ÁCIDO ZOLEDRÓNICO TILLOMED 4 mg/5 ml CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Ácido zolêdronico Tillomed 4 mg/5 ml concentrado para solução para perfusão EFG

Ácido zolêdronico

Leia todo o prospecto detenidamente antes de que lhe administrem este medicamento, porque contém informações importantes para si.

???????Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.

? Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

? Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Ácido zolêdronico Tillomed e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de que lhe administrem Ácido zolêdronico Tillomed
3. Como é utilizado Ácido zolêdronico Tillomed
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Ácido zolêdronico Tillomed
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Ácido zolêdronico Tillomed e para que é utilizado

O princípio ativo de Ácido zolêdronico Tillomed é o ácido zolêdronico, que pertence a um grupo de substâncias chamadas bisfosfonatos. O ácido zolêdronico actua unindo-se aos ossos e reduzindo a velocidade do remodelamento ósseo. É utilizado para:

• Prevenir as complicações ósseas, p. ex. fracturas, em pacientes adultos com metástases ósseas (disseminação do cancro desde o local primário até ao osso)
• Reduzir a quantidade de cálciono sangue em pacientes adultos em que é demasiado alto devido à presença de um tumor. Os tumores podem acelerar o remodelamento ósseo normal de maneira que a libertação de cálcio desde o osso esteja aumentada. Esta condição é conhecida como hipercalcemia induzida por tumor (HIT).

2. O que precisa saber antes de que lhe administrem Ácido zolêdronico Tillomed

Siga cuidadosamente todas as instruções que lhe der o seu médico.

O seu médico irá realizar análises de sangue antes de começar o tratamento com Ácido zolêdronico Tillomed e controlará a sua resposta ao tratamento a intervalos regulares.

Não lhe deve ser administrado Ácido zolêdronico Tillomed:

???????se estiver em período de amamentação.

? se for alérgico ao ácido zolêdronico, outro bisfosfonato (grupo de substâncias a que pertence Ácido zolêdronico Tillomed), ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de que se lhe administre Ácido zolêdronico Tillomed:

??????se tiver ou tiver tido um problema de rim.

? se tiver ou tiver tido dor, inchaço ou adormecimentoda mandíbula, ou uma sensação de pesadez na mandíbula ou se lhe mover um dente. O seu médico pode recomendar que se submeta a um exame dental antes de iniciar o tratamento com Ácido zolêdronico Tillomed.

? se estiver a receber tratamento dentalou vai submeter-se a cirurgia dental, informe o seu dentista de que está a ser tratado com Ácido zolêdronico Tillomed e informe o seu médico sobre o seu tratamento dental.

Enquanto estiver a ser tratado com Ácido zolêdronico Tillomed, deve manter uma boa higiene bucal (incluindo escovação regular dos dentes) e submeter-se a check-ups dentais rotineiros.

Entre em contato com o seu médico e dentista imediatamente se experimentar qualquer problema com a boca ou dentes, tais como, perda dental, dor ou inchaço, ou dificuldade na cura de úlceras ou secreção, pois estes podem ser sinais de uma situação denominada osteonecrose da mandíbula.

Os pacientes que estão a receber quimioterapia e/ou radioterapia, que estão a tomar corticosteroides, que estão a ser submetidos a cirurgia dental, que não recebem um cuidado dental rotineiro, que têm doença nas gengivas, que são fumadores ou que receberam um tratamento prévio com um bisfosfonato (utilizado para tratar ou prevenir alterações dos ossos) podem apresentar um maior risco de desenvolver osteonecrose da mandíbula.

Foram descritos níveis reduzidos de cálcio no sangue (hipocalcemia), que às vezes se manifestam com cãibras musculares, pele seca e sensação de queimadura em pacientes que receberam Ácido zolêdronico Tillomed. Foi descrito ritmo irregular do coração (arritmia cardíaca), convulsões, espasmos e contrações musculares involuntárias (tetania) secundários à hipocalcemia grave. Em alguns casos, a hipocalcemia pode resultar potencialmente mortal. Se tiver alguma das condições descritas, informe o seu médico imediatamente. Se sofrer de hipocalcemia prévia, esta deve ser corrigida antes de receber a primeira dose de Ácido zolêdronico Tillomed. Ser-lhe-ão fornecidos suplementos adequados de cálcio e vitamina D.

Pacientes de 65 anos e mais velhos

Ácido zolêdronico Tillomed pode ser administrado a pessoas de 65 anos e mais velhos. Não existem evidências que sugiram que são necessárias precauções adicionais.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de Ácido zolêdronico Tillomed em adolescentes e crianças menores de 18 anos.

Uso de Ácido zolêdronico Tillomed com outros medicamentos

Informa o seu médico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento. É especialmente importante que informe o seu médico se também está a tomar:

? Aminoglicosídeos (medicamentos utilizados para o tratamento de infecções graves), calcitonina (um tipo de medicamento utilizado para o tratamento da osteoporose pós-menopáusica e da hipercalcemia), diuréticos de alça (um tipo de medicamento para o tratamento da tensão arterial alta ou edema) ou outros medicamentos que diminuem o cálcio, dado que a combinação destes com bisfosfonatos pode diminuir acentuadamente a concentração de cálcio no sangue.

? Talidomida (um medicamento utilizado para tratar um tipo de cancro do sangue que afeta o osso) ou qualquer outro medicamento que possa prejudicar os rins.

? Aclasta (um medicamento que também contém ácido zolêdronico e que é utilizado para tratar a osteoporose e outras doenças não cancerosas do osso), ou qualquer outro bisfosfonato, posto que se desconhecem os efeitos combinados destes medicamentos administrados juntamente com Ácido zolêdronico Tillomed.

? Medicamentos antiangiogénicos (utilizados para tratar o cancro), posto que a combinação destes medicamentos com Ácido zolêdronico Tillomed se associou a um risco maior de osteonecrose da mandíbula (ONM).

Gravidez e amamentação

Não lhe deve ser administrado Ácido zolêdronico Tillomed se estiver grávida ou em período de amamentação. Se estiver grávida ou em período de amamentação, acredita que pode estar grávida ou planeia ficar grávida, consulte o seu médico antes de que lhe seja administrado este medicamento

Condução e uso de máquinas

Em casos muito raros foi observada sonolência e adormecimento com o uso de Ácido zolêdronico Tillomed. Por isso, deve ter cuidado ao conduzir, utilizar máquinas ou realizar outras atividades que requeiram muita atenção.

Ácido zolêdronico Tillomed contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cada 5 ml de Ácido Zolêdronico Tillomed, ou seja, essencialmente “isento de sódio”. Se o seu médico utilizar uma solução de sal comum para diluir Ácido Zolêdronico Tillomed, a dose de sódio que recebe seria maior.

3. Como é utilizado Ácido zolêdronico Tillomed

Ácido zolêdronico Tillomed só deve ser administrado por profissionais de saúde experientes na administração de bisfosfonatos intravenosos, ou seja, administrados na veia.

? O seu médico irá recomendar que beba uma quantidade suficiente de água antes de cada tratamento para ajudar a prevenir a desidratação.

? Siga cuidadosamente todas as outras instruções dadas pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Que quantidade de Ácido zolêdronico Tillomed é administrada

?? A dose usual única administrada é de 4 mg.

? Se sofrer de um problema de rim, o seu médico irá dar-lhe uma dose mais baixa em função da gravidade do seu problema de rim.

Com que frequência é administrado Ácido zolêdronico Tillomed

?? Se estiver a ser tratado para a prevenção de complicações ósseas devido a metástases ósseas, irão administrar-lhe uma perfusão de Ácido zolêdronico Tillomed cada três a quatro semanas.

? Se estiver a ser tratado para reduzir a quantidade de cálcio no sangue, normalmente só irão administrar-lhe uma perfusão de Ácido zolêdronico Tillomed.

Como é administrado Ácido zolêdronico Tillomed

?? Ácido zolêdronico Tillomed é administrado como um gotejamento (perfusão) na veia que deve durar pelo menos 15 minutos e que deve ser administrado como uma solução intravenosa única em uma via de perfusão distinta.

Aos pacientes que não têm níveis de cálcio no sangue demasiado altos também lhes será prescrito suplementos de cálcio e vitamina D para tomar cada dia.

Se lhe administrarem mais Ácido zolêdronico Tillomed do que deve

Se recebeu doses superiores às recomendadas deve ser controlado estreitamente pelo seu médico. Isso deve-se a que pode desenvolver alterações dos eletrólitos séricos (p. ex. valores anormais de cálcio, fósforo e magnésio no sangue) e/ou alterações da função do rim, incluindo insuficiência renal grave. Se o nível de cálcio chegar a ser demasiado baixo, pode ser necessário que lhe administrem um suplemento de cálcio mediante perfusão.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Toxicologia, telefone: (91) 5620420, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Leve o envase do medicamento consigo.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Os mais frequentes são geralmente leves e provavelmente desaparecerão após um curto intervalo de tempo.

Informa o seu médico imediatamente se sofrer algum dos seguintes efeitos adversos:

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes):

? Alteração grave do rim (normalmente o determinará o seu médico com um exame de sangue específico).

? Nível baixo de cálcio no sangue.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pacientes):

? Dor na boca, nos dentes e/ou na mandíbula, inchaço ou dificuldade na cura de úlceras dentro da boca ou da mandíbula, secreção, adormecimento ou sensação de pesadez na mandíbula, ou perda de um dente. Estes podem ser sinais de dano no osso da mandíbula (osteonecrose). Informe o seu médico e dentista imediatamente se apresentar estes sintomas enquanto está a ser tratado com Ácido zolêdronico Tillomed ou após o fim do tratamento.

? Foi observado ritmo cardíaco irregular (fibrilhação auricular) em pacientes tratados com ácido zolêdronico para osteoporose pós-menopáusica. Desconhece-se atualmente se o ácido zolêdronico causa este ritmo cardíaco irregular, mas deve informar o seu médico se apresentar estes sintomas após ter recebido ácido zolêdronico.

? Reação alérgica grave: dificuldade para respirar, inchaço sobretudo da face e da garganta.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes):

? Como consequência de níveis de cálcio baixos: ritmo irregular do coração (arritmia cardíaca; secundária à hipocalcemia).

? Uma alteração na função do rim denominada síndrome de Fanconi (normalmente a detectará o seu médico mediante um exame de urina).

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pacientes):

? Como consequência dos níveis de cálcio baixos: convulsões, adormecimento e tetania (secundárias à hipocalcemia).

? Consulte o seu médico se você tem dor de ouvido, o ouvido supura ou sofre uma infecção de ouvido. Estes poderiam ser sintomas de dano nos ossos do ouvido.

?? Também foram observados de forma rara casos de osteonecrose em outros ossos além da mandíbula, especialmente na anca ou na coxa. Informe o seu médico imediatamente se tiver sintomas como a aparência ou um agravamento de molestias, dor ou rigidez enquanto está a receber tratamento com ácido zolêdronico ou após interromper o tratamento.

Frequência não conhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• Inflamação renal (nefrite tubulointersticial): os sinais e sintomas podem incluir redução do volume de urina, sangue na urina, náuseas, sensação de malestar geral

Informa o seu médico tão pronto quanto possível de qualquerum dos seguintes efeitos adversos:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes):

? Baixo nível de fosfatos no sangue.

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes):

? Dor de cabeça e síndrome semelhante à gripe que consiste em febre, fadiga, fraqueza, sonolência, arrepios e dor de ossos, articulações e/ou músculos. Na maioria dos casos não se requer tratamento específico e os sintomas desaparecem após um curto período de tempo (um par de horas ou dias).

? Reações gastrointestinais como náuseas e vómitos, assim como perda de apetite.

? Conjuntivite.

? Nível baixo de glóbulos vermelhos no sangue (anemia).

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pacientes):

? Reações de hipersensibilidade.

? Tensão arterial baixa.

? Dor no peito.

? Reações na pele (vermelhidão e inchaço) no local da perfusão, erupção, picazón.

? Tensão arterial elevada, dificuldade para respirar, tontura, ansiedade, distúrbios do sono, alterações do gosto, tremores, formigamento ou entorpecimento das mãos ou dos pés, diarreia, constipação, dor abdominal, secura da boca.

? Diminuição do número de glóbulos brancos e plaquetas.

? Nível baixo de magnésio e potássio no sangue. O seu médico o controlará e tomará qualquer medida necessária.

? Aumento de peso.

? Aumento da sudorese.

? Adormecimento.

? Visão borrosa, lagrimeo nos olhos, sensibilidade dos olhos à luz.

? Repentino arrefecimento com desmaio, fraqueza ou colapso.

? Dificuldade para respirar com silvos ou tosse.

? Urticária.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes):

? Diminuição do ritmo cardíaco.

? Confusão.

? Fraturas atípicas do fémur (osso da coxa) que podem ocorrer em raros casos, sobretudo em pacientes em tratamento prolongado para a osteoporose. Informe o seu médico se notar dor, fraqueza ou molestias na coxa, na anca ou na virilha, pois podem ser sintomas precoces e indicativos de uma possível fratura do fémur.

? Doença intersticial do pulmão (inflamação do tecido que rodeia os sacos de ar dos pulmões).

? Sintomas semelhantes à gripe que incluem artrite e inchaço das articulações.

? Vermelhidão dolorosa do olho e/ou inchaço.

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

? Desmaio devido a uma tensão arterial baixa.

? Dor intensa nos ossos, nas articulações e/ou nos músculos, ocasionalmente incapacitante.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento

5. Conservação de Ácido zolêdronico Tillomed

O seu médico, farmacêutico ou enfermeiro sabe como conservar Ácido zolêdronico Tillomed adequadamente (ver seção 6). Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase / frasco após "CAD". A data de validade é o último dia daquele mês. Após a diluição: foi demonstrada a estabilidade química e física em uso durante 24 horas entre 2°C - 8°C e a temperatura ambiente (20 -25°C). Desde um ponto de vista microbiológico, a solução diluída para perfusão deve ser utilizada imediatamente. Se não for utilizada imediatamente, os tempos e as condições de conservação antes do seu uso são responsabilidade do usuário e não devem ser superiores a 24 horas a 2°C - 8°C. A solução refrigerada deve alcançar a temperatura ambiente antes da administração.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição do Ácido zoledrónico Tillomed

• O princípio ativo é ácido zoledrónico. Um frasco contém 4 mg de ácido zoledrónico, equivalentes a 4,264 de ácido zoledrónico monohidrato. Um ml de concentrado contém ácido zoledrónico (como monohidrato de ácido zoledrónico 0,8 mg (anidro)
• Os demais componentes são: manitol (E421), citrato de sódio (E331), água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Ácido zoledrónico Tillomed é fornecido como concentrado líquido em um frasco. Um frasco contém 4 mg de ácido zoledrónico.

Cada envase contém a ampola com o concentrado. O ácido zoledrónico é fornecido em envases que contêm 1, 4 ou 10 frascos. Pode ser que nem todos os envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Responsável pela fabricação1

MIAS Pharma Limited

Suite 2, Stafford House, Strand Road

Portmarnock, Co. Dublin

Irlanda

SGS Pharma Magyarorszag Kft.

Rua Derkovits Gyula 53,

Budapeste XIX, 1193,

Hungria

Tillomed Malta Limited

Parque de Ciências da Vida de Malta

LS2.01.06 Estação Industrial,

San Gwann, SGN 3000, Malta

[1] No produto comercializado, apenas será indicado o centro que efetivamente realiza a liberação.

Este medicamento está autorizado nos Estados-membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto: Outubro 2024

INFORMAÇÃO PARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE

A informação está destinada apenas a médicos ou profissionais do setor de saúde (ver seção 3):

Como preparar e administrar Ácido zoledrónico Tillomed

?? Para preparar a solução para perfusão contendo 4 mg de ácido zoledrónico, deve-se diluir Ácido zoledrónico Tillomed concentrado (5,0 ml) com 100 ml de solução para perfusão isenta de cálcio ou outro catião divalente. Se for necessária uma dose mais baixa de Ácido zoledrónico Tillomed, retire em primeiro lugar o volume apropriado como indicado a seguir e dilua-o posteriormente com 100 ml de solução para perfusão. Para evitar possíveis incompatibilidades, a solução para perfusão utilizada para a diluição deve ser cloreto de sódio a 0,9% p/V ou solução de glicose a 5% p/V.

Não misture Ácido zoledrónico Tillomed concentrado com soluções que contenham cálcio ou outros cátions divalentes, como a solução de Ringer lactato.

Instruções para a preparação de doses mais baixas de Ácido zoledrónico Tillomed:

Retire o volume apropriado do concentrado líquido como indicado a seguir:

• 4,4 ml para uma dose de 3,5 mg
• 4,1 ml para uma dose de 3,3 mg
• 3,8 ml para uma dose de 3,0 mg
• Para um único uso. Qualquer parte da solução não utilizada deve ser eliminada. Apenas devem ser utilizadas soluções transparentes livres de partículas e de coloração. Durante a preparação da perfusão, devem ser utilizadas técnicas assépticas.

• Após a diluição: demonstrou-se a estabilidade química e física em uso durante 24 horas entre 2°C - 8°C e à temperatura ambiente (20 -25°C).

• Do ponto de vista microbiológico, a solução para perfusão diluída deve ser utilizada imediatamente. Se não for utilizada imediatamente, o tempo e as condições de armazenamento durante o uso antes da administração são responsabilidade do usuário e não devem superar, em condições normais, as 24 horas a 2°C – 8°C. A solução conservada na geladeira deve atingir a temperatura ambiente antes da administração.

• A solução que contém ácido zoledrónico é administrada como perfusão intravenosa única durante 15 minutos em uma via de perfusão distinta. Antes e após a administração de Ácido zoledrónico Tillomed, deve-se avaliar o estado de hidratação dos pacientes para garantir que estejam adequadamente hidratados.

• Como não há dados disponíveis sobre a compatibilidade de Ácido zoledrónico Tillomed com outras substâncias administradas por via intravenosa, Ácido zoledrónico Tillomed não deve ser misturado com outros medicamentos/substâncias e deve ser administrado sempre por uma linha de perfusão separada.

Como conservar Ácido zoledrónico Tillomed

• Mantenha Ácido zoledrónico Tillomed fora do alcance e da vista das crianças.
• Não utilize Ácido zoledrónico Tillomed após a data de validade que aparece no envase.
• O frasco não aberto não requer condições especiais de conservação.

A solução para perfusão diluída de Ácido zoledrónico Tillomed deve ser utilizada imediatamente para evitar a contaminação microbiana.