso, mas também ajuda a reconstruir o osso que pode ter perdido e reduz o risco de fractura de ossos na coluna vertebral e na anca.

Assim como o seu tratamento com ácido alendrónico, o seu médico pode sugerir que faça mudanças no seu estilo de vida para ajudar a sua doença, tais como:

Deixar de fumar.Parece que fumar aumenta o ritmo ao qual perde osso e, portanto, pode aumentar o seu risco de ossos quebrados.

Exercício.Como os músculos, os ossos necessitam de exercício para se manterem fortes e saudáveis. Consulte o seu médico antes de começar qualquer programa de exercícios.

Comer uma dieta equilibrada.O seu médico pode aconselhá-lo sobre a sua dieta ou sobre se deve tomar algum suplemento alimentar (especialmente cálcio e vitamina D).

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Ácido Alendrónico Semanal pensa

Não tomeÁcido Alendrónico Semanal pensa

• Se é alérgico ao alendronato sódico trihidrato ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se tem certas alterações na sua garganta (esófago - o tubo que conecta a sua boca com o seu estômago), tais como estreitamento ou dificuldade em engolir
• Se não pode permanecer de pé ou sentado durante pelo menos 30 minutos
• Se o seu médico lhe disse que tem o cálcio sanguíneo baixo

Se acredita que algum destes casos se aplica a si, não tome os comprimidos. Fale com o seu médico primeiro e siga o conselho dado.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Ácido Alendrónico Semanal pensa.

É importante que indique ao seu médico, antes de tomar Ácido Alendrónico Semanal pensa, se:

• tem alterações renais,
• tem problemas digestivos ou ao engolir,
• se o seu médico lhe disse que tem esófago de Barrett (uma doença associada a alterações nas células que revestem a parte mais baixa do esófago),
• lhe disseram que tem baixo o cálcio em sangue,
• tem higiene dental escassa, doença nas gengivas, uma extração dental prevista ou não recebe cuidado dental habitual,
• tem cancro,
• está em tratamento com quimioterapia ou radioterapia,
• está tomando corticosteroides (como prednisona ou dexametasona),
• está em tratamento com inibidores da angiogênese(como bevacizumab ou talidomida),
• é ou foi fumadora (já que isso pode aumentar o risco de problemas dentais).

Pode ser que lhe aconselhem ter uma revisão dental antes de começar o tratamento com ácido alendrónico.

É importante manter uma boa higiene oral quando estiver em tratamento com ácido alendrónico. Deve ter revisões dentais habituais durante o seu tratamento e deve contactar com o seu médico ou dentista se experimentar qualquer problema na boca ou dentes, como perda de dentes, dor ou inflamação.

Pode produzir-se irritação, inflamação ou úlcera da garganta (esófago - o tubo que conecta a sua boca com o seu estômago), a menudo com sintomas de dor torácica, ardor, dificuldade ou dor ao engolir, especialmente se as pacientes não bebem um copo cheio de água e/ou se deitam antes de 30 minutos após tomar ácido alendrónico. Estes efeitos adversos podem piorar se as pacientes continuam a tomar ácido alendrónico após desenvolver estes sintomas.

Crianças e adolescentes

Ácido alendrónico não deve ser administrado a crianças nem a adolescentes.

Outros medicamentos eÁcido Alendrónico Semanal pensa

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

É provável que os suplementos de cálcio, os antiácidos e outros medicamentos orais interfiram com a absorção de ácido alendrónico, se forem tomados ao mesmo tempo. Portanto, é importante que siga o conselho dado na secção

Certos medicamentos para o reumatismo ou para a dor a longo prazo chamados AINEs (por exemplo, aspirina ou ibuprofeno) podem causar problemas digestivos. Portanto, deve ter precaução se tomar estes medicamentos ao mesmo tempo que ácido alendrónico.

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

Toma deÁcido Alendrónico Semanal pensacom alimentos, bebidas e álcool

É provável que os alimentos e bebidas (incluindo a água mineral) façam com que ácido alendrónico seja menos eficaz, se forem tomados ao mesmo tempo. Portanto, é importante que siga o conselho dado na secção 3. “Como tomar Ácido Alendrónico Semanal pensa”.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Ácido alendrónico só é destinado para uso em mulheres pós-menopáusicas. Não tome ácido alendrónico se está grávida ou pensa que pode estar, ou no período de lactação.

Condução e uso de máquinas

Foram comunicados efeitos adversos com ácido alendrónico (incluindo visão borrosa, tonturas e dor óssea, muscular ou articular grave) que podem afetar a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. As respostas individuais a ácido alendrónico podem variar. (Ver Posíveis efeitos adversos).

Ácido Alendrónico Semanal pensa contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Ácido Alendrónico Semanal pensa

Tome um comprimido deácido alendrónico uma vez por semana.

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Siga estas instruções cuidadosamente para se certificar de que se beneficiará de ácido alendrónico.

1. Escolha o dia da semana que se adapte melhor à sua rotina. Cada semana, tome um comprimido de ácido alendrónico no dia que escolheu.

É muito importante que siga as instruções 2, 3, 4 e 5 para favorecer que o comprimido de ácido alendrónico chegue rapidamente ao estômago e ajudar a reduzir a possível irritação do esófago (o tubo que conecta a boca com o estômago).

1. Depois de levantar-se pela manhã e antes de tomar a primeira comida, bebida ou outra medicação, engula o comprimido inteiro de ácido alendrónico apenas com um copo cheio de água (não água mineral) (não menos de 200 ml).
   • não o tome com água mineral (com gás ou sem gás).
   • não o tome com café nem chá.
   • não o tome com sucos ou leite.

Não mastigue nem chupe o comprimido nem deixe que se dissolva na boca.

1. Não se deite - permaneça erguida (sentada, de pé ou caminhando) - durante pelo menos 30 minutos após engolir o comprimido. Não se deite até após a primeira comida do dia.

1. Não tome ácido alendrónico à hora de deitar ou antes de levantar-se pela manhã.

1. Se tiver dificuldades ou dor ao engolir, dor no peito ou um ardor novo ou que piora, deixe de tomar ácido alendrónico e avise o seu médico.

1. Depois de engolir um comprimido de ácido alendrónico, espere pelo menos 30 minutos antes de consumir a primeira comida, bebida ou outra medicação do dia, incluindo antiácidos, suplementos de cálcio e vitaminas. Ácido alendrónico só é eficaz se for tomado com o estômago vazio.

Se tomar mais Ácido Alendrónico Semanal pensa do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se tomar demasiados comprimidos por engano, beba um copo cheio de leite e acuda ao médico imediatamente. Não se provoque o vómito e não se deite.

Se esquecer de tomar Ácido Alendrónico Semanal pensa

Se esquecer de uma dose, espere até a manhã seguinte para tomar ácido alendrónico. Não tome dois comprimidos no mesmo dia. Depois, volte a tomar um comprimido uma vez por semana, no dia originalmente escolhido.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Ácido Alendrónico Semanal pensa

É importante que continue tomando ácido alendrónico tanto tempo quanto o seu médico prescrever o medicamento. Ácido alendrónico pode tratar a sua osteoporose apenas se continuar tomando os comprimidos.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os seguintes termos são utilizados para descrever com que frequência se comunicaram os efeitos adversos.

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• dor óssea, muscular e/ou articular, por vezes grave.

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• ardor; dificuldade em engolir; dor ao engolir; úlcera na garganta (esófago - o tubo que conecta a boca com o estômago) que pode causar dor no peito, ardor ou dificuldade ou dor ao engolir,
• inchaço das articulações,
• dor abdominal; sensação incómoda no estômago ou arrotos após comer; constipação; sensação de estômago cheio ou inchado; diarreia; flatulência,
• perda de cabelo; coceira,
• dor de cabeça; tonturas,
• fadiga; inchaço das mãos ou pernas.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• náuseas; vómitos,
• irritação ou inflamação da garganta (esófago - o tubo que conecta a boca com o estômago) ou do estômago,
• fezes negras ou parecidas com alcatrão,
• visão borrosa; dor ou vermelhidão no olho,
• erupção cutânea; vermelhidão da pele,
• sintomas transitórios semelhantes aos da gripe, como dor muscular, sensação geral de mal-estar e, algumas vezes, febre que, por lo geral, aparecem no início do tratamento,
• alteração do gosto.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• reações alérgicas, tais como urticária; inchaço do rosto, lábios, língua e/ou garganta, que pode causar dificuldade em respirar ou engolir,
• sintomas de níveis baixos de cálcio no sangue, incluindo cãibras ou espasmos musculares e/ou sensação de formigamento nos dedos ou ao redor da boca,
• úlceras de estômago ou úlceras pépticas (por vezes graves ou com sangramento),
• estreitamento da garganta (esófago - o tubo que conecta a boca com o estômago),
• erupção cutânea que piora com a luz do sol; reações graves da pele,
• dor na boca, e/ou na mandíbula, inchaço ou feridas dentro da boca, adormecimento ou uma sensação de peso na mandíbula, ou perda de um dente. Estes podem ser sinais de dano do osso na mandíbula (osteonecrose) geralmente associados a atraso na cicatrização e infecção, muitas vezes após uma extração dental. Contate o seu médico e dentista se experimentar estes sintomas,
• fracturas atípicas do fêmur (osso da coxa) que podem ocorrer em raras ocasiões, especialmente em pacientes em tratamento prolongado para a osteoporose. Informe o seu médico se nota dor, fraqueza ou incômodo na coxa, na anca ou na virilha, pois podem ser sintomas precoces e indicativos de uma possível fractura do fêmur,
• úlceras na boca, quando os comprimidos são mastigados ou chupados.

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• Consulte o seu médico se você tem dor de ouvido, o ouvido supura ou sofre uma infecção de ouvido. Estes podem ser sintomas de dano nos ossos do ouvido.

Achados de laboratório:

Muito frequentes: diminuições leves e transitórias dos níveis de cálcio e fosfato no sangue, geralmente dentro do intervalo de normalidade.

Pacientes pediátricos:

O alendronato sódico foi estudado em um número pequeno de pacientes menores de 18 anos de idade com osteogênese imperfecta. Os resultados são insuficientes para apoiar o uso de alendronato sódico em pacientes pediátricos com osteogênese imperfecta.

Comunique rapidamente ao seu médico ou farmacêutico sobre estes ou qualquer outro sintoma.

Ajudará se tomar nota do que experimentou, quando começou e quanto durou.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano http://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ácido Alendrónico Semanal pensa

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no estojo e no blister após de CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação. Não retire os comprimidos do blister até que esteja preparado para tomar a medicação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deÁcido Alendrónico Semanal pensa

• O princípio ativo é alendronato sódico trihidrato.

Cada comprimido contém 70 mg de ácido alendrónico como alendronato sódico trihidrato.

• Os demais componentes são celulose microcristalina, croscarmelosa sódica, sílica coloidal anidra, estearil fumarato sódico.

O revestimento contém Opadry composto por talco e hidroxipropilmetilcelulosa.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Ácido Alendrónico Semanal pensa é apresentado em forma de comprimidos revestidos com película, de cor branca ou quase branca, redondos, biconvexos, de uns 9,7 mm de diâmetro.

Os comprimidos são apresentados em estojo com blisters de PVC-PVdC/alumínio contendo 4 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Espanha

Responsável pela fabricação

Laboratorios Alter S.A

C/ Mateo Inurria, 30

28036 Madrid-Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Maio 2022

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/