Zoledronic acid Fresenius Kabi

Folheto informativo para o utilizador

Ácido zoledrónico Fresenius Kabi, 4 mg/5 ml, solução concentrada para infusão

Ácido zoledrónico

Antes de tomar o medicamento, deve ler atentamente o conteúdo do folheto, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se o paciente apresentar algum efeito secundário, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Ácido zoledrónico Fresenius Kabi e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Ácido zoledrónico Fresenius Kabi
• 3. Como tomar o Ácido zoledrónico Fresenius Kabi
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o Ácido zoledrónico Fresenius Kabi
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Ácido zoledrónico Fresenius Kabi e para que é utilizado

O princípio ativo do Ácido zoledrónico Fresenius Kabi é o ácido zoledrónico, que pertence a um grupo de medicamentos chamados bisfosfonatos. O ácido zoledrónico actua ligando-se ao tecido ósseo e retardando a velocidade de reorganização óssea. É utilizado:

• -na prevenção de complicações ósseas,por exemplo, fraturas em pacientes adultos com metástases ósseas (propagação do tumor do local original para os ossos);
• -para reduzir a concentração de cálciono sangue em pacientes adultos, nos casos em que a concentração é aumentada devido à presença de um tumor. Os tumores podem acelerar a reorganização do tecido ósseo, causando um aumento da liberação de cálcio dos ossos. Este estado é denominado hipercalcemia induzida por tumor (TIH).

2. Informações importantes antes de tomar o Ácido zoledrónico Fresenius Kabi

Deve seguir atentamente todas as instruções do médico.

Quando não tomar o Ácido zoledrónico Fresenius Kabi:

• se o paciente for alérgico ao ácido zoledrónico, a outro bisfosfonato (grupo de medicamentos ao qual pertence o Ácido zoledrónico Fresenius Kabi) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• durante a amamentação.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o Ácido zoledrónico Fresenius Kabi, deve informar o médico:

• se o paciente tiver ou tiver tido problemas renais;
• se o paciente tiver ou tiver tido dor, inchaço ou formigamentona mandíbula, sensação de peso na mandíbula ou mobilidade dentária. O médico pode recomendar que o paciente faça um exame dentário antes de iniciar o tratamento;
• se o paciente estiver a receber tratamento dentárioou planeia fazer uma cirurgia na mandíbula; deve informar o dentista sobre a utilização do Ácido zoledrónico Fresenius Kabi e informar o médico sobre o tratamento dentário.

Durante o tratamento com o Ácido zoledrónico Fresenius Kabi, deve manter uma boa higiene bucal (incluindo escovação regular dos dentes) e fazer exames dentários de rotina.

Deve contactar imediatamente o médico e o dentista se o paciente apresentar qualquer problema bucal ou dentário, como mobilidade dentária, dor ou inchaço, úlceras que não cicatrizam ou presença de secreção, pois podem ser sintomas de uma condição chamada necrose óssea da mandíbula.

Pacientes que estão a receber quimioterapia e/ou radioterapia, que tomam corticosteroides, que são submetidos a cirurgia na mandíbula, que não recebem cuidados dentários de rotina, que têm doenças gengivais, que fumam ou que já tomaram bisfosfonatos (para tratar ou prevenir distúrbios ósseos) podem estar em um grupo de risco aumentado para desenvolver necrose óssea da mandíbula.

Foram relatados casos de redução da concentração de cálcio no sangue (hipocalcemia) em pacientes que tomam ácido zoledrónico, que por vezes pode causar espasmos musculares, pele seca e sensação de queimadura. Foram relatados casos de arritmia cardíaca, convulsões, espasmos e tremores musculares (tetania) devido à hipocalcemia grave. Em alguns casos, a hipocalcemia pode ser fatal. Se qualquer uma dessas situações se aplicar ao paciente, deve informar imediatamente o médico. Se o paciente tiver hipocalcemia, deve ser corrigida antes da administração da primeira dose do Ácido zoledrónico Fresenius Kabi. O paciente receberá preparados de cálcio e vitamina D adequados.

Pacientes com 65 anos ou mais

O Ácido zoledrónico Fresenius Kabi pode ser administrado a pacientes com 65 anos ou mais. Não há dados sobre advertências adicionais necessárias para este grupo de pacientes.

Crianças e adolescentes

Não é recomendado a utilização do Ácido zoledrónico Fresenius Kabi em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Ácido zoledrónico Fresenius Kabi e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o paciente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeia tomar. É especialmente importante informar o médico sobre a utilização de:

• aminoglicosídeos (utilizados no tratamento de infecções graves), calcitonina (utilizada no tratamento de osteoporose pós-menopáusica e hipercalcemia), diuréticos de alça (utilizados no tratamento de hipertensão e edema) e outros medicamentos que reduzem a concentração de cálcio, pois a utilização concomitante com bisfosfonatos pode causar uma redução excessiva da concentração de cálcio no sangue;
• talidomida (utilizada no tratamento de certos tipos de câncer do sangue com envolvimento ósseo) ou outros medicamentos que possam ser prejudiciais para os rins;
• medicamentos que contenham ácido zoledrónico, utilizados no tratamento de osteoporose e outras doenças ósseas não oncológicas, ou outros bisfosfonatos, pois os efeitos combinados desses medicamentos com o ácido zoledrónico não são conhecidos;
• medicamentos anti-angiogênicos (utilizados no tratamento do câncer), pois a utilização concomitante com o ácido zoledrónico foi associada a um risco aumentado de necrose óssea da mandíbula (ONJ).

Gravidez e amamentação

O Ácido zoledrónico Fresenius Kabi não deve ser utilizado durante a gravidez. Deve informar o médico se a paciente está grávida ou suspeita que possa estar grávida.

O Ácido zoledrónico Fresenius Kabi não deve ser utilizado durante a amamentação.

Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o médico se a paciente está grávida ou amamentando.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Foram relatados casos de sonolência associados à utilização do ácido zoledrónico. Portanto, deve ter cuidado ao conduzir veículos, operar máquinas e realizar outras atividades que exigem atenção concentrada.

Ácido zoledrónico Fresenius Kabi contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o Ácido zoledrónico Fresenius Kabi

O Ácido zoledrónico Fresenius Kabi é administrado exclusivamente por profissionais de saúde qualificados e treinados para a administração intravenosa de bisfosfonatos.

O médico recomendará que o paciente beba uma quantidade adequada de água antes de cada administração do medicamento, para evitar a desidratação.

Qual é a dose de Ácido zoledrónico Fresenius Kabi?

• A dose usual é de 4 mg.
• Se o paciente tiver distúrbios renais, o médico pode prescrever uma dose menor do medicamento, dependendo da gravidade da doença renal.

Com que frequência é administrado o Ácido zoledrónico Fresenius Kabi?

• No caso da prevenção de complicações ósseas causadas por metástases ósseas, uma infusão do Ácido zoledrónico Fresenius Kabi é administrada a cada três ou quatro semanas.
• No caso do tratamento para reduzir a concentração de cálcio no sangue, geralmente é administrada apenas uma infusão do Ácido zoledrónico Fresenius Kabi.

Como é administrado o Ácido zoledrónico Fresenius Kabi?

O Ácido zoledrónico Fresenius Kabi é administrado por infusão intravenosa (gotejamento na veia), que deve durar pelo menos 20 minutos e é administrado como uma solução separada por uma linha de infusão separada.

Os pacientes que não têm uma concentração de cálcio no sangue muito alta podem receber também cálcio e vitamina D para tomar diariamente.

O que acontece se a dose de Ácido zoledrónico Fresenius Kabi for maior do que a recomendada?

Os pacientes que receberam doses maiores do que as recomendadas devem ser monitorados cuidadosamente pelo médico. Isso é necessário devido ao risco de desenvolver concentrações anormais de eletrólitos no sangue (por exemplo, cálcio, fósforo e magnésio) e/ou distúrbios renais, incluindo distúrbios renais graves. Os pacientes com níveis baixos de cálcio podem precisar de uma infusão suplementar de cálcio.

Se tiver alguma dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o Ácido zoledrónico Fresenius Kabi pode causar efeitos secundários, embora não todos os pacientes os experimentem.

Os efeitos secundários mais comuns são geralmente leves e provavelmente desaparecerão em pouco tempo.

Deve informar imediatamente o médico sobre os seguintes efeitos secundários graves:

Comuns (podem afetar até 1 em 10 pacientes):

• distúrbios renais graves (geralmente detectados pelo médico por meio de exames de sangue específicos);
• concentração baixa de cálcio no sangue.

Menos comuns (podem afetar até 1 em 100 pacientes):

• dor na boca, dor de dente e/ou mandíbula, inchaço ou úlceras que não cicatrizam na boca ou na mandíbula, secreção, formigamento, ou sensação de peso na mandíbula, ou mobilidade dentária; podem ser sintomas de necrose óssea da mandíbula; se ocorrerem esses sintomas, deve informar imediatamente o médico e o dentista durante ou após a utilização do Ácido zoledrónico Fresenius Kabi;
• em pacientes com osteoporose pós-menopáusica tratados com ácido zoledrónico, foi observada arritmia cardíaca (fibrilação atrial); atualmente, não se sabe se o ácido zoledrónico causa arritmia cardíaca, mas deve informar o médico se ocorrerem esses sintomas após a utilização do ácido zoledrónico;
• reações alérgicas graves: dificuldade para respirar, inchaço principalmente na face e garganta.

Raros (podem afetar até 1 em 1000 pacientes):

• como consequência da concentração baixa de cálcio: arritmia cardíaca (arritmia cardíaca secundária à hipocalcemia);
• distúrbios renais chamados de síndrome de Fanconi (confirmados pelo médico após a realização de exames de urina específicos).

Muito raros (podem afetar até 1 em 10 000 pacientes):

• como consequência da concentração baixa de cálcio: convulsões, formigamento e tetania (secundárias à hipocalcemia);
• se o paciente apresentar dor de ouvido, secreção no ouvido e/ou infecção no ouvido, deve informar o médico. Podem ser sintomas de necrose óssea no ouvido;
• muito raramente, é observada necrose óssea em locais diferentes da mandíbula, especialmente nos quadris e coxas. Deve informar imediatamente o médico se ocorrerem sintomas como dor ou rigidez durante ou após o tratamento com o Ácido zoledrónico Fresenius Kabi.

Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• inflamação renal (inflamação dos túbulos e glomérulos renais): sintomas podem incluir redução do volume de urina, presença de sangue na urina, náuseas, mal-estar geral.

Deve informar o médico o mais rápido possível sobre os seguintes efeitos secundários:

Muito comuns (podem afetar mais de 1 em 10 pacientes):

• concentração baixa de fósforo no sangue.

Comuns (podem afetar até 1 em 10 pacientes):

• dor de cabeça e sintomas semelhantes à gripe, incluindo febre, fadiga, fraqueza, sonolência, calafrios e dor nos ossos, articulações e/ou músculos; na maioria dos casos, não é necessário um tratamento específico e os sintomas desaparecem em pouco tempo (algumas horas ou dias);
• sintomas gastrointestinais, como náuseas, vômitos, bem como perda de apetite;
• conjuntivite;
• baixa contagem de glóbulos vermelhos (anemia).

Menos comuns (podem afetar até 1 em 100 pacientes):

• reações de hipersensibilidade;
• pressão arterial baixa;
• dor no peito;
• reações cutâneas (vermelhidão e inchaço) no local da injeção, erupções cutâneas, coceira;
• pressão arterial alta;
• falta de ar;
• tontura;
• ansiedade;
• distúrbios do sono;
• distúrbios do paladar;
• tremores;
• formigamento ou dormência nas mãos ou pés;
• diarreia;
• constipação;
• dor abdominal;
• secura na boca;
• baixa contagem de glóbulos brancos e plaquetas;
• concentração baixa de magnésio e potássio no sangue; o médico monitorará e solicitará os exames necessários;
• aumento de peso;
• suor excessivo;
• sonolência;
• visão turva, lacrimejamento, sensibilidade à luz;
• sentimento súbito de frio com desmaio, fraqueza ou colapso;
• dificuldade para respirar com chiado ou tosse;
• urticária.

Raros (podem afetar até 1 em 1000 pacientes):

• batimento cardíaco lento;
• confusão;
• em casos raros, podem ocorrer fraturas ósseas atípicas na coxa, especialmente em pacientes que receberam tratamento de longo prazo para osteoporose; deve consultar o médico se ocorrer dor, fraqueza ou desconforto na coxa, quadril ou virilha, pois podem ser sintomas de uma fratura óssea na coxa;
• doença pulmonar intersticial (inflamação do tecido ao redor dos alvéolos pulmonares);
• sintomas semelhantes à gripe, incluindo artrite e inchaço articular;
• dor e inchaço nos olhos.

Muito raros (podem afetar até 1 em 10 000 pacientes):

• desmaio devido à pressão arterial baixa;
• dor óssea, articular e/ou muscular intensa, que pode causar incapacidade.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeito secundário, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

5. Como armazenar o Ácido zoledrónico Fresenius Kabi

O médico, farmacêutico ou enfermeiro está informado sobre como armazenar corretamente o Ácido zoledrónico Fresenius Kabi (ver ponto 6).

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Ácido zoledrónico Fresenius Kabi

• O princípio ativo do Ácido zoledrónico Fresenius Kabi é o ácido zoledrónico. Cada frasco contém 4 mg de ácido zoledrónico (monohidratado).
• Os outros componentes são: manitol, citrato de sódio diidratado, água para injeção.

Como é o Ácido zoledrónico Fresenius Kabi e que embalagem contém

O Ácido zoledrónico Fresenius Kabi é apresentado como uma solução em frascos plásticos transparentes e incolores.

O Ácido zoledrónico Fresenius Kabi é apresentado em embalagens contendo 1, 4 ou 10 frascos, em uma caixa de papelão.

Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Responsável e fabricante

Responsável

Fresenius Kabi Portugal, Lda.

Fabricante

Fresenius Kabi Austria GmbH

Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o responsável:

Fresenius Kabi Portugal, Lda.

Telefone: +351 21 425 36 00

Este medicamento está autorizado à venda em países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Áustria

Ácido zoledrónico Fresenius Kabi 4 mg/5 ml, solução concentrada para infusão

Bélgica

Ácido zoledrónico Fresenius Kabi 4 mg/5ml, solução concentrada para infusão

Bulgária

Ácido zoledrónico Fresenius Kabi 4 mg/5 ml, solução concentrada para infusão

República Checa

Ácido zoledrónico Fresenius Kabi 4 mg/5 ml

Dinamarca

Ácido zoledrónico Fresenius Kabi

Estônia

Ácido zoledrónico Fresenius Kabi 4 mg/5ml

Finlândia

Ácido zoledrónico Fresenius Kabi 4 mg/5 ml, solução concentrada para infusão

França

Ácido zoledrónico Fresenius Kabi 4mg/5ml, solução para perfusão

Grécia

Ácido zoledrónico Fresenius Kabi, solução concentrada para infusão, 4mg/5ml

Espanha

Ácido zoledrónico Fresenius Kabi 4 mg / 5 ml, solução concentrada para perfusão

Países Baixos

Ácido zoledrónico Fresenius Kabi 4 mg/5 ml, solução concentrada para infusão

Irlanda

Ácido zoledrónico Fresenius Kabi 4 mg/5 ml, solução concentrada para infusão

Lituânia

Ácido zoledrónico Fresenius Kabi 4 mg/5 ml, solução concentrada para infusão

Luxemburgo

Ácido zoledrónico Fresenius Kabi 4 mg/5 ml, solução concentrada para infusão

Letônia

Ácido zoledrónico Fresenius Kabi 4 mg/5 ml, solução concentrada para infusão

Alemanha

Ácido zoledrónico Fresenius Kabi 4 mg/5 ml, solução concentrada para infusão

Noruega

Ácido zoledrónico Fresenius Kabi

Polônia

Ácido zoledrónico Fresenius Kabi

Portugal

Ácido zoledrónico Fresenius Kabi

Romênia

Ácido zoledrónico Fresenius Kabi 4 mg/5 ml, solução concentrada para perfusão

Eslováquia

Ácido zoledrónico Fresenius Kabi 4 mg/5ml

Eslovênia

Ácido zoledrónico Fresenius Kabi 4 mg/5 ml, solução concentrada para infusão

Suécia

Ácido zoledrónico Fresenius Kabi

Hungria

Ácido zoledrónico Fresenius Kabi 4 mg/5ml, solução concentrada para infusão

Reino Unido

Ácido zoledrónico Fresenius Kabi 4 mg/5 ml, solução concentrada para infusão

Itália

Ácido zoledrónico Fresenius Kabi

Data da última atualização do folheto:26.08.2024

Informações destinadas exclusivamente a profissionais de saúde:

Como preparar e administrar o Ácido zoledrónico Fresenius Kabi

• Para preparar a solução para infusão contendo 4 mg de ácido zoledrónico, deve diluir o Ácido zoledrónico Fresenius Kabi (5,0 ml) em 100 ml de solução para infusão sem cálcio ou outra solução sem cátions divalentes. Se for necessário administrar uma dose menor do Ácido zoledrónico Fresenius Kabi, deve primeiro retirar o volume adequado da solução, como descrito abaixo, e então diluir em 100 ml de solução para infusão. Para evitar possíveis incompatibilidades, deve usar solução de cloreto de sódio a 0,9% ou solução de glicose a 5% para diluir.

O Ácido zoledrónico Fresenius Kabi não deve ser misturado com soluções que contenham cálcio ou outros cátions divalentes, como solução de Ringer com lactato.

Método de preparo de doses reduzidas do Ácido zoledrónico Fresenius Kabi

• Retirar o volume adequado do concentrado necessário da seguinte forma:
• 4,4 ml para uma dose de 3,5 mg;
• 4,1 ml para uma dose de 3,3 mg;
• 3,8 ml para uma dose de 3,0 mg.
• O medicamento é destinado a uso único. Qualquer solução não utilizada deve ser descartada. Deve usar apenas soluções claras, sem partículas visíveis e sem coloração. Durante a preparação da infusão, deve seguir as normas de assepsia.
• Prazo de validade após diluição: Foi demonstrada a estabilidade química e física da solução por 24 horas a uma temperatura entre 2°C e 8°C. Do ponto de vista microbiológico, a solução para infusão diluída deve ser utilizada imediatamente. Se o medicamento não for utilizado imediatamente, a responsabilidade pelo tempo e condições de armazenamento antes do uso é do usuário. Esse tempo não pode exceder 24 horas a uma temperatura entre 2°C e 8°C. Posteriormente, antes da administração, a solução refrigerada deve atingir a temperatura ambiente.
• A solução contendo o Ácido zoledrónico Fresenius Kabi é administrada por infusão intravenosa única de 20 minutos por uma linha de infusão separada. Antes e após cada administração do Ácido zoledrónico Fresenius Kabi, deve avaliar o estado de hidratação do paciente para garantir que esteja adequadamente hidratado.
• Não foram detectadas incompatibilidades do Ácido zoledrónico Fresenius Kabi com frascos de vidro, bem como com vários outros tipos de recipientes de polímeros, como polietileno e polipropileno (previamente preenchidos com solução de cloreto de sódio a 0,9% ou solução de glicose a 5%).
• Como não há dados disponíveis sobre a compatibilidade do Ácido zoledrónico Fresenius Kabi com outros medicamentos administrados por via intravenosa, não deve ser misturado com outros medicamentos e deve ser sempre administrado por uma linha de infusão separada.

Como armazenar o Ácido zoledrónico Fresenius Kabi

• O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível a crianças.
• Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem.
• Não há recomendações especiais para o armazenamento de frascos não abertos.
• Condições de armazenamento da solução diluída, ver ponto "Prazo de validade após diluição".