ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL FARMALIDER 70 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Ácido Alendrónico Semanal Farmalider 70 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.
• É particularmente importante que entenda as informações da secção 3. Como tomar Ácido Alendrónico Semanal Farmalider, antes de tomar este medicamento.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Ácido Alendrónico Semanal Farmalider e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Ácido Alendrónico Semanal Farmalider
3. Como tomar Ácido Alendrónico Semanal Farmalider
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Ácido Alendrónico Semanal Farmalider
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Ácido Alendrónico Semanal Farmalider e para que é utilizado

O que é Ácido Alendrónico Semanal Farmalider?

Ácido Alendrónico Semanal Farmalider pertence a um grupo de medicamentos não hormonais denominados bifosfonatos. Previne a perda de osso que se produz nas mulheres após a menopausa e ajuda a reconstruir o osso. Ácido Alendrónico Semanal Farmalider reduz o risco de fracturas de coluna e de anca.

Para que é utilizado Ácido Alendrónico Semanal Farmalider?

O seu médico prescreveu Ácido Alendrónico Semanal Farmalider para tratar a sua osteoporose. Ácido Alendrónico Semanal Farmalider reduz o risco de fracturas de anca.

Ácido Alendrónico Semanal Farmalider é um tratamento semanal.

O que é a osteoporose?

A osteoporose é um adelgaçamento e um debilitamento dos ossos. É frequente nas mulheres após a menopausa. Na menopausa, os ovários deixam de produzir a hormona feminina, estrógeno, que ajuda a manter o esqueleto saudável de uma mulher. Como resultado, produz-se a perda de osso e os ossos tornam-se mais débeis. Quanto antes uma mulher atinge a menopausa, maior é o risco de osteoporose.

Muito antes da menopausa, a osteoporose normalmente não tem sintomas. No entanto, se não for tratada, pode resultar em ossos partidos. Embora estes normalmente doam, as fracturas dos ossos da coluna vertebral podem passar despercebidas até que produzam perda de altura. Os ossos podem partir durante a atividade cotidiana normal, como ao levantar-se ou por lesões menores que, por norma, não partem um osso normal. As fracturas de ossos normalmente ocorrem na anca, coluna vertebral ou no pulso e podem produzir não apenas dor, mas também problemas consideráveis como postura encurvada (corcunda de viúva) e perda de mobilidade.

Como pode ser tratada a osteoporose?

A osteoporose pode ser tratada e nunca é demasiado tarde para começar o tratamento. Ácido Alendrónico Semanal Farmalider não apenas previne a perda de osso, mas também ajuda a reconstruir o osso que pode ter perdido e reduz o risco de fractura de ossos na coluna vertebral e na anca.

Assim como o seu tratamento com Ácido Alendrónico Semanal Farmalider, o seu médico pode sugerir-lhe que faça mudanças no seu estilo de vida para ajudar a sua doença, tais como:

Deixar de fumarParece que fumar aumenta o ritmo ao qual perde osso e, portanto, pode aumentar o seu risco de ossos partidos.

ExercícioComo os músculos, os ossos necessitam de exercício para se manterem fortes e saudáveis. Consulte o seu médico antes de começar qualquer programa de exercícios.

Comer uma dieta equilibradaO seu médico pode aconselhá-lo sobre a sua dieta ou sobre se deve tomar algum suplemento alimentar (especialmente cálcio e vitamina D).

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Ácido Alendrónico Semanal Farmalider

Não tomeÁcidoAlendrónico SemanalFarmalider

• Se é alérgica (hipersensível) ao alendronato sódico trihidrato ou a qualquer um dos outros componentes de Ácido Alendrónico Semanal Farmalider.
• Se tem certas alterações na sua garganta (esófago, que é o tubo que conecta a boca com o estômago) tais como estreitamento ou dificuldade em engolir.
• Se não pode permanecer de pé ou sentada durante pelo menos 30 minutos.
• Se o seu médico lhe disse que tem o cálcio sanguíneo baixo.

Se acredita que qualquer um destes casos se aplica a si, não tome os comprimidos. Fale com o seu médico primeiro e siga o conselho dado.

Advertências e precauções

É importante que indique ao seu médico antes de tomar Ácido Alendrónico Semanal Farmalider se:

• tem alterações renais,
• tem alguma alergia,
• tem dor ou dificuldade em engolir,
• se o seu médico lhe disse que tem esófago de Barrett (uma doença associada a alterações nas células que revestem a parte mais baixa do esófago),
• tem níveis baixos de cálcio em sangue,
• tem higiene dental escassa, doença nas gengivas, uma extração dental prevista ou não recebe cuidado dental habitual,
• tem uma doença nas gengivas
• tem previsto fazer uma extração dental

Se tiver alguma das doenças que aparecem a seguir, pode ser considerado fazer um exame dental antes de começar o tratamento com Ácido Alendrónico Semanal Farmalider:

• câncer
• está em tratamento com quimioterapia ou radioterapia
• está tomando esteroides
• não recebe cuidado dental habitual
• uma doença nas gengivas

Durante o tratamento, deve seguir um cuidado dental preventivo apropriado, como recomenda o dentista.

É importante manter uma boa higiene oral quando estiver em tratamento com Ácido Alendrónico Semanal Farmalider. Deve ter revisões dentais habituais durante o seu tratamento e deve contactar com o seu médico ou dentista se experimentar qualquer problema na boca ou dentes, como perda de dentes, dor ou inflamação.

Pode produzir-se irritação, inflamação ou úlcera da garganta (esófago, que é o tubo que conecta a boca com o estômago), a menudo com sintomas de dor no peito, ardor, dificuldade ou dor em engolir, especialmente se as pacientes não bebem um copo cheio de água e/ou se deitam antes de 30 minutos após tomar Ácido Alendrónico Semanal Farmalider. Estes efeitos adversos podem piorar se as pacientes continuam a tomar Ácido Alendrónico Semanal Farmalider após desenvolver estes sintomas.

Uso deÁcidoAlendrónico SemanalFarmalidercom outros medicamentos

É provável que os suplementos de cálcio, os antiácidos e outros medicamentos orais interfiram com a absorção de Ácido Alendrónico Semanal Farmalider, se utilizados ao mesmo tempo. Por isso, é importante que siga o conselho dado na secção 3. Como tomar Ácido Alendrónico Semanal Farmalider.

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

Uso de Ácido Alendrónico SemanalFarmalidercom os alimentos e bebidas

É provável que os alimentos e bebidas (incluindo a água mineral) façam com que Ácido Alendrónico Semanal Farmalider seja menos eficaz, se utilizados ao mesmo tempo. Por isso, é importante que siga o conselho dado na secção 3. Como tomar Ácido Alendrónico Semanal Farmalider.

Crianças e adolescentes

Ácido Alendrónico Semanal Farmalider não deve ser administrado a crianças nem a adolescentes.

Gravidez, lactação e fertilidade

Ácido Alendrónico Semanal Farmalider só está pensado para uso em mulheres pós-menopáusicas. Não tome Ácido Alendrónico Semanal Farmalider se está grávida ou pensa que pode estar, ou no período de amamentação.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Foram comunicados efeitos adversos com Ácido Alendrónico Semanal Farmalider que podem afetar a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. As respostas individuais a Ácido Alendrónico Semanal Farmalider podem variar.

3. Como Ácido Alendrónico Semanal Farmalider

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Tome um comprimido de Ácido Alendrónico Semanal Farmalider uma vez por semana.

1. Escolha o dia da semana que se adapte melhor à sua rotina. Cada semana, tome um comprimido de Ácido Alendrónico Semanal Farmalider no dia que escolheu

É muito importante que siga as instruções 2, 3, 4 e 5 para favorecer que o comprimido deÁcido Alendrónico Semanal Farmalider chegue rapidamenteao estômago e ajudar a reduzir a possível irritação do esófago (o tubo que conecta a boca com o estômago).

1. Depois de levantar-se pela manhã e antes de tomar a primeira comida, bebida ou outra medicação, engula o comprimido de Ácido Alendrónico Semanal Farmalider apenas com um copo cheio de água (não menos de 200 ml).
   • não o tome com água mineral
   • não o tome com café ou chá
   • não o tome com sumos ou leite.

Não mastigue o comprimido de ácido alendrónico nem deixe que se dissolva na boca.

1. Não se deite - permaneça erguida (sentada, de pé ou caminhando) - durante pelo menos 30 minutos após engolir o comprimido. Não se deite até após a primeira comida do dia.

1. Não tome Ácido Alendrónico Semanal Farmalider à hora de deitar ou antes de levantar-se pela manhã.

1. Se tiver dificuldades ou dor em engolir, dor no peito ou um ardor novo ou que piora, deixe de tomar Ácido Alendrónico Semanal Farmalider e avise o seu médico.

1. Depois de engolir um comprimido de Ácido Alendrónico Semanal Farmalider, espere pelo menos 30 minutos antes de consumir a primeira comida, bebida ou outra medicação do dia, incluindo antiácidos, suplementos de cálcio e vitaminas. Ácido Alendrónico Semanal Farmalider só é eficaz se for tomado com o estômago vazio.

Se tomar mais Ácido Alendrónico SemanalFarmaliderdo que devia

Se tomar demasiados comprimidos por engano, beba um copo cheio de leite e acuda ao médico imediatamente. Não se provoque o vómito e não se deite. Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Ácido Alendrónico SemanalFarmalider

Se esqueceu de uma dose, espere até à manhã seguinte para tomar Ácido Alendrónico Semanal Farmalider. Não use dois comprimidos no mesmo dia.Depois, volte a usar um comprimido uma vez por semana, no dia originalmente escolhido.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento comÁcidoAlendrónicoSemanalFarmalider

É importante que continue a tomar Ácido Alendrónico Semanal Farmalider tanto tempo quanto o seu médico prescrever o medicamento. Ácido Alendrónico Semanal Farmalider pode tratar a sua osteoporose apenas se continuar a tomar os comprimidos.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, Ácido Alendrónico Semanal Farmalider pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos são geralmente leves, mas algumas pacientes podem experimentar alterações digestivas que podem ser graves. Estes incluem irritação ou úlcera do esófago (o tubo que conecta a boca com o estômago), que pode causar dor no peito, ardor, dificuldade ou dor em engolir e/ou cicatrizes que conduzam ao estreitamento do esófago. Estas reações podem produzir-se especialmente se as pacientes não bebem um copo cheio de água com Ácido Alendrónico Semanal Farmalider e/ou se deitam ou tomam a primeira comida do dia antes de decorridos 30 minutos após tomar Ácido Alendrónico Semanal Farmalider. As reações esofágicas podem piorar se as pacientes continuam a tomar Ácido Alendrónico Semanal Farmalider após desenvolver sintomas que indiquem uma irritação do esófago.

Outros efeitos adversos são:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• Dor óssea, muscular ou articular, por vezes intensa.

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pacientes)

• Ardor, dor abdominal, molestias relacionadas com a digestão, constipação, diarreia, dificuldade em engolir, dor em engolir, flatulência, sensação de plenitude ou sensação de inchaço do estômago.
• Inchaço das articulações, inchaço das mãos ou pernas.
• Dor de cabeça, tonturas, fadiga.
• Vertigem.
• Coceira, perda de cabelo (alopecia).

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pacientes)

• Náuseas, vómitos, fezes negras, irritação ou inflamação da garganta (esófago: tubo que conecta a boca com o estômago) ou do estômago.
• Erupção cutânea.
• Alteração do sentido do gosto.
• Mal-estar geral e, algumas vezes febre que pode produzir-se no início do tratamento.

Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pacientes)

• Úlceras de estômago ou pépticas, podem ser graves e algumas com sangramento, úlceras na boca (se os comprimidos forem mastigados ou chupados).
• Estreitamento da garganta (esófago - o tubo que conecta a boca com o estômago).
• Níveis baixos de cálcio em sangue.
• Dor ocular, diminuição da visão ou visão borrosa e/ou visão de pontos negros flutuando.
• Reações alérgicas tais como urticária, inchaço do rosto, lábios e/ou garganta que podem causar dificuldade em respirar ou engolir, erupção cutânea agravada pela luz do sol.
• Dor na boca, e/ou na mandíbula, inchaço ou feridas dentro da boca, adormecimento ou uma sensação de peso na mandíbula, ou perda de um dente. Estes podem ser sinais de dano do osso na mandíbula (osteonecrose) geralmente associados a atraso na cicatrização e infecção, muitas vezes após uma extração dental. Contacte com o seu médico e dentista se experimentar estes sintomas.
• Fracturas atípicas do fêmur (osso da coxa) que podem ocorrer em raros casos, especialmente em pacientes em tratamento prolongado para a osteoporose. Informe o seu médico se nota dor, fraqueza ou molestias na coxa, na anca ou na virilha, pois podem ser sintomas precoces e indicativos de uma possível fractura do fêmur.

Muito raros(podem afetar menos de 1 em cada 10.000 pessoas)

• Consulte o seu médico se você tem dor de ouvido, o ouvido supura ou sofre uma infecção de ouvido. Estes podem ser sintomas de dano nos ossos do ouvido.

Comunique rapidamente ao seu médico ou farmacêutico sobre estes ou qualquer outro sintoma.

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

5. Conservação de Ácido Alendrónico Semanal Farmalider

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Ácido Alendrónico Semanal Farmalider

• O princípio ativo é ácido alendrónico. Cada comprimido contém 70 mg de ácido alendrónico como alendronato sódico trihidrato.
• Os outros componentes (excipientes) são:

Núcleo: Celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, sílica coloidal anidra, estearil fumarato sódico.

Revestimento: Opadry 20A28569 (hidroxipropilmetilcelulosa 2910 e talco).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Ácido Alendrónico Semanal Farmalider é apresentado em forma de comprimidos revestidos com película oblongos de cor branca ou esbranquiçada, sem ranhuras ou marcas.

Cada envase contém 4 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

FARMALIDER, S.A.

C/ La Granja, 1

28108 Alcobendas

Madri, Espanha

Responsável pela fabricação:

West Pharma - Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.

Rua João de Deus, nº 11, Venda Nova. 2700 Amadora.

Portugal

Ou

ATLANTIC PHARMA - Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, No 2 (Abrunheira, Sintra) - 2710-089

Portugal

Data da última revisão deste prospecto: Outubro de 2016

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Española de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/