Ácido Zoledrónico Actavis 4 mg/5 ml concentrado para solução para perfusão

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Ácido zolêdronico Actavis 4 mg/5 ml concentrado para solução para perfusão EFG

ácido zolêdronico

Leia todo o prospecto atentamente antes de lhe administrarem este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Ácido zolêdronico Actavis e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de lhe administrarem Ácido zolêdronico Actavis
3. Como é utilizado Ácido zolêdronico Actavis
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Ácido zolêdronico Actavis
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Ácido zolêdronico Actavis e para que é utilizado

O princípio ativo de Ácido zolêdronico Actavis é o ácido zolêdronico, que pertence a um grupo de substâncias chamadas bifosfonatos. O ácido zolêdronico actua unindo-se aos ossos e reduzindo a velocidade do remodelamento ósseo. É utilizado para:

• Prevenir as complicações ósseas, p. ex. fracturas, em doentes adultos com metástases ósseas (disseminação do cancro desde o local primário até ao osso).
• Reduzir a quantidade de cálciono sangue em doentes adultos em que é demasiado alto devido à presença de um tumor. Os tumores podem acelerar o remodelamento ósseo normal de modo que a libertação de cálcio desde o osso esteja aumentada. Esta condição é conhecida como hipercalcemia induzida por tumor (HIT).

2. O que precisa saber antes de lhe administrarem Ácido zolêdronico Actavis

Siga cuidadosamente todas as instruções que lhe der o seu médico.

O seu médico fará análises de sangue antes de iniciar o tratamento com Ácido zolêdronico Actavis e controlará a sua resposta ao tratamento a intervalos regulares.

Não lhe deve ser administrado Ácido zolêdronico Actavis

• se é alérgico ao ácido zolêdronico, a outro bifosfonato (grupo de substâncias a que pertence Ácido zolêdronico Actavis), ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se está em período de amamentação.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de lhe administrarem Ácido zolêdronico Actavis:

• se tem ou teve um problema de rim.
• se tem ou teve dor, inchaço ou adormecimentoda mandíbula, ou uma sensação de pesadez na mandíbula ou perda de um dente. O seu médico pode recomendar que se submeta a um exame dental antes de iniciar o tratamento com Ácido zolêdronico Actavis.
• se está a receber tratamento dentalou vai submeter-se a cirurgia dental, informe o seu dentista de que está a ser tratado com Ácido zolêdronico Actavis e informe o seu médico sobre o seu tratamento dental.

Enquanto estiver a ser tratado com Ácido zolêdronico Actavis, deve manter uma boa higiene bucal (incluindo escovação regular dos dentes) e submeter-se a check-ups dentais rotineiros.

Entre em contacto com o seu médico e dentista imediatamente se experimentar qualquer problema com a boca ou dentes, tais como perda dental, dor ou inchaço, ou dificuldade na cura de úlceras ou secreção, pois estes podem ser sinais de uma situação denominada osteonecrose da mandíbula.

Os doentes que estão a receber quimioterapia e/ou radioterapia, que estão a tomar corticosteroides, que estão a ser submetidos a cirurgia dental, que não recebem um cuidado dental rotineiro, que têm doença nas gengivas, que são fumadores ou que receberam um tratamento prévio com um bifosfonato (utilizado para tratar ou prevenir alterações dos ossos) podem apresentar um maior risco de desenvolver osteonecrose da mandíbula.

Foram descritos níveis reduzidos de cálcio no sangue (hipocalcemia), que por vezes se manifestam com cãibras musculares, pele seca e sensação de queimadura em doentes que receberam ácido zolêdronico. Foi descrito ritmo irregular do coração (arritmia cardíaca), convulsões, espasmos e contracções musculares involuntárias (tetania) secundários a hipocalcemia grave. Em alguns casos, a hipocalcemia pode resultar potencialmente mortal. Se tiver alguma das condições descritas, informe o seu médico imediatamente. Se sofreu uma hipocalcemia prévia, esta deve ser corrigida antes de receber a primeira dose de Ácido zolêdronico Actavis. Ser-lhe-ão fornecidos suplementos adequados de cálcio e vitamina D.

Doentes com 65 anos ou mais

Ácido zolêdronico Actavis pode ser administrado a pessoas com 65 anos ou mais. Não existem evidências que sugiram que são necessárias precauções adicionais.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de Ácido zolêdronico Actavis em adolescentes e crianças menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Ácido zolêdronico Actavis

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

• Aminoglicosídeos (medicamentos utilizados para o tratamento de infecções graves), calcitonina (um tipo de medicamento utilizado para o tratamento da osteoporose pós-menopáusica e da hipercalcemia), diuréticos de alça (um tipo de medicamento para o tratamento da tensão arterial alta ou edema) ou outros medicamentos que diminuem o cálcio, dado que a combinação destes com bifosfonatos pode diminuir acentuadamente a concentração de cálcio no sangue.
• Talidomida (um medicamento utilizado para tratar um tipo de cancro do sangue que afeta o osso) ou qualquer outro medicamento que possa prejudicar os rins.
• Outros medicamentos que contenham ácido zolêdronico, que são utilizados para tratar a osteoporose e outras doenças não cancerosas do osso, ou qualquer outro bifosfonato, pois se desconhecem os efeitos combinados destes medicamentos administrados juntamente com Ácido zolêdronico Actavis.
• Medicamentos antiangiogénicos (utilizados para tratar o cancro), pois a combinação destes medicamentos com ácido zolêdronico foi associada a um risco maior de osteonecrose da mandíbula (ONM).

Gravidez e amamentação

Não lhe deve ser administrado Ácido zolêdronico Actavis se está grávida. Informe o seu médico se está ou pensa que pode estar grávida.

Não lhe deve ser administrado Ácido zolêdronico Actavis se está em período de amamentação.

Consulte o seu médico antes de utilizar qualquer medicamento se está grávida ou em período de amamentação.

Condução e uso de máquinas

Em casos muito raros foi observada sonolência e adormecimento com o uso de ácido zolêdronico. Por isso, deve ter cuidado ao conduzir, utilizar máquinas ou realizar outras atividades que requeiram muita atenção.

Ácido zolêdronico Actavis contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por frasco; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como é utilizado Ácido zolêdronico Actavis

• Ácido zolêdronico Actavis só deve ser administrado por profissionais de saúde experientes na administração de bifosfonatos por via intravenosa, isto é, administrados numa veia.
• O seu médico recomendar-lhe-á beber uma quantidade suficiente de água antes de cada tratamento para ajudar a prevenir a desidratação.
• Siga cuidadosamente todas as outras instruções dadas pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Que quantidade de Ácido zolêdronico Actavis é administrada

• A dose única normal administrada é de 4 mg.
• Se sofreu um problema de rim, o seu médico dar-lhe-á uma dose mais baixa em função da gravidade do seu problema de rim.

Com que frequência é administrado Ácido zolêdronico Actavis

• Se está a ser tratado para a prevenção de complicações ósseas devidas a metástases ósseas, será administrada uma perfusão de Ácido zolêdronico Actavis cada três a quatro semanas.
• Se está a ser tratado para reduzir a quantidade de cálcio no sangue, normalmente só será administrada uma perfusão de Ácido zolêdronico Actavis.

Como é administrado Ácido zolêdronico Actavis

• Ácido zolêdronico Actavis é administrado como um gotejamento (perfusão) em veia que deve durar pelo menos 15 minutos e que deve ser administrado como uma solução intravenosa única em uma via de perfusão distinta.

Aos doentes que não têm níveis de cálcio no sangue demasiado altos também lhes será prescrito suplementos de cálcio e vitamina D para tomar cada dia.

Se lhe administrarem mais Ácido zolêdronico Actavis do que deve

Se recebeu doses superiores às recomendadas deve ser controlado estreitamente pelo seu médico. Isto deve-se a que pode desenvolver alterações dos electrolitos séricos (p. ex. valores anormais de cálcio, fósforo e magnésio no sangue) e/ou alterações da função do rim, incluindo insuficiência renal grave. Se o nível de cálcio chegar a ser demasiado baixo, pode ser necessário que lhe administrem um suplemento de cálcio por perfusão.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Informa o seu médico imediatamente se sofrer algum dos seguintes efeitos adversos:

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Alteração grave do rim (normalmente o determinará o seu médico com uma análise de sangue específica).
• Nível baixo de cálcio no sangue.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Dor na boca, nos dentes e/ou na mandíbula, inchaço ou dificuldade na cura de úlceras dentro da boca ou da mandíbula, secreção, adormecimento ou sensação de pesadez na mandíbula, ou perda de um dente. Estes podem ser sinais de dano no osso da mandíbula (osteonecrose). Informe o seu médico e dentista imediatamente se apresentar estes sintomas enquanto está a ser tratado com Ácido zolêdronico Actavis ou após terminar o tratamento.
• Foi observado ritmo cardíaco irregular (fibrilhação auricular) em doentes tratados com ácido zolêdronico para osteoporose pós-menopáusica. Desconhece-se atualmente se o ácido zolêdronico causa este ritmo cardíaco irregular, mas deve informar o seu médico se apresentar estes sintomas após ter recebido ácido zolêdronico.
• Reação alérgica grave: dificuldade para respirar, inchaço sobretudo da face e da garganta.

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Como consequência de níveis de cálcio baixos: ritmo irregular do coração (arritmia cardíaca; secundária a hipocalcemia).
• Uma alteração na função do rim denominada síndrome de Fanconi (o seu médico a detectará, normalmente, mediante uma análise de urina).

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• Como consequência dos níveis de cálcio baixos: convulsões, adormecimento e tetania (secundárias a hipocalcemia).
• Consulte o seu médico se tem dor de ouvido, o ouvido supura ou sofre uma infecção de ouvido. Estes podem ser sintomas de dano nos ossos do ouvido.
• Também foram observados de forma rara casos de osteonecrose em outros ossos além da mandíbula, especialmente na anca ou na coxa. Informe o seu médico imediatamente se tem sintomas como a aparência ou um agravamento de molestias, dor ou rigidez enquanto está a receber tratamento com Ácido zolêdronico Actavis ou após interromper o tratamento.

Informe o seu médico tão pronto quanto possível de qualquer um dos seguintes efeitos adversos:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• Nível baixo de fosfatos no sangue.

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Dor de cabeça e síndrome semelhante à gripe que consiste em febre, fadiga, fraqueza, sonolência, arrepios e dor de ossos, articulações e/ou músculos. Na maioria dos casos não se requer tratamento específico e os sintomas desaparecem após um curto período de tempo (um par de horas ou dias).
• Reações gastrointestinais como náuseas e vómitos, bem como perda de apetite.
• Conjuntivite.
• Nível baixo de glóbulos vermelhos no sangue (anemia).

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Reações de hipersensibilidade.
• Tensão arterial baixa.
• Dor no peito.
• Reações na pele (vermelhidão e inchaço) no local da perfusão, erupção, picazão.
• Tensão arterial elevada, dificuldade para respirar, tontura, ansiedade, distúrbios do sono, alterações do gosto, tremores, formigamento ou entorpecimento das mãos ou dos pés, diarreia, constipação, dor abdominal, secura da boca.
• Diminuição do número de glóbulos brancos e plaquetas.
• Nível baixo de magnésio e potássio no sangue. O seu médico o controlará e tomará qualquer medida necessária.
• Aumento de peso.
• Aumento da sudorese.
• Adormecimento.
• Visão borrosa, lagrimejo nos olhos, sensibilidade dos olhos à luz.
• Repentino arrefecimento com desmaio, fraqueza ou colapso.
• Dificuldade para respirar com silvos ou tosse.
• Urticária.

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Diminuição do ritmo cardíaco.
• Confusão.
• Fracturas atípicas do fémur (osso da coxa) que podem ocorrer em casos raros, sobretudo em doentes em tratamento prolongado para a osteoporose. Informe o seu médico se nota dor, fraqueza ou molestias na coxa, na anca ou na virilha, pois podem ser sintomas precoces e indicativos de uma possível fratura do fémur.
• Doença intersticial do pulmão (inflamação do tecido que rodeia os sacos de ar dos pulmões).
• Sintomas semelhantes à gripe que incluem artrite e inchaço das articulações.
• Vermelhidão dolorosa do olho e/ou inchaço.

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• Desmaio devido a uma tensão arterial baixa.
• Dor intensa nos ossos, articulações e/ou músculos, ocasionalmente incapacitante.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ácido zolêdronico Actavis

O seu médico, farmacêutico ou enfermeiro sabe como conservar Ácido zolêdronico Actavis adequadamente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição do Ácido zoledrónico Actavis

• O princípio ativo é ácido zoledrónico. Um frasco contém 4 mg de ácido zoledrónico (como monohidrato)
• Os outros componentes são: manitol, citrato e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Ácido zoledrónico Actavis é fornecido em um frasco de plástico como concentrado para solução para perfusão transparente e incolor (concentrado estéril). Um frasco contém 5 ml de solução.

Ácido zoledrónico Actavis é fornecido em embalagens que contêm 1, 4 ou 10 frascos. Pode ser que apenas alguns tamanhos de embalagens sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização

Actavis Group PTC ehf.

Dalshraun 1

220 Hafnarfjörður

Islândia

Responsáveis pela fabricação

Actavis Italy S.p.A.

Via Pasteur 10

20014 Nerviano (MI)

Itália

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:{mês/AAAA}.

Outras fontes de informação

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.

Esta informação é destinada apenas a profissionais de saúde:

Como preparar e administrar Ácido zoledrónico Actavis

• Para preparar a solução para perfusão contendo 4 mg de Ácido zoledrónico Actavis, deve-se diluir Ácido zoledrónico Actavis concentrado (5,0 ml) com 100 ml de solução para perfusão isenta de cálcio ou outro catião divalente. Se for necessária uma dose mais baixa de Ácido zoledrónico Actavis, retire primeiro o volume apropriado como indicado a seguir e dilua-o posteriormente com 100 ml de solução para perfusão. Para evitar possíveis incompatibilidades, a solução para perfusão utilizada para a diluição deve ser cloreto de sódio a 0,9% p/V ou solução de glicose a 5% p/V.

Não misture Ácido zoledrónico Actavis concentrado com soluções que contenham cálcio ou outros cátions divalentes, como a solução de Ringer lactato.

Instruções para a preparação de doses mais baixas de Ácido zoledrónico Actavis: Retire o volume apropriado do concentrado líquido como indicado a seguir:

• 4,4 ml para uma dose de 3,5 mg
• 4,1 ml para uma dose de 3,3 mg
• 3,8 ml para uma dose de 3,0 mg

• Para uso único. Qualquer parte da solução não utilizada deve ser eliminada. Somente devem ser utilizadas soluções transparentes livres de partículas e de coloração. Durante a preparação da perfusão, devem ser utilizadas técnicas assépticas.

• Período de validade após a diluição: Foi demonstrada a estabilidade química e física durante 24 horas a 2 - 8ºC e a 25ºC após a diluição em 100 ml de solução de cloreto de sódio a 0,9% p/V ou em 100 ml de glicose a 5% p/V. Do ponto de vista microbiológico, a solução para perfusão diluída deve ser utilizada imediatamente. Se não for usada imediatamente, o tempo e as condições de armazenamento durante o uso são responsabilidade do usuário e não devem exceder, em condições normais, 24 horas a 2ºC – 8ºC. Se for armazenada na geladeira, a solução deve atingir a temperatura ambiente antes de ser administrada.

• A solução que contém ácido zoledrónico é administrada como perfusão intravenosa única durante 15 minutos em uma via de perfusão distinta. Antes e após a administração de Ácido zoledrónico Actavis, deve-se avaliar o estado de hidratação dos pacientes para garantir que estejam adequadamente hidratados.

• Como não há dados disponíveis sobre a compatibilidade de Ácido zoledrónico Actavis com outras substâncias administradas por via intravenosa, Ácido zoledrónico Actavis não deve ser misturado com outros medicamentos/substâncias e deve ser administrado sempre por uma linha de perfusão separada.

Conservação de Ácido zoledrónico Actavis

• Mantenha Ácido zoledrónico Actavis fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize Ácido zoledrónico Actavis após a data de validade que aparece no frasco e na embalagem após EXP.
• Este medicamento não requer condições especiais de conservação.
• Para as condições de conservação de Ácido zoledrónico Actavis após a diluição, ver “Período de validade após a diluição” acima.