Zoledronic Acid Noridem

folheto para o doente

Folheto para o utilizador, anexado ao embalagem

Ácido Zoledrónico Noridem; 4 mg/5 mL, concentrado para solução para perfusão

ácido zoledrónico

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se o doente apresentar algum efeito adverso, incluindo quaisquer efeitos adversos não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.

O nome do medicamento é Ácido Zoledrónico Noridem.

Nas restantes partes deste folheto, Ácido Zoledrónico Noridem 4 mg/5 mL concentrado para solução para perfusão é designado por Ácido Zoledrónico.
Sumário do folheto:

• 1. O que é o Ácido Zoledrónico e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Ácido Zoledrónico
• 3. Como tomar o Ácido Zoledrónico
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como conservar o Ácido Zoledrónico
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o Ácido Zoledrónico e para que é utilizado

A substância ativa do Ácido Zoledrónico é o ácido zoledrónico, que pertence a um grupo de medicamentos chamados bisfosfonatos. O ácido zoledrónico actua ligando-se ao tecido ósseo e retardando a velocidade de reorganização óssea. É utilizado:

• para prevenir complicações ósseas,por exemplo, fraturas em doentes adultos com metástases ósseas (câncer que se espalhou do local original para os ossos);
• para reduzir o nível de cálciono sangue de doentes adultos, em casos em que o nível é elevado devido à presença de um tumor. Os tumores podem acelerar a reorganização do tecido ósseo, levando a uma libertação aumentada de cálcio dos ossos. Este estado é conhecido como hipercalemia induzida por tumor (TIH).

2. Informações importantes antes de tomar o Ácido Zoledrónico

Deve seguir todas as instruções do médico.
O médico irá prescrever análises ao sangue antes de iniciar o tratamento com Ácido Zoledrónico e irá verificar a resposta ao tratamento em intervalos regulares de tempo.

Não deve tomar o Ácido Zoledrónico:

• se estiver a amamentar;
• se tiver alergia ao ácido zoledrónico, a outro bisfosfonato (um grupo de medicamentos ao qual pertence o Ácido Zoledrónico) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados na secção 6).

Precauções e advertências

Antes de tomar o Ácido Zoledrónico, deve discutir com o médico:

• se tiver ou tiver tido problemas renais;
• se tiver ou tiver tido dor, inchaço ou formigamentona mandíbula, sensação de peso na mandíbula ou mobilidade dentária; O médico pode aconselhar que consulte um dentista antes de iniciar o tratamento com Ácido Zoledrónico.
• se estiver a receber tratamento dentárioou planeia submeter-se a uma cirurgia maxilar; deve informar o dentista que está a tomar Ácido Zoledrónico e informar o médico que está a receber tratamento dentário.

Enquanto estiver a tomar o Ácido Zoledrónico, deve manter uma boa higiene oral (incluindo escovação regular dos dentes) e realizar check-ups regulares.
Deve contactar imediatamente o médico e o dentista se apresentar algum problema na boca ou nos dentes, como mobilidade dentária, dor ou inchaço, falta de cicatrização de úlceras ou presença de secreção, pois podem ser sintomas de uma condição chamada necrose óssea da mandíbula.
Pacientes que estão a receber quimioterapia e (ou) radioterapia, que estão a tomar corticosteroides, que estão a receber tratamento maxilar, que não recebem cuidados dentários regulares, que têm doenças gengivais, que fumam ou que tomaram bisfosfonatos no passado (para tratar ou prevenir doenças ósseas) podem ter um risco mais elevado de desenvolver necrose óssea da mandíbula.
Foram relatados casos de níveis baixos de cálcio no sangue (hipocalcemia) em doentes que tomam Ácido Zoledrónico, o que pode causar espasmos musculares, pele seca e sensação de queimadura. Foram relatados casos de batimentos cardíacos irregulares (arritmia cardíaca), convulsões, espasmos e tremores musculares (tetania) devido a hipocalcemia grave. Em alguns casos, a hipocalcemia pode ser grave e ameaçar a vida. Se algum destes sintomas se aplicar ao doente, deve informar imediatamente o médico. Se o doente tiver hipocalcemia, deve corrigi-la antes de tomar a primeira dose de Ácido Zoledrónico. O doente receberá suplementos de cálcio e vitamina D adequados.

Pacientes com 65 anos ou mais

O Ácido Zoledrónico pode ser utilizado em pessoas com 65 anos ou mais. Não há dados que sugiram advertências adicionais necessárias para este grupo de doentes.

Crianças e adolescentes

Não é recomendado o uso de Ácido Zoledrónico em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Ácido Zoledrónico e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. É especialmente importante informar o médico sobre a tomada de:

• antibióticos da classe das aminoglicosídeos(medicamentos utilizados para tratar infecções graves), calcitonina (um medicamento utilizado para tratar a osteoporose pós-menopáusica e a hipercalemia), diuréticos de alça (medicamentos utilizados para tratar a hipertensão e a retenção de líquidos) e outros medicamentos que reduzem os níveis de cálcio, pois a combinação com bisfosfonatos pode causar uma redução excessiva dos níveis de cálcio no sangue;
• talidomida(um medicamento utilizado para tratar certos tipos de câncer do sangue com envolvimento ósseo) ou outros medicamentos que possam ser prejudiciais para os rins;
• outros produtos que contenham ácido zoledrónico(utilizados por vezes para tratar a osteoporose e outras doenças ósseas não oncológicas), ou outros bisfosfonatos, pois os efeitos combinados destes medicamentos com o Ácido Zoledrónico não são conhecidos;
• medicamentos anti-angiogénicos (utilizados para tratar o cancro), pois a administração concomitante com o Ácido Zoledrónico foi associada a um risco aumentado de necrose óssea da mandíbula (ONJ, osteonecrosis of the jaw).

Gravidez e amamentação

O Ácido Zoledrónico não deve ser utilizado durante a gravidez. Deve informar o médico se estiver grávida ou se suspeitar que está grávida.
O Ácido Zoledrónico não deve ser utilizado em mulheres que amamentam.
Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o médico se estiver grávida ou a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Foram relatados casos muito raros de sonolência associados ao Ácido Zoledrónico. Por isso, deve ter cuidado ao conduzir veículos, operar máquinas e realizar outras atividades que exigem atenção concentrada.

Ácido Zoledrónico contém sódio

1 mL de concentrado para solução para perfusão contém 1,13 mg de sódio na forma de citrato de sódio.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por frasco, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o Ácido Zoledrónico

• O Ácido Zoledrónico só pode ser administrado por profissionais de saúde qualificados e treinados para administrar bisfosfonatos por via intravenosa.
• O médico irá aconselhar que beba uma quantidade adequada de água antes de cada administração do Ácido Zoledrónico, para evitar a desidratação.
• Deve seguir atentamente todas as outras instruções do médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Qual é a dose de Ácido Zoledrónico?

• A dose única de Ácido Zoledrónico é de 4 mg.
• Se o doente tiver problemas renais, o médico irá prescrever uma dose mais baixa do medicamento, dependendo da gravidade da doença renal.

Com que frequência deve tomar o Ácido Zoledrónico?

• No caso de prevenção de complicações ósseas devido a metástases ósseas, uma infusão de Ácido Zoledrónico é administrada a cada 3 a 4 semanas.
• No caso de tratamento para reduzir os níveis de cálcio no sangue, geralmente é administrada apenas uma infusão de Ácido Zoledrónico.

Como é administrado o Ácido Zoledrónico?

• O Ácido Zoledrónico é administrado como uma infusão intravenosa. A infusão deve durar pelo menos 15 minutos e deve ser administrada como uma solução intravenosa separada através de uma linha de infusão separada.

Os doentes que não têm níveis elevados de cálcio no sangue serão aconselhados pelo médico a tomar cálcio e vitamina D diariamente.

O que acontece se tomar mais Ácido Zoledrónico do que o recomendado?

Os doentes que receberam doses mais altas do que as recomendadas de Ácido Zoledrónico devem ser monitorizados atentamente. Isso é necessário devido ao risco de desenvolver níveis anormais de eletrólitos no sangue (por exemplo, cálcio, fósforo e magnésio) e (ou) alterações na função renal, incluindo doenças renais graves. Os doentes com níveis baixos de cálcio podem precisar de uma infusão de cálcio suplementar.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, o Ácido Zoledrónico pode causar efeitos adversos, embora não todos os doentes os experimentem. Os efeitos adversos mais comuns são geralmente leves e provavelmente desaparecerão em pouco tempo.

Deve informar imediatamente o médico se ocorrer algum dos seguintes efeitos adversos:

Muito comuns (podem afetar até 1 em cada 10 doentes):

• Doenças renais graves (geralmente detectadas pelo médico através de análises ao sangue).
• Níveis baixos de cálcio no sangue.

Comuns (podem afetar até 1 em cada 100 doentes):

• Dor na boca, dor de dentes e (ou) mandíbula, inchaço ou úlceras que não cicatrizam na boca ou mandíbula, presença de secreção, formigamento ou sensação de peso na mandíbula, ou mobilidade dentária. Estes podem ser sintomas de necrose óssea da mandíbula (ONJ, osteonecrosis of the jaw). Se ocorrerem sintomas como estes, deve informar imediatamente o médico ou dentista durante ou após o tratamento com Ácido Zoledrónico.
• Nos doentes com osteoporose pós-menopáusica tratados com ácido zoledrónico, foram observados batimentos cardíacos irregulares (fibrilhação auricular). Não se sabe se o ácido zoledrónico causa batimentos cardíacos irregulares, mas deve informar o médico se ocorrerem sintomas como estes após a administração de ácido zoledrónico.
• Reações alérgicas graves: dificuldade em respirar, inchaço principalmente na face e garganta.

Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 doentes):

• Como resultado de níveis baixos de cálcio: batimentos cardíacos irregulares (arritmia cardíaca; secundária à hipocalcemia).
• Doença renal chamada síndrome de Fanconi (confirmada pelo médico após a realização de análises à urina).

Muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 doentes):

• Como resultado de níveis baixos de cálcio: convulsões, formigamento e tetania (secundária à hipocalcemia).
• Se o doente apresentar dor de ouvido, secreção auricular e (ou) infecção auricular, deve informar o médico. Estes podem ser sintomas de necrose óssea no ouvido.
• Muito raramente, observa-se necrose óssea em locais diferentes da mandíbula, especialmente no quadril e coxa. Deve informar imediatamente o médico se ocorrerem sintomas como dor ou rigidez durante ou após o tratamento com Ácido Zoledrónico.

Desconhecidos (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Infecção renal (pielite nefritis): sintomas objetivos e subjetivos podem incluir redução do volume urinário, presença de sangue na urina, náuseas, mal-estar geral.

Deve informar imediatamente

o médico
sobre os seguintes
efeitos adversos:

Muito comuns (podem afetar mais de 1 em cada 10 doentes):

• Níveis baixos de fósforo no sangue.

Comuns (podem afetar até 1 em cada 10 doentes):

• Dor de cabeça e sintomas semelhantes à gripe, incluindo febre, fadiga, fraqueza, sonolência, calafrios e dores ósseas, musculares e (ou) articulares. Na maioria dos casos, não é necessário tratamento especial e os sintomas desaparecem em pouco tempo (algumas horas ou dias);
• Sintomas gastrointestinais, como náuseas e vómitos, e perda de apetite;
• Conjuntivite;
• Baixa contagem de glóbulos vermelhos (anemia).

Raros (podem afetar até 1 em cada 100 doentes):

• Reações de hipersensibilidade;
• Pressão arterial baixa;
• Dor no peito;
• Reações cutâneas (vermelhidão e inchaço) no local da injeção, erupções cutâneas, prurido;
• Pressão arterial elevada, respiração superficial, tonturas, ansiedade, distúrbios do sono, distúrbios do paladar, tremores, formigamento e dormência nos braços ou pernas, diarreia, constipação, dor abdominal, secura na boca;
• Baixa contagem de glóbulos brancos e plaquetas;
• Níveis baixos de magnésio e potássio no sangue. O médico irá controlar e prescrever os exames necessários
• Aumento de peso;
• Sudorese excessiva;
• Sonolência;
• Visão turva, lacrimejamento, sensibilidade ocular à luz;
• Perda súbita de consciência com desmaio, fraqueza ou colapso;
• Dificuldade em respirar, com respiração superficial e tosse;
• Urticária.

Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 doentes):

• Bradicardia;
• Confusão;
• Em casos raros, podem ocorrer fraturas atípicas do fêmur, especialmente em doentes que receberam tratamento prolongado para osteoporose. Deve consultar o médico se ocorrer dor, fraqueza ou desconforto na área da coxa, quadril ou virilha, pois podem ser sintomas precoces de uma fratura do fêmur.
• Doença pulmonar intersticial (inflamação do tecido que rodeia os alvéolos pulmonares).
• Sintomas semelhantes à gripe, incluindo artrite e inchaço articular
• Dor e (ou) inchaço ocular.

Muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 doentes):

• Desmaio devido à pressão arterial baixa;
• Dor óssea, muscular e (ou) articular intensa, por vezes causando incapacidade;
• Verdadeira conjuntivite (sem dor) da parte branca do olho.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem algum efeito adverso, incluindo quaisquer efeitos adversos possíveis não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Adversos de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde,
Rua [inserir rua], [inserir cidade], [inserir código postal],
Telefone: [inserir telefone],
Fax: [inserir fax],
E-mail: [inserir e-mail]. A notificação de efeitos adversos permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Ácido Zoledrónico

O médico, farmacêutico ou enfermeiro estão informados sobre como conservar o Ácido Zoledrónico (ver secção 6).

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o Ácido Zoledrónico

• A substância ativa é o ácido zoledrónico. Cada frasco contém 4 mg de ácido zoledrónico, e cada mililitro corresponde a 1,13 mg de sódio
• Os outros componentes do medicamento são: manitol (E421), citrato de sódio (E331) e água para injeção.

Como é o Ácido Zoledrónico e que conteúdo tem o embalagem

O Ácido Zoledrónico é uma solução clara, incolor e sem partículas visíveis.
Cada frasco de plástico ou vidro contém 5 mL de concentrado com 4 mg de ácido zoledrónico (anidro).
Cada mililitro de concentrado para solução para perfusão contém 1,13 mg de sódio na forma de citrato de sódio.
Cada embalagem contém um frasco de plástico ou vidro com concentrado. O Ácido Zoledrónico é fornecido em embalagens contendo 1, 4 ou 10 frascos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Responsável e fabricante

Responsável:Noridem Enterprises Ltd., Evagorou & Makariou, Mitsi Building
3, Suite 115, CY-1065 Nicósia, Chipre.
Fabricante:DEMO S.A. Indústria Farmacêutica, 21 km Estrada Nacional Atenas-Lamia, GR-
145 68 Krioneri, Atenas, Grécia.

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros

do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Reino Unido: Ácido Zoledrónico 4 mg/5 mL Concentrado para Solução para Perfusão
Irlanda: Ácido Zoledrónico 4 mg/5 mL Concentrado para Solução para Perfusão
Áustria: Ácido Zoledrónico Noridem 4 mg/5 mL Concentrado para Solução para Perfusão
Alemanha: Ácido Zoledrónico Noridem 4 mg/5 mL Concentrado para Solução para Perfusão
Espanha: Ácido Zoledrónico Kern Pharma 4 mg/5mL concentrado para solução para perfusão EFG
Polônia: Ácido Zoledrónico Noridem
Grécia: ZOXALON 4 mg/5 mL solução concentrada para solução para perfusão

Data da última atualização do folheto: 07/2024.

Informações destinadas apenas a profissionais de saúde

Preparação e administração do Ácido Zoledrónico

• Para preparar a solução para perfusão que contém 4 mg de ácido zoledrónico, o concentrado do Ácido Zoledrónico (5,0 mL) deve ser diluído em 100 mL de solução para perfusão que não contenha cálcio ou outro solvente que não contenha cátions divalentes. Se for necessário administrar uma dose mais baixa, deve primeiro retirar o volume adequado do medicamento, como indicado abaixo, e depois diluí-lo em 100 mL de solução para perfusão. Para evitar possíveis incompatibilidades, deve ser utilizado um solvente de cloreto de sódio a 0,9% m/v ou uma solução de glicose a 5% m/v para a diluição.

Não deve misturar a solução do Ácido Zoledrónico com soluções que contenham cálcio ou outros cátions divalentes, por exemplo, solução de Ringer com lactato.

Método de preparação de doses reduzidas do Ácido Zoledrónico:
Retirar o volume adequado do concentrado, de acordo com a dosagem prescrita:

• 4,4 mL para uma dose de 3,5 mg
• 4,1 mL para uma dose de 3,3 mg
• 3,8 mL para uma dose de 3,0 mg
• Apenas para uso único. Qualquer solução não utilizada deve ser descartada. Deve usar apenas soluções claras e sem partículas ou coloração. Durante a preparação da perfusão, deve seguir as regras de assepsia.
• Do ponto de vista microbiológico, a solução para perfusão diluída deve ser administrada imediatamente. Se o medicamento não for utilizado imediatamente, a responsabilidade pelo tempo e condições de armazenamento antes do uso cabe ao profissional de saúde, e a solução é estável por no máximo 24 horas a uma temperatura de 2°C - 8°C. Em seguida, antes da administração, a solução refrigerada deve atingir a temperatura ambiente.
• A solução de ácido zoledrónico é administrada por infusão intravenosa durante 15 minutos por uma linha de infusão separada. O estado de hidratação do doente deve ser avaliado antes de cada administração do Ácido Zoledrónico, para garantir a hidratação adequada.
• Estudos com frascos de vidro, vários tipos de bolsas para perfusão e linhas de infusão feitas de cloruro de polivinila, polietileno e polipropileno não mostraram incompatibilidade com o Ácido Zoledrónico.
• Como não há dados sobre a compatibilidade do Ácido Zoledrónico com outros medicamentos administrados por via intravenosa, não deve ser combinado com outros medicamentos. A solução do Ácido Zoledrónico deve ser administrada sempre em um conjunto de infusão separado.

Armazenamento do Ácido Zoledrónico

• O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível e não visível para crianças.
• Não deve usar o Ácido Zoledrónico após a data de validade impressa no embalagem.
• Não há precauções especiais para o armazenamento de frascos não abertos.
• A solução diluída do Ácido Zoledrónico deve ser usada imediatamente para evitar contaminação microbiológica.