ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL ORTODROL 70 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Ácido Alendrónico Semanal Ortodrol 70 mg comprimidos EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para si e não deve ser dado a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas, pois pode prejudicá-las.
• Se considerar que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aperceber de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.
• É particularmente importante que compreenda as informações da secção 3. COMO TOMAR ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL ORTODROL 70 mg Comprimidos, antes de tomar este medicamento.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Ácido Alendrónico Semanal Ortodrol 70 mg comprimidos e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ácido Alendrónico Semanal Ortodrol 70 mg comprimidos
3. Como tomar Ácido Alendrónico Semanal Ortodrol 70 mg comprimidos
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Ácido Alendrónico Semanal Ortodrol 70 mg comprimidos
6. Informação adicional

1. O que é Ácido Alendrónico Semanal Ortodrol 70 mg comprimidos e para que é utilizado

O que é Ácido Alendrónico Semanal Ortodrol?

Ácido Alendrónico Semanal Ortodrol pertence a um grupo de medicamentos não hormonais denominados bifosfonatos. Previne a perda de osso que se produz nas mulheres após a menopausa e ajuda a reconstruir o osso. Ácido Alendrónico Semanal Ortodrol reduz o risco de fracturas de coluna e de anca.

Para que é utilizado Ácido Alendrónico Semanal Ortodrol?

O seu médico prescreveu Ácido Alendrónico Semanal Ortodrol para tratar a sua osteoporose. Ácido Alendrónico Semanal Ortodrol reduz o risco de fracturas de anca.

Ácido Alendrónico Semanal Ortodrol é um tratamento semanal

O que é a osteoporose?

A osteoporose é um adelgaçamento e um debilitamento dos ossos. É frequente nas mulheres após a menopausa. Na menopausa, os ovários deixam de produzir a hormona feminina, estrógeno, que ajuda a manter o esqueleto saudável de uma mulher. Como resultado, produz-se a perda de osso e os ossos tornam-se mais débeis. Quanto antes uma mulher atinge a menopausa, maior é o risco de osteoporose.

Muito antes da menopausa, a osteoporose normalmente não tem sintomas. No entanto, se não for tratada, pode resultar em ossos partidos. Embora estes normalmente doam, as fracturas dos ossos da coluna vertebral podem passar despercebidas até que produzam perda de altura. Os ossos podem partir durante a atividade cotidiana normal, como ao levantar-se ou por lesões menores que, por norma, não partiriam um osso normal. As fracturas de ossos normalmente produzem-se na anca, coluna vertebral ou no pulso e podem produzir não só dor, mas também problemas consideráveis como postura encurvada (corcunda de viúva) e perda de mobilidade.

Como pode ser tratada a osteoporose?

A osteoporose pode ser tratada e nunca é demasiado tarde para começar o tratamento. Ácido Alendrónico Semanal Ortodrol não só previne a perda de osso, mas também ajuda a reconstruir o osso que pode ter perdido e reduz o risco de fractura de ossos na coluna vertebral e na anca.

Assim como o seu tratamento com Ácido Alendrónico Semanal Ortodrol, o seu médico pode sugerir-lhe que faça mudanças no seu estilo de vida para ajudar a sua doença, tais como:

Deixar de fumarParece que fumar aumenta o ritmo ao qual perde osso e, portanto, pode aumentar o seu risco de ossos partidos.

ExercícioComo os músculos, os ossos necessitam de exercício para se manterem fortes e saudáveis. Consulte o seu médico antes de começar qualquer programa de exercícios.

Comer uma dieta equilibradaO seu médico pode aconselhá-lo sobre a sua dieta ou sobre se deve tomar algum suplemento alimentar (especialmente cálcio e vitamina D).

2. Antes de tomar Ácido Alendrónico Semanal Ortodrol 70 mg comprimidos

Não tome Ácido Alendrónico Semanal Ortodrol:

• Se for alérgica (hipersensível) ao alendronato sódico trihidrato ou a qualquer um dos outros componentes de Ácido Alendrónico Semanal Ortodrol
• Se tiver certas alterações na sua garganta (esófago - o tubo que conecta a boca com o estômago) como estreitamento ou dificuldade em engolir
• Se não puder permanecer de pé ou sentada durante pelo menos 30 minutos
• Se o seu médico lhe disse que tem o cálcio sanguíneo baixo

Se acredita que algum destes casos se aplica a si, não tome os comprimidos. Fale com o seu médico primeiro e siga o conselho dado.

Tenha especial cuidado com Ácido Alendrónico Semanal Ortodrol:

É importante que indique ao seu médico antes de tomar Ácido Alendrónico Semanal Ortodrol se:

• Tiver alterações renais.
• Tiver alguma alergia.
• Tiver dor ou dificuldade em engolir.
• Tiver níveis de cálcio no sangue.
• Tiver uma doença nas gengivas.
• Tiver previsto fazer uma extração dentária.

Se tiver alguma das doenças que aparecem a seguir, pode ser considerado fazer um exame dentário antes de começar o tratamento com Ácido Alendrónico Semanal Ortodrol.

• Câncer.
• Está em tratamento com quimioterapia ou radioterapia.
• Está tomando esteroides.
• Não recebe cuidados dentários habituais.

Durante o tratamento, deve seguir um cuidado dentário preventivo apropriado, como recomenda o dentista.

Pode produzir-se irritação, inflamação ou úlcera da garganta (esófago - o tubo que conecta a boca com o estômago), a menudo com sintomas de dor torácica, ardor, dificuldade ou dor em engolir, especialmente se as pacientes não bebem um copo cheio de água e/ou se deitam antes de 30 minutos após tomar Ácido Alendrónico Semanal Ortodrol. Estes efeitos adversos podem piorar se as pacientes continuam a tomar Ácido Alendrónico Semanal Ortodrol após desenvolver estes sintomas.

Toma de outros medicamentos

É provável que os suplementos de cálcio, os antiácidos e outros medicamentos orais interfiram com a absorção de Ácido Alendrónico Semanal Ortodrol, se forem tomados ao mesmo tempo. Portanto, é importante que siga o conselho dado na secção 3. COMO TOMAR ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL ORTODROL 70 mg comprimidos.

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

Toma de Ácido Alendrónico Semanal Ortodrol com os alimentos e bebidas

É provável que os alimentos e bebidas (incluindo a água mineral) façam com que Ácido Alendrónico Semanal Ortodrol seja menos eficaz, se forem tomados ao mesmo tempo. Portanto, é importante que siga o conselho dado na secção 3. COMO TOMAR ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL ORTODROL 70 mg comprimidos.

Crianças e adolescentes

Ácido Alendrónico Semanal Ortodrol não deve ser administrado a crianças nem a adolescentes.

Gravidez e amamentação:

Ácido Alendrónico Semanal Ortodrol só está pensado para uso em mulheres pós-menopáusicas. Não tome Ácido Alendrónico Semanal Ortodrol se estiver grávida ou pensar que pode estar, ou no período de amamentação.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas:

Ácido Alendrónico Semanal Ortodrol não afeta a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Ácido Alendrónico Semanal Ortodrol 70 mg comprimidos

Este medicamento não contém glúten.

3. Como tomar Ácido Alendrónico Semanal Ortodrol 70 mg comprimidos

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Tome um comprimido de Ácido Alendrónico Semanal Ortodrol 70 mg uma vez por semana.

1. Escolha o dia da semana que se adapte melhor à sua rotina. Cada semana, tome um comprimido de Ácido Alendrónico Semanal Ortodrol no dia que escolheu

É muito importante que siga as instruções 2, 3, 4 e 5 para favorecer que o comprimido de Ácido Alendrónico Semanal Ortodrol chegue rapidamente ao estômago e ajudar a reduzir a possível irritação do esófago (o tubo que conecta a boca com o estômago).

1. Depois de levantar-se pela manhã e antes de tomar a primeira comida, bebida ou outra medicação, engula o comprimido de Ácido Alendrónico Semanal Ortodrol apenas com um copo cheio de água (não menos de 200 ml).
   • Não o tome com água mineral.
   • Não o tome com café nem chá.
   • Não o tome com sumos ou leite.

Não mastigue o comprimido de ácido alendrónico nem deixe que se dissolva na boca.

1. Não se deite - permaneça erguida (sentada, de pé ou caminhando) - durante pelo menos 30 minutos após engolir o comprimido. Não se deite até após a primeira comida do dia.
2. Não tome Ácido Alendrónico Semanal Ortodrol à hora de deitar ou antes de levantar-se pela manhã.
3. Se tiver dificuldades ou dor em engolir, dor no peito ou um ardor novo ou que piora, deixe de tomar Ácido Alendrónico Semanal Ortodrol e avise o seu médico.
4. Depois de engolir um comprimido de Ácido Alendrónico Semanal Ortodrol, espere pelo menos 30 minutos antes de consumir a primeira comida, bebida ou outra medicação do dia, incluindo antiácidos, suplementos de cálcio e vitaminas. Ácido Alendrónico Semanal Ortodrol só é eficaz se for tomado com o estômago vazio.

Se tomar mais Ácido Alendrónico Semanal Ortodrol do que devia:

Se tomar demasiados comprimidos por engano, beba um copo cheio de leite e acuda ao médico imediatamente. Não se provoque o vómito e não se deite. Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone: (91) 562-0420.

Se esquecer de tomar Ácido Alendrónico Semanal Ortodrol:

Se esquecer de uma dose, espere até à manhã seguinte para tomar Ácido Alendrónico Semanal Ortodrol. Não tome dois comprimidos no mesmo dia.Depois, volte a tomar um comprimido uma vez por semana, no dia originalmente escolhido.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Ácido Alendrónico Semanal Ortodrol

É importante que continue a tomar Ácido Alendrónico Semanal Ortodrol tanto tempo quanto o seu médico prescrever o medicamento. Ácido Alendrónico Semanal Ortodrol pode tratar a sua osteoporose apenas se continuar a tomar os comprimidos.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, Ácido Alendrónico Semanal Ortodrol pode ter efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos são geralmente leves, mas algumas pacientes podem experimentar alterações digestivas que podem ser graves. Estes incluem irritação ou úlcera do esófago (o tubo que conecta a boca com o estômago), que pode causar dor torácica, ardor, dificuldade ou dor em engolir e/ou cicatrizes que conduzam ao estreitamento do esófago. Estas reações podem produzir-se especialmente se as pacientes não bebem um copo cheio de água com Ácido Alendrónico Semanal Ortodrol e/ou se deitam ou tomam a primeira comida do dia antes de transcorridos 30 minutos após tomar Ácido Alendrónico Semanal Ortodrol. As reações esofágicas podem piorar se as pacientes continuam a tomar Ácido Alendrónico Semanal Ortodrol após desenvolver sintomas que indiquem uma irritação do esófago.

Fracturas atípicas do fémur (osso da coxa) que podem ocorrer em raras ocasiões, sobretudo em pacientes em tratamento prolongado para a osteoporose. Informe o seu médico se notar dor, fraqueza ou incômodo na coxa, na anca ou na virilha, pois podem ser sintomas precoces e indicativos de uma possível fractura do fémur.

Outros efeitos adversos são:

Frequentes (pelo menos 1 de cada 100 pacientes)

Gastrointestinais: dor abdominal, incômodos relacionados com a digestão, constipação, diarreia, dificuldade em engolir, flatulência, sensação de plenitude ou sensação de inchaço do estômago.

Musculoesqueléticos: dor óssea, muscular ou articular.

Neurológicos: dor de cabeça.

Pouco frequentes (pelo menos 1 de cada 1.000 pacientes)

Gastrointestinais: náuseas, vómitos, fezes negras.

Sistémicos: erupção cutânea, picazón.

Raros (pelo menos 1 de cada 10.000 pacientes)

Gastrointestinais: úlceras de estômago ou pépticas, algumas foram graves e algumas sangraram, úlceras na boca (se os comprimidos forem mastigados ou chupados).

Trastornos oculares: dor ocular, diminuição da visão ou visão borrosa e/ou visão de pontos negros flutuando.

Sistémicos: reações alérgicas, tais como urticária, inchaço do rosto, lábios e/ou garganta que podem causar dificuldade para respirar ou engolir, erupção cutânea piorada pela luz do sol.

Comunique rapidamente ao seu médico ou farmacêutico sobre estes ou qualquer outro sintoma.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ácido Alendrónico Semanal Ortodrol 70 mg comprimidos

Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.

Nenhuma precaução especial de conservação

Validade:

Não utilize Ácido Alendrónico Semanal Ortodrol após a data de validade que se indica no envase após de VAL. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da sua farmácia habitual. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Informação adicional

Composição de Ácido Alendrónico Semanal Ortodrol 70 mg comprimidos:

O princípio ativo é ácido alendrónico. Cada comprimido contém 70 mg de ácido alendrónico como alendronato sódico trihidrato.

Os demais componentes (excipientes) são: Celulosa microcristalina, Crospovidona e Estearato magnésico.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Ácido Alendrónico Semanal Ortodrol 70 mgapresenta-se em forma de comprimidos. Os comprimidos são de cor branca, ovalados e planos.

Cada envase contém 4 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização:

INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA VIR, S.A.

Rua Laguna 66-68-70. Polígono Industrial Urtinsa II.

28923 - Alcorcón (Madrid)

Espanha

Responsável pela fabricação:

INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA VIR, S.A.

Rua Laguna 66-68-70. Polígono Industrial Urtinsa II.

28923 - Alcorcón (Madrid)

Espanha

Este prospecto foi aprovado em outubro de 2011

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola do Medicamento e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/