Zoledronic Acid Accord

Folheto informativo para o paciente: informação para o paciente

Ácido Zoledrónico Accord 4 mg/100 mL, solução para infusão

Ácido Zoledrónico

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se ocorrerem efeitos indesejados, incluindo quaisquer possíveis efeitos indesejados não listados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Sumário do folheto

• 1. O que é o medicamento Ácido Zoledrónico Accord e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ácido Zoledrónico Accord
• 3. Como tomar o medicamento Ácido Zoledrónico Accord
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como armazenar o medicamento Ácido Zoledrónico Accord
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Ácido Zoledrónico Accord e para que é utilizado

O princípio ativo do medicamento Ácido Zoledrónico Accord é o ácido zoledrônico, que pertence a um grupo de medicamentos chamados bisfosfonatos. O ácido zoledrônico atua ligando-se ao tecido ósseo e retardando a velocidade de reabsorção óssea. É utilizado:

• na prevenção de complicações ósseas,por exemplo, fraturas em pacientes adultos com metástases ósseas (câncer que se espalhou do local original para os ossos);
• para reduzir o nível de cálciono sangue de pacientes adultos, nos casos em que o nível é elevado devido à presença de câncer. Os tumores podem acelerar a reabsorção óssea, levando a um aumento da liberação de cálcio dos ossos. Este estado é conhecido como hipercalemia induzida por doença maligna (TIH).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ácido Zoledrónico Accord

Deve seguir todas as instruções do médico.
O médico prescreverá exames de sangue antes de iniciar o tratamento com o medicamento Ácido Zoledrónico Accord e monitorará a resposta ao tratamento em intervalos regulares de tempo.

Quando não tomar o medicamento Ácido Zoledrónico Accord:

• se a paciente estiver amamentando;
• se o paciente tiver alergia ao ácido zoledrônico, a outro bisfosfonato (grupo de medicamentos ao qual pertence o Ácido Zoledrónico Accord) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Ácido Zoledrónico Accord, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro:

• –se o paciente tiver ou tiver tido problemas renais;
• –se o paciente tiver ou tiver tido dor, inchaço ou formigamentona mandíbula, sensação de peso na mandíbula ou mobilidade dentária. O médico pode recomendar que o paciente faça um exame dentário antes de iniciar o tratamento com o medicamento Ácido Zoledrónico Accord.
• –se o paciente estiver em tratamento dentárioou planejar fazer uma cirurgia na mandíbula; deve informar o dentista sobre o uso do medicamento Ácido Zoledrónico Accord e informar o médico sobre o tratamento dentário.
  Durante o tratamento com o medicamento Ácido Zoledrónico Accord, deve manter uma boa higiene bucal (incluindo escovação regular dos dentes) e fazer exames de controle regulares.
  Deve entrar em contato imediatamente com o médico e o dentista se ocorrerem problemas bucais ou dentários, como mobilidade dentária, dor ou inchaço, falta de cicatrização de úlceras ou presença de secreção, pois podem ser sintomas de uma condição chamada necrose óssea da mandíbula.
  Pacientes que estão em quimioterapia e/ou radioterapia, que estão tomando corticosteroides, que estão fazendo cirurgia na mandíbula, que não estão recebendo cuidados dentários regulares, que têm doenças gengivais, que fumam ou que já tomaram bisfosfonatos (para tratar ou prevenir distúrbios ósseos) podem ter um risco maior de desenvolver necrose óssea da mandíbula.
  Em pacientes que recebem ácido zoledrônico, foi relatado nível baixo de cálcio no sangue (hipocalcemia), que pode causar cãibras musculares, pele seca e sensação de queimadura.
  Foram relatados casos de batimentos cardíacos irregulares (arritmia cardíaca), convulsões, cãibras e tremores musculares (tetania) devido à hipocalcemia grave. Em alguns casos, a hipocalcemia pode ser fatal. Se qualquer uma dessas situações ocorrer, deve informar o médico imediatamente. Se o paciente já teve hipocalcemia, deve corrigi-la antes de tomar a primeira dose do medicamento Ácido Zoledrónico Accord. O paciente receberá suplementos de cálcio e vitamina D adequados.

  Pacientes com 65 anos ou mais

  O medicamento Ácido Zoledrónico Accord pode ser utilizado em pessoas com 65 anos ou mais. Não há dados sobre advertências adicionais necessárias para este grupo de pacientes.

  Crianças e adolescentes

  Não é recomendado o uso do medicamento Ácido Zoledrónico Accord em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

  Ácido Zoledrónico Accord e outros medicamentos

  Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar. É especialmente importante informar o médico sobre o uso de:

  • antibióticos da classe das aminoglicosídeos (usados para tratar infecções graves), calcitonina (usada para tratar osteoporose pós-menopausa e hipercalemia), diuréticos de alça (usados para tratar hipertensão e edema) e outros medicamentos que reduzem o nível de cálcio, pois o uso concomitante com bisfosfonatos pode causar redução excessiva do nível de cálcio no sangue;
  • talidomida (usada para tratar certos tipos de câncer que afetam os ossos) ou outros medicamentos que possam ser prejudiciais aos rins;
  • outros medicamentos que contenham ácido zoledrônico e são usados para tratar osteoporose e outras doenças ósseas não malignas ou outros bisfosfonatos, pois os efeitos combinados desses medicamentos com o Ácido Zoledrónico Accord não são conhecidos;
  • medicamentos antiangiogênicos (usados para tratar câncer), pois o uso concomitante com ácido zoledrônico foi associado a um risco aumentado de necrose óssea da mandíbula (ONJ, osteonecrosis of the jaw).

  Gravidez e amamentação

  O medicamento Ácido Zoledrónico Accord não deve ser utilizado durante a gravidez. Deve informar o médico se estiver grávida ou suspeitar que está grávida.
  O medicamento Ácido Zoledrónico Accord não deve ser utilizado em mulheres que estão amamentando.
  Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que está grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.

  Condução de veículos e operação de máquinas

  Foram relatados casos muito raros de sonolência associados ao uso do medicamento Ácido Zoledrónico Accord. Portanto, deve ter cuidado ao dirigir veículos, operar máquinas e realizar outras atividades que exigem atenção concentrada.

  Ácido Zoledrónico Accord contém sódio

  3. Como tomar o medicamento Ácido Zoledrónico Accord

  • O medicamento Ácido Zoledrónico Accord deve ser administrado apenas por profissionais de saúde qualificados e treinados para administração intravenosa de bisfosfonatos (ou seja, administração de bisfosfonatos em uma veia).
  • O médico recomendará que o paciente beba uma quantidade adequada de água antes de cada administração do medicamento, para evitar a desidratação.
  • Deve seguir atentamente todas as outras instruções do médico, farmacêutico ou enfermeiro.

  Em que dose o medicamento Ácido Zoledrónico Accord é administrado

  • A dose única é de 4 mg de ácido zoledrônico.
  • Se o paciente tiver distúrbios renais, o médico pode prescrever uma dose menor do medicamento, dependendo da gravidade da doença renal.

  Com que frequência o medicamento Ácido Zoledrónico Accord é administrado

  • No caso de prevenção de complicações ósseas causadas por metástases ósseas, uma infusão do medicamento Ácido Zoledrónico Accord é administrada a cada três ou quatro semanas.
  • No caso de tratamento para reduzir o nível de cálcio no sangue, geralmente é administrada apenas uma infusão do medicamento Ácido Zoledrónico Accord.

  Como o medicamento Ácido Zoledrónico Accord é administrado

  • O medicamento Ácido Zoledrónico Accord é administrado como uma infusão intravenosa. A infusão deve durar pelo menos 15 minutos e deve ser administrada como uma solução intravenosa separada por uma linha de infusão separada.

  Pacientes que têm nível de cálcio no sangue não muito alto, o médico prescreverá cálcio e vitamina D para serem tomados diariamente.

  Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Ácido Zoledrónico Accord

  Pacientes que receberam doses maiores do que as recomendadas do medicamento Ácido Zoledrónico Accord devem ser monitorados cuidadosamente. Isso é necessário devido à possibilidade de ocorrência de níveis anormais de eletrólitos no sangue (por exemplo, cálcio, fósforo e magnésio) e/ou alterações na função renal, incluindo distúrbios renais graves. Pacientes com nível baixo de cálcio podem precisar de uma infusão suplementar de cálcio.

  4. Efeitos indesejados

  Como qualquer medicamento, o Ácido Zoledrónico Accord pode causar efeitos indesejados, embora não todos os pacientes os experimentem.
  Os efeitos indesejados mais comuns são geralmente leves e provavelmente desaparecerão em pouco tempo.

  Deve informar o médico imediatamente se ocorrer qualquer um dos seguintes efeitos indesejados:

  Frequentes (pode afetar até 1 em 10 pacientes):

  • Distúrbios renais graves (geralmente detectados pelo médico com base em exames de sangue específicos).
  • Nível baixo de cálcio no sangue.

  Pouco frequentes (pode afetar até 1 em 100 pacientes):

  • Dor na boca, dor de dente e/ou mandíbula, inchaço ou úlceras não cicatrizadas na boca ou mandíbula, presença de secreção, formigamento ou sensação de peso na mandíbula, ou mobilidade dentária. Esses podem ser sintomas de necrose óssea da mandíbula (ONJ). Se ocorrerem esses sintomas, deve informar o médico ou dentista imediatamente durante ou após o tratamento com o Ácido Zoledrónico Accord.
  • Em pacientes com osteoporose pós-menopausa tratados com ácido zoledrônico, foi observada arritmia cardíaca (fibrilação atrial). Não se sabe se o ácido zoledrônico causa arritmia cardíaca, mas deve informar o médico se ocorrerem sintomas após tomar o ácido zoledrônico.
  • Reações alérgicas graves: dificuldade para respirar, inchaço principalmente no rosto e garganta.

  Raros (pode afetar até 1 em 1.000 pacientes):

  • Como consequência de nível baixo de cálcio: arritmia cardíaca (devido à hipocalcemia).
  • Distúrbio renal chamado síndrome de Fanconi (confirmado pelo médico com base em exames de urina específicos).

  Muito raros (pode afetar até 1 em 10.000 pacientes):

  • Como consequência de nível baixo de cálcio: convulsões, formigamento e tetania (devido à hipocalcemia).
  • Se o paciente tiver dor de ouvido, secreção no ouvido e/ou infecção no ouvido, deve informar o médico. Esses podem ser sintomas de necrose óssea no ouvido.
  • Muito raramente, ocorre necrose óssea em locais diferentes da mandíbula, especialmente no quadril e na coxa. Deve informar o médico imediatamente se ocorrerem sintomas como dor, fraqueza ou desconforto na área da coxa, quadril ou virilha, pois podem ser sintomas precoces de uma fratura óssea na coxa.

  Deve informar o médico o mais rápido possível sobre os seguintes efeitos indesejados:

  Muito frequentes (pode afetar mais de 1 em 10 pacientes):

  • Nível baixo de fósforo no sangue.

  Frequentes (pode afetar até 1 em 10 pacientes):

  • Dor de cabeça e sintomas semelhantes à gripe, incluindo febre, fadiga, fraqueza, sonolência, calafrios e dor nos ossos, juntas e/ou músculos. Na maioria dos casos, não é necessário tratamento especial e os sintomas desaparecem em pouco tempo (algumas horas ou dias);
  • Sintomas gastrointestinais, como náusea e vômito, e perda de apetite;
  • Conjuntivite;
  • Baixo nível de glóbulos vermelhos (anemia).

  Pouco frequentes (pode afetar até 1 em 100 pacientes):

  • Reações de hipersensibilidade;
  • Pressão arterial baixa;
  • Dor no peito;
  • Reações cutâneas (vermelhidão e inchaço) no local da injeção, erupção cutânea, coceira;
  • Pressão arterial alta, dificuldade para respirar, tontura, ansiedade, distúrbios do sono, distúrbios do paladar, tremores, formigamento e dormência nas mãos ou pés, diarreia, constipação, dor abdominal, secura na boca;
  • Baixo nível de glóbulos brancos e plaquetas;
  • Nível baixo de magnésio e potássio no sangue. O médico monitorará e prescreverá exames necessários;
  • Aumento de peso;
  • Sudorese excessiva;
  • Sonolência;
  • Visão turva, lacrimejamento, sensibilidade ocular à luz;
  • Sensação súbita de frio com desmaio, fraqueza ou colapso;
  • Dificuldade para respirar, com chiado e tosse;
  • Urticária.

  Raros (pode afetar até 1 em 1.000 pacientes):

  • Batimento cardíaco lento;
  • Confusão;
  • Em casos raros, podem ocorrer fraturas ósseas atípicas na coxa, especialmente em pacientes que estão sendo tratados por osteoporose por um longo período. Deve consultar o médico se ocorrer dor, fraqueza ou desconforto na área da coxa, quadril ou virilha, pois podem ser sintomas precoces de uma fratura óssea na coxa;
  • Doença pulmonar intersticial (inflamação do tecido ao redor dos pulmões);
  • Sintomas semelhantes à gripe, incluindo artrite e inchaço nas juntas;
  • Dor ocular e (ou) inchaço.

  Muito raros (pode afetar até 1 em 10.000 pacientes):

  • Desmaio devido à pressão arterial baixa;
  • Dor óssea, muscular e/ou articular intensa, sometimes causando incapacidade;

  Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

  • -Nefrite (inflamação dos rins): sintomas podem incluir redução do volume de urina, presença de sangue na urina, náusea, mal-estar geral.

  Notificação de efeitos indesejados

  Se ocorrerem efeitos indesejados, incluindo quaisquer efeitos indesejados não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Medicamentos do Ministério da Saúde.
  Endereço: [inserir endereço]
  Telefone: [inserir telefone]
  Fax: [inserir fax]
  Site: [inserir site]
  Efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
  Ao notificar efeitos indesejados, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

  5. Como armazenar o medicamento Ácido Zoledrónico Accord

  O médico, farmacêutico ou enfermeiro está informado sobre como armazenar o medicamento Ácido Zoledrónico Accord (ver ponto 6).
  Deve armazenar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.
  Recomenda-se que o medicamento Ácido Zoledrónico Accord, solução para infusão, seja usado imediatamente após a abertura. Se a solução não for usada imediatamente após a abertura, deve ser armazenada na geladeira a uma temperatura entre 2°C e 8°C.

  6. Conteúdo da embalagem e outras informações

  O que contém o medicamento Ácido Zoledrónico Accord

  • -O princípio ativo é o ácido zoledrônico. Cada bolsa de plástico contém 4 mg de ácido zoledrônico.
  • -Os outros componentes são: manitol, citrato de sódio di-hidratado, cloreto de sódio e água para injeção.

  Como é o medicamento Ácido Zoledrónico Accord e o que contém a embalagem

  O medicamento Ácido Zoledrónico Accord é fornecido em bolsas de plástico transparentes, incolores, de poliolefina, com dois portos de PP, fechados com tampas de borracha elastomérica, seladas com tampas de PP, colocadas em uma bolsa de proteção (HDPE/LLDPE/PP).
  Cada bolsa contém 100 mL de solução.
  O medicamento Ácido Zoledrónico Accord é fornecido em embalagens individuais contendo 1, 4 ou 10 bolsas de plástico.
  Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

  Titular da autorização de comercialização

  Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
  ul. Taśmowa 7
  02-677 Warszawa
  Telefone: +48 22 577 28 00

  Fabricante

  Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l.
  Via Cassia Nord 351
  53014 Monteroni d’Arbia
  Itália

  Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

  Nome do País Membro	Nome do Medicamento
  Áustria	Ácido Zoledrônico Accord 4 mg/100 ml Solução para Infusão
  Dinamarca	Ácido Zoledrônico Accord 4 mg/100 ml Solução para Infusão
  Espanha	Ácido Zoledrônico Accord 4 mg/100 ml Solução para Perfusão
  Países Baixos	Ácido Zoledrônico Accord 4 mg/100 ml Solução para Infusão
  Irlanda	Ácido Zoledrônico 4 mg/100 ml Solução para Infusão
  Alemanha	Ácido Zoledrônico Accord 4 mg/100 ml Solução para Infusão
  Noruega	Ácido Zoledrônico Accord 4 mg/100 ml Solução para Infusão
  Polônia	Ácido Zoledrônico Accord

  Data da última atualização do folheto: setembro de 2024

  Portugal	Ácido Zoledrônico Accord
  Romênia	Ácido Zoledrônico Accord 4 mg/100 ml Solução para Perfusão
  Eslovênia	Ácido Zoledrônico Accord 4 mg/100 ml Solução para Infusão
  Suécia	Ácido Zoledrônico Accord 4 mg/100 ml Solução para Infusão
  Reino Unido	Ácido Zoledrônico 4 mg/100 ml Solução para Infusão

  As seguintes informações são destinadas apenas ao pessoal de saúde:

  Preparo e administração do medicamento Ácido Zoledrônico Accord

  • -O medicamento Ácido Zoledrônico Accord 4 mg/100 mL, solução para infusão, contém 4 mg de ácido zoledrônico em 100 mL de solução pronta para administração em pacientes com função renal normal.
  • Para uso único. Qualquer solução não utilizada deve ser descartada. Deve usar apenas soluções claras e sem partículas ou coloração. Durante a preparação da infusão, deve seguir as normas de assepsia.
  • -Do ponto de vista microbiológico, a solução para infusão deve ser administrada imediatamente após a abertura. Se o medicamento não for usado imediatamente após a abertura, a responsabilidade pelo tempo e condições de armazenamento antes do uso é do usuário e não deve exceder 24 horas a uma temperatura entre 2°C e 8°C, a menos que a diluição tenha sido feita em condições assépticas. Em seguida, antes da administração, a solução refrigerada deve atingir a temperatura ambiente.
  • A solução contendo ácido zoledrônico não deve ser diluída ou misturada com outras soluções para infusão. A solução deve ser administrada em uma infusão de 15 minutos por via intravenosa por uma linha de infusão separada. O estado de hidratação do paciente deve ser avaliado antes de cada administração do medicamento Ácido Zoledrônico Accord para garantir hidratação adequada.
  • A solução de ácido zoledrônico deve ser administrada em uma infusão de 15 minutos por via intravenosa por uma linha de infusão separada. O estado de hidratação do paciente deve ser avaliado antes de cada administração do medicamento Ácido Zoledrônico Accord para garantir hidratação adequada.
  • Em pacientes com função renal normal, o medicamento Ácido Zoledrônico Accord, 4 mg/100 mL, solução para infusão, pode ser usado sem diluição adicional. Em pacientes com distúrbios renais leves ou moderados, é recomendado usar doses reduzidas de ácido zoledrônico de acordo com as instruções abaixo.

  Para preparar doses reduzidas para pacientes com clearance de creatinina inicial ≤ 60 mL/min, deve usar os dados da Tabela 1 abaixo. Deve retirar o volume indicado da solução do medicamento Ácido Zoledrônico Accord e substituí-lo por um volume igual de solução salina isotônica para injeção 9 mg/mL (0,9%) ou solução de glicose a 5% para injeção.
  Tabela 1: Preparo de doses reduzidas do medicamento Ácido Zoledrônico Accord, 4 mg/100 mL, solução para infusão

  Clearance de creatinina inicial (mL/min)	Retirar o volume indicado da solução do medicamento Ácido Zoledrônico Accord (mL)	Substituir por um volume igual de solução salina isotônica para injeção 9 mg/mL (0,9%) ou solução de glicose a 5% para injeção (mL)	Dose após ajuste (mg de ácido zoledrônico em 100 mL)
  50-60	12,0	12,0	3,5
  40-49	18,0	18,0	3,3
  30-39	25,0	25,0	3,0

  • Nos estudos, não foi detectada incompatibilidade do medicamento Ácido Zoledrônico Accord com diferentes conjuntos de infusão feitos de polivinilcloreto, polietileno e polipropileno.
  • Como não há dados sobre a compatibilidade do medicamento Ácido Zoledrônico Accord com outros medicamentos para administração intravenosa, não deve ser misturado com outros medicamentos. A solução do medicamento Ácido Zoledrônico Accord deve ser administrada sempre em um conjunto de infusão separado.

  Armazenamento do medicamento Ácido Zoledrônico Accord

  • Deve armazenar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.
  • Não use o medicamento Ácido Zoledrônico Accord após a data de validade impressa na embalagem.
  • -Não há recomendações especiais para armazenamento.
  • Após a abertura da bolsa, o medicamento Ácido Zoledrônico Accord deve ser usado imediatamente para evitar contaminação microbiológica.