ÁCIDO ZOLEDRÓNICO NORMON 4 mg/5 ml CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ácido Zoledrónico NORMON 4 mg/5 ml concentrado para solução para perfusão EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a utilizar este medicamento, porque contém informações importantes para si

• Conserva este prospecto, porque pode ter que o ler novamente.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Ácido Zoledrónico NORMON e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a utilizar Ácido Zoledrónico NORMON
3. Como é utilizado Ácido Zoledrónico NORMON
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Ácido Zoledrónico NORMON
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Ácido Zoledrónico NORMON e para que é utilizado

O princípio ativo de Ácido Zoledrónico NORMON é o ácido zoledrónico, que pertence a um grupo de substâncias chamadas bisfosfonatos. O ácido zoledrónico actua unindo-se aos ossos e reduzindo a velocidade do remodelamento ósseo. É utilizado para:

• Prevenir as complicações ósseas, p. ex., fracturas, em doentes adultos com metástases ósseas (disseminação do cancro desde o local primário até ao osso).
• Reduzir a quantidade de cálcio no sangue nos casos em que é demasiado alto devido à presença de um tumor. Os tumores podem acelerar o remodelamento ósseo normal de maneira que a libertação de cálcio desde o osso esteja aumentada. Esta condição é conhecida como hipercalcemia induzida por tumor (HIT).

2. O que necessita saber antes de começar a utilizar Ácido Zoledrónico NORMON

Siga cuidadosamente todas as instruções que lhe der o seu médico.

O seu médico fará análises de sangue antes de começar o tratamento com Ácido Zoledrónico NORMON e controlará a sua resposta ao tratamento a intervalos regulares.

Não lhe deve ser administrado Ácido Zoledrónico NORMON:

• se estiver em período de amamentação.
• se for alérgico (hipersensível) ao ácido zoledrónico, outro bisfosfonato (grupo de substâncias a que pertence Ácido Zoledrónico NORMON), ou a qualquer um dos outros componentes de Ácido Zoledrónico NORMON (ver secção 6).

Consulte o seu médico antes de que lhe administrem Ácido Zoledrónico NORMON

• se tiver ou tiver tido um problema de fígado.
• se tiver ou tiver tido um problema de rim.
• se tiver ou tiver tido um problema de coração.
• se tiver ou tiver tido dor, inchação ou adormecimento da mandíbula, ou uma sensação de pesadez na mandíbula ou se lhe mover um dente. O seu médico pode recomendar que se submeta a um exame dental antes de iniciar o tratamento com Ácido Zoledrónico NORMON.
• se estiver a receber tratamento dental ou vai submeter-se a cirurgia dental, informe o seu dentista de que está a ser tratado com Ácido Zoledrónico NORMON e informe o seu médico sobre o seu tratamento dental.

Enquanto estiver a ser tratado com Ácido Zoledrónico NORMON, deve manter uma boa higiene bucal (incluindo escovação regular dos dentes) e submeter-se a check-ups dentais rotineiros.

Entre em contacto com o seu médico e o seu dentista imediatamente se experimentar qualquer problema com a boca ou dentes, tais como, perda dental, dor ou inchação, ou dificuldade na cura de úlceras ou secreção, pois estes podem ser sinais de uma situação denominada osteonecrose da mandíbula. Os doentes que estão a receber quimioterapia e/ou radioterapia, que estão a tomar corticosteroides, que estão sujeitos a cirurgia dental, que não recebem um cuidado dental rotineiro, que têm doença nas gengivas, que são fumadores ou que receberam um tratamento prévio com um bisfosfonato (utilizado para tratar ou prevenir alterações dos ossos) podem apresentar um maior risco de desenvolver osteonecrose da mandíbula.

Uso de outros medicamentos

Informa o seu médico se está a tomar ou tomou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita. É especialmente importante que informe o seu médico se também está a tomar:

• Aminoglicosídeos (medicamentos utilizados para o tratamento de infecções graves), dado que a combinação destes com bisfosfonatos pode diminuir acentuadamente a concentração de cálcio no sangue.
  • Talidomida ou qualquer outro medicamento que possa prejudicar os rins.
  • Aquelas pessoas que estiverem a receber terapia diurética devem hidratar-se adequadamente antes da administração de ácido zoledrónico.
  • Medicamentos que também contêm ácido zoledrónico e que são utilizados para tratar a osteoporose e outras doenças não cancerosas do osso, ou qualquer outro bisfosfonato, pois se desconhecem os efeitos combinados quando são administrados juntos.

Doentes de 65 anos e mais velhos

Ácido Zoledrónico NORMON pode ser administrado a pessoas de 65 anos e mais velhos. Estes doentes devem hidratar-se adequadamente antes da administração de ácido zoledrónico.

Uso em crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de Ácido Zoledrónico NORMON em adolescentes e crianças menores de 18 anos.

Gravidez e amamentação

Não lhe deve ser administrado Ácido Zoledrónico NORMON se estiver grávida. Informe o seu médico se estiver ou pensa que pode estar grávida.

Não lhe deve ser administrado Ácido Zoledrónico NORMON se estiver em período de amamentação.

Consulte o seu médico antes de utilizar qualquer medicamento se estiver grávida ou durante o período de amamentação.

Condução e uso de máquinas

Em casos muito raros foi observada sonolência e adormecimento com o uso de ácido zoledrónico. Por isso, deve ter cuidado ao conduzir, utilizar máquinas ou realizar outras atividades que requeiram muita atenção.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Ácido Zoledrónico NORMON

Este medicamento contém menos de 23 mg (1 mmol) de sódio por frasco, por lo que se considera essencialmente “isento de sódio”.

3. Como é utilizado Ácido Zoledrónico NORMON

• Ácido Zoledrónico NORMON só deve ser administrado por profissionais de saúde experientes na administração de bisfosfonatos intravenosos, ou seja, administrados na veia.
• O seu médico recomendará que beba uma quantidade suficiente de água antes de cada tratamento para ajudar a prevenir a desidratação.
• Siga cuidadosamente todas as outras instruções dadas pelo seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Que quantidade de Ácido Zoledrónico NORMON é administrada

• A dose usual única administrada é de 4 mg.
• Se sofre um problema de rim, o seu médico dar-lhe-á uma dose mais baixa em função da gravidade do seu problema de rim.

Com que frequência lhe administrarão Ácido Zoledrónico NORMON

• Se está a ser tratado para a prevenção de complicações ósseas devidas a metástases ósseas, lhe administrarão uma perfusão de Ácido Zoledrónico NORMON cada três ou quatro semanas.
• Se está a ser tratado para reduzir a quantidade de cálcio no sangue, normalmente só lhe será administrada uma perfusão de Ácido Zoledrónico NORMON.

Como é administrado Ácido Zoledrónico NORMON

• Ácido Zoledrónico NORMON é administrado como um gotejamento (perfusão) na veia que deve durar pelo menos 15 minutos e que deve ser administrado como uma solução intravenosa única em uma via de perfusão distinta.

Aos doentes que não têm níveis de cálcio no sangue demasiado altos também lhes será prescrito suplementos de cálcio e vitamina D para tomar cada dia.

Se lhe administrarem mais Ácido Zoledrónico NORMON do que devia

Se recebeu doses superiores às recomendadas deve ser controlado estreitamente pelo seu médico. Isto deve-se a que pode desenvolver alterações dos eletrólitos séricos (p. ex., valores anormais de cálcio, fósforo e magnésio no sangue) e/ou alterações na função do rim, incluindo insuficiência renal grave. Se o nível de cálcio chegar a ser demasiado baixo, pode ser necessário que lhe administrem um suplemento de cálcio mediante perfusão.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, Ácido Zoledrónico NORMON pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Os mais frequentes são geralmente leves e provavelmente desaparecerão após um curto intervalo de tempo.

Frequência não conhecida:não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.

Inflamação renal (nefrite tubulointersticial): os sinais e sintomas podem incluir redução do volume da urina, sangue na urina, náuseas, sensação de mal-estar geral.

Informa o seu médico imediatamente se sofrer algum dos seguintes efeitos adversos:

Frequentes(afetam 1 de cada 10 doentes):

• Alteração grave do rim (normalmente o determinará o seu médico com uma análise de sangue específica).
• Nível baixo de cálcio no sangue.

Pouco frequentes(afetam 1 de cada 100 doentes):

• Dor na boca, nos dentes e/ou na mandíbula, inchação ou dificuldade na cura de úlceras dentro da boca ou da mandíbula, secreção, adormecimento ou sensação de pesadez na mandíbula, ou perda de um dente. Estes podem ser sinais de dano no osso da mandíbula (osteonecrose). Informe o seu médico e dentista imediatamente se apresentar estes sintomas enquanto está a ser tratado com Ácido Zoledrónico NORMON ou após o fim do tratamento.
• Foi observada ritmo cardíaco irregular (fibrilhação auricular) em doentes tratados com ácido zoledrónico para osteoporose pós-menopáusica. Desconhece-se atualmente se o ácido zoledrónico causa este ritmo cardíaco irregular, mas deve informar o seu médico se apresentar estes sintomas após ter recebido ácido zoledrónico.
• Reação alérgica grave: dificuldade para respirar, inchação sobretudo da face e da garganta.

Informa o seu médico o mais rápido possível de qualquer um dos seguintes efeitos adversos:

Muito frequentes (afetam mais de 1 de cada 10 doentes):

• Nível baixo de fosfatos no sangue.

Frequentes(afetam 1 de cada 10 doentes):

• Dor de cabeça e síndrome semelhante à gripe que consiste em febre, fadiga, fraqueza, sonolência, arrepios e dor de ossos, articulações e/ou músculos. Na maioria dos casos não se requer tratamento específico e os sintomas desaparecem após um curto período de tempo (um par de horas ou dias).
• Reações gastrointestinais como náuseas e vómitos, bem como perda de apetite.
• Conjuntivite,
• Nível baixo de glóbulos vermelhos no sangue (anemia).

Pouco frequentes(afetam 1 de cada 100 doentes):

.− Reações de hipersensibilidade.

• Tensão arterial baixa.
• Dor no peito.
• Reações na pele (vermelhidão e inchação) no local da perfusão, erupção, picazão.
• Tensão arterial elevada, dificuldade para respirar, tontura, distúrbios do sono, formigamento ou entorpecimento das mãos ou dos pés, diarreia.
• Diminuição do número de glóbulos brancos e plaquetas.
• Nível baixo de magnésio e potássio no sangue. O seu médico o controlará e tomará qualquer medida necessária.
• Entorpecimento.
• Lagrimejamento nos olhos, sensibilidade dos olhos à luz.
• Repentino arrefecimento com desmaio, fraqueza ou colapso.
• Dificuldade para respirar com silvos ou tosse.
• Urticária.

Raros(afetam 1 de cada 1.000 doentes):

• Diminuição do ritmo cardíaco.
• Confusão.

−Fracturas atípicas do fémur (osso da coxa) que podem ocorrer em casos raros, sobretudo em doentes em tratamento prolongado para a osteoporose. Informe o seu médico se notar dor, fraqueza ou incômodo na coxa, na anca ou na virilha, pois podem ser sintomas precoces e indicativos de uma possível fratura do fémur.

Muito raros(afetam 1 de cada 10.000 doentes):

• Desmaio devido a uma tensão arterial baixa.
• Dor intensa nos ossos, articulações e/ou músculos, ocasionalmente incapacitante.
• Vermelhidão dolorosa do olho e/ou inchação.

Consulte o seu médico se você tem dor de ouvido, o ouvido supura ou sofre uma infecção de ouvido. Estes podem ser sintomas de dano nos ossos do ouvido.Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é graveou se aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ácido Zoledrónico NORMON

O seu médico, enfermeiro ou farmacêutico sabe como conservar Ácido Zoledrónico NORMON adequadamente (ver secção 6).

O produto será administrado pelo médico, enfermeiro ou farmacêutico.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Ácido Zoledrónico NORMON

• O princípio ativo de Ácido Zoledrónico NORMON é o ácido zoledrónico. Um frasco contém 4 mg de ácido zoledrónico anidro, equivalente a 4,26 mg de ácido zoledrónico monohidrato.
• Os outros componentes são: manitol (E421), citrato de sódio (E331), água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Ácido Zoledrónico NORMON é fornecido como concentrado para solução para perfusão. O concentrado é uma solução transparente e incolor.

Cada envase contém o frasco de concentrado. Ácido Zoledrónico NORMON é fornecido em envases que contêm 1 frasco.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

LABORATÓRIOS NORMON S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos- Madrid (ESPANHA)

Data da última revisão deste prospecto: Maio 2025

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.