Zerlinda

Folheto informativo para o utilizador

Zerlinda, 4 mg/100 ml, solução para infusão

ácido zoledrônico

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se o paciente apresentar algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.

Sumário do folheto

• 1. O que é o medicamento Zerlinda e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Zerlinda
• 3. Como tomar o medicamento Zerlinda
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o medicamento Zerlinda
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Zerlinda e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Zerlinda é o ácido zoledrônico, que pertence a um grupo de medicamentos chamados bisfosfonatos. O ácido zoledrônico actua ligando-se ao tecido ósseo e atrasando a velocidade de reabsorção óssea. É utilizado:

• Na prevenção de complicações ósseas,por exemplo, fraturas em pacientes adultos com metástases ósseas (câncer que se espalhou do local original para os ossos).
• Para reduzir os níveis de cálciono sangue de pacientes adultos em casos em que os níveis são elevados devido à presença de câncer. Os tumores podem acelerar a reabsorção óssea, levando a uma liberação aumentada de cálcio dos ossos. Este estado é conhecido como hipercalcemia induzida por tumor (TIH).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Zerlinda

Deve seguir todas as instruções do médico.
O médico prescreverá exames de sangue antes de iniciar o tratamento com o medicamento Zerlinda e verificará a resposta ao tratamento em intervalos regulares de tempo.

Quando não tomar o medicamento Zerlinda

• se a paciente estiver amamentando
• se o paciente tiver alergia ao ácido zoledrônico, a outro bisfosfonato (grupo de medicamentos ao qual pertence o medicamento Zerlinda) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados na secção 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Zerlinda, deve discutir com o médico

• –se o paciente tiver ou tiver tido problemas renais.
• –se o paciente tiver ou tiver tido dor, inchaço ou formigamentona mandíbula, sensação de peso na mandíbula ou movimento dos dentes. O médico pode prescrever um exame dentário antes de iniciar o tratamento com o medicamento Zerlinda.
• –se o paciente estiver a receber tratamento dentárioou planeia submeter-se a uma cirurgia maxilofacial; deve informar o dentista sobre a tomada do medicamento Zerlinda e informar o médico sobre o tratamento dentário.

Durante o tratamento com o medicamento Zerlinda, deve manter uma boa higiene bucal (incluindo a escovação regular dos dentes) e realizar exames de controle regulares.
Deve contactar imediatamente o médico e o dentista se o paciente apresentar algum problema bucal ou dentário, como mobilidade dentária, dor ou inchaço, úlceras que não cicatrizam ou presença de secreção, pois podem ser sintomas de uma condição chamada necrose óssea da mandíbula.
Pacientes que estão a receber quimioterapia e (ou) radioterapia, que estão a tomar esteroides, que estão a receber tratamento dentário, que não recebem cuidados dentários regulares, que têm doença periodontal, que fumam, ou que tomaram bisfosfonatos no passado (utilizados no tratamento ou prevenção de doenças ósseas) podem ter um risco aumentado de desenvolver necrose óssea da mandíbula.
Foram relatados casos de níveis baixos de cálcio no sangue (hipocalcemia) em pacientes que receberam o medicamento Zerlinda, o que pode causar espasmos musculares, pele seca e sensação de queimadura.
Foram relatados casos de batimentos cardíacos irregulares (arritmia cardíaca), convulsões, espasmos e tremores musculares (tetania) devido à hipocalcemia grave. Em alguns casos, a hipocalcemia pode ser fatal. Se algum desses sintomas ocorrer, o paciente deve informar imediatamente o médico. Se o paciente tiver hipocalcemia, deve ser corrigida antes de receber a primeira dose do medicamento Zerlinda. O paciente receberá suplementos de cálcio e vitamina D adequados.

Pacientes com 65 anos ou mais

O medicamento Zerlinda pode ser utilizado em pessoas com 65 anos ou mais. Não há dados sobre advertências adicionais necessárias para este grupo de pacientes.

Crianças e adolescentes

Não é recomendado o uso do medicamento Zerlinda em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Medicamento Zerlinda e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar ou planeia tomar, incluindo medicamentos sem prescrição médica.
É especialmente importante informar o médico sobre a tomada de:

• Antibióticos da classe das aminoglicosídeos (medicamentos utilizados no tratamento de infecções graves), calcitonina (medicamento utilizado no tratamento da osteoporose pós-menopáusica e hipercalcemia), diuréticos de alça (medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão e edema) e outros medicamentos que reduzem os níveis de cálcio, pois a combinação com bisfosfonatos pode causar níveis baixos de cálcio no sangue.
• Talidomida (medicamento utilizado no tratamento de certos tipos de câncer do sangue com envolvimento ósseo) ou outros medicamentos que possam ser prejudiciais para os rins.
• Outros medicamentos que contenham ácido zoledrônico ou outros bisfosfonatos, pois os efeitos da combinação desses medicamentos com o medicamento Zerlinda não são conhecidos.
• Medicamentos antiangiogênicos (utilizados no tratamento do câncer), pois a combinação com o medicamento Zerlinda pode aumentar o risco de necrose óssea da mandíbula.

Gravidez e amamentação

O medicamento Zerlinda não deve ser utilizado durante a gravidez. Deve informar o médico se está grávida ou suspeita que possa estar grávida.
O medicamento Zerlinda não deve ser utilizado em mulheres que amamentam.
Se a paciente estiver grávida ou amamentando, deve consultar o médico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Foram relatados casos muito raros de sonolência associados à tomada do ácido zoledrônico.
Portanto, deve ter cuidado ao conduzir veículos, operar máquinas e realizar outras atividades que exigem atenção concentrada.

Medicamento Zerlinda contém sódio

O medicamento contém 356 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada 100 ml de solução para infusão. Isso corresponde a 17,8% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

3. Como tomar o medicamento Zerlinda

• O medicamento Zerlinda deve ser administrado apenas por profissionais de saúde qualificados e treinados para administrar bisfosfonatos por via intravenosa.
• O médico prescreverá a ingestão de uma quantidade adequada de água antes de cada administração do medicamento, para evitar a desidratação.
• Deve seguir todas as outras instruções do médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Qual é a dose do medicamento Zerlinda?

• A dose usualmente administrada é de 4 mg.
• Se o paciente tiver problemas renais, o médico pode prescrever uma dose menor do medicamento, dependendo da gravidade da doença renal.

Com que frequência deve ser administrado o medicamento Zerlinda?

• No caso da prevenção de complicações ósseas causadas por metástases ósseas, uma infusão do medicamento Zerlinda é administrada a cada 3 a 4 semanas.
• No caso do tratamento para reduzir os níveis de cálcio no sangue, uma infusão do medicamento Zerlinda é usualmente administrada apenas uma vez.

Como é administrado o medicamento Zerlinda?

• O medicamento Zerlinda é administrado como uma infusão intravenosa, que deve durar pelo menos 15 minutos e deve ser administrada como uma solução intravenosa separada por uma linha de infusão separada.

Pacientes que têm níveis normais de cálcio no sangue devem receber suplementos de cálcio e vitamina D para tomar diariamente.

O que acontece se tomar mais do que a dose recomendada do medicamento Zerlinda?

Pacientes que receberam doses mais altas do que as recomendadas do medicamento Zerlinda devem ser monitorados cuidadosamente. Isso é necessário devido ao risco de desenvolver níveis anormais de eletrólitos no sangue (por exemplo, níveis anormais de cálcio, fósforo e magnésio) e (ou) alterações na função renal, incluindo doenças renais graves. Pacientes com níveis baixos de cálcio podem precisar de uma infusão de cálcio suplementar.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Zerlinda pode causar efeitos indesejados, embora não todos os pacientes os experimentem.
Os efeitos indesejados mais comuns são geralmente leves e provavelmente desaparecerão em pouco tempo.

Deve informar o médico imediatamente se ocorrer algum dos seguintes efeitos indesejados:

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• Doenças renais graves (geralmente detectadas pelo médico por meio de exames de sangue específicos).
• Níveis baixos de cálcio no sangue.

Menos frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• Dor na boca, dor de dente e (ou) mandíbula, inchaço ou úlceras que não cicatrizam na boca ou mandíbula, presença de secreção, formigamento ou sensação de peso na mandíbula ou movimento dos dentes. Esses podem ser sintomas de necrose óssea da mandíbula. Se ocorrerem esses sintomas, deve informar o médico ou dentista imediatamente durante ou após o tratamento com o medicamento Zerlinda.
• Em pacientes com osteoporose pós-menopáusica tratados com ácido zoledrônico, foram observados batimentos cardíacos irregulares (fibrilação atrial). Não se sabe se o ácido zoledrônico causa batimentos cardíacos irregulares, mas deve informar o médico se ocorrerem esses sintomas após tomar o ácido zoledrônico.
• Reações alérgicas graves: dificuldade para respirar, inchaço principalmente na face e garganta.

Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):

• Como consequência de níveis baixos de cálcio: batimentos cardíacos irregulares (arritmia cardíaca; secundária à hipocalcemia).
• Doença renal chamada síndrome de Fanconi (confirmada pelo médico após a realização de exames de urina específicos).

Muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas):

• Como consequência de níveis baixos de cálcio: convulsões, formigamento e tetania (secundária à hipocalcemia).
• Se o paciente apresentar dor de ouvido, secreção no ouvido e (ou) infecção no ouvido, deve informar o médico. Esses podem ser sintomas de necrose óssea no ouvido.
• Muito raramente, observa-se necrose óssea em outras partes do corpo, além da mandíbula, especialmente nos quadris e coxas. Deve informar o médico imediatamente se ocorrerem sintomas como dor ou rigidez durante ou após o tratamento com o medicamento Zerlinda.

Desconhecidos (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Inflamação renal (nefrite intersticial): sintomas podem incluir redução do volume de urina, presença de sangue na urina, náuseas, mal-estar geral.

Deve informar o médico o mais rápido possível sobre os seguintes efeitos indesejados:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• Níveis baixos de fósforo no sangue.

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• Dor de cabeça e sintomas semelhantes à gripe, incluindo febre, fadiga, fraqueza, sonolência, calafrios e dor nos ossos, articulações e (ou) músculos. Na maioria dos casos, não é necessário tratamento especial e os sintomas desaparecem em pouco tempo (algumas horas ou dias).
• Sintomas gastrointestinais, como náuseas e vômitos, e perda de apetite.
• Conjuntivite.
• Baixo número de glóbulos vermelhos (anemia).

Menos frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• Reações de hipersensibilidade.
• Pressão arterial baixa.
• Dor no peito.
• Reações cutâneas (vermelhidão e inchaço) no local de administração, erupções cutâneas, coceira.
• Pressão arterial alta, respiração superficial, tontura, ansiedade, distúrbios do sono, distúrbios do paladar, tremores, formigamento e dormência nas mãos ou pés, diarreia, constipação, dor abdominal, secura na boca.
• Baixo número de glóbulos brancos e plaquetas.
• Níveis baixos de magnésio e potássio no sangue. O médico monitorará e prescreverá os exames necessários.
• Aumento de peso.
• Sudorese excessiva.
• Sonolência.
• Visão turva, lacrimejamento, sensibilidade aos olhos à luz.
• Sensação súbita de frio com desmaio, fraqueza ou colapso.
• Dificuldade para respirar com respiração superficial e tosse.
• Urticária.

Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):

• Batimentos cardíacos lentos.
• Confusão.
• Raramente, podem ocorrer fraturas ósseas atípicas na coxa, especialmente em pacientes que receberam tratamento de longo prazo para osteoporose. Deve consultar o médico se ocorrer dor, fraqueza ou desconforto na área da coxa, quadril ou virilha, pois pode ser um sinal de fratura óssea na coxa.
• Doença pulmonar intersticial (inflamação do tecido ao redor dos alvéolos pulmonares).
• Sintomas semelhantes à gripe, incluindo artrite e inchaço articular.
• Dor e inchaço nos olhos.

Muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas):

• Desmaio devido à pressão arterial baixa.
• Dor óssea, articular e (ou) muscular intensa, às vezes causando incapacidade.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia, Av. Jerónimo de Lacerda, 1200-251 Lisboa, telefone: +351 21 798 73 00, fax: +351 21 798 73 01. Site da Internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos indesejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Zerlinda

O médico, farmacêutico ou enfermeiro estão informados sobre como conservar o medicamento Zerlinda.
Após a abertura da embalagem, o medicamento Zerlinda deve ser utilizado imediatamente. Se a solução não for utilizada imediatamente, deve ser conservada em refrigerador a uma temperatura entre 2°C e 8°C.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Zerlinda

• A substância ativa do medicamento Zerlinda é o ácido zoledrônico. Cada bolsa de 100 ml de solução para infusão contém 4 mg de ácido zoledrônico (na forma de monohidratado).
• Os outros componentes são: cloreto de sódio, manitol, citrato de sódio dihidratado, água para injeção.

Como é o medicamento Zerlinda e o que contém a embalagem

O medicamento Zerlinda é uma solução clara e incolor para infusão, sem partículas visíveis, fornecida em bolsas de plástico de material M312A, com cinco camadas, baseado em poliolefina, PVC, sem plastificante. Dois portos de perfuração com tampa de PP com ponto de perfuração de PP na tampa de PP. A bolsa é colocada em uma embalagem de poliéster Alox/PP e, em seguida, em uma caixa de cartão.
Tamanhos da embalagem:
1 bolsa de 100 ml
10 bolsas de 100 ml
Nem todos os tamanhos da embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Islândia

Importador

S.C. Infomed Fluids S.R.L.
Str. Theodor Pallady nr.50
Sector 3, 032266 Bucareste
Romênia

Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento e seus nomes nos países membros da União Europeia, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização:

Teva Pharmaceuticals Portugal, Av. 5 de Outubro, 60, 1050-018 Lisboa, telefone: +351 21 315 45 00.
Data da última atualização do folheto:agosto de 2024.
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A seguinte informação é destinada apenas ao pessoal médico:

INFORMAÇÃO PARA O PESSOAL MÉDICO

Preparação e administração do medicamento Zerlinda

• A solução para infusão Zerlinda contém 4 mg de ácido zoledrônico em 100 ml de solução para infusão, destinada a ser administrada imediatamente a pacientes com função renal normal.
• Apenas para uso único. Qualquer solução não utilizada deve ser descartada. Apenas soluções claras e sem partículas ou alterações de cor devem ser utilizadas. Durante a preparação da infusão, devem ser seguidas as normas de assepsia.
• Após a abertura: a estabilidade química e física do produto é demonstrada por 24 horas a uma temperatura entre 2°C e 8°C. Do ponto de vista microbiológico, a solução para infusão deve ser utilizada imediatamente. Se o produto não for utilizado imediatamente, a responsabilidade pelo tempo e condições de armazenamento antes do uso é do utilizador, e a solução é estável por no máximo 24 horas a uma temperatura entre 2°C e 8°C. A solução armazenada no refrigerador deve ser trazida à temperatura ambiente antes da administração.
• A solução que contém ácido zoledrônico não deve ser diluída ou misturada com outras soluções para infusão. O medicamento deve ser administrado em infusão intravenosa com duração não inferior a 15 minutos, por uma linha de infusão separada. Antes de cada administração do medicamento Zerlinda, deve ser avaliado o estado de hidratação do paciente para garantir que seja adequado.
• A solução para infusão Zerlinda pode ser administrada a pacientes com função renal normal imediatamente, sem preparação adicional. Para pacientes com disfunção renal leve a moderada, deve ser preparada uma dose reduzida do medicamento, de acordo com as instruções abaixo.

Para preparar doses reduzidas para pacientes com taxas de filtração glomerular ≤60 ml/min, deve ser utilizado o seguinte procedimento, conforme apresentado na Tabela 1. Deve ser retirado da bolsa o volume especificado da solução Zerlinda e substituído por um volume igual de solução salina estéril para injeção a 9 mg/ml (0,9%) ou solução de glicose a 5% para injeção.
Tabela 1:Preparação de doses reduzidas do medicamento Zerlinda, 4 mg/100 ml, solução para infusão

*As doses foram calculadas considerando os valores alvo de AUC 0,66 (mg•h/l) (clearance de creatinina = 75 ml/min). Considera-se que a administração de doses mais baixas a pacientes com disfunção renal permitirá alcançar os mesmos valores de AUC que em pacientes com clearance de creatinina de 75 ml/min.
Não há estudos disponíveis sobre a compatibilidade do medicamento Zerlinda com outros medicamentos para administração intravenosa. O medicamento Zerlinda não deve ser misturado com outros medicamentos ou substâncias e deve ser administrado sempre por um conjunto de infusão separado.

Como conservar o medicamento Zerlinda

• O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
• Não deve ser utilizado o medicamento Zerlinda após a data de validade impressa na etiqueta e na caixa de cartão após "EXP". A data de validade é o último dia do mês indicado.
• Não há recomendações especiais para a conservação do produto.
• Após a abertura da bolsa, o medicamento deve ser utilizado imediatamente para evitar contaminação microbiológica.