Ácido Zoledrónico Normon 4 mg/100 ml Solução para Perfusão

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Ácido ZoledrônicoNormon4 mg/100 ml solução para perfusão EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Ácido Zoledrônico Normon e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Ácido Zoledrônico Normon
3. Como tomar Ácido Zoledrônico Normon
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Ácido Zoledrônico Normon
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Ácido Zoledrônico Normon e para que é utilizado

O princípio ativo deste medicamento é o ácido zoledrônico, que pertence a um grupo de substâncias chamadas bisfosfonatos. O ácido zoledrônico actua unindo-se aos ossos e reduzindo a velocidade do remodelamento ósseo. É utilizado para:

??Preveniras complicações ósseas, p. ex. fracturas, em doentes adultos com metástases ósseas (disseminação do cancro desde o local primário até ao osso)

??Reduzir a quantidade de cálciono sangue em doentes adultos em que é demasiado alto devido à presença de um tumor. Os tumores podem acelerar o remodelamento ósseo normal de maneira que a libertação de cálcio desde o osso esteja aumentada. Esta condição é conhecida como hipercalcemia induzida por tumor (HIT).

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Ácido Zoledrônico Normon

Siga cuidadosamente todas as instruções que lhe der o seu médico.

O seu médico irá realizar análises de sangue antes de começar o tratamento com Ácido Zoledrônico Normon e controlar a sua resposta ao tratamento a intervalos regulares.

Não lhe deve ser administrado Ácido ZoledrônicoNormon

??se estiver em período de amamentação.

??se for alérgico ao ácido zoledrônico, outro bisfosfonato (grupo de substâncias a que pertence Ácido Zoledrônico Normon), ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de que lhe sejam administrados Ácido ZoledrônicoNormon:

??se tiver ou tiver tido um problema de rim.

??se tiver ou tiver tido dor, inchaço ou adormecimentoda mandíbula, ou uma sensação de pesadez na mandíbula ou se lhe mover um dente. O seu médico pode recomendar que se submeta a um exame dental antes de iniciar o tratamento com Ácido Zoledrônico Normon.

??se estiver a receber tratamento dentalou vai submeter-se a cirurgia dental, informe o seu dentista de que está a ser tratado com Ácido Zoledrônico Normon e informe o seu médico sobre o seu tratamento dental.

Enquanto estiver a ser tratado com Ácido Zoledrônico Normon, deve manter uma boa higiene bucal (incluindo escovação regular dos dentes) e submeter-se a check-ups dentais rotineiros.

Entre em contacto com o seu médico e dentista imediatamente se experimentar qualquer problema com a boca ou dentes, tais como, perda dental, dor ou inchaço, ou dificuldade na cura de úlceras ou secreção, porque podem ser sinais de uma situação denominada osteonecrose da mandíbula.

Os doentes que estão a receber quimioterapia e/ou radioterapia, que estão a tomar corticosteroides, que estão a ser submetidos a cirurgia dental, que não recebem um cuidado dental rotineiro, que têm doença nas gengivas, que são fumadores ou que receberam um tratamento prévio com um bisfosfonato (utilizado para tratar ou prevenir alterações dos ossos) podem apresentar um maior risco de desenvolver osteonecrose da mandíbula.

Foram descritos níveis reduzidos de cálcio no sangue (hipocalcemia), que por vezes se manifestam com cãibras musculares, pele seca e sensação de queimadura em doentes que receberam ácido zoledrônico. Foi notificado ritmo irregular do coração (arritmia cardíaca), convulsões, espasmos e contrações musculares involuntárias (tetania) secundários a hipocalcemia grave. Em alguns casos, a hipocalcemia pode resultar potencialmente mortal. Se experimentar alguma das condições descritas, informe o seu médico imediatamente. Se sofre de hipocalcemia prévia, esta deve ser corrigida antes de receber a primeira dose de ácido zoledrônico. Ser-lhe-ão fornecidos suplementos adequados de cálcio e vitamina D.

Doentes de 65 anos e mais velhos

Ácido zoledrônico pode ser administrado a pessoas de 65 anos e mais velhos. Não existem evidências que sugiram que são necessárias precauções adicionais.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso deste medicamento em adolescentes e crianças menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Ácido ZoledrônicoNormon

Informa o seu médico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento. É especialmente importante que informe o seu médico se também está a tomar:

??Aminoglicosídeos (medicamentos utilizados para o tratamento de infecções graves), calcitonina (um tipo de medicamento utilizado para o tratamento da osteoporose pós-menopáusica e da hipercalcemia), diuréticos de alça (um tipo de medicamento para o tratamento da tensão arterial alta ou edema) ou outros medicamentos que diminuem o cálcio, porque a combinação destes com bisfosfonatos pode reduzir demasiado a concentração de cálcio no sangue.

??Talidomida (um medicamento utilizado para tratar um tipo de cancro do sangue que afeta o osso) ou qualquer outro medicamento que possa prejudicar os rins.

??Outros medicamentos que também contêm ácido zoledrônico e que são utilizados para tratar a osteoporose e outras doenças não cancerosas do osso, ou qualquer outro bisfosfonato, porque se desconhecem os efeitos combinados destes medicamentos administrados juntamente com Ácido Zoledrônico Normon.

??Medicamentos antiangiogénicos (utilizados para tratar o cancro), porque a combinação destes medicamentos com ácido zoledrônico foi associada a um risco maior de osteonecrose da mandíbula (ONM).

Gravidez e amamentação

Não lhe deve ser administrado ácido zoledrônico se estiver grávida. Informe o seu médico se está ou pensa que pode estar grávida.

Não lhe deve ser administrado ácido zoledrônico se estiver em período de amamentação.

Consulte o seu médico antes de utilizar qualquer medicamento se estiver grávida ou durante o período de amamentação.

Condução e uso de máquinas

Em casos muito raros foi observada sonolência e adormecimento com o uso de ácido zoledrônico. Por isso, deve ter cuidado ao conduzir, utilizar máquinas ou realizar outras atividades que requeiram muita atenção.

Ácido ZoledrônicoNormoncontém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por bolsa, isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Ácido Zoledrônico Normon

??Este medicamento apenas deve ser administrado por profissionais de saúde experientes na administração de bisfosfonatos intravenosos, isto é, administrados na veia.

??O seu médico irá recomendar que beba uma quantidade suficiente de água antes de cada tratamento para ajudar a prevenir a desidratação.

??Siga cuidadosamente todas as outras instruções dadas pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Que quantidade de Ácido ZoledrônicoNormoné administrada

??A dose usual única administrada é de 4 mg.

??Se sofrer de um problema de rim, o seu médico irá dar-lhe uma dose mais baixa em função da gravidade do seu problema de rim.

Com que frequência é administrado Ácido ZoledrônicoNormon

??Se estiver a ser tratado para a prevenção de complicações ósseas devidas a metástases ósseas, irão administrar-lhe uma perfusão de ácido zoledrônico cada três a quatro semanas.

??Se estiver a ser tratado para reduzir a quantidade de cálcio no sangue, normalmente apenas irão administrar-lhe uma perfusão de ácido zoledrônico.

Como éadministrado Ácido ZoledrônicoNormon

??O medicamento é administrado como um gotejamento (perfusão) na veia que deve durar pelo menos 15 minutos e que deve ser administrado como uma solução intravenosa única em uma via de perfusão distinta.

Aos doentes que não têm níveis de cálcio no sangue demasiado altos também lhes será prescrito suplementos de cálcio e vitamina D para tomar cada dia.

Se lhe administrarem mais Ácido ZoledrônicoNormondo que deve

Se recebeu doses superiores às recomendadas deve ser controlado estreitamente pelo seu médico. Isto deve-se a que pode desenvolver alterações dos electrolitos séricos (p. ex. valores anormais de cálcio, fósforo e magnésio no sangue) e/ou alterações da função do rim, incluindo insuficiência renal grave. Se o nível de cálcio chegar a ser demasiado baixo, pode ser necessário que lhe administrem um suplemento de cálcio através de perfusão.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Os mais frequentes são geralmente leves e provavelmente desaparecerão após um curto intervalo de tempo.

Informe o seu médico imediatamente se sofrer algum dos seguintes efeitos adversos:

Frequentes (podem afectar até 1 de cada 10 pessoas):

??Alteração grave do rim (normalmente o determinará o seu médico com uma análise de sangue específica).

??Nível baixo de cálcio no sangue.

Pouco frequentes (podem afectar até 1 de cada 100 pessoas):

??Dor na boca, nos dentes e/ou na mandíbula, inchaço ou dificuldade na cura de úlceras dentro da boca ou da mandíbula, secreção, adormecimento ou sensação de pesadez na mandíbula, ou perda de um dente. Estes podem ser sinais de dano no osso da mandíbula (osteonecrose). Informe o seu médico e dentista imediatamente se apresentar estes sintomas enquanto está a ser tratado com Ácido Zoledrônico Normon ou após interromper o tratamento.

??Foi observado ritmo cardíaco irregular (fibrilhação auricular) em doentes tratados com ácido zoledrônico para osteoporose pós-menopáusica. Desconhece-se atualmente se o ácido zoledrônico causa este ritmo cardíaco irregular, mas deve informar o seu médico se apresentar estes sintomas após ter recebido ácido zoledrônico.

??Reacção alérgica grave: dificuldade para respirar, inchaço sobretudo da face e da garganta.

Raros (podem afectar até 1 de cada 1.000 pessoas):

??Como consequência de níveis de cálcio baixos: ritmo irregular do coração (arritmia cardíaca; secundária a hipocalcemia).

• Uma alteração na função do rim chamada síndrome de Fanconi (normalmente a detectará o seu médico mediante uma análise de urina)

Muito raros (podem afectar até 1 de cada 10.000 pessoas):

??Como consequência dos níveis de cálcio baixos: convulsões, adormecimento e tetania (secundárias a hipocalcemia).

• Consulte o seu médico se tem dor de ouvido, o ouvido supura ou sofre uma infecção de ouvido. Estes poderiam ser sintomas de dano nos ossos do ouvido.
• Também foram observados de forma rara casos de osteonecrose em outros ossos além da mandíbula, especialmente na anca ou na coxa. Informe o seu médico imediatamente se tem sintomas como a aparência ou um agravamento de molestias, dor, ou rigidez enquanto está a receber tratamento com Ácido Zoledrônico Normon ou após interromper o tratamento.

Frequência não conhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.

Inflamação renal (nefrite tubulointersticial): os sinais e sintomas podem incluir redução do volume de urina, sangue na urina, náuseas, sensação de malestar geral.

Informe o seu médico tão pronto quanto possível de qualquer um dos seguintes efeitos adversos:

Muito frequentes (podem afectar mais de 1 de cada 10 pessoas):

??Baixo nível de fosfatos no sangue.

Frequentes (podem afectar até 1 de cada 10 pessoas):

??Dor de cabeça e síndrome semelhante à gripe que consiste em febre, fadiga, fraqueza, sonolência, arrepios e dor de ossos, articulações e/ou músculos. Na maioria dos casos não se requer tratamento específico e os sintomas desaparecem após um curto período de tempo (um par de horas ou dias).

??Reacções gastrointestinais como náuseas e vómitos, bem como perda de apetite.

??Conjuntivite.

??Nível baixo de glóbulos vermelhos no sangue (anemia).

Pouco frequentes (podem afectar até 1 de cada 100 pessoas):

??Reacções de hipersensibilidade.

??Tensão arterial baixa.

??Dor no peito.

??Reacções na pele (vermelhidão e inchaço) no local da perfusão, erupção, picazón.

??Tensão arterial elevada, dificuldade para respirar, tontura, ansiedade, distúrbios do sono, alterações do gosto, tremores, formigueiro ou entorpecimento das mãos ou dos pés, diarreia, constipação, dor abdominal, secura da boca.

??Diminuição do número de glóbulos brancos e plaquetas.

??Nível baixo de magnésio e potássio no sangue. O seu médico irá controlá-lo e tomará qualquer medida necessária.

??Aumento de peso.

??Aumento da sudorese.

??Adormecimento.

??Visão borrosa, lacrimejo nos olhos, sensibilidade dos olhos à luz.

??Repentino arrefecimento com desmaio, fraqueza ou colapso.

??Dificuldade para respirar com silvos ou tosse.

??Urticária.

Raros (podem afectar até 1 de cada 1.000 pessoas):

??Diminuição do ritmo cardíaco.

??Confusão.

??Fracturas atípicas do fémur (osso da coxa) que podem ocorrer em raros casos, sobretudo em doentes em tratamento prolongado para a osteoporose. Informe o seu médico se nota dor, fraqueza ou molestias na coxa, na anca ou na virilha, porque podem ser sintomas precoces e indicativos de uma possível fractura do fémur.

??Doença intersticial do pulmão (inflamação do tecido que rodeia os sacos de ar dos pulmões).

??Sintomas semelhantes à gripe que incluem artrite e inchaço das articulações.

??Vermelhidão dolorosa do olho e/ou inchaço.

Muito raros (podem afectar até 1 de cada 10.000 pessoas):

??Desmaio devido a uma tensão arterial baixa.

??Dor intensa nos ossos, articulações e/ou músculos, ocasionalmente incapacitante.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.

Ao comunicar efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ácido Zoledrônico Normon

O seu médico, farmacêutico ou enfermeiro sabe como conservar Ácido Zoledrônico Normon adequadamente (ver secção 6).

Depois de abrir a bolsa, o produto deve ser utilizado imediatamente para evitar a contaminação microbiana. Se não for utilizado imediatamente, o tempo e as condições de conservação antes da sua utilização são responsabilidade do manipulador e não devem exceder 24 horas a 2°C - 8°C. Deixe que a solução refrigerada atinja a temperatura ambiente antes da administração.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição do Ácido ZoledrónicoNormon

O princípio ativo é o ácido zoledrónico. Uma bolsa contém 4 mg de ácido zoledrónico, equivalente a 4,26 mg de ácido zoledrónico monohidrato.

Os demais componentes são manitol (E-421), citrato de sódio (E-331) e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Ácido Zoledrónico Normon é fornecido como uma solução transparente e incolor. É apresentado em bolsas de 100 ml preparadas para uso em perfusão.

Ácido Zoledrónico Normon é fornecido em envases contendo uma bolsa como envase unitário.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

LABORATÓRIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPANHA)

Data da última revisão deste prospecto: Maio 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários http://www.aemps.gob.es

INFORMAÇÃO PARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE

Esta informação está destinada apenas a profissionais do setor sanitário:

Como preparar e administrar Ácido ZoledrónicoNormon

Ácido Zoledrónico Normon 4 mg/100 ml solução para perfusão contém 4 mg de ácido zoledrónico em 100 ml de solução para perfusão para uso imediato em pacientes com função renal normal.

Para um único uso. Qualquer parte da solução não utilizada deve ser eliminada. Somente devem ser utilizadas soluções transparentes livres de partículas e de coloração. Durante a preparação da perfusão, devem ser utilizadas técnicas assépticas.

Do ponto de vista microbiológico, a solução para perfusão deve ser utilizada imediatamente após a primeira abertura. Se não for utilizada imediatamente, o tempo e as condições de armazenamento durante seu uso antes de sua administração são responsabilidade do usuário e não devem superar, em condições normais, as 24 horas a 2°C – 8°C, a exceção que a diluição seja realizada em condições assépticas controladas e validadas. A solução conservada na geladeira deve alcançar a temperatura ambiente antes da administração.

Ácido Zoledrónico Normon 4 mg/100 ml solução para perfusão não deve ser diluído nem misturado com outras soluções de perfusão. É administrado como perfusão intravenosa única durante 15 minutos em uma via de perfusão separada. Antes e depois da administração de Ácido Zoledrónico Normon, deve ser avaliado o estado de hidratação dos pacientes para garantir que estão adequadamente hidratados.

Ácido Zoledrónico Normon 4 mg/100 ml solução para perfusão pode ser utilizado imediatamente sem requerer uma diluição adicional em pacientes com função renal normal. Em pacientes com insuficiência renal leve a moderada, devem ser preparadas doses reduzidas, tal como se detalha a seguir.

Para preparar doses reduzidas para pacientes com um valor basal de CLcr ≤ 60 ml/min, consultar a Tabela 1 inferior. Extrair da bolsa o volume de solução de Ácido Zoledrónico Normon solução indicado antes da administração.

Tabela 1:Preparação de doses reduzidas de Ácido Zoledrónico Normon 4 mg/100 ml solução para perfusão

*As doses foram calculadas assumindo um objetivo de AUC de 0,66 (mg•hr/l) (CLcr = 75 ml/min). É esperado que as doses reduzidas para pacientes com insuficiência renal alcancem a mesma AUC que a observada em pacientes com depuração de creatinina de 75 ml/min.

Os estudos realizados com diferentes linhas de perfusão de cloruro de polivinilo, polietileno e polipropileno não revelaram incompatibilidade com ácido zoledrónico.

Dado que não há dados disponíveis sobre a compatibilidade de ácido zoledrónico com outras substâncias administradas por via intravenosa, Ácido Zoledrónico Normon não deve ser misturado com outros medicamentos/sustâncias e deve ser administrado sempre por uma linha de perfusão separada.

Como conservar Ácido Zoledrónico Normon

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD.
• A bolsa não aberta não requer nenhuma condição especial de conservação. Conservar no envase original.
• Após abrir a bolsa, o produto deve ser utilizado imediatamente para evitar contaminação microbiana. Se não for utilizado imediatamente, os tempos de conservação em uso e as condições prévias ao seu uso são responsabilidade do usuário e não devem superar, normalmente, as 24 horas a 2°C - 8°C. A solução, se refrigerada, deve alcançar a temperatura ambiente antes da administração.