Osporil

Folheto informativo para o utilizador

Osporil, 4 mg/100 ml, solução para infusão

Ácido zoledrônico

Antes de tomar o medicamento, é importante ler atentamente o conteúdo do folheto, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se o paciente apresentar algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver seção 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é Osporil e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Osporil
• 3. Como tomar Osporil
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar Osporil
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Osporil e para que é utilizado

O princípio ativo de Osporil é o ácido zoledrônico, que pertence a um grupo de medicamentos chamados bisfosfonatos. O ácido zoledrônico atua ligando-se ao tecido ósseo e retardando a velocidade de reabsorção óssea. É utilizado:

• •na prevenção de complicações ósseas,por exemplo, fraturas em pacientes adultos com metástases ósseas (câncer que se espalhou do local original para os ossos);
• •para reduzir o nível de cálciono sangue de pacientes adultos com níveis elevados de cálcio devido à presença de câncer. Os tumores podem acelerar a reabsorção óssea, levando a uma liberação aumentada de cálcio dos ossos. Este estado é conhecido como hipercalemia induzida por doença maligna (TIH).

2. Informações importantes antes de tomar Osporil

Deve seguir cuidadosamente todas as instruções do médico.
O médico prescreverá exames de sangue antes de iniciar o tratamento com Osporil e monitorará a resposta ao tratamento em intervalos regulares de tempo.

Quando não tomar Osporil

• se a paciente estiver amamentando;
• se o paciente tiver alergia ao ácido zoledrônico, a outro bisfosfonato (grupo de medicamentos ao qual pertence Osporil) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados na seção 6).

Advertências e precauções

Antes de tomar Osporil, deve discutir com o médico:

• se o paciente tiver ou tiver tido problemas renais;
• se o paciente tiver ou tiver tido dor, inchaço ou formigamentona mandíbula, sensação de peso na mandíbula ou movimento dos dentes. O médico pode prescrever um exame dentário antes de iniciar o tratamento com Osporil;
• se o paciente estiver em tratamento dentárioou planeja se submeter a uma cirurgia na mandíbula, deve informar seu dentista de que está sendo tratado com Osporil e informar o médico sobre o tratamento dentário.

Durante o tratamento com Osporil, o paciente deve manter uma boa higiene bucal (escovar os dentes regularmente) e realizar check-ups preventivos regulares.
Em caso de problemas bucais, como dentes soltos, dor ou inchaço, ou feridas que não cicatrizam ou secreção, o paciente deve entrar em contato imediatamente com o médico e o dentista, pois podem ser sintomas de uma condição chamada necrose óssea da mandíbula.
Pacientes que recebem quimioterapia e/ou radioterapia, que tomam esteroides, que se submetem a cirurgia na mandíbula, que não mantêm uma boa higiene bucal, que têm doenças gengivais, que fumam ou que foram tratados anteriormente com bisfosfonatos (usados para prevenir ou tratar doenças ósseas) têm um risco aumentado de desenvolver necrose óssea da mandíbula.
Em pacientes que recebem Osporil, foram relatados níveis baixos de cálcio no sangue (hipocalcemia), que podem causar cãibras musculares, pele seca e sensação de queimadura.
Foram relatados casos de batimentos cardíacos irregulares (arritmia cardíaca), convulsões, cãibras e tremores musculares (tetania) devido à hipocalcemia grave. Em alguns casos, a hipocalcemia pode ser fatal. Se algum desses sintomas ocorrer, o paciente deve informar imediatamente o médico. Se a hipocalcemia já estiver presente, deve ser corrigida antes de iniciar o tratamento com Osporil. O paciente receberá suplementos de cálcio e vitamina D adequados.

Pacientes com 65 anos ou mais

Osporil pode ser utilizado em pessoas com 65 anos ou mais. Não há dados que indiquem a necessidade de advertências adicionais para este grupo de pacientes.

Crianças e adolescentes

Osporil não é recomendado para crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Osporil e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre qualquer medicamento que planeja tomar. É especialmente importante informar o médico sobre:

• antibióticos da classe das aminoglicosídeos (usados para tratar infecções graves), pois a combinação com bisfosfonatos pode causar níveis baixos de cálcio no sangue;
• talidomida (usada para tratar certos tipos de câncer que afetam os ossos) ou outros medicamentos que possam ser prejudiciais aos rins;
• outros medicamentos que contenham ácido zoledrônico, usados para tratar osteoporose e outras doenças ósseas não malignas, ou outros bisfosfonatos, pois os efeitos combinados desses medicamentos com Osporil não são conhecidos;
• medicamentos antiangiogênicos (usados para tratar o câncer), pois a combinação com Osporil foi associada a um risco aumentado de necrose óssea da mandíbula (ONJ, ou osteonecrosis of the jaw).

Gravidez e amamentação

Osporil não deve ser utilizado durante a gravidez. Se a paciente estiver grávida ou suspeitar que possa estar grávida, deve informar o médico.
Osporil não deve ser utilizado em mulheres que amamentam.
Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Foram relatados casos muito raros de tontura e sonolência associados ao uso de ácido zoledrônico. Portanto, é recomendável ter cuidado ao dirigir veículos, operar máquinas e realizar outras atividades que exigem atenção concentrada.

Osporil contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por 100 ml de frasco, ou seja, é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar Osporil

Osporil deve ser administrado apenas por profissionais de saúde treinados e com experiência em administração intravenosa de bisfosfonatos.
O médico prescreverá a ingestão de uma quantidade adequada de água antes de cada administração de Osporil para evitar a desidratação.
Deve seguir cuidadosamente todas as outras instruções do médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Qual é a dose de Osporil?

• A dose recomendada é de 4 mg.
• Se o paciente tiver problemas renais, o médico pode prescrever uma dose menor de Osporil, dependendo da gravidade da doença renal.

Com que frequência deve ser tomado Osporil?

• No caso de prevenção de complicações ósseas devido a metástases ósseas, uma infusão de Osporil é administrada a cada três ou quatro semanas.
• No caso de tratamento para reduzir o nível de cálcio no sangue, geralmente é administrada apenas uma infusão de Osporil.

Como é administrado Osporil?

Osporil é administrado como uma infusão intravenosa. A infusão deve durar pelo menos 15 minutos e deve ser administrada como uma solução intravenosa separada por uma linha de infusão separada.
Pacientes com níveis normais de cálcio no sangue podem receber cálcio e vitamina D para tomar diariamente.

O que acontece se uma dose maior do que a recomendada for tomada?

Pacientes que receberam doses maiores do que as recomendadas devem ser monitorados cuidadosamente. Isso é necessário devido ao risco de desenvolver níveis anormais de eletrólitos no sangue (como cálcio, fósforo e magnésio) e/ou alterações na função renal, incluindo doenças renais graves. Pacientes com níveis baixos de cálcio podem precisar de uma infusão de cálcio suplementar.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, Osporil pode causar efeitos indesejados, embora não todos os pacientes os experimentem.
Os efeitos indesejados mais comuns são geralmente leves e provavelmente desaparecerão em pouco tempo.

Deve informar o médico imediatamente se ocorrer algum dos seguintes efeitos indesejados:

Frequente(pode afetar até 1 em 10 pacientes):

• Doenças renais graves (geralmente detectadas pelo médico por meio de exames de sangue específicos).
• Níveis baixos de cálcio no sangue.

Menos frequente(pode afetar até 1 em 100 pacientes):

• Dor na boca, dor de dente e/ou mandíbula, inchaço ou feridas que não cicatrizam na boca ou na mandíbula, secreção, formigamento ou sensação de peso na mandíbula, ou movimento dos dentes. Esses podem ser sintomas de necrose óssea da mandíbula (ONJ, ou osteonecrosis of the jaw). Se ocorrerem esses sintomas durante ou após o tratamento com Osporil, deve informar o médico ou dentista imediatamente.
• Em pacientes com osteoporose pós-menopausa tratados com ácido zoledrônico, foram observados batimentos cardíacos irregulares (fibrilação atrial). Não se sabe se o ácido zoledrônico causa batimentos cardíacos irregulares, mas deve informar o médico se ocorrerem esses sintomas após tomar ácido zoledrônico.
• Reações alérgicas graves: dificuldade para respirar, inchaço, principalmente no rosto e na garganta.

Raro(pode afetar até 1 em 1.000 pacientes)

• Como consequência de níveis baixos de cálcio: batimentos cardíacos irregulares (arritmia cardíaca; secundária à hipocalcemia), convulsões, formigamento e tetania (secundária à hipocalcemia).
• Doença renal chamada síndrome de Fanconi (geralmente confirmada pelo médico após exames de urina específicos).

Muito raro(pode afetar até 1 em 10.000 pacientes)

• Como consequência de níveis baixos de cálcio: convulsões, formigamento e tetania (secundária à hipocalcemia).
• Se o paciente apresentar dor de ouvido, secreção no ouvido e/ou infecção no ouvido, deve informar o médico. Esses podem ser sintomas de necrose óssea no ouvido.
• Muito raramente, observa-se necrose óssea em locais diferentes da mandíbula, especialmente no quadril e na coxa. Deve informar o médico imediatamente se ocorrerem sintomas como dor ou rigidez durante ou após o tratamento com Osporil.

Frequência desconhecida: frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• Nefrite (inflamação dos rins): sintomas podem incluir redução do volume de urina, presença de sangue na urina, náuseas, mal-estar geral.

Deve informar o médico o mais rápido possível sobre os seguintes efeitos indesejados:

Muito frequente(pode afetar mais de 1 em 10 pacientes):

• Níveis baixos de fósforo no sangue.

Frequente(pode afetar até 1 em 10 pacientes):

• Dor de cabeça e sintomas semelhantes à gripe, incluindo febre, fadiga, fraqueza, sonolência, calafrios e dor nos ossos, articulações e/ou músculos. Na maioria dos casos, não é necessário tratamento especial e os sintomas desaparecem em pouco tempo (algumas horas ou dias);
• Sintomas gastrointestinais, como náuseas e vômitos, e perda de apetite;
• Conjuntivite;
• Baixa contagem de glóbulos vermelhos (anemia).

Menos frequente(pode afetar até 1 em 100 pacientes):

• Reações de hipersensibilidade;
• Pressão arterial baixa;
• Dor no peito;
• Reações cutâneas (vermelhidão e inchaço) no local da injeção, erupções, coceira;
• Pressão arterial alta, respiração superficial, tontura, distúrbios do sono, distúrbios do paladar, formigamento e dormência nos braços ou pernas, constipação, dor abdominal, secura na boca;
• Baixa contagem de glóbulos brancos e plaquetas;
• Níveis baixos de magnésio e potássio no sangue. O médico monitorará e prescreverá exames necessários;
• Aumento de peso;
• Aumento da sudorese;
• Sonolência;
• Visão turva, lacrimejamento, sensibilidade aos olhos à luz;
• Sensação súbita de frio com desmaio, fraqueza ou colapso;
• Dificuldade para respirar, com chiado e tosse;
• Urticária.

Raro(pode afetar até 1 em 1.000 pacientes):

• Batimentos cardíacos lentos;
• Confusão;
• Em casos raros, podem ocorrer fraturas ósseas atípicas na coxa, especialmente em pacientes que receberam tratamento de longo prazo para osteoporose. Deve consultar o médico se ocorrer dor, fraqueza ou desconforto na área da coxa, quadril ou virilha, pois pode ser um sinal de fratura óssea na coxa.
• Doença pulmonar intersticial (inflamação do tecido ao redor dos alvéolos pulmonares);
• Sintomas semelhantes à gripe, incluindo artrite e inchaço articular;
• Dor, vermelhidão e/ou inchaço nos olhos.

Muito raro(pode afetar até 1 em 10.000 pacientes):

• Desmaio devido à pressão arterial baixa;
• Dor óssea, articular e/ou muscular intensa, às vezes causando incapacidade;

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem qualquer efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos.
Endereço: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Polônia.
Telefone: +48 22 49 21 301.
Fax: +48 22 49 21 309.
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos indesejados ajudará a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Osporil

O médico, enfermeiro ou farmacêutico estão informados sobre como conservar Osporil (ver seção 6).
Após a abertura, a solução para infusão deve ser utilizada imediatamente. Se a solução não for utilizada imediatamente, deve ser armazenada em refrigerador a uma temperatura de 2°C a 8°C.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Osporil

• O princípio ativo de Osporil é o ácido zoledrônico. Cada frasco contém 4 mg de ácido zoledrônico (na forma de ácido zoledrônico monohidratado).
• Os outros componentes são: manitol (E421), citrato de sódio, água para injeção e azoto.

Como é Osporil e o que contém a embalagem

Osporil é fornecido na forma de solução em frasco de vidro. Cada frasco contém 100 ml de solução.
Tamanhos da embalagem:
1 frasco de 100 ml
10 frascos de 100 ml
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Responsável e fabricante

Responsável:
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Budapeste
Hungria
Fabricante:
SM Farmaceutici SRL
Zona Industriale
85050 Tito (PZ)
Itália
EGIS Pharmaceuticals PLC
Bökényföldi út 118-120
H-1165 Budapeste
Hungria

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Índice de nomes de medicamentos

Islândia
Osporil 4mg/100ml innrennslislyf, lausn
Hungria
Osporil 4mg/100ml oldatos infúzió
Eslováquia
Osporil 4mg/100ml
Polônia
Osporil

Data da última atualização do folheto: 12.08.2024

INFORMAÇÃO DESTINADA APENAS AO PESSOAL MÉDICO

PREPARO E ADMINISTRAÇÃO DE OSPORIL

• Osporil, 4 mg/100 ml, solução para infusão, contém 4 mg de ácido zoledrônico em 100 ml de solução para infusão para uso imediato em pacientes com função renal normal.
• Para uso único. A solução não utilizada deve ser descartada. Apenas soluções claras e sem partículas sólidas ou descoloração devem ser usadas.
• Durante a preparação da infusão, devem ser seguidas as normas de assepsia.
• Do ponto de vista microbiológico, a solução para infusão deve ser administrada imediatamente após a abertura do frasco. Se não for administrada imediatamente, a responsabilidade pelo tempo e condições de armazenamento até a próxima administração é do usuário e geralmente não deve exceder 24 horas a uma temperatura de 2°C a 8°C, a menos que a diluição tenha sido realizada em condições assepticas controladas e validadas. Em seguida, a solução refrigerada deve ser aquecida à temperatura ambiente antes da administração.
• A solução contendo ácido zoledrônico não deve ser diluída ou misturada com outras soluções para infusão. Deve ser administrada como uma infusão intravenosa única de 15 minutos em uma linha de infusão separada. Antes e após a administração de Osporil, deve ser avaliada a hidratação do paciente para garantir que esteja adequadamente hidratado.
• Em pacientes com função renal normal, Osporil, 4 mg/100 ml, solução para infusão, pode ser usado sem preparo adicional. Em pacientes com disfunção renal leve ou moderada, deve ser preparada uma dose menor de acordo com as instruções abaixo.

Em pacientes com metástases ósseas e disfunção renal leve a moderada (CLcr 30–60 ml/min), é recomendada a redução da dose. Para preparar a infusão, ver Tabela 1 abaixo.
Remover do frasco a quantidade indicada de solução de Osporil e substituí-la pela mesma quantidade de solução salina estéril 9 mg/ml (0,9%) para injeção ou solução de glicose 5% para injeção.
Tabela 1:Preparo de doses menores de Osporil, 4 mg/100 ml, solução para infusão

*As doses foram calculadas com base em uma área sob a curva de concentração-tempo (AUC) de 0,66 (mg•h/L) (depuração de creatinina = 75 ml/min). As doses reduzidas em pacientes com disfunção renal devem garantir AUC semelhantes às observadas em pacientes com depuração de creatinina de 75 ml/min.

• Estudos com vários tipos de linhas de infusão feitas de polivinilcloreto, polietileno e polipropileno não mostraram incompatibilidade com Osporil.
• Como não há dados sobre a compatibilidade de Osporil com outros medicamentos administrados por via intravenosa, não deve ser misturado com outros medicamentos/substâncias e sempre deve ser administrado por uma linha de infusão separada.

Como armazenar Osporil

• O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
• Não deve ser utilizado após a data de validade impressa na embalagem.
• O frasco não aberto não requer condições de armazenamento especiais.
• Após a abertura, o produto deve ser usado imediatamente para evitar contaminação microbiológica.