ÁCIDO ZOLEDRÓNICO TEVA 4 mg/5 ml CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Ácido Zoledrônico Teva 4mg/5ml concentrado para solução para perfusão EFG

ácido zoledrônico

Leia todo o prospecto atentamente antes de lhe administrarem este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que o ler novamente.

• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Ácido Zoledrônico Teva e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de lhe administrarem Ácido Zoledrônico Teva
3. Como é utilizado Ácido Zoledrônico Teva
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Ácido Zoledrônico Teva
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Ácido Zoledrônico Teva e para que é utilizado

O princípio ativo deste medicamento é ácido zoledrônico, que pertence a um grupo de substâncias chamadas bisfosfonatos. O ácido zoledrônico actua unindo-se aos ossos e reduzindo a velocidade do remodelamento ósseo. É utilizado para:

• Prevenir as complicações ósseas, p. ex. fracturas, em doentes adultos com metástases ósseas (disseminação do cancro desde o local primário até ao osso)
• Reduzir a quantidade de cálciono sangue em doentes adultos em que é demasiado alto devido à presença de um tumor. Os tumores podem acelerar o remodelamento ósseo normal de maneira que a libertação de cálcio desde o osso esteja aumentada. Esta condição é conhecida como hipercalcemia induzida por tumor (HIT).

2. O que precisa saber antes de lhe administrarem Ácido Zoledrônico Teva

Siga cuidadosamente todas as instruções que lhe der o seu médico.

O seu médico irá realizar análises de sangue antes de iniciar o tratamento com Ácido Zoledrônico Teva e controlará a sua resposta ao tratamento a intervalos regulares.

Não lhe deve ser administrado Ácido Zoledrônico Teva

• se estiver em período de amamentação.
• se for alérgico ao ácido zoledrônico, a outro bisfosfonato (grupo de substâncias a que pertence ácido zoledrônico), ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de lhe administrarem Ácido Zoledrônico Teva:

• se tiver ou tiver tido um problema de rim.
• se tiver ou tiver tido dor, inchaço ou adormecimentoda mandíbula, ou uma sensação de peso na mandíbula ou se lhe mover um dente. O seu médico pode recomendar que se submeta a um exame dental antes de iniciar o tratamento com Ácido Zoledrônico Teva.
• se estiver a receber tratamento dentalou vai submeter-se a cirurgia dental, informe o seu dentista de que está a ser tratado com Ácido Zoledrônico Teva e informe o seu médico sobre o seu tratamento dental.

Enquanto estiver a ser tratado com Ácido Zoledrônico Teva, deve manter uma boa higiene bucal (incluindo escovação regular dos dentes) e submeter-se a check-ups dentais rotineiros.

Entre em contacto com o seu médico e dentista imediatamente se experimentar qualquer problema com a boca ou dentes, tais como perda dental, dor ou inchaço, ou dificuldade na cura de úlceras ou secreção, pois estes podem ser sinais de uma situação denominada osteonecrose da mandíbula.

Os doentes que estão a receber quimioterapia e/ou radioterapia, que estão a tomar corticosteroides, que estão a ser submetidos a cirurgia dental, que não recebem um cuidado dental rotineiro, que têm doença nas gengivas, que são fumadores ou que receberam um tratamento prévio com um bisfosfonato (utilizado para tratar ou prevenir alterações dos ossos) podem apresentar um maior risco de desenvolver osteonecrose da mandíbula.

Foram descritos níveis reduzidos de cálcio no sangue (hipocalcemia), que por vezes se manifestam com cãibras musculares, pele seca e sensação de queimadura em doentes que receberam Ácido Zoledrônico Teva. Foi descrito ritmo irregular do coração (arritmia cardíaca), convulsões, espasmos e contrações musculares involuntárias (tetania) secundários a hipocalcemia grave. Em alguns casos, a hipocalcemia pode resultar potencialmente mortal. Se tiver alguma das condições descritas, informe o seu médico imediatamente. Se sofrer de hipocalcemia prévia, esta deve ser corrigida antes de receber a primeira dose de Ácido Zoledrônico Teva. Ser-lhe-ão fornecidos suplementos adequados de cálcio e vitamina D.

Doentes de 65anos e mais velhos

Ácido Zoledrônico Teva pode ser administrado a pessoas de 65 anos e mais velhos. Não existem evidências que sugiram que são necessárias precauções adicionais.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de Ácido Zoledrônico Teva em adolescentes e crianças menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Ácido Zoledrônico Teva

Informa o seu médico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. É especialmente importante que informe o seu médico se também está a tomar:

• Aminoglicosídeos (medicamentos utilizados para o tratamento de infecções graves), calcitonina (um tipo de medicamento utilizado para o tratamento da osteoporose pós-menopáusica e da hipercalcemia), diuréticos de alça (um tipo de medicamento para o tratamento da tensão arterial alta ou edema) ou outros medicamentos que diminuem o cálcio, dado que a combinação destes com bisfosfonatos pode diminuir acentuadamente a concentração de cálcio no sangue.
• Talidomida (um medicamento utilizado para tratar um tipo de cancro do sangue que afeta o osso) ou qualquer outro medicamento que possa prejudicar os rins.
• Outros medicamentos que também contêm ácido zoledrônico e que são utilizados para tratar a osteoporose e outras doenças não cancerosas do osso, ou qualquer outro bisfosfonato, pois se desconhecem os efeitos combinados destes medicamentos administrados juntamente com Ácido Zoledrônico Teva.
• Medicamentos antiangiogénicos (utilizados para tratar o cancro), pois a combinação destes medicamentos com Ácido Zoledrônico Teva foi associada a um risco maior de osteonecrose da mandíbula (ONM).

Gravidez e amamentação

Não lhe deve ser administrado Ácido Zoledrônico Teva se estiver grávida. Informe o seu médico se está ou pensa que pode estar grávida.

Não lhe deve ser administrado Ácido Zoledrônico Teva se estiver em período de amamentação.

Consulte o seu médico antes de utilizar qualquer medicamento se estiver grávida ou em período de amamentação.

Condução e uso de máquinas

Em casos muito raros foi observada sonolência e adormecimento com o uso de ácido zoledrônico. Por isso, deve ter cuidado ao conduzir, utilizar máquinas ou realizar outras atividades que requeiram muita atenção.

Ácido Zoledrônico Teva contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por frasco; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como é utilizado Ácido Zoledrônico Teva

• Ácido Zoledrônico Teva só deve ser administrado por profissionais de saúde experientes na administração de bisfosfonatos intravenosos, isto é, administrados na veia.

• O seu médico irá recomendar que beba uma quantidade suficiente de água antes de cada tratamento para ajudar a prevenir a desidratação.
• Siga cuidadosamente todas as outras instruções dadas pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Que quantidade de Ácido Zoledrônico Teva é administrada

• A dose usual única administrada é de 4 mg.
• Se sofrer de um problema de rim, o seu médico irá dar-lhe uma dose mais baixa em função da gravidade do seu problema de rim.

Com que frequência é administrado Ácido Zoledrônico Teva

• Se estiver a ser tratado para a prevenção de complicações ósseas devidas a metástases ósseas, irão administrar-lhe uma perfusão de Ácido Zoledrônico Teva cada três a quatro semanas.
• Se estiver a ser tratado para reduzir a quantidade de cálcio no sangue, normalmente só irão administrar-lhe uma perfusão de Ácido Zoledrônico Teva.

Como é administrado Ácido Zoledrônico Teva

• Ácido Zoledrônico Teva é administrado como um gotejo (perfusão) na veia que deve durar pelo menos 15 minutos e que deve ser administrado como uma solução intravenosa única em uma via de perfusão distinta.

Aos doentes que não têm níveis de cálcio no sangue demasiado altos também lhes será prescrito suplementos de cálcio e vitamina D para tomar cada dia.

Se lhe administrarem mais Ácido Zoledrônico Teva do que o devido

Se recebeu doses superiores às recomendadas deve ser controlado estreitamente pelo seu médico. Isto deve-se a que pode desenvolver alterações dos eletrólitos séricos (p. ex. valores anormais de cálcio, fósforo e magnésio no sangue) e/ou alterações da função do rim, incluindo insuficiência renal grave. Se o nível de cálcio chegar a ser demasiado baixo, pode ser necessário que lhe administrem um suplemento de cálcio mediante perfusão.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Os mais frequentes são geralmente leves e provavelmente desaparecerão após um curto intervalo de tempo.

Informa o seu médico imediatamente se sofrer algum dos seguintes efeitos adversos:

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10pessoas):

• Alteração grave do rim (normalmente o determinará o seu médico com uma análise de sangue específica).
• Nível baixo de cálcio no sangue.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100pessoas):

• Dor na boca, nos dentes e/ou na mandíbula, inchaço ou dificuldade na cura de úlceras dentro da boca ou da mandíbula, secreção, adormecimento ou sensação de peso na mandíbula, ou perda de um dente. Estes podem ser sinais de dano no osso da mandíbula (osteonecrose). Informe o seu médico e dentista imediatamente se apresentar estes sintomas enquanto está a ser tratado com Ácido Zoledrônico Teva ou após terminar o tratamento.
• Foi observado ritmo cardíaco irregular (fibrilhação auricular) em doentes tratados com ácido zoledrônico para osteoporose pós-menopáusica. Desconhece-se atualmente se o ácido zoledrônico causa este ritmo cardíaco irregular, mas deve informar o seu médico se apresentar estes sintomas após ter recebido ácido zoledrônico.
• Reação alérgica grave: curto-circuito da respiração, inchaço sobretudo da face e da garganta.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000doentes):

• Como consequência de níveis de cálcio baixos: ritmo irregular do coração (arritmia cardíaca; secundária a hipocalcemia).
• Uma alteração da função do rim denominada síndrome de Fanconi (normalmente a detectará o seu médico mediante uma análise de urina).

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000doentes)

• Como consequência dos níveis de cálcio baixos: convulsões, adormecimento e tetania (secundárias a hipocalcemia).
• Consulte o seu médico se tem dor de ouvido, o ouvido supura ou sofre uma infecção de ouvido. Estes poderiam ser sintomas de dano nos ossos do ouvido.
• Também foram observados de forma rara casos de osteonecrose em outros ossos além da mandíbula, especialmente na anca ou na coxa. Informe o seu médico imediatamente se tem sintomas como a aparência ou um agravamento de molestias, dor ou rigidez enquanto está a receber tratamento com Ácido Zoledrônico Teva ou após interromper o tratamento.

Informe o seu médico tão pronto quanto possível de qualquer um dos seguintes efeitos adversos:

Muito frequentes (podem afetar a mais de 1 de cada 10pessoas):

• Nível baixo de fosfatos no sangue.

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10pessoas):

• Dor de cabeça e síndrome semelhante à gripe que consiste em febre, fadiga, fraqueza, sonolência, arrepios e dor de ossos, articulações e/ou músculos. Na maioria dos casos não se requer tratamento específico e os sintomas desaparecem após um curto período de tempo (um par de horas ou dias).
• Reações gastrointestinais como náuseas e vómitos, bem como perda de apetite.
• Nível baixo de glóbulos vermelhos no sangue (anemia).
• Conjuntivite

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100pessoas):

• Reações de hipersensibilidade.
• Tensão arterial baixa
• Dor no peito.
• Reações na pele (avermelhamento e inchaço) no local da perfusão, erupção, picazón.
• Tensão arterial elevada, curto-circuito da respiração, tontura, ansiedade, perturbações do sono, alterações do gosto, tremores, formigueiro ou entorpecimento das mãos ou dos pés, diarreia, prisão de ventre, dor abdominal, secura da boca.
• Diminuição do número de glóbulos brancos e plaquetas.
• Nível baixo de magnésio e potássio no sangue. O seu médico o controlará e tomará qualquer medida necessária.
• Aumento de peso.
• Aumento da sudorese
• Adormecimento.

• Visão borrosa, lacrimejo nos olhos, sensibilidade dos olhos à luz.

• Repentino arrefecimento com desmaio, fraqueza ou colapso
• Dificuldade para respirar com silvos ou tosse.
• Urticária.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000pessoas):

• Diminuição do ritmo cardíaco.
• Confusão.
• Fracturas atípicas do fémur (osso da coxa) que podem ocorrer em raros casos, sobretudo em doentes em tratamento prolongado para a osteoporose. Informe o seu médico se nota dor, fraqueza ou molestias na coxa, na anca ou na virilha, pois podem ser sintomas precoces e indicativos de uma possível fractura do fémur.
• Doença intersticial do pulmão (inflamação do tecido que rodeia os sacos de ar dos pulmões).
• Sintomas semelhantes à gripe que incluem artrite e inchaço das articulações.
• Avermelhamento doloroso do olho e/ou inchaço.

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000pessoas):

• Desmaio devido a uma tensão arterial baixa.
• Dor intensa nos ossos, nas articulações e/ou nos músculos, ocasionalmente incapacitante.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ácido Zoledrônico Teva

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no invólucro e etiqueta do frasco após a abreviatura EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

A solução para perfusão diluída de Ácido Zoledrônico Teva deve ser utilizada preferencialmente de forma imediata. Se não for utilizada imediatamente, o tempo e as condições de armazenamento durante o seu uso antes da administração são da responsabilidade do utilizador.

O tempo total decorrido entre a dissolução, a conservação em frigorífico entre 2 e 8ºC e o final da administração não deve exceder as 24 horas.

Não utilize este medicamento se observar partículas ou descoloração na solução.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelo sistema de esgotos nem pela lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos invólucros e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição do Ácido Zoledrónico Teva

• O princípio ativo do Ácido Zoledrónico Teva é o ácido zoledrónico. Um frasco contém 4 mg de ácido zoledrónico (como monohidrato).
• Os outros componentes são: manitol, citrato de sódio, água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Ácido Zoledrónico Teva é fornecido como concentrado para solução para perfusão. Cada frasco de plástico ou de vidro transparente contém 5 ml de um concentrado transparente e incolor.

Ácido Zoledrónico Teva é fornecido em envases que contêm 1, 4 ou 10 frascos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Países Baixos

Responsável pela fabricação

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem

Países Baixos

PLIVA Croatia Ltd

Prilaz baruna Filipovica 25,

10 000 Zagreb

Croácia

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:MM/AAAA

Outras fontes de informação

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu

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Esta informação é destinada apenas a profissionais de saúde:

Como preparar e administrar Ácido Zoledrónico Teva

• Para preparar a solução para perfusão contendo 4 mg de ácido zoledrónico, deve-se diluir Ácido Zoledrónico Teva concentrado (5 ml) com 100 ml de solução para perfusão isenta de cálcio ou outro catião divalente. Se for necessária uma dose mais baixa de Ácido Zoledrónico Teva, retire em primeiro lugar o volume apropriado como indicado a seguir e dilua-o posteriormente com 100 ml de solução para perfusão. Para evitar possíveis incompatibilidades, a solução para perfusão utilizada para a diluição deve ser cloreto de sódio 9 mg/ml (a 0,9%) ou solução de glicose a 5% p/V.

Não misture Ácido Zoledrónico Tevaconcentradocom soluções que contenham cálcio ou outros cátions divalentes, como a solução de Ringer lactato.

Instruções para a preparação de doses mais baixas de Ácido Zoledrónico Teva:

Retire o volume apropriado do concentrado líquido como indicado a seguir:

• 4,4 ml para uma dose de 3,5 mg
• 4,1 ml para uma dose de 3,3 mg
• 3,8 ml para uma dose de 3,0 mg

• Para um único uso. Qualquer parte da solução não utilizada deve ser eliminada. Somente devem ser utilizadas soluções transparentes livres de partículas e de coloração. Durante a preparação da perfusão, devem ser utilizadas técnicas assépticas.

• Do ponto de vista microbiológico, a solução para perfusão diluída deve ser utilizada imediatamente. Abaixo podem ser vistos os tempos máximos de conservação.

• A solução que contém ácido zoledrónico é administrada como perfusão intravenosa única durante 15 minutos em uma via de perfusão distinta. Antes e após a administração de Ácido Zoledrónico Teva, deve ser avaliado o estado de hidratação dos pacientes para garantir que estejam adequadamente hidratados.

• Os estudos realizados com diferentes tipos de linhas de perfusão de cloreto de polivinilo, polietileno e polipropileno não revelaram incompatibilidade com Ácido Zoledrónico Teva.

• Como não há dados disponíveis sobre a compatibilidade de Ácido Zoledrónico Teva com outras substâncias administradas por via intravenosa, Ácido Zoledrónico Teva não deve ser misturado com outros medicamentos/substâncias e deve ser administrado sempre por uma linha de perfusão separada.

Conservação de Ácido Zoledrónico Teva

Frasco não aberto

• Mantenha Ácido Zoledrónico Teva fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize Ácido Zoledrónico Teva após a data de validade que aparece na caixa após EXP.

Solução diluída

• A solução para perfusão diluída de Ácido Zoledrónico Teva deve ser utilizada preferencialmente de forma imediata. Se não for utilizada imediatamente, o tempo e as condições de armazenamento durante seu uso antes de sua administração são responsabilidade do usuário e devem ser conservados em refrigerador entre 2°C e 8°C.
• O tempo total transcorrido entre a dissolução, a conservação em refrigerador e o final da administração não deve exceder 24 horas.