Ácido Zoledrónico Normon 5 mg/100 ml Solução para Perfusão

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Ácido ZoledrónicoNormon5 mg/100 ml solução para perfusão EFG

ácido zoledrónico

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Ácido Zoledrónico Normon e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Ácido Zoledrónico Normon
3. Como tomar Ácido Zoledrónico Normon
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Ácido Zoledrónico Normon
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Ácido Zoledrónico Normon e para que é utilizado

Este medicamento contém ácido zoledrónico como substância ativa. Pertence a um grupo de medicamentos denominados bisfosfonatos e é utilizado para tratar mulheres pós-menopáusicas e homens adultos com osteoporose, a osteoporose causada por tratamento com corticosteroides utilizados para o tratamento da inflamação, e a doença óssea de Paget em adultos.

Osteoporose

A osteoporose é uma doença que consiste num adelgaçamento e debilitamento dos ossos e é frequente em mulheres após a menopausa, mas também a podem apresentar os homens. Na menopausa, os ovários da mulher deixam de produzir estrógenos (hormonas femininas), que ajudam a conservar a saúde dos ossos. Após a menopausa produz-se uma perda óssea, os ossos tornam-se mais débeis e frágeis. A osteoporose também a podem apresentar os homens e as mulheres devido ao uso de esteroides durante um longo período de tempo, que pode afetar a resistência dos ossos. Muitos pacientes com osteoporose não apresentam qualquer sintoma, mas têm risco de sofrer fracturas dos ossos, debilitados pela osteoporose. Os níveis circulantes diminuídos das hormonas sexuais, principalmente os estrógenos formados a partir dos andrógenos também participam na perda óssea mais gradual observada em homens. Ácido Zoledrónico Normon fortalece o osso em mulheres e homens e, por lo tanto, é menos provável que se rompam.

Ácido Zoledrónico Normon também é utilizado em pacientes que recentemente se fracturaram a anca em um traumatismo de baixo impacto como uma queda e por lo tanto têm um risco de sofrer novas fracturas dos ossos.

Doença óssea de Paget

É normal que o osso velho seja eliminado e seja substituído por material de osso novo. Este processo é chamado remodelação óssea. Na doença de Paget, o processo de remodelação óssea é demasiado rápido e o novo osso se forma de uma maneira desordenada, o que o torna mais frágil do que o normal. Se não se tratar a doença, os ossos podem deformar-se, causar dor e romper-se. O ácido zoledrónico funciona normalizando o processo de remodelação óssea, assegurando a formação de osso normal e desta maneira restaurando a resistência do osso.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Ácido Zoledrónico Normon

Siga cuidadosamente todas as instruções do seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de que lhe administrem este medicamento.

Não se lhe deve administrar Ácido Zoledrónico Normon

• se é alérgico ao ácido zoledrónico, a outros bisfosfonatos ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se tem hipocalcemia (níveis de cálcio no sangue demasiado baixos).
• se tem problemas graves de rim.
• se está grávida.
• se está em período de amamentação.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Ácido Zoledrónico Normon:

• se está sendo tratado com qualquer medicamento que contenha ácido zoledrónico, o qual é utilizado em pacientes adultos com certos tipos de cancro para prevenir as complicações ósseas ou para reduzir a quantidade de cálcio.
• se tem ou teve um problema de rim.
• se não pode tomar suplementos de cálcio diários.
• se lhe foram extraídas cirurgicamente parcial ou totalmente as glândulas paratiroideias do pescoço.
• se lhe foi extirpado algum segmento de intestino.

Foi comunicada uma reação adversa denominada osteonecrose da mandíbula (ONM) (dano ósseo na mandíbula) durante a experiência pós-comercialização em pacientes tratados com ácido zoledrónico para osteoporose. A ONM também pode aparecer após interrupção do tratamento.

É importante tratar de prevenir o desenvolvimento de ONM, pois é um estado doloroso que pode ser difícil de tratar. Com o fim de reduzir o risco de desenvolver osteonecrose da mandíbula, devem ser tomadas certas precauções.

Antes de receber o tratamento com este medicamento, informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro

• se tem problemas com a boca ou dentes, como são, uma saúde dental pobre, doença das gengivas, ou uma extração dos dentes planeada;
• se não recebe um cuidado dental rotineiro ou se não teve um check-up dental desde há muito tempo;
• se é fumador (pois isso pode aumentar o risco de problemas dentais);
• se foi tratado previamente com um bifosfonato (utilizado para tratar ou prevenir alterações ósseas);
• se está tomando medicamentos denominados corticosteroides (tais como prednisolona ou dexametasona);
• se tem cancro.

O seu médico pode pedir-lhe que se submeta a um exame dental antes de iniciar o tratamento com este medicamento.

Enquanto estiver sendo tratado com Ácido Zoledrónico Normon, deve manter uma boa higiene bucal (incluindo escovação regular dos dentes) e submeter-se a check-ups dentais rotineiros. Se usa dentadura postiça, deve assegurar-se de que está fixada adequadamente. Se está sob tratamento dental ou vai submeter-se a uma cirurgia dental (p. ex. Extração dental), informe o seu médico sobre o seu tratamento dental e informe o seu dentista de que está sendo tratado com Ácido Zoledrónico Normon. Contacte com o seu médico e o seu dentista imediatamente se experimentar qualquer problema com a boca ou dentes, tais como, perda dental, dor ou inchaço, ou dificuldade na cura das úlceras ou secreção, pois estes podem ser sinais de osteonecrose da mandíbula.

Testes de controlo

O seu médico deve realizar uma análise de sangue para comprovar a função renal (níveis de creatinina) antes de cada dose de ácido zoledrónico. É importante que beba pelo menos dois copos de líquido (como água), algumas horas antes da administração do medicamento, tal como lhe indicou o profissional de saúde.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso deste medicamento em menores de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e Ácido Zoledrónico Normon

Informa o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

É especialmente importante para o seu médico saber todos os medicamentos que está tomando, especialmente se está tomando algum medicamento que possa afetar os rins (p. ex. aminoglicosídeos) ou diuréticos que podem causar desidratação.

Gravidez e amamentação

Não se lhe deve administrar ácido zoledrónico se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem a intenção de ficar grávida.

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Se se sentir mareado enquanto está a receber ácido zoledrónico, não conduza nem use máquinas até que se sinta melhor.

Ácido Zoledrónico Normoncontém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por bolsa, isto é, essencialmente «exento de sódio».

3. Como tomar Ácido Zoledrónico Normon

Siga exatamente todas as instruções indicadas pelo seu médico ou enfermeiro. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou enfermeiro.

Osteoporose

A dose normal é de 5 mg ao ano administrados como perfusão em veia pelo seu médico ou enfermeiro. A perfusão dura pelo menos 15 minutos.

Se recentemente se fracturou a anca, recomenda-se a administração de Ácido Zoledrónico Normon duas ou mais semanas após a reparação cirúrgica.

É importante tomar suplementos de cálcio e vitamina D (por exemplo, comprimidos) tal como lhe indique o seu médico.

Para a osteoporose, Ácido Zoledrónico Normon actua durante um ano. O seu médico lhe informará de quando deve voltar para a sua próxima dose.

Doença de Paget

Para o tratamento da doença de Paget, este medicamento apenas deve ser prescrito por médicos com experiência no tratamento da doença óssea de Paget.

A dose normal é de 5 mg, que lhe é administrada como uma perfusão inicial em veia, pelo seu médico ou enfermeiro. A perfusão dura pelo menos 15 minutos. Ácido zoledrónico pode actuar durante mais de um ano, e o seu médico lhe informará se necessita ser tratado novamente.

O seu médico pode aconselhá-lo a tomar suplementos de cálcio e de vitamina D (p. ex. comprimidos) durante pelo menos os dez primeiros dias após a administração deste medicamento. É importante que siga estritamente esta recomendação para que o nível de cálcio no sangue não diminua demasiado (hipocalcemia), no período após a perfusão. O seu médico lhe informará sobre os sintomas associados à hipocalcemia.

Toma de Ácido Zoledrónico Normon com alimentos e bebidas

Certifique-se de que bebe suficiente quantidade de líquidos (pelo menos um ou dois copos) antes e após o tratamento com este medicamento, tal como lhe indicou o seu médico. Isto vai ajudar a prevenir a desidratação. No dia em que lhe administrem ácido zoledrónico, pode comer com normalidade. Isto é especialmente importante em pacientes que tomam diuréticos e em pacientes de idade avançada (de mais de 65 anos de idade).

Se esqueceu uma dose de Ácido Zoledrónico Normon

Contacte com o seu médico ou hospital tão pronto quanto possível para acordar outro dia para a sua visita.

Se interromper o tratamento com Ácido Zoledrónico Normon

Se está considerando a possibilidade de interromper o tratamento com este medicamento, acuda à sua próxima visita e consulte-o com o seu médico. O seu médico lhe informará e decidirá durante quanto tempo deve receber tratamento com ácido zoledrónico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos relacionados com a primeira perfusão são muito frequentes (aparecem em mais de 30% dos pacientes) mas são menos frequentes após as seguintes perfusões. A maioria destes efeitos adversos, como febre e resfriado, dor nos músculos ou articulações e dor de cabeça, aparecem nos três primeiros dias após a administração deste medicamento. Os sintomas são normalmente de leves a moderados e desaparecem aos três dias. O seu médico pode recomendar-lhe um analgésico débil, como ibuprofeno ou paracetamol, para reduzir estes efeitos adversos. A possibilidade de que apareçam estes efeitos adversos diminui com as posteriores doses de ácido zoledrónico.

Alguns efeitos adversos podem ser graves

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

Em pacientes a quem se administra ácido zoledrónico para o tratamento da osteoporose pós-menopáusica, foi observado ritmo cardíaco irregular (fibrilação auricular). Ainda não está claro que ácido zoledrónico cause o ritmo cardíaco irregular, mas se sofre estes sintomas após ter-lhe administrado este medicamento, deve informar disso ao seu médico.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

Inchaço, vermelhidão, dor e picazão nos olhos ou sensibilidade dos olhos à luz.

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

Consulte o seu médico se tem dor de ouvido, o ouvido supura ou sofre uma infecção de ouvido. Estes podem ser sintomas de dano nos ossos do ouvido.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Dor na boca, dentes e mandíbula, inchaço ou úlceras na boca, adormecimento ou sensação de peso na mandíbula ou perda de um dente. Estes podem ser sinais de dano ósseo na mandíbula (osteonecrose). Se sofre estes sintomas enquanto está sendo tratado com ácido zoledrónico ou após interrupção do tratamento, informe imediatamente o seu médico e o seu dentista.

Pode sofrer alterações nos rins (p. ex. diminuição da quantidade de urina). O seu médico deve realizar uma análise de sangue para comprovar a função renal antes de cada dose de ácido zoledrónico. É importante que beba pelo menos 2 copos de líquido (como água), algumas horas antes de receber este medicamento, tal como lhe indicou o profissional de saúde.

Se sofrer algum dos sintomas acima, deve contactar imediatamente o seu médico.

Ácido Zoledrónico Normon pode causar outros efeitos adversos

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

Febre

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

Dor de cabeça, tontura, sensação de tontura, vómitos, diarreia, dor muscular, dor nos ossos e/ou articulações, dor nas costas, braços ou pernas, sintomas semelhantes à gripe (p. ex. cansaço, resfriado, dor muscular e das articulações), arrepios, sensação de cansaço e perda de interesse, fraqueza, dor, mal-estar, inchaço e/ou dor no local de injeção.

Em pacientes com doença de Paget, foram comunicados sintomas devidos a níveis de cálcio baixos no sangue, como espasmos musculares ou adormecimento, ou uma sensação de formigueiro especialmente na zona em torno da boca.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

Gripe, infecções do trato respiratório superior, diminuição do recuento de células vermelhas, perda de apetite, insónia, sonolência que pode provocar redução da alerta e da consciência, sensação de formigueiro ou adormecimento, cansaço extremo, tremor, perda temporária da consciência, infecção do olho ou irritação ou inflamação com dor e vermelhidão, sensação de tontura na qual tudo gira à sua volta, pressão sanguínea aumentada, rubor, tosse, falta de ar (dispneia), molestia estomacal, dor abdominal, constipação, secura da boca, acidez gástrica, erupção cutânea, suor excessivo, picazão, vermelhidão da pele, dor no pescoço, rigidez nos músculos, ossos e/ou articulações, inchaço das articulações, espasmos musculares, dor no ombro, dor nos músculos do peito ou na caixa torácica, inflamação das articulações, fraqueza muscular, resultados alterados da análise renal, frequência alterada da necessidade de urinar, inchaço das mãos, tornozelos ou pés, sede, dor dental, alteração do gosto.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1000 pessoas)

Fracturas atípicas do fémur (osso da coxa) que podem ocorrer em raros casos, especialmente em pacientes em tratamento prolongado para a osteoporose. Informe o seu médico se nota dor, fraqueza ou molestias na coxa, na anca ou na virilha, pois podem ser sintomas precoces e indicativos de uma possível fractura do fémur.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Reações alérgicas graves incluídas vertigem e dificuldade na respiração, inchaço principalmente da face e garganta, diminuição da pressão sanguínea desidratação secundária aos sintomas pós-administração tais como febre, vómitos e diarreia.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ácido Zoledrónico Normon

O seu médico, farmacêutico ou enfermeiro sabem como se deve conservar corretamente Ácido Zoledrónico Normon.

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD.
• A bolsa sem abrir não requer condições especiais de conservação. Conservar no envase original.
• Após abrir a bolsa, o produto deve ser utilizado imediatamente para evitar a contaminação microbiana. Se não for utilizado imediatamente, o tempo e as condições de conservação antes da sua utilização são responsabilidade do manipulador e não devem exceder 24 horas a 2°C - 8°C. Deixe que a solução refrigerada atinja a temperatura ambiente antes da administração.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição do Ácido Zoledrónico Normon

• O princípio ativo é o ácido zoledrónico. Cada bolsa de 100 ml de solução contém 5 mg de ácido zoledrónico anidro (como monoidrato). Um ml de solução contém 0,05 mg de ácido zoledrónico (como monoidrato).
• Os demais componentes são manitol (E-421), citrato de sódio (E-331) e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Ácido Zoledrónico Normon é uma solução transparente e incolor. Apresenta-se em bolsas de 100 ml preparadas para uso em perfusão. É fornecido em envases contendo uma bolsa como envase unitário.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPANHA)

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do EEE sob as seguintes denominações:

Portugal: Ácido Zoledrónico Zentiva 5 mg/100 ml Solução para perfusão

Alemanha: Zoledronsäure NORMON 5 mg/100 ml Infusionslösung

Espanha: Ácido Zoledrónico Normon 5 mg/100 ml solução para perfusão EFG

Data de revisão deste prospecto: Janeiro 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários http://www.aemps.gob.es

Informação para o profissional de saúde

Esta informação está destinada unicamente a profissionais do setor de saúde (ver seção 3):

Como preparar e administrar Ácido Zoledrónico Normon

• Ácido Zoledrónico Normon 5 mg solução para perfusão está preparado para uso.

Para um único uso. Deverá ser descartada qualquer parte de solução não utilizada. Só deverá ser utilizada a solução transparente e livre de partículas e de coloração. Ácido Zoledrónico Normon não deve ser misturado ou administrado por via intravenosa com qualquer outro medicamento e deve ser administrado mediante uma linha de perfusão com tomada de ar separada a uma velocidade de perfusão constante. O tempo de perfusão não deve ser inferior a 15 minutos. Não se deve deixar que Ácido Zoledrónico Normon entre em contato com qualquer solução que contenha cálcio. Se foi refrigerado, deixar que a solução refrigerada atinja a temperatura ambiente antes da administração. Durante a preparação da perfusão, deverão ser seguidas técnicas assépticas. A perfusão deve ser realizada de acordo com a prática clínica habitual.

Como conservar Ácido Zoledrónico Normon

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD.
• A bolsa não aberta não requer nenhuma condição especial de conservação. Conservar no envase original.
• Após abrir a bolsa, o produto deve ser utilizado imediatamente para evitar contaminação microbiana. Se não for utilizado imediatamente, os tempos de conservação em uso e as condições prévias ao seu uso são responsabilidade do usuário e não deveriam superar normalmente as 24 horas a 2°C - 8°C. A solução, se foi refrigerada, deve atingir a temperatura ambiente antes da administração.