ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL DAVUR 70 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Ácido Alendrónico Semanal Davur 70 mg Comprimidos EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar o medicamento.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para si e não deve ser dado a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas, pois pode prejudicá-las.
• Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.
• É particularmente importante que entenda a informação da secção 3.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Ácido Alendrónico Semanal Davur e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ácido Alendrónico Semanal Davur
3. Como tomar Ácido Alendrónico Semanal Davur
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Ácido Alendrónico Semanal Davur
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Ácido alendrónico semanal Davur 70 mg comprimidos e para que é utilizado

O que é Ácido Alendrónico Semanal Davur?

Ácido Alendrónico Semanal Davur é um comprimido que contém o princípio ativo ácido alendrónico (chamado comumente alendronato) e pertence a um grupo de medicamentos não hormonais denominados bifosfonatos. Previne a perda de osso que se produz nas mulheres após a menopausa e ajuda a reconstruir o osso. Ácido alendrónico reduz o risco de fracturas de coluna e de anca.

Para que é utilizado Ácido Alendrónico Semanal Davur?

O seu médico prescreveu ácido alendrónico para tratar a sua osteoporose. Reduz o risco de fracturas de anca.

Ácido Alendrónico Semanal Davur é um tratamento semanal

O que é a osteoporose?

A osteoporose é um adelgaçamento e um debilitamento dos ossos. É frequente nas mulheres após a menopausa. Na menopausa, os ovários deixam de produzir a hormona feminina, estrógeno, que ajuda a manter o esqueleto saudável de uma mulher. Como resultado, produz-se a perda de osso e os ossos tornam-se mais débeis. Quanto antes uma mulher atinge a menopausa, maior é o risco de osteoporose.

Muito antes da menopausa, a osteoporose normalmente não tem sintomas. No entanto, se não for tratada, pode resultar em ossos partidos. Embora estes normalmente doam, as fracturas dos ossos da coluna vertebral podem passar despercebidas até que produzam perda de altura. Os ossos podem partir durante a atividade cotidiana normal, como ao levantar-se ou por lesões menores que, por norma, não partem um osso normal. As fracturas de ossos normalmente produzem-se na anca, coluna vertebral ou no pulso e podem produzir não só dor, mas também problemas consideráveis como postura encurvada (corcunda de viúva) e perda de mobilidade.

Como pode ser tratada a osteoporose?

Assim como o seu tratamento com este medicamento, o seu médico pode sugerir-lhe que faça alterações no seu estilo de vida para ajudar a sua doença, tais como:

Deixar de fumarParece que fumar aumenta o ritmo ao qual perde osso e, por tanto, pode aumentar o seu risco de ossos partidos.

ExercícioComo os músculos, os ossos necessitam de exercício para se manterem fortes e saudáveis. Consulte o seu médico antes de começar qualquer programa de exercícios.

Comer uma dieta equilibradaO seu médico pode aconselhá-lo sobre a sua dieta ou sobre se deve tomar algum suplemento alimentício (especialmente cálcio e vitamina D).

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ácido alendrónico semanal Davur

Não tome Ácido Alendrónico Semanal Davur

• se é alérgica (ao ácido alendrónico (alendronato sódico) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)
• se tem certas alterações na sua garganta (esófago - o tubo que conecta a boca com o estômago) como estreitamento ou dificuldade em engolir
• se não pode permanecer de pé ou sentada pelo menos 30 minutos
• se o seu médico lhe disse que tem o cálcio sanguíneo baixo

Se acredita que qualquer um destes casos se aplica a si, não tome os comprimidos. Fale com o seu médico primeiro e siga o conselho dado.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento se:

• tem alterações renais
• tem, ou teve recentemente, problemas digestivos ou ao engolir
• o seu médico lhe disse que tem esófago de Barrett (uma doença associada a alterações nas células que revestem a parte mais baixa do esófago)
• lhe disseram que tem problemas para absorver minerais no estômago ou intestinos (síndrome de má absorção)
• lhe disseram que tem baixo o cálcio em sangue
• tem higiene dental escassa, doença das gengivas, uma extração dental prevista ou não recebe cuidado dental habitual
• tem cancro
• está em tratamento com quimioterapia ou radioterapia
• está em tratamento com inibidores da angiogênese (como bevacizumab ou talidomida) que são utilizados no tratamento do cancro
• se está tomando corticosteroides (como prednisona ou dexametasona) que são utilizados para o tratamento de doenças como asma, artrite reumatoide e alergias graves
• se é ou foi fumadora (já que isso pode aumentar o risco de problemas dentais).

Pode ser que lhe aconselhem ter uma revisão dental antes de começar o tratamento com este medicamento - tem uma doença nas gengivas

É importante manter uma boa higiene bucal quando estiver em tratamento com alendronato. Deve ter revisões dentais habituais durante o seu tratamento e deve contactar com o seu médico ou dentista se experimentar qualquer problema na boca ou dentes, como perda de dentes, dor ou inflamação.

Pode produzir-se irritação, inflamação ou úlcera da garganta (esófago - o tubo que conecta a boca com o estômago), a menudo com sintomas de dor torácica, ardor, dificuldade ou dor ao engolir, especialmente se as pacientes não bebem um copo cheio de água e/ou se deitam antes de 30 minutos após tomar Ácido Alendrónico Semanal Davur. Estes efeitos adversos podem piorar se as pacientes continuam a tomar Ácido Alendrónico Semanal Davur após desenvolver estes sintomas.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser administrado a crianças nem a adolescentes menores de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e Ácido Alendrónico Semanal Davur

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

É provável que os suplementos de cálcio, os antiácidos e outros medicamentos orais interfiram com a absorção de Ácido Alendrónico Semanal Davur, se forem tomados ao mesmo tempo. Por tanto, é importante que siga o conselho dado na secção 3.

Certos medicamentos para o reumatismo ou para a dor a longo prazo chamados AINEs (por exemplo, aspirina ou ibuprofeno) podem causar problemas digestivos. Por lo tanto, se deve ter precaução se se tomam estes medicamentos ao mesmo tempo que alendronato.

Toma de Ácido Alendrónico Semanal Davur com os alimentos e bebidas

É provável que os alimentos e bebidas (incluída a água mineral) façam que Ácido Alendrónico Semanal Davur seja menos eficaz, se forem tomados ao mesmo tempo. Por tanto, é importante que siga o conselho dado na secção 3.

Gravidez e lactação

Este medicamento só está pensado para uso em mulheres pós-menopáusicas. Não tome ácido alendrónico se está grávida ou pensa que pode estar, ou no período de lactação.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Foram comunicados efeitos adversos com este medicamento (incluíndo visão borrosa, tonturas e dor intensa de ossos, músculos ou articulações) que podem afetar a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. As respostas individuais a Ácido alendrónico semanal Davur podem variar (ver secção 4).

3. Como tomar Ácido Alendrónico Semanal Davur 70 mg

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Tome um comprimido de Ácido Alendrónico Semanal Davur uma vez por semana.

1. Escolha o dia da semana que se adapte melhor à sua rotina. Cada semana, tome um comprimido de Ácido Alendrónico Semanal Davur no dia que escolheu

É muito importante que siga as instruções 2, 3, 4 e 5 para favorecer que o comprimido chegue rapidamente ao estômago e ajudar a reduzir a possível irritação do esófago (o tubo que conecta a boca com o estômago).

1. Depois de levantar-se pela manhã e antes de tomar a primeira comida, bebida ou outra medicação, engula o comprimido apenas com um copo cheio de água (não menos de 200 ml).
   • não o tome com água mineral
   • não o tome com café nem chá
   • não o tome com sumos ou leite.

Não mastigue o comprimido de ácido alendrónico nem deixe que se dissolva na boca.

1. Não se deite - permaneça erguida (sentada, de pé ou caminhando) - durante pelo menos 30 minutos após engolir o comprimido. Não se deite até após a primeira comida do dia.

1. Não tome este medicamento à hora de deitar ou antes de levantar-se pela manhã.
2. Se tiver dificuldades ou dor ao engolir, dor no peito ou um ardor novo ou que piora, deixe de tomar o medicamento e avise o seu médico.
3. Depois de engolir um comprimido de Ácido Alendrónico Semanal Davur, espere pelo menos 30 minutos antes de consumir a primeira comida, bebida ou outra medicação do dia, incluindo antiácidos, suplementos de cálcio e vitaminas. Ácido alendrónico só é eficaz se for tomado com o estômago vazio.

Se tomar mais Ácido Alendrónico Semanal Davur do que deve

Se tomar demasiados comprimidos por engano, beba um copo cheio de leite e acuda ao médico imediatamente. Não se provoque o vómito e não se deite.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone (91) 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Ácido Alendrónico Semanal Davur

Se esquecer de uma dose, espere até à manhã seguinte para tomar o medicamento. Não tome dois comprimidos no mesmo dia.Depois, volte a tomar um comprimido uma vez por semana, no dia originalmente escolhido.

Se interromper o tratamento com Ácido Alendrónico Semanal Davur

É importante que tome o medicamento tanto tempo quanto o seu médico lhe indicou. Como se desconhece quanto tempo deve tomar este medicamento, deve comentar periodicamente com o seu médico a necessidade de continuar o tratamento com este medicamento para determinar se ácido alendrónico é ainda adequado para si.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Acuda ao seu médico imediatamentese observar qualquer um dos seguintes efeitos adversos que podem ser graves, e para os quais pode necessitar de tratamento urgente:

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Ardor, dificuldade em engolir, dor ao engolir; úlcera na garganta (esófago - o tubo que conecta a boca com o estômago), que pode causar dor no peito, ardor ou dificuldade ou dor ao engolir.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• reações alérgicas tais como urticária; inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, que pode causar dificuldade em respirar ou engolir; reações graves da pele,
• dor na boca e/ou na mandíbula, inchaço ou feridas dentro da boca, adormecimento ou uma sensação de peso na mandíbula, ou perda de um dente. Estes podem ser sinais de dano do osso na mandíbula (osteonecrose) geralmente associados a atraso na cicatrização e infecção, a menudo após uma extração dental. Informe o seu médico e dentista se experimenta estes sintomas,
• fracturas atípicas do fémur (osso da coxa) que podem ocorrer em raros casos, sobretudo em pacientes em tratamento prolongado para a osteoporose. Informe o seu médico se nota dor, fraqueza ou incômodo na coxa, na anca ou na virilha, já que podem ser sintomas precoces e indicativos de uma possível fractura do fémur,
• dor intensa de ossos, músculos e/ou articulações.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• fractura atípica em lugares distintos do fémur (osso da coxa).

Outros efeitos adversos incluem

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 doentes)

• dor em ocasiones intensa de ossos, músculos e/ou articulações.

Frequentes (podem afetar até1 de cada 10 doentes)

• inchaço articular,
• dor abdominal, sensação incómoda no estômago ou arrotos após comer, constipação, diarreia, dificuldade em engolir, flatulência, sensação de plenitude ou sensação de inchaço de estômago,
• perda de cabelo; picazão,
• dor de cabeça, tonturas,
• cansaço, inchaço das mãos ou pernas.

Pouco frequentes (podem afetar até1 de cada 100 doentes)

• náuseas, vómitos,
• irritação ou inflamação da garganta (esófago - o tubo que conecta a boca com o estômago) ou do estômago,

• fezes negras ou parecidas com alcatrão,
• visão borrosa, dor ou vermelhidão no olho,
• erupção cutânea, vermelhidão da pele,
• sintomas transitórios parecidos com os da gripe, como dor de músculos, sensação geral de mal-estar e, algumas vezes, febre que, por norma, aparecem no início do tratamento,

• alteração do gosto.

Raros (podem afetar até1 de cada 1.000 doentes)

• sintomas de níveis baixos de cálcio em sangue, incluindo cãibras ou espasmos musculares e/ou sensação de formigueiro nos dedos ou ao redor da boca,
• úlceras de estômago ou úlceras pépticas (a vezes graves ou com sangramento),
• estreitamento da garganta (esófago - o tubo que conecta a boca com o estômago),
• erupção cutânea que piora com a luz do sol,
• úlceras na boca.

Muito raro(podem afetar até1 de cada 10.000 pessoas)

• consulte o seu médico se você tem dor de ouvido, o ouvido supura ou sofre uma infecção de ouvido. Estes poderiam ser sintomas de dano nos ossos do ouvido.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano, Website: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ácido Alendrónico Semanal Davur 70 mg

Mantenha fora da vista e do alcance.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que se indica no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Ácido Alendrónico Semanal Davur

O princípio ativo é ácido alendrónico. Cada comprimido contém 70 mg de ácido alendrónico como alendronato sódico tri-hidrato.

Os outros componentes (excipientes) são: Celulosa microcristalina, crospovidona e estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Ácido Alendrónico Semanal Davur 70 mg é apresentado em forma de comprimidos. Os comprimidos são de cor branca, ovais e planos, marcados em uma face com “70”.

Cada envase contém 4 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização:

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108 Madrid (Espanha)

Responsável pela fabricação:

Teva Pharma S.L.U.

Polígono Malpica c/ C 4.

50016 - Zaragoza.

Data da última revisão deste prospecto: novembro 2024

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/