ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL AUROVITAS SPAIN 70 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Ácido Alendrônico semanal Aurovitas Spain 70 mg comprimidos EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Ácido Alendrônico semanal Aurovitas Spain e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Ácido Alendrônico semanal Aurovitas Spain
3. Como tomar Ácido Alendrônico semanal Aurovitas Spain
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Ácido Alendrônico semanal Aurovitas Spain
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Ácido Alendrônico semanal Aurovitas Spain e para que é utilizado

O que é Ácido Alendrônico semanal Aurovitas Spain?

Ácido Alendrônico semanal Aurovitas Spain é um comprimido que contém o princípio ativo ácido alendrônico (também conhecido como alendronato) e que pertence a um grupo de medicamentos não hormonais denominados bisfosfonatos. O ácido alendrônico semanal previne a perda de osso que ocorre nas mulheres após a menopausa e ajuda a reconstruir o osso. Reduz o risco de fraturas de coluna e de quadril.

Para que é utilizado Ácido Alendrônico semanal Aurovitas Spain?

Seu médico prescreveu ácido alendrônico semanal para tratar sua osteoporose. Este medicamento reduz o risco de fraturas de coluna e de quadril.

Ácido Alendrônico semanal é umtratamento semanal.

O que é a osteoporose?

A osteoporose é um adelgaçamento e um debilitamento dos ossos. É frequente nas mulheres após a menopausa. Na menopausa, os ovários param de produzir o hormônio feminino, estrógeno, que ajuda a manter o esqueleto saudável de uma mulher. Como resultado, ocorre a perda de osso e os ossos se tornam mais fracos. Quanto antes uma mulher atinge a menopausa, maior é o risco de osteoporose.

Muito antes, a osteoporose normalmente não tem sintomas. No entanto, se não for tratada, pode resultar em ossos quebrados. Embora esses normalmente doam, as fraturas dos ossos da coluna vertebral podem passar despercebidas até que produzam perda de estatura. Os ossos podem quebrar durante a atividade cotidiana normal, como ao levantar ou por lesões menores que, por lo geral, não quebrariam um osso normal. As fraturas de ossos normalmente ocorrem no quadril, coluna vertebral ou na muñeca e podem produzir não apenas dor, mas também problemas consideráveis, como postura encurvada (corcunda de viúva) e perda de mobilidade.

Como pode ser tratada a osteoporose?

Assim como seu tratamento com ácido alendrônico semanal, seu médico pode sugerir que faça mudanças no seu estilo de vida para ajudar sua doença, como:

• Deixar de fumar: Parece que fumar aumenta o ritmo ao qual perde osso e, portanto, pode aumentar seu risco de ossos quebrados.
• Exercício: Como os músculos, os ossos necessitam de exercício para se manterem fortes e saudáveis. Consulte seu médico antes de começar qualquer programa de exercícios.

Comer uma dieta equilibrada:Seu médico pode aconselhá-la sobre sua dieta ou sobre se deveria tomar algum suplemento alimentício (especialmente cálcio e vitamina D).

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Ácido Alendrônico semanal Aurovitas Spain

Não tome Ácido AlendrônicosemanalAurovitas Spain

• Se é alérgica ao alendronato de sódio trihidrato ou a qualquer um dos outros
• componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se tem certas alterações no seu esôfago (esôfago - o tubo que conecta sua boca com seu estômago), como estreitamento ou dificuldade para engolir.
• Se não pode permanecer de pé ou sentada por pelo menos 30 minutos.
• Se seu médico lhe disse que tem o cálcio sanguíneo baixo.

Se acredita que qualquer um desses casos se aplica a si, não tome os comprimidos. Fale com seu médico primeiro e siga o conselho dado.

Advertências e precauções

Consulte seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar ácido alendrônico semanal comprimidos se:

• tem alterações de rim,
• tem, ou teve recentemente, problemas digestivos ou ao engolir,
• seu médico lhe disse que tem esôfago de Barrett (uma doença associada a mudanças nas células que revestem a parte mais baixa do esôfago),
• lhe disseram que tem problemas para absorver minerais no estômago ou intestinos (síndrome de má absorção),
• lhe disseram que tem baixo o cálcio em sangue,
• tem higiene dental escassa, doença nas gengivas, uma extração dental prevista ou não recebe cuidado dental habitual,
• tem câncer,
• está em tratamento com quimioterapia ou radioterapia,
• está em tratamento com inibidores de angiogênese (como bevacizumab ou talidomida) que são utilizados no tratamento do câncer,
• está tomando corticosteroides (como prednisona ou dexametasona) que são utilizados no tratamento de doenças como asma, artrite reumatoide e alergias graves,
• é ou foi fumante (já que isso pode aumentar o risco de problemas dentais).

Pode ser que lhe aconselhem ter uma revisão dental antes de começar o tratamento com ácido alendrônico semanal.

É importante manter uma boa higiene oral quando estiver em tratamento com ácido alendrônico semanal. Deve ter revisões dentais habituais durante seu tratamento e deve contatar seu médico ou dentista se experimentar qualquer problema na boca ou dentes, como perda de dentes, dor ou inflamação.

Pode ocorrer irritação, inflamação ou ulceração da garganta (esôfago - o tubo que conecta sua boca com seu estômago), a menudo com sintomas como dor no peito, ardor ou dificuldade ou dor para engolir, especialmente em pacientes que não beberam um copo cheio de água e/ou se deitaram antes de que transcorressem 30 minutos após tomar Ácido Alendrônico semanal Aurovitas Spain. Esses efeitos adversos podem piorar se as pacientes continuarem tomando ácido alendrônico semanal após desenvolver esses sintomas.

Crianças e adolescentes

Não se deve administrar este medicamento a crianças ou adolescentes menores de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e Ácido Alendrônico semanal Aurovitas Spain

Informe seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

É provável que os suplementos de cálcio, os antiácidos e outros medicamentos orais interfiram com a absorção de ácido alendrônico semanal, se forem tomados ao mesmo tempo. Portanto, é importante que siga o conselho dado na seção 3. Como tomar Ácido Alendrônico semanal Aurovitas Spain.

Certos medicamentos para o reumatismo ou para a dor a longo prazo chamados AINEs (por exemplo, ácido acetilsalicílico ou ibuprofeno) podem causar problemas digestivos. Portanto, se deve ter precaução se esses medicamentos forem tomados ao mesmo tempo que ácido alendrônico semanal.

Uso de Ácido Alendrônico semanal Aurovitas Spain com alimentos, bebidas e álcool

É provável que os alimentos e bebidas (incluindo a água mineral) façam com que ácido alendrônico semanal seja menos eficaz, se forem tomados ao mesmo tempo. Portanto, é importante que siga o conselho dado na seção 3. Como tomar Ácido Alendrônico semanal Aurovitas Spain.

Gravidez, lactação e fertilidade

Ácido alendrônico semanal só é destinado para uso em mulheres pós-menopáusicas. Não tome este medicamento se estiver grávida ou acha que pode estar, ou no período de lactação.

Condução e uso de máquinas

Foram comunicados efeitos adversos com ácido alendrônico semanal (por exemplo, visão borrada, tontura e dor óssea, muscular ou articular grave) que podem afetar sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas (ver seção 4).

Ácido Alendrônico semanal Aurovitas Spaincontém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Ácido Alendrônico semanal Aurovitas Spain

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas por seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente seu médico ou farmacêutico.

Tome um comprimido de ácido alendrônico semanaluma vez por semana.

Siga estas instruções cuidadosamente para se certificar de que se beneficiará de ácido alendrônico semanal.

1. Escolha o dia da semana que se adapte melhor à sua rotina. Cada semana, tome um comprimido de ácido alendrônico semanal no dia que escolheu.

É muito importante que siga as instruções 2, 3, 4 e 5 para favorecer que o comprimido deÁcido Alendrônico semanalchegue rapidamente ao estômago e ajudar a reduzir a possível irritação do esôfago (o tubo que conecta a boca com o estômago).

1. Depois de levantar pela manhã e antes de tomar a primeira refeição, bebida ou outra medicação, engula o comprimido inteiro somente com um copo cheio de água da torneira (não água mineral) (não menos de 200 ml), para que o medicamento seja absorvido adequadamente:

• não o tome com água mineral (com gás ou sem gás),
• não o tome com café ou chá,
• não o tome com sucos ou leite.

Não mastigue nem engula o comprimido, nem deixe que se dissolva na boca, devido à possibilidade de aparecimento de úlceras na boca.

1. Não se deite - permaneça ereta (sentada, de pé ou caminhando) - durante pelo menos 30 minutos após engolir o comprimido. Não se deite até após a primeira refeição do dia.

1. Não tome Ácido Alendrônico semanal na hora de deitar ou antes de levantar pela manhã.

1. Se tiver dificuldades ou dor ao engolir, dor no peito ou um ardor novo ou que piora, deixe de tomar este medicamento e avise seu médico.

1. Depois de engolir um comprimido de Ácido Alendrônico semanal, espere pelo menos 30 minutos antes de consumir a primeira refeição, bebida ou outra medicação do dia, incluindo antiácidos, suplementos de cálcio e vitaminas. Este medicamento só é eficaz se for tomado com o estômago vazio.

Se tomar maisÁcido Alendrônico semanal Aurovitas Spaindo que deve

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se tomar muitos comprimidos, beba um copo cheio de leite e consulte imediatamente seu médico. Não se provoque o vômito e não se deite.

Se esquecer de tomarÁcido Alendrônico semanal Aurovitas Spain

Se esquecer de uma dose, espere até a manhã seguinte para tomar Ácido Alendrônico semanal. Não tome dois comprimidos no mesmo dia.Depois, volte a tomar um comprimido uma vez por semana, no dia originalmente escolhido.

Se interromper o tratamento comÁcido Alendrônico semanal Aurovitas Spain

É importante que tome Ácido Alendrônico semanal tanto tempo quanto seu médico prescrever o medicamento. Como se desconhece por quanto tempo deve tomar Ácido Alendrônico semanal, deve comentar periodicamente com seu médico a necessidade de continuar o tratamento com este medicamento para determinar se é ainda adequado para si.

Na caixa deste medicamento, está incluída uma Tarjeta de Instrucciones. Contém informações importantes para lembrar como tomar Ácido Alendrônico semanal adequadamente.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte a seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Procure seu médico imediatamentese observar qualquer um dos seguintes efeitos adversos, que podem ser graves, e para os quais pode precisar de tratamento médico urgente:

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Ardor; dificuldade para engolir; dor ao engolir; úlcera na garganta (esôfago - o tubo que conecta sua boca com seu estômago) que pode causar dor no peito, ardor ou dificuldade ou dor para engolir.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Reações alérgicas como urticária; inchaço do rosto, lábios, língua e/ou garganta, que pode causar dificuldade para respirar ou engolir; reações graves da pele,
• Dor na boca e/ou mandíbula, inchaço ou feridas dentro da boca, adormecimento ou uma sensação de peso na mandíbula, ou perda de um dente. Esses podem ser sinais de dano do osso na mandíbula (osteonecrose) geralmente associados com atraso na cicatrização e infecção, muitas vezes após uma extração dental. Informe seu médico e dentista se experimentar esses sintomas,
• Fraturas atípicas do fêmur (osso do quadril) que podem ocorrer em raros casos, especialmente em pacientes em tratamento prolongado para a osteoporose. Informe seu médico se nota dor, fraqueza ou incômodo no quadril, na coxa ou na virilha, pois podem ser sintomas precoces e indicativos de uma possível fratura do fêmur,
• Dor intensa de ossos, músculos e/ou articulações.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• fratura atípica em lugares distintos do fêmur (osso do quadril).

Outros efeitos adversos incluem

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• Dor de ossos, músculos e/ou articulações, às vezes intensa.

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Inchaço de articulações.
• Dor no abdômen; sensação de mal-estar no estômago ou eructos após comer; constipação; sensação de plenitude ou inchaço no estômago; diarreia; flatulência.
• Perda de cabelo; coceira.
• Dor de cabeça; tontura.
• Cansaço; inchaço de mãos ou pernas.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Enjoo; vômitos.
• Irritação ou inflamação do esôfago (esôfago - o tubo que conecta sua boca com seu estômago) ou estômago.
• Fezes de cor preta ou como alcatrão.
• Visão borrada; dor ou vermelhidão dos olhos.
• Erupção cutânea; vermelhidão da pele.
• Sintomas de gripe transitórios, como dor muscular, mal-estar geral, às vezes com febre, geralmente no início do tratamento.
• Alterações do sabor.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Sintomas de níveis baixos de cálcio no sangue, incluindo cãibras ou espasmos musculares e/ou sensação de formigamento nos dedos ou ao redor da boca.
• Úlceras de estômago ou pépticas (às vezes graves ou com hemorragia).
• Estreitamento do esôfago (esôfago - o tubo que conecta sua boca com seu estômago).
• Erupção cutânea que piora com exposição à luz do sol.
• Úlceras na boca.

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• Consulte seu médico se você tem dor de ouvido, o ouvido supura ou sofre uma infecção de ouvido. Esses podem ser sintomas de dano nos ossos do ouvido.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ácido Alendrônico semanal Aurovitas Spain

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no estojo e no blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte a seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deÁcido Alendrônico semanal Aurovitas Spain

• O princípio ativo é ácido alendrônico. Cada comprimido contém 70 mg de ácido alendrônico (equivalente a 91,363 mg de alendronato de sódio trihidrato).
• Os demais componentes são: celulosa microcristalina, amido de milho, carboximetilamido sódico (tipo A) (procedente de amido de batata), povidona (Kollidon 30) e estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos de cor branca a esbranquiçada, ovalados, biconvexos, sem revestimento, gravados com a letra “F” por uma face e com o número “21” por outra. O tamanho é de 12,8 x 7,0 mm.

Ácido Alendrônico semanal Aurovitas Spain comprimidos está disponível em blisteres e em frascos de HDPE.

Tamanhos de envase:

Blister: 2, 4, 8, 12, 20, 30, 40, 50 e 60 comprimidos.

Frasco HDPE: 30, 50, 60 e 250 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036, Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Este medicamento está autorizado nos estados-membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Chipre Ácido Alendrônico Aurobindo 70 mg δισκ?α

Dinamarca Alendronato “Aurobindo”

Itália Ácido Alendrônico Aurobindo

Malta Ácido Alendrônico 70 mg comprimidos

Países Baixos Ácido Alendrônico Aurobindo 70 mg, comprimidos

Espanha Ácido Alendrônico semanal Aurovitas Spain 70 mg comprimidos EFG

Suécia Alendronato Aurobindo 70 mg comprimidos

Data da última revisão deste prospecto:julho 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)