ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL NORMON 70 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Ácido Alendrônico Semanal Normon 70 mg comprimidos EFG

L, porque contém informação importante para si

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve ser dado a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.
• É particularmente importante que entenda a informação da seção 3 antes de tomar este medicamento.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Ácido Alendrônico Semanal Normon e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ácido Alendrônico Semanal Normon
3. Como tomar Ácido Alendrônico Semanal Normon
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Ácido Alendrônico Semanal Normon
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Ácido Alendrônico semanal Normon e para que se utiliza

O que é Ácido Alendrônico semanal Normon?

Ácido Alendrônico semanal Normon é um comprimido que contém o princípio ativo ácido alendrônico (chamado comumente alendronato) e pertence a um grupo de medicamentos não hormonais denominados bisfosfonatos. Ácido Alendrônico semanal Normon previne a perda de osso que se produz nas mulheres após a menopausa e ajuda a reconstruir o osso. Este medicamento reduz o risco de fraturas de coluna e de quadril.

Para que se utiliza Ácido Alendrônico semanal Normon?

Seu médico prescreveu ácido alendrônico para tratar sua osteoporose. Reduz o risco de fraturas de coluna e de quadril.

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O que é a osteoporose?

A osteoporose é um adelgaçamento e um debilitamento dos ossos. É frequente nas mulheres após a menopausa. Na menopausa, os ovários param de produzir a hormona feminina, estrógeno, que ajuda a manter o esqueleto saudável de uma mulher. Como resultado, produz-se a perda de osso e os ossos se tornam mais débeis. Quanto antes uma mulher atinge a menopausa, maior é o risco de osteoporose.

Muito antes, a osteoporose normalmente não tem sintomas. No entanto, se não for tratada, pode resultar em ossos quebrados. Embora estes normalmente doam, as fraturas dos ossos da coluna vertebral podem passar despercebidas até que produzam perda de altura. Os ossos podem quebrar durante a atividade cotidiana normal, como ao levantar ou por lesões menores que, por lo geral, não quebrariam um osso normal. As fraturas de ossos normalmente se produzem no quadril, coluna vertebral ou na muñeca e podem produzir não apenas dor, mas também problemas consideráveis como postura encurvada (corcunda de viúva) e perda de mobilidade.

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Assim como seu tratamento com este medicamento, seu médico pode sugerir que faça mudanças no seu estilo de vida para ajudar sua doença, tais como:

Deixar de fumarParece que fumar aumenta o ritmo ao qual perde osso e, portanto, pode aumentar seu risco de ossos quebrados.

ExercícioComo os músculos, os ossos necessitam de exercício para se manterem fortes e saudáveis. Consulte seu médico antes de começar qualquer programa de exercícios.

Comer uma dieta equilibradaSeu médico pode aconselhá-lo sobre sua dieta ou sobre se deveria tomar algum suplemento alimentício (especialmente cálcio e vitamina D).

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ácido Alendrônico semanal Normon

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• se é alérgica a ácido alendrônico ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)
• se tem certas alterações na sua garganta (esófago - o tubo que conecta sua boca com seu estômago), tais como estreitamento ou dificuldade ao engolir
• se não pode permanecer de pé ou sentada ao menos 30 minutos
• se seu médico lhe disse que tem o cálcio sanguíneo baixo

Se acredita que algum desses casos se aplica a si, não tome os comprimidos. Fale com seu médico primeiro e siga o conselho dado.

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Consulte seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Ácido Alendrônico semanal Normon se:

• tem alterações de rim,
• tem, ou teve recentemente, problemas digestivos ou ao engolir,
• seu médico lhe disse que tem esófago de Barrett (uma doença associada com mudanças nas células que revestem a parte mais baixa do esófago
• lhe disseram que tem problemas para absorver minerais no seu estômago ou intestinos (síndrome de má absorção),
• lhe disseram que tem baixo o cálcio em sangue,
• tem higiene dental escassa, doença nas gengivas, uma extração dental prevista ou não recebe cuidado dental habitual,
• tem câncer,
• está em tratamento com quimioterapia ou radioterapia,
• está em tratamento com inibidores de angiogênese (como bevacizumab ou talidomida) que se utilizam no tratamento do câncer,
• está tomando corticosteroides (como prednisona ou dexametasona) que se utilizam no tratamento de doenças como asma, artrite reumatoide e alergias graves,
• é ou foi fumadora (já que isso pode aumentar o risco de problemas dentais).

Pode ser que lhe aconselhem ter uma revisão dental antes de começar o tratamento com Ácido Alendrônico semanal Normon.

É importante manter uma boa higiene oral quando estiver em tratamento com Ácido Alendrônico semanal Normon. Deve ter revisões dentais habituais durante seu tratamento e deve contactar com seu médico ou dentista se experimentar qualquer problema na sua boca ou dentes, como perda de dentes, dor ou inflamação.

Pode produzir-se irritação, inflamação ou úlcera da garganta (esófago - o tubo que conecta sua boca com seu estômago), a menudo com sintomas de dor no peito, ardor, dificuldade ou dor ao engolir, especialmente se as pacientes não bebem um copo cheio de água e/ou se deitam antes de 30 minutos após tomar Ácido Alendrônico semanal Normon. Estes efeitos adversos podem piorar se as pacientes continuam tomando Ácido Alendrônico semanal Normon após desenvolver estes sintomas.

Crianças e adolescentes

Ácido Alendrônico semanal Normon não deve ser administrado a crianças nem a adolescentes menores de 18 anos de idade

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Informe seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

É provável que os suplementos de cálcio, os antiácidos e outros medicamentos orais interfiram com a absorção de Ácido Alendrônico semanal Normon, se tomados ao mesmo tempo. Portanto, é importante que siga o conselho dado na seção 3.

Certos medicamentos para o reumatismo ou para a dor a longo prazo chamados AINEs (por exemplo ácido acetilsalicílico ou ibuprofeno) podem causar problemas digestivos. Portanto, se deve ter precaução se se tomam estes medicamentos ao mesmo tempo que Ácido Alendrônico semanal Normon.

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É provável que os alimentos e bebidas (incluída a água mineral) façam que Ácido Alendrônico semanal Normon seja menos eficaz, se tomados ao mesmo tempo. Portanto, é importante que siga o conselho dado na seção 3.

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Ácido Alendrônico semanal Normon só está pensado para seu uso em mulheres pós-menopáusicas. Não tome Ácido Alendrônico semanal Normon se está grávida ou pensa que pode estar, ou no período de amamentação.

C

Foram comunicados efeitos adversos com Ácido Alendrônico semanal Normon (por exemplo visão borrosa, tonturas e dor intensa de ossos, músculos ou articulações) que podem afetar sua capacidade para dirigir ou utilizar máquinas (ver seção 4).

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Se seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

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Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Ácido Alendrônico semanal Normon

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas por seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente seu médico ou farmacêutico.

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Siga estas instruções cuidadosamente.

1. Escolha o dia da semana que se adapte melhor à sua rotina. Cada semana tome um comprimido deste medicamento no dia que tenha escolhido

É muito importante que siga as instruções 2, 3, 4 e 5 para favorecer que o comprimido de Ácido Alendrônico semanal Normon chegue rapidamenteao estômago e ajudar a reduzir a possível irritação do esófago (o tubo que conecta a boca com o estômago).

1. Depois de levantar pela manhã e antes de tomar a primeira comida, bebida ou outra medicação, engula o comprimido inteiro de Ácido Alendrônico semanal Normon sozinho com um copo cheio de água (não água mineral) (não menos de 200 ml), para que o ácido alendrônico semanal seja absorvido adequadamente.
   • não o tome com água mineral (com gás ou sem gás).
   • não o tome com café nem chá.
   • não o tome com sucos ou leite.

Não amasse nem mastigue o comprimido nem permita que se dissolva na sua boca, devido à possibilidade de aparição de úlceras na boca.

1. Não se deite - permaneça erguida (sentada, de pé ou caminhando) - durante ao menos 30 minutos após engolir o comprimido. Não se deite até após a primeira comida do dia.
2. Não tome este medicamento na hora de dormir ou antes de levantar pela manhã.
3. Se tiver dificuldades ou dor ao engolir, dor no peito ou um ardor novo ou que piora, deixe de tomar este medicamento e avise seu médico.
4. Depois de engolir um comprimido de Ácido Alendrônico semanal Normon, espere ao menos 30 minutos antes de consumir a primeira comida, bebida ou outra medicação do dia, incluindo antiácidos, suplementos de cálcio e vitaminas. Este medicamento só é eficaz se for tomado com o estômago vazio.

? Se tomar mais Ácido Alendrônico semanalNormondo que deve

Se tomar demasiados comprimidos por engano, beba um copo cheio de leite e acuda ao médico imediatamente. Não se provoque o vômito e não se deite.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone (91) 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Ácido Alendrônico semanalNormon

Se esqueceu de uma dose, espere até a manhã seguinte para tomar este medicamento. Não tome dois comprimidos no mesmo dia.Depois, volte a tomar um comprimido uma vez por semana, no dia originalmente escolhido.

Se interromper o tratamento comÁcido Alendrônico semanalNormon

É importante que tome Ácido Alendrônico semanal Normon tanto tempo quanto seu médico prescrever o medicamento. Como se desconhece por quanto tempo deve tomar Ácido Alendrônico semanal Normon, deve comentar periodicamente com seu médico a necessidade de continuar o tratamento com este medicamento para determinar se Ácido Alendrônico semanal Normon é ainda adequado para si.

Na caixa deste medicamento, inclui-se uma Tarjeta de Instrucciones. Contém informação importante para recordar-lhe como tomar Ácido Alendrônico semanal Normon corretamente.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Acuda ao seu médico imediatamentese observar algum dos seguintes efeitos adversos, que podem ser graves, e para os quais pode precisar de tratamento médico urgente:

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• ardor; dificuldade para engolir; dor ao engolir; úlcera na garganta (esófago - o tubo que conecta sua boca com seu estômago) que pode causar dor no peito, ardor ou dificuldade ou dor ao engolir.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• reações alérgicas tais como urticária; inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, que pode causar dificuldade para respirar ou engolir; reações graves da pele,
• dor na boca e/ou na mandíbula, inchaço ou feridas dentro da boca, adormecimento ou uma sensação de peso na mandíbula, ou perda de um dente. Estes podem ser sinais de dano do osso na mandíbula (osteonecrose) geralmente associados com atraso na cicatrização e infecção, muitas vezes após uma extração dental. Informe seu médico e dentista se experimenta estes sintomas,
• fraturas atípicas do fêmur (osso do quadril) que podem ocorrer em raros casos, sobretudo em pacientes em tratamento prolongado para a osteoporose. Informe seu médico se nota dor, fraqueza ou incômodo no quadril, na coxa ou na virilha, pois podem ser sintomas precoces e indicativos de uma possível fratura do fêmur,

• dor intensa de ossos, músculos e/ou articulações.

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Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• dor em ocasões intensa de ossos, músculos e/ou articulações.

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• inchaço das articulações,
• dor abdominal; sensação incômoda no estômago ou arrotos após comer; constipação; sensação de estômago cheio ou inchado; diarreia; flatulência,
• perda de cabelo; coceira,
• dor de cabeça; tonturas,
• cansaço; inchaço das mãos ou pernas.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• náuseas; vômitos,
• irritação ou inflamação da garganta (esófago - o tubo que conecta sua boca com seu estômago) ou do estômago,
• fezes negras ou parecidas com alcatrão,
• visão borrosa; dor ou vermelhidão no olho,
• erupção cutânea; vermelhidão da pele,
• sintomas transitórios parecidos com os da gripe, como dor de músculos, sensação geral de mal-estar e, algumas vezes, febre que, por lo geral, aparecem no início do tratamento,
• alteração do gosto.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• sintomas de níveis baixos de cálcio em sangue, incluindo cãibras ou espasmos musculares e/ou sensação de formigamento nos dedos ou ao redor da boca,
• úlceras de estômago ou úlceras pépticas (às vezes graves ou com sangramento),
• estreitamento da garganta (esófago - o tubo que conecta sua boca com seu estômago),
• erupção cutânea que piora com a luz do sol,
• úlceras na boca.

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• consulte seu médico se você tem dor de ouvido, o ouvido supura ou sofre uma infecção de ouvido. Estes podem ser sintomas de dano nos ossos do ouvido.

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Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informação sobre a segurança deste medicamento.

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5. Conservação de Ácido Alendrônico Semanal Normon

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deÁcido Alendrônico SemanalNormon:

O princípio ativo é ácido alendrônico. Cada comprimido contém 70 mg de ácido alendrônico como alendronato sódico tri-hidratado.

Os demais componentes (excipientes) são: Celulosa microcristalina, lactose monohidrato, croscarmelosa sódica e estearato de magnésio.

AspectodeÁcido Alendrônico SemanalNormone conteúdo do envase

Comprimidos de cor branca ou quase branca, alongados, biconvexos e serigrafados com A70 em um lado.

Cada envase contém 4 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação:

LABORATÓRIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (Espanha)

Data da última revisão desteprospecto:Outubro 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)