ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL MABO 70 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Ácido alendrônico Semanal MABO 70 mg comprimidos EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar o medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conservar este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve ser dado a outras pessoas, mesmo que apresentem os mesmos sintomas de doença que o senhor, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Ácido alendrônico Semanal MABO e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ácido alendrônico Semanal MABO
3. Como tomar Ácido alendrônico Semanal MABO
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Ácido alendrônico Semanal MABO

Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Ácido alendrônico Semanal MABO e para que é utilizado

O que é Ácido alendrônico Semanal MABO?

Ácido alendrônico Semanal MABO é um comprimido que contém o princípio ativo ácido alendrônico (chamado comumente alendronato) e pertence a um grupo de medicamentos não hormonais denominados bisfosfonatos. Ácido alendrônico Semanal MABO previne a perda de osso que ocorre nas mulheres após a menopausa e ajuda a reconstruir o osso. Ácido alendrônico Semanal MABO reduz o risco de fraturas de coluna e de quadril.

Para que é utilizado Ácido alendrônico Semanal MABO?

Seu médico prescreveu Ácido alendrônico Semanal MABO para tratar sua osteoporose. Reduz o risco de fraturas de coluna e de quadril.

Ácido alendrônico Semanal MABO é um tratamento semanal.

O que é a osteoporose?

A osteoporose é um adelgaçamento e um debilitamento dos ossos. É frequente nas mulheres após a menopausa. Na menopausa, os ovários param de produzir o hormônio feminino, estrógeno, que ajuda a manter o esqueleto saudável de uma mulher. Como resultado, ocorre a perda de osso e os ossos se tornam mais fracos. Quanto antes uma mulher atinge a menopausa, maior é o risco de osteoporose.

Muito antes, a osteoporose normalmente não tem sintomas. No entanto, se não for tratada, pode resultar em ossos quebrados. Embora estes normalmente doam, as fraturas dos ossos da coluna vertebral podem passar despercebidas até que produzam perda de altura. Os ossos podem quebrar durante a atividade cotidiana normal, como ao levantar ou por lesões menores que, por lo geral, não quebrariam um osso normal. As fraturas de ossos normalmente ocorrem no quadril, coluna vertebral ou no pulso e podem produzir não apenas dor, mas também problemas consideráveis como postura encurvada (corcunda de viúva) e perda de mobilidade.

Como pode ser tratada a osteoporose?

Assim como seu tratamento com Ácido alendrônico Semanal MABO, seu médico pode sugerir que faça mudanças no seu estilo de vida para ajudar sua doença, tais como:

• Deixar de fumar: Parece que fumar aumenta o ritmo ao qual perde osso e, portanto, pode aumentar seu risco de ossos quebrados.
• Exercício: Como os músculos, os ossos precisam de exercício para se manter fortes e saudáveis. Consulte seu médico antes de começar qualquer programa de exercícios.

Comer uma dieta equilibrada: Seu médico pode aconselhá-lo sobre sua dieta ou sobre se deveria tomar algum suplemento alimentício (especialmente cálcio e vitamina D)

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ácido alendrônico Semanal MABO

Não tome Ácido alendrônico Semanal MABO

• Se é alérgico ao ácido alendrônico ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)

• Se tem certas alterações em sua garganta (esôfago - o tubo que conecta sua boca com seu estômago), tais como estreitamento ou dificuldade ao engolir
• Se não pode permanecer de pé ou sentado pelo menos 30 minutos

• Se seu médico disse que tem o cálcio sanguíneo baixo

Advertências e precauções

Se acredita que algum desses casos se aplica a você, não tome os comprimidos. Fale com seu médico primeiro e siga o conselho dado.

Consulte seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento se:

• Tem alterações renais
• tem, ou teve recentemente, problemas digestivos ou ao engolir,
• seu médico disse que tem esôfago de Barrett (uma doença associada a mudanças nas células que revestem a parte mais baixa do esôfago),
• disse que tem problemas para absorver minerais no estômago ou intestinos (síndrome de má absorção),
• disse que tem baixo o cálcio em sangue,
• tem higiene dental escassa, doença nas gengivas, uma extração dental prevista ou não recebe cuidado dental habitual,
• tem câncer,
• está em tratamento com quimioterapia ou radioterapia,
• está em tratamento com inibidores de angiogênese (como bevacizumab ou talidomida) que são utilizados no tratamento do câncer,
• está tomando corticosteroides (como prednisona ou dexametasona) que são utilizados no tratamento de doenças como asma, artrite reumatoide e alergias graves,
• é ou foi fumante (já que isso pode aumentar o risco de problemas dentais).

Pode ser que lhe aconselhem ter uma revisão dental antes de começar o tratamento com este medicamento.

É importante manter uma boa higiene oral quando estiver em tratamento com este medicamento. Deve ter revisões dentais habituais durante seu tratamento e deve contatar seu médico ou dentista se experimentar qualquer problema na boca ou dentes, como perda de dentes, dor ou inflamação.

Pode ocorrer irritação, inflamação ou úlcera da garganta (esôfago - o tubo que conecta sua boca com seu estômago), a menudo com sintomas de dor no peito, ardor, dificuldade ou dor ao engolir, especialmente se as pacientes não bebem um copo cheio de água e/ou se deitam antes de 30 minutos após tomar este medicamento. Estes efeitos adversos podem piorar se as pacientes continuam tomando este medicamento após desenvolver estes sintomas.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser administrado a crianças

Outros medicamentos e Ácido alendrônico semanal MABO

Informar seu médico ou farmacêutico se está utilizando, ou utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita médica.

Se os antiácidos, cálcio e outros suplementos, vitaminas e outros medicamentos são tomados ao mesmo tempo que este medicamento, é provável que se reduza o efeito deste medicamento. (Ver seção 3. “Como tomar Ácido alendrônico MABO Semanal”).

Toma de Ácido alendrônico Semanal MABO com alimentos e bebidas

É provável que os alimentos e bebidas (incluindo a água mineral) façam que este medicamento seja menos eficaz se forem tomados ao mesmo tempo. Portanto, é importante que siga o conselho dado na seção 3. "Como tomar Ácido alendrônico semanal MABO".

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

O senhor não deve tomar este medicamento se está ou acredita que possa estar grávida.

Lactação

O senhor não deve tomar este medicamento se está em período de lactação.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento pode produzir efeitos adversos (incluindo visão borrada, tontura e dor óssea, muscular ou articular grave) que pode afetar sua capacidade para conduzir ou manejar máquinas. As respostas individuais a este medicamento podem variar (ver seção 4 "Efeitos adversos possíveis".

Ácido alendrônico Semanal MABO contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.)

3. Como tomar Ácido alendrônico Semanal MABO

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas por seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente seu médico ou farmacêutico.

Tome um comprimido de Ácido alendrônico Semanal MABO uma vez por semana.

Siga estas instruções cuidadosamente.

1. Escolha o dia da semana que se adapte melhor à sua rotina. Cada semana, tome um comprimido de Ácido alendrônico Semanal MABO no dia que escolheu.

É muito importante que siga as instruções 2, 3, 4 e 5 para favorecer que o comprimido de Ácido alendrônico Semanal MABO chegue rapidamente ao estômago e ajudar a reduzir a possível irritação do esôfago (o tubo que conecta a boca com o estômago).

1. Depois de levantar pela manhã e antes de tomar a primeira comida, bebida ou outra medicação, engula o comprimido inteiro de Ácido alendrônico Semanal MABO apenas com um copo cheio de água (não água mineral) (não menos de 200 ml), para que Ácido alendrônico Semanal MABO seja absorvido adequadamente.

• não o tome com água mineral (com gás ou sem gás).
• não o tome com café ou chá.
• não o tome com sucos ou leite.

Não amasse nem mastigue o comprimido, nem permita que se dissolva na sua boca, devido à possibilidade de aparecimento de úlceras na boca.

1. Não se deite - permaneça ereto (sentado, de pé ou caminhando) - durante pelo menos 30 minutos após engolir o comprimido. Não se deite até após a primeira comida do dia.

1. Não tome Ácido alendrônico Semanal MABO na hora de dormir ou antes de levantar pela manhã.

1. Se tiver dificuldades ou dor ao engolir, dor no peito ou um ardor novo ou que piora, pare de tomar Ácido alendrônico Semanal MABO e avise seu médico.

1. Depois de engolir um comprimido de Ácido alendrônico Semanal MABO, espere pelo menos 30 minutos antes de consumir a primeira comida, bebida ou outra medicação do dia, incluindo antiácidos, suplementos de cálcio e vitaminas. Ácido alendrônico Semanal MABO só é eficaz se for tomado com o estômago vazio.

Se tomar mais Ácido alendrônico Semanal MABO do que deve

Se tomar muitos comprimidos por engano, beba um copo cheio de leite e procure um médico imediatamente. Não se provoque o vômito e não se deite.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone (91) 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Ácido alendrônico Semanal MABO:

Se esquecer de uma dose, espere até a manhã seguinte para tomar este medicamento. Não tome dois comprimidos no mesmo dia.

Depois, volte a tomar um comprimido uma vez por semana, no dia originalmente escolhido.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Ácido alendrônico Semanal MABO

É importante que tome Ácido alendrônico Semanal MABO tanto tempo quanto seu médico prescrever o medicamento. Como se desconhece por quanto tempo deve tomar Ácido alendrônico Semanal MABO, deve comentar periodicamente com seu médico a necessidade de continuar o tratamento com este medicamento para determinar se Ácido alendrônico Semanal MABO é ainda adequado para você.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte a seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Procure seu médico imediatamente se observar algum dos seguintes efeitos adversos, que podem ser graves, e para os quais pode precisar de tratamento médico urgente:

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• ardor; dificuldade para engolir; dor ao engolir; úlcera na garganta (esôfago - o tubo que conecta sua boca com seu estômago) que pode causar dor no peito, ardor ou dificuldade ou dor ao engolir.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• reações alérgicas, tais como urticária; inchaço do rosto, lábios, língua e/ou garganta, que pode causar dificuldade para respirar ou engolir; reações graves da pele,
• dor na boca e/ou mandíbula, inchaço ou feridas dentro da boca, adormecimento ou uma sensação de peso na mandíbula, ou perda de um dente. Estes podem ser sinais de dano do osso na mandíbula (osteonecrose) geralmente associados com atraso na cicatrização e infecção, muitas vezes após uma extração dental. Informe seu médico e dentista se experimentar estes sintomas,
• fraturas atípicas do fêmur (osso da coxa) que podem ocorrer em raras ocasiões, sobretudo em pacientes em tratamento prolongado para a osteoporose. Informe seu médico se nota dor, fraqueza ou incômodo na coxa, quadril ou virilha, pois podem ser sintomas precoces e indicativos de uma possível fratura do fêmur,
• dor intensa de ossos, músculos e/ou articulações.

Outros efeitos adversos incluem

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• dor em ocasões intensa de ossos, músculos e/ou articulações.

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• inchaço das articulações,
• dor abdominal; sensação incômoda no estômago ou arrotos após comer; constipação; sensação de estômago cheio ou inchado; diarreia; flatulência,
• perda de cabelo; coceira,
• dor de cabeça; tontura,
• cansaço; inchaço das mãos ou pernas.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• náuseas; vômitos,
• irritação ou inflamação da garganta (esôfago - o tubo que conecta sua boca com seu estômago) ou do estômago,
• fezes negras ou parecidas com alcatrão,
• visão borrada; dor ou vermelhidão no olho,
• erupção cutânea; vermelhidão da pele,
• sintomas transitórios parecidos com os da gripe, como dor de músculos, sensação geral de mal-estar e, algumas vezes, febre que, por lo geral, aparecem no início do tratamento,
• alteração do gosto.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• sintomas de níveis baixos de cálcio em sangue, incluindo cãibras ou espasmos musculares e/ou sensação de formigamento nos dedos ou ao redor da boca,
• úlceras de estômago ou úlceras pépticas (às vezes graves ou com sangramento),
• estreitamento da garganta (esôfago - o tubo que conecta sua boca com seu estômago),
• erupção cutânea que piora com a luz do sol,
• úlceras na boca.

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

consulte seu médico se você tem dor de ouvido, o ouvido supura ou sofre uma infecção de ouvido. Estes podem ser sintomas de dano nos ossos do ouvido.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ácido alendrônico Semanal MABO

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar por debaixo de 30ºC.

Conservar no embalagem original

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte a seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Ácido Álendrônico Semanal Mabo

O princípio ativo é ácido alendrônico. Cada comprimido contém 70 mg de ácido alendrônico (como alendronato sódico tri-hidratado)

Os demais componentes (excipientes) são: crospovidona, maltose e estearato cálcico.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Ácido alendrônico semanal Mabo é apresentado em um envase provido de um blister que contém 4 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização

MABO-FARMA S.A.

Rua Vía de los Poblados, 3, Edifício 6

28033 Madrid,

Espanha.

Responsável pela fabricação

One Pharma S.A

60º km N.N.R Athinon-Lamias

320 09 Sximatari, Voiotias

Grécia

Data da última revisão deste prospecto:Outubro 2020

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/