Zomikos

CARTÃO DE RECORDAÇÃO PARA O PACIENTE

O cartão de recordação contém informações importantes sobre a segurança que o paciente deve conhecer

antes e durante o tratamento com ácido zolendrônico (medicamento Zomikos) por infusão, utilizado em indicações oncológicas

Zomikos

O médico prescreveu ao paciente a administração de ácido zolendrônico (medicamento Zomikos) por infusão para prevenir complicações ósseas (por exemplo, fraturas) causadas pela presença de metástases ósseas ou tumores malignos ósseos, bem como para reduzir os níveis de cálcio no sangue de pacientes adultos, nos casos em que os níveis são elevados devido à presença de um tumor. Os tumores podem acelerar a reabsorção óssea, levando a uma liberação aumentada de cálcio dos ossos. Este estado é conhecido como hipercalemia induzida por doença neoplásica (TIH).
Em pacientes que recebem infusões de ácido zolendrônico (medicamento Zomikos) para indicações oncológicas, relatou-se a ocorrência de uma reação adversa conhecida como necrose óssea da mandíbula (ONJ) (lesão óssea da mandíbula). A ONJ também pode ocorrer após a interrupção do tratamento.
Para reduzir o risco de desenvolver necrose óssea da mandíbula, devem ser tomadas certas precauções:

Antes do início do tratamento:

• Antes do início do tratamento, o paciente deve pedir ao médico que informe sobre a ONJ.
• Deve perguntar ao médico se um exame dentário é recomendado antes do início do tratamento com ácido zolendrônico (medicamento Zomikos).
• Deve informar o médico ou enfermeiro (pessoa do pessoal médico) sobre quaisquer problemas bucais ou dentários.

Pacientes submetidos a procedimentos cirúrgicos dentários (por exemplo, extrações dentárias), pessoas que não recebem cuidados dentários de rotina ou pacientes com doenças gengivais, fumantes, pessoas que recebem tratamento oncológico ou pessoas que foram previamente tratadas com bisfosfonatos (usados no tratamento ou prevenção de doenças ósseas) podem ter um risco maior de desenvolver ONJ.

Durante o tratamento:

• Deve manter uma boa higiene bucal, garantir um ajuste adequado de próteses dentárias e realizar exames dentários de rotina.
• Pacientes em tratamento dentário ou pacientes antes de procedimentos dentários (por exemplo, extrações dentárias) devem informar o médico e o dentista de que estão tomando ácido zolendrônico (medicamento Zomikos).
• Deve entrar em contato imediatamente com o médico e o dentista se o paciente apresentar quaisquer problemas bucais ou dentários, como mobilidade dentária, dor ou inchaço, úlceras não cicatrizadas ou presença de secreção, pois podem ser sintomas de necrose óssea da mandíbula.

Para mais informações, consulte a bula do paciente.

BULA DO PACIENTE - INFORMAÇÃO PARA O PACIENTE

Zomikos, 4 mg/5 ml, concentrado para solução para infusão

Ácido zolendrônico

Leia atentamente o conteúdo da bula antes de usar o medicamento, pois ela contém informações importantes para o paciente.

• Guarde esta bula para que possa relê-la se necessário.
• Em caso de dúvidas, consulte o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para esta pessoa. Não o passe para outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar quaisquer efeitos colaterais, incluindo quaisquer efeitos colaterais não listados nesta bula, informe o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Consulte o item 4.

Índice da bula

• 1. O que é o medicamento Zomikos e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Zomikos
• 3. Como usar o medicamento Zomikos
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Zomikos
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Zomikos e para que é usado

A substância ativa do medicamento Zomikos é o ácido zolendrônico, que pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como bisfosfonatos. O ácido zolendrônico atua ligando-se ao tecido ósseo e retardando a velocidade de reabsorção óssea. É usado:
para prevenir complicações ósseas, como fraturas, em pacientes adultos com metástases ósseas (disseminação do tumor do local primário para os ossos);
para reduzir os níveis de cálcio no sangue de pacientes adultos, nos casos em que os níveis são elevados devido à presença de um tumor. Os tumores podem acelerar a reabsorção óssea, levando a uma liberação aumentada de cálcio dos ossos. Este estado é conhecido como hipercalemia induzida por doença neoplásica (TIH).

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Zomikos

Siga todas as instruções do médico.
O médico prescreverá exames de sangue antes de iniciar o tratamento com o medicamento Zomikos e verificará a resposta ao tratamento em intervalos regulares de tempo.

Quando não usar o medicamento Zomikos:

• se a paciente estiver amamentando;
• se o paciente tiver alergia ao ácido zolendrônico, a outro bisfosfonato (grupo de medicamentos ao qual pertence o medicamento Zomikos) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no item 6).

Advertências e precauções

Antes de usar o medicamento Zomikos, discuta com o médico:

• se o paciente tiver ou tiver tido problemas renais;
• se o paciente tiver ou tiver tido dor, inchaço ou formigamento na mandíbula, sensação de peso na mandíbula ou mobilidade dentária. O médico pode recomendar que o paciente faça um exame dentário antes de iniciar o tratamento com o medicamento Zomikos;
• se o paciente estiver em tratamento dentário ou planejar realizar um procedimento cirúrgico na mandíbula; nesse caso, o paciente deve informar o dentista sobre o uso do medicamento Zomikos e o médico sobre o tratamento dentário.

Durante o tratamento com o medicamento Zomikos, é importante manter uma boa higiene bucal (incluindo escovação regular dos dentes) e realizar exames dentários de rotina.
Se o paciente apresentar quaisquer problemas bucais ou dentários, como mobilidade dentária, dor ou inchaço, úlceras não cicatrizadas ou presença de secreção, deve entrar em contato imediatamente com o médico e o dentista, pois podem ser sintomas de necrose óssea da mandíbula.
Pacientes que estão em quimioterapia e/ou radioterapia, que estão tomando corticosteroides, que estão sendo submetidos a procedimentos cirúrgicos na mandíbula, que não recebem cuidados dentários de rotina, que têm doenças gengivais, que fumam, ou que foram previamente tratados com bisfosfonatos (para tratar ou prevenir doenças ósseas) podem ter um risco maior de desenvolver necrose óssea da mandíbula.
Em pacientes que recebem ácido zolendrônico, relatou-se a ocorrência de níveis baixos de cálcio no sangue (hipocalcemia), que podem causar espasmos musculares, pele seca e sensação de queimadura.
Relatou-se a ocorrência de arritmias cardíacas, convulsões, espasmos e tremores musculares (tetania) devido à hipocalcemia grave. Em alguns casos, a hipocalcemia pode ser fatal. Se qualquer uma dessas situações se aplicar ao paciente, ele deve informar imediatamente o médico. Se o paciente tiver hipocalcemia, ela deve ser corrigida antes da administração da primeira dose do medicamento Zomikos. O paciente receberá suplementos de cálcio e vitamina D adequados.

Pacientes com 65 anos ou mais

O medicamento Zomikos pode ser usado em pessoas com 65 anos ou mais. Não há dados sobre advertências adicionais necessárias para este grupo de pacientes.

Crianças e adolescentes

Não é recomendado o uso do medicamento Zomikos em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Medicamento Zomikos e outros medicamentos

Informar o médico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar. É especialmente importante informar o médico sobre o uso de:

• antibióticos da classe das aminoglicosídeos (usados no tratamento de infecções graves), calcitonina (usada no tratamento de osteoporose pós-menopausa e hipercalemia), diuréticos de alça (usados no tratamento de hipertensão e edema) e outros medicamentos que reduzem os níveis de cálcio, pois o uso concomitante com bisfosfonatos pode causar níveis baixos de cálcio no sangue;
• talidomida (usada no tratamento de certos tipos de câncer de sangue com envolvimento ósseo) ou outros medicamentos que podem ser prejudiciais aos rins;
• medicamento Aclasta (que também contém ácido zolendrônico, usado no tratamento de osteoporose e outras doenças ósseas não neoplásicas) ou outros bisfosfonatos, pois os efeitos do uso concomitante desses medicamentos com o medicamento Zomikos são desconhecidos;
• medicamentos antiangiogênicos (usados no tratamento de câncer), pois a administração concomitante com ácido zolendrônico foi associada a um risco aumentado de necrose óssea da mandíbula (ONJ).

Gravidez e amamentação

O medicamento Zomikos não deve ser usado durante a gravidez. A paciente deve informar o médico se estiver grávida ou suspeitar que está grávida.
O medicamento Zomikos não deve ser usado em mulheres que amamentam.
Antes de usar qualquer medicamento, a paciente deve consultar o médico se estiver grávida ou amamentando.

Condução de veículos e operação de máquinas

Relatou-se a ocorrência de sonolência em casos muito raros com o uso de ácido zolendrônico.
Portanto, é necessário ter cuidado ao dirigir veículos, operar máquinas e realizar outras atividades que exigem atenção concentrada.

Medicamento Zomikos contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) em 5 ml de concentrado, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio". Se o médico usar solução salina a 0,9% para diluir o medicamento Zomikos, a dose de sódio será maior.

3. Como usar o medicamento Zomikos

• O medicamento Zomikos só pode ser administrado por profissionais de saúde treinados e com experiência em administração intravenosa de bisfosfonatos (ou seja, administração de bisfosfonatos por via venosa).
• O médico prescreverá que o paciente beba uma quantidade adequada de água antes de cada administração do medicamento para evitar a desidratação.
• Siga todas as outras instruções do médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Qual é a dose do medicamento Zomikos?

A dose única do medicamento Zomikos é de 4 mg. Se o paciente tiver doença renal, o médico prescreverá uma dose menor do medicamento, dependendo da gravidade da doença renal.

Com que frequência usar o medicamento Zomikos?

No caso de prevenção de complicações ósseas causadas por metástases ósseas, uma infusão do medicamento Zomikos é administrada a cada três ou quatro semanas.
No caso de tratamento para reduzir os níveis de cálcio no sangue, geralmente é administrada apenas uma infusão do medicamento Zomikos.

Como usar o medicamento Zomikos?

O medicamento Zomikos é administrado como infusão intravenosa. A infusão deve durar pelo menos 15 minutos e deve ser administrada como uma solução intravenosa separada por uma linha de infusão separada.
Pacientes que não têm níveis elevados de cálcio no sangue podem receber suplementos de cálcio e vitamina D para uso diário.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Zomikos

Pacientes que receberam doses maiores do que as recomendadas do medicamento Zomikos devem ser monitorados cuidadosamente. Isso é necessário devido ao risco de ocorrência de níveis anormais de eletrólitos no sangue (por exemplo, cálcio, fósforo e magnésio) e/ou alterações na função renal, incluindo doença renal grave. Pacientes com níveis baixos de cálcio podem precisar de uma infusão suplementar de cálcio.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Zomikos pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os experimentem.
Os efeitos colaterais mais comuns são geralmente leves e provavelmente desaparecerão em pouco tempo.

Informar o médico imediatamente se ocorrer qualquer um dos seguintes efeitos colaterais:

Comuns (podem afetar até 1 em 10 pacientes):
doença renal grave (geralmente detectada pelo médico com base em exames de sangue específicos);
níveis baixos de cálcio no sangue.
Incomuns (podem afetar até 1 em 100 pacientes):
dor na boca, dor de dente e/ou mandíbula, inchaço ou úlceras não cicatrizadas na boca ou mandíbula, presença de secreção, formigamento ou sensação de peso na mandíbula, ou mobilidade dentária. Esses podem ser sintomas de lesão óssea na mandíbula (necrose óssea da mandíbula).
Se ocorrerem esses sintomas, informar o médico ou dentista imediatamente durante ou após o tratamento com o medicamento Zomikos;
em pacientes com osteoporose pós-menopausa tratados com ácido zolendrônico, relatou-se a ocorrência de arritmias cardíacas (fibrilação atrial). Não se sabe se o ácido zolendrônico causa arritmias cardíacas, mas o paciente deve informar o médico se ocorrerem esses sintomas após o uso do ácido zolendrônico;
reações alérgicas graves: dificuldade para respirar, inchaço principalmente no rosto e garganta.
Raro (podem afetar até 1 em 1.000 pacientes):
como consequência de níveis baixos de cálcio: arritmias cardíacas (arritmia cardíaca; secundária à hipocalcemia);
doença renal conhecida como síndrome de Fanconi (confirmada pelo médico após a realização de exames de urina específicos).
Muito raro (podem afetar até 1 em 10.000 pacientes):
como consequência de níveis baixos de cálcio: convulsões, formigamento e tetania (secundária à hipocalcemia);
se o paciente apresentar dor de ouvido, secreção no ouvido e/ou infecção no ouvido, deve informar o médico. Esses podem ser sintomas de lesão óssea no ouvido;
necrose óssea em locais outros que não a mandíbula, especialmente quadril e coxa. O paciente deve informar o médico imediatamente se ocorrerem sintomas como dor ou desconforto na coxa, quadril ou virilha, pois podem ser sinais precoces de uma fratura óssea na coxa.
Desconhecido (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
inflamação renal (nefrite intersticial): sintomas objetivos e subjetivos podem incluir redução do volume urinário, presença de sangue na urina, náuseas, mal-estar geral.
Informar o médico o mais rápido possível sobre os seguintes efeitos colaterais:
Muito comuns (podem afetar mais de 1 em 10 pacientes):
níveis baixos de fósforo no sangue.
Comuns (podem afetar até 1 em 10 pacientes):
dor de cabeça e sintomas semelhantes à gripe, incluindo febre, fadiga, fraqueza, sonolência, calafrios e dor nos ossos, articulações e/ou músculos. Na maioria dos casos, não é necessário tratamento especial, e os sintomas desaparecem em pouco tempo (algumas horas ou dias);
sintomas gastrointestinais, como náuseas e vômitos, e perda de apetite;
conjuntivite;
baixa contagem de glóbulos vermelhos (anemia).
Incomuns (podem afetar até 1 em 100 pacientes):
reações de hipersensibilidade;
baixa pressão arterial;
dor no peito;
reações cutâneas (vermelhidão e inchaço) no local da injeção, erupções cutâneas, coceira;
alta pressão arterial, respiração superficial, tontura, ansiedade, distúrbios do sono, distúrbios do paladar, tremores, formigamento e dormência nas mãos ou pés, diarreia, constipação, dor abdominal, secura na boca;
baixa contagem de glóbulos brancos e plaquetas;
níveis baixos de magnésio e potássio no sangue. O médico monitorará e solicitará exames necessários;
aumento de peso;
suor excessivo;
sonolência;
visão turva, lacrimejamento, sensibilidade ocular à luz;
repentina sensação de frio com desmaio, fraqueza ou colapso;
dificuldade para respirar, com chiado e tosse;
urticária.
Raro (podem afetar até 1 em 1.000 pacientes):
batimento cardíaco lento;
confusão;
em casos raros, podem ocorrer fraturas ósseas atípicas na coxa, especialmente em pacientes que estão sendo tratados por osteoporose por um longo período. O paciente deve consultar o médico se ocorrer dor, fraqueza ou desconforto na coxa, quadril ou virilha, pois podem ser sinais precoces de uma fratura óssea na coxa;
doença pulmonar intersticial (inflamação do tecido ao redor dos alvéolos pulmonares);
sintomas semelhantes à gripe, incluindo artrite e inchaço articular;
dor, vermelhidão e/ou inchaço no olho.
Muito raro (podem afetar até 1 em 10.000 pacientes):
desmaio devido à baixa pressão arterial;
dor intensa nos ossos, articulações e/ou músculos, sometimes causando incapacidade.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem quaisquer efeitos colaterais, incluindo quaisquer efeitos colaterais não listados nesta bula, informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para Saúde e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsóvia
Telefone: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos colaterais ajudará a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Zomikos

O médico, enfermeiro ou farmacêutico estão informados sobre como armazenar o medicamento Zomikos.
O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível a crianças.
Não congelar.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa: Validade (EXP). A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou em recipientes de lixo doméstico. Pergunte ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Zomikos

A substância ativa do medicamento Zomikos é o ácido zolendrônico. Uma ampola de 5 ml de concentrado contém 4 mg de ácido zolendrônico, o que corresponde a 4,264 mg de ácido zolendrônico monohidratado.
Os outros componentes são: manitol, citrato de sódio, água para injeção.

Como é o medicamento Zomikos e o que o pacote contém

O medicamento Zomikos é fornecido como um concentrado líquido em uma ampola. Uma ampola contém 4 mg de ácido zolendrônico.
Cada pacote contém uma ampola de concentrado. O medicamento Zomikos é fornecido em pacotes contendo 1, 4 ou 10 ampolas em uma caixa de papelão.
Nem todos os tipos de pacotes podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Vipharm S.A.
Rua A. e F. Radziwiłłów 9
05-850 Ożarów Mazowiecki
Polônia
e-mail: vipharm@vipharm.com.pl
telefone: (+48 22) 679 51 35

Este medicamento foi autorizado para comercialização nos Estados-Membros do EEE sob os seguintes nomes:

República Tcheca:
Zomikos 4mg/5ml
Alemanha:
Ácido zolendrônico Vipharm 4mg/5ml concentrado para solução para infusão
Polônia:
Zomikos
Eslováquia:
Zomikos 4mg/5ml
Hungria:
Ácido zolendrônico Vipharm 4mg/5ml concentrado para solução para infusão
Data da última atualização da bula:21.11.2024

INFORMAÇÃO PARA PROFISSIONAIS DE SAÚDE

Preparo e administração do medicamento Zomikos

Para preparar a solução para infusão contendo 4 mg de ácido zolendrônico, o concentrado do medicamento Zomikos (5,0 ml) deve ser diluído em 100 ml de solução para infusão que não contenha cálcio ou outro soluto que contenha cátions divalentes.
Se for necessário administrar uma dose menor, deve-se primeiro retirar o volume adequado do medicamento, como recomendado abaixo, e então diluí-lo em 100 ml de solução para infusão. Para evitar possíveis incompatibilidades, deve-se usar solução salina a 0,9% ou solução de glicose a 5% para diluir.

Não misturar a solução do medicamento Zomikos com soluções que contenham cálcio ou outros cátions divalentes, como solução de Ringer com lactato.

Método de preparo de doses reduzidas do medicamento Zomikos:
Retirar o volume adequado do concentrado, de acordo com a dosagem estabelecida:
4,4 ml para a dose de 3,5 mg
4,1 ml para a dose de 3,3 mg
3,8 ml para a dose de 3,0 mg.
Apenas para uso único. Qualquer solução não utilizada deve ser descartada.
Use apenas soluções claras e sem partículas ou coloração.
Durante a preparação da infusão, siga as normas de assepsia. Do ponto de vista microbiológico, a solução para infusão diluída deve ser administrada imediatamente. Se o medicamento não for usado imediatamente, a responsabilidade pelo tempo e condições de armazenamento antes do uso é do profissional de saúde, e a solução é estável por no máximo 24 horas a 2°C – 8°C. Em seguida, antes da administração, a solução refrigerada deve atingir a temperatura ambiente.
A solução de ácido zolendrônico é administrada por infusão intravenosa durante 15 minutos por uma linha de infusão separada. O estado de hidratação do paciente deve ser avaliado antes de cada administração do medicamento Zomikos para garantir a hidratação adequada.
Nos estudos, não foi detectada incompatibilidade do medicamento Zomikos com conjuntos de infusão de diferentes materiais, como polímeros de cloruro de vinila, polietileno e polipropileno.
Como não há dados sobre a compatibilidade do medicamento Zomikos com outros medicamentos administrados por via intravenosa, não deve ser misturado com outros medicamentos. A solução do medicamento Zomikos deve ser administrada sempre em um conjunto de infusão separado.

Armazenamento do medicamento Zomikos

• O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível e não visível para crianças.
• Não use o medicamento Zomikos após a data de validade impressa no pacote.
• Não há precauções especiais para o armazenamento de ampolas não abertas.
• A solução diluída do medicamento Zomikos deve ser usada imediatamente para evitar contaminação microbiológica.