Zegluxen

Folheto informativo: informação para o utilizador

ZEGLUXEN, 6 mg/mL, solução injectável em injectador

Liraglutida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não listados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Zegluxen e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Zegluxen
• 3. Como tomar o medicamento Zegluxen
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Zegluxen
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Zegluxen e para que é utilizado

O medicamento Zegluxen contém a substância ativa liraglutida. Ajuda a reduzir o nível de açúcar no sangue apenas quando é demasiado alto. Também retarda a passagem dos alimentos pelo estômago e pode ajudar a prevenir doenças cardíacas. O medicamento Zegluxen é utilizado como medicamento anti-diabético por si só em caso de não ser suficiente a dieta e o exercício físico para controlar o nível de açúcar no sangue em doentes que não podem tomar metformina (outro medicamento anti-diabético). O medicamento Zegluxen é utilizado com outros medicamentos anti-diabéticos em caso de não serem suficientes para controlar o nível de açúcar no sangue. Incluem:

• •medicamentos anti-diabéticos orais (como metformina, pioglitazona, derivados da sulfonilureia, inibidor do cotransportador de sódio-glicose 2 (SGLT2)) e (ou) insulina.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Zegluxen

Quando não tomar o medicamento Zegluxen

• se o doente tiver alergia à liraglutida ou a qualquer outro componente do medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro:

• •antes de começar a tomar o medicamento Zegluxen,
• •em caso de diagnóstico ou história de doença pancreática.

Se o doente for submetido a uma operação cirúrgica com anestesia (sono), deve informar o médico sobre a tomada deste medicamento. Este medicamento não deve ser tomado em caso de diabetes tipo 1 (ou seja, quando o organismo não produz insulina) ou cetoacidose diabética (complicação da diabetes associada a nível alto de açúcar no sangue e aumento da respiração). Este medicamento não é insulina e, portanto, não deve ser tomado como substituto da insulina. A tomada do medicamento Zegluxen não é recomendada em doentes submetidos a diálise. A tomada do medicamento Zegluxen não é recomendada em doentes com doença hepática grave. A tomada do medicamento Zegluxen não é recomendada em doentes com insuficiência cardíaca grave. Não é recomendada a tomada deste medicamento em doentes com distúrbios graves da função gástrica ou intestinal, resultando em atraso na evacuação gástrica (gastroparesia) ou enterite não específica. Em caso de sintomas de pancreatite aguda, como dor abdominal persistente, deve contactar imediatamente o médico (ver ponto 4). Em caso de doença da tiróide, incluindo nódulos da tiróide e aumento da tiróide, deve consultar o médico. No início da tomada do medicamento Zegluxen, pode ocorrer perda de líquidos (desidratação), por exemplo, em caso de vómitos, náuseas e diarreia. Deve beber muitos líquidos para evitar a desidratação. Em caso de dúvidas ou preocupações, deve consultar o médico.

Crianças e adolescentes

O medicamento Zegluxen pode ser utilizado em adolescentes e crianças com 10 anos ou mais. Não há dados sobre a tomada deste medicamento em crianças com menos de 10 anos.

Medicamento Zegluxen e outros medicamentos

Deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar. Em particular, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro se o doente está a tomar medicamentos que contenham qualquer uma das seguintes substâncias ativas:

• •Derivados da sulfonilureia (como glimepirida ou glibenclamida) ou insulina. É possível ocorrer hipoglicemia (nível baixo de açúcar no sangue) quando o medicamento Zegluxen for tomado com um derivado da sulfonilureia ou insulina, pois os derivados da sulfonilureia e a insulina aumentam o risco de hipoglicemia. Quando esses medicamentos forem iniciados pela primeira vez, o médico pode recomendar a redução da dose do derivado da sulfonilureia ou insulina. Sintomas de hipoglicemia - ver ponto 4. Se o doente também estiver a tomar um derivado da sulfonilureia (como glimepirida ou glibenclamida) ou insulina, o médico pode recomendar a verificação do nível de açúcar no sangue. Isso ajudará o médico a decidir se é necessário alterar a dose do derivado da sulfonilureia ou insulina.
• •Se o doente estiver a tomar insulina, o médico responsável dirá como reduzir a dose de insulina e recomendará a verificação mais frequente do nível de açúcar no sangue para evitar a hiperglicemia (nível alto de glicose no sangue) e a cetoacidose diabética (complicação da diabetes que ocorre quando o organismo não consegue decompor a glicose devido à falta de insulina).
• •Varfarina ou outros medicamentos anticoagulantes orais - pode ser necessário realizar exames de coagulação sanguínea com mais frequência.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve informar o médico. Este medicamento não deve ser tomado durante a gravidez, pois não se sabe se pode prejudicar o feto. Não se sabe se a liraglutida passa para o leite materno, por isso não deve ser tomado durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

A hipoglicemia (nível baixo de açúcar no sangue) pode reduzir a capacidade de concentração. Deve evitar conduzir veículos e operar máquinas quando ocorrerem sinais de hipoglicemia. Ver ponto 4 - Sintomas de hipoglicemia. Para obter mais informações, deve consultar o médico.

Medicamento Zegluxen contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Zegluxen

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• •A dose inicial é de 0,6 mg uma vez por dia, durante pelo menos uma semana.
• •O médico informará quando aumentar a dose para 1,2 mg uma vez por dia.
• •O médico pode recomendar aumentar a dose para 1,8 mg uma vez por dia, se não for alcançado o controlo desejado do nível de açúcar no sangue com a dose de 1,2 mg. Não deve alterar a dose sem a recomendação do médico.

O medicamento Zegluxen é administrado por injeção subcutânea. Não deve ser injetado na veia ou no músculo. Os melhores locais para a auto-injeção são a parte da frente da coxa, a parte da frente da barriga (abdomen) ou a parte superior do braço. Pode ser injetado a qualquer hora do dia, independentemente das refeições. Depois de escolher o melhor horário do dia, é recomendável injetar o medicamento Zegluxen aproximadamente à mesma hora todos os dias. Antes da primeira utilização do injectador, o médico ou enfermeiro mostrará como utilizá-lo. As instruções detalhadas de utilização estão no verso deste folheto. O injectador não contém agulhas. Pode ser utilizado com agulhas de uso único BD Ultra-Fine ou agulhas de uso único NovoFine com diâmetro 32 G e comprimento até 8 mm.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Zegluxen

Em caso de tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Zegluxen, deve contactar imediatamente o médico. O doente pode precisar de tratamento. É possível ocorrer náuseas, vómitos, diarreia ou hipoglicemia (nível baixo de açúcar no sangue). Sintomas de hipoglicemia - ver ponto 4.

Omissão da tomada do medicamento Zegluxen

Em caso de omissão da dose, o medicamento Zegluxen deve ser tomado assim que possível. Se já passaram mais de 12 horas desde o momento em que o medicamento Zegluxen deveria ter sido tomado, deve omitir a dose esquecida. No dia seguinte, como de costume, deve tomar a próxima dose. Não deve tomar uma dose adicional ou aumentar a dose para compensar a dose omitida.

Interrupção da tomada do medicamento Zegluxen

Não deve interromper a tomada do medicamento Zegluxen sem consultar o médico. Em caso de interrupção da tomada do medicamento, o nível de açúcar no sangue pode aumentar. Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Efeitos não desejados graves

Frequentes: podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes

• •Hipoglicemia (nível baixo de açúcar no sangue). Os sintomas de hipoglicemia podem ocorrer subitamente e podem incluir: suor frio, pele pálida e fria, dor de cabeça, palpitações, náuseas, sensação de fome intensa, distúrbios da visão, sonolência, sensação de fraqueza, nervosismo, ansiedade, confusão, dificuldade de concentração, tremores. O médico fornecerá informações sobre como tratar os sintomas de hipoglicemia e como agir em caso de ocorrência desses sintomas. A ocorrência desses sintomas é mais provável se estiver a tomar um derivado da sulfonilureia ou insulina. O médico pode reduzir a dose desses medicamentos antes de iniciar a tomada do medicamento Zegluxen.

Raros: podem ocorrer em menos de 1 em cada 1.000 doentes

• •Reação alérgica grave (reação anafilática), incluindo sintomas adicionais, como dificuldade de respirar, inchaço da garganta e face, palpitações, etc. Se ocorrerem algum desses sintomas, deve procurar ajuda médica imediatamente e contactar o médico.
• •Obstrução intestinal. Forma grave de constipação, acompanhada de sintomas como dor abdominal, inchaço, vómitos, etc.

Muito raros: podem ocorrer em menos de 1 em cada 10.000 doentes

• •Pancreatite (inflamação do pâncreas). A pancreatite pode ter um curso grave, potencialmente ameaçador da vida. Deve parar de tomar o medicamento Zegluxen e contactar imediatamente o médico se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados graves: dor abdominal intensa e persistente (na área do estômago) que pode irradiar para as costas, acompanhada de náuseas e vómitos, pois podem ser sintomas de pancreatite.

Outros efeitos não desejados

Muito frequentes: podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes

• •Náuseas. Geralmente passageiras.
• •Diarreia. Geralmente passageira.

Frequentes

• •Vómitos.

No início da tomada do medicamento Zegluxen, pode ocorrer perda de líquidos (desidratação), por exemplo, em caso de vómitos, náuseas e diarreia. Deve beber muitos líquidos para evitar a desidratação.

• •Dor de cabeça
• •Dispepsia
• •Gastrite (inflamação do estômago). Os sintomas incluem dor abdominal, náuseas e vómitos.
• •Refluxo gastroesofágico. Os sintomas incluem azia.
• •Abdomen doloroso ou inchado
• •Sensação de desconforto abdominal
• •Constipação
• •Inchaço com flatulência
• •Redução do apetite
• •Bronquite
• •Resfriado
• •Tontura
• •Taquicardia
• •Fadiga
• •Dor de dente
• •Reações no local da injeção (como hematoma, dor, irritação, coceira e erupção cutânea)
• •Aumento da atividade das enzimas pancreáticas (como lipase e amilase).

Pouco frequentes: podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes

• •Reações alérgicas, como coceira (prurido) e urticária (tipo de erupção cutânea)
• •Desidratação, por vezes com distúrbios da função renal
• •Mal-estar
• •Cálculos biliares
• •Colecistite
• •Alteração do paladar
• •Atraso na evacuação gástrica.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos não desejados ajudará a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Zegluxen

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças. Não deve ser utilizado após o prazo de validade impresso na etiqueta do injectador e na caixa de cartão após "EXP". O prazo de validade é o último dia do mês indicado. Antes da utilização: Conservar na geladeira (2°C - 8°C). Não congelar. Durante a utilização: O injectador pode ser conservado por um mês a uma temperatura inferior a 30°C ou na geladeira (2°C - 8°C). Não congelar. Se o injectador não estiver a ser utilizado, para protegê-lo da luz, deve colocar a tampa no injectador. Não deve utilizar o medicamento se a solução não for transparente e incolor ou quase incolor. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Zegluxen

• A substância ativa do medicamento é a liraglutida. 1 mL de solução injectável contém 6 mg de liraglutida. Um injectador pré-cheio contém 18 mg de liraglutida.
• Os outros componentes do medicamento são: citrato de sódio di-hidratado, propilenoglicol, fenol e água para injeção. Ácido clorídrico e (ou) hidróxido de sódio podem ser adicionados para ajustar o pH.

Como é o medicamento Zegluxen e que conteúdo tem a embalagem

O medicamento Zegluxen é fornecido como uma solução injectável transparente e incolor ou quase incolor no injectador. Cada injectador contém 3 mL de solução suficiente para 30 doses de 0,6 mg, 15 doses de 1,2 mg ou 10 doses de 1,8 mg. O medicamento Zegluxen está disponível em embalagens contendo 1, 2, 3, 5 injectadores ou embalagem coletiva contendo 2 embalagens de 5 injectadores pré-cheios (10 injectadores pré-cheios). A embalagem não contém agulhas. Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e importador

Titular da autorização de comercialização

Zentiva, k.s. U kabelovny 130 Dolní Měcholupy 102 37 Praga 10 República Checa

Importador

Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park Paola, PLA 3000 Malta

Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações

Áustria: Zegluxen 6 mg/ml Injektionslösung in einem Fertigpen Bulgária: ЗЕГЛУКСЕН Croácia: Zegluxen 6 mg/ml otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici Polónia, República Checa: ZEGLUXEN Roménia: ZEGLUXEN 6mg/ml solutie injectabila în stilou preumplut

Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:

Zentiva Polska Sp. z.o.o., ul. Bonifraterska 17 00-203 Warszawa, Polónia telefone: +48 22 375 92 00

Data da última revisão do folheto:

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO DO INJECTADOR COM O MEDICAMENTO ZEGLUXEN

Antes de utilizar o injectador, deve ler atentamente as instruções abaixo.

O injectador contém 18 mg de liraglutida. Pode escolher doses de 0,6 mg, 1,2 mg e 1,8 mg. O injectador é destinado a ser utilizado com agulhas de uso único. As agulhas não estão incluídas na embalagem. Recomenda-se utilizar agulhas de uso único BD Ultra fine ou NovoFine com o injectador. Deve ter cuidado para não dobrar ou danificar a agulha. Nunca deve colocar novamente a tampa interior da agulha. Pode se picar com a agulha.

Preparação do injectador

Verificar o nome e a etiqueta colorida do injectadorpara garantir que o injectador contenha liraglutida. A utilização de um medicamento incorrecto pode causar danos graves. Retirar a tampa do injectador. Retirar a etiqueta de papel da nova agulha de uso único. Roscar firmemente a agulha no injectador.

Retirar a tampa exterior da agulha e guardá-la para mais tarde.
Retirar a tampa interior da agulha e descartá-la.
Deve sempre utilizar uma nova agulha para cada injeção. Isso reduz o risco de contaminação, infecção, vazamento de liraglutida, obstrução das agulhas e dosagem incorrecta. Deve ter cuidado para não dobrar ou danificar a agulha. Nunca deve colocar novamente a tampa interior da agulha. Pode se picar com a agulha.

Segurando o injectador com a agulha para cima, bater levemente com o dedo várias vezes no cartucho. Isso fará com que quaisquer bolhas de ar sejam direcionadas para a parte superior do cartucho.
Segurando o injectador com a agulha para cima, pressionar o botão de injeção até que a marcação de 0 mg esteja alinhada com o indicador. Deve aparecer uma gota de liraglutida na ponta da agulha. Se a gota de liraglutida não aparecer, deve repetir os passos de E a G até quatro vezes. Se a gota de liraglutida ainda não aparecer, deve substituir a agulha e repetir os passos de E a G novamente. Não deve utilizar o injectador se a gota de liraglutida ainda não aparecer. Isso significa que o injectador está defeituoso e deve ser substituído por um novo.
Em caso de queda do injectador no chão ou suspeita de que o injectador não esteja funcionando corretamente, deve sempre colocar uma nova agulha de uso único e verificar o fluxo antes da injeção.

Ajuste da dose

Deve sempre garantir que o indicador esteja alinhado com a marcação de 0 mg.

Girar o botão de ajuste da dose até que a marcação da dose desejada (0,6 mg, 1,2 mg ou 1,8 mg) esteja alinhada com o indicador. Se, por engano, for escolhida a dose incorrecta, deve girar o botão de ajuste da dose para trás ou para frente até que a marcação da dose desejada esteja alinhada com o indicador. Ao girar o botão de ajuste da dose para trás, deve ter cuidado para não pressionar o botão de injeção, pois isso pode fazer com que a liraglutida vazie. Se o botão de ajuste da dose parar antes que a dose desejada esteja alinhada com o indicador, isso significa que não há volume suficiente de liraglutida para administrar a dose completa. Pode então:

Selecionou 0,6 mg Dividir a dose em duas injeções:

Girar o botão de ajuste da dose em qualquer direção até que a marcação de 0,6 mg ou 1,2 mg esteja alinhada com o indicador. Administrar a dose. Em seguida, preparar um novo injectador e administrar a dose restante necessária para completar a dose.

Selecionou 1,2 mg

A dose pode ser dividida entre o injectador atual e um novo injectador, apenas se tiver sido realizado um treinamento por um profissional de saúde. Deve utilizar um calculador para planejar a dose. Se a dose for dividida incorrectamente, pode ser administrada uma quantidade excessiva ou insuficiente de liraglutida.

Selecionou 1,8 mg Administrar a dose completa com um novo injectador:

Se o botão de ajuste da dose parar antes que a marcação de 0,6 mg esteja alinhada com o indicador, deve preparar um novo injectador e administrar a dose completa com ele. Não deve tentar ajustar doses diferentes de 0,6 mg, 1,2 mg ou 1,8 mg. Os números na janela devem estar alinhados com o indicador para garantir a administração da dose correcta. Ao girar o botão de ajuste da dose, são ouvidos cliques. Não deve utilizar esses cliques para ajustar a dose. Não deve utilizar a escala do cartucho para medir a quantidade de liraglutida necessária para a injeção, pois não é suficientemente precisa.

Administração da injeção

Introduzir a agulha na pele de acordo com as instruções do médico ou enfermeiro. Em seguida, proceder de acordo com as instruções abaixo:

Para administrar a injeção, pressionar o botão de injeção até que a marcação de 0 mg esteja alinhada com o indicador. Deve ter cuidado para não tocar na janela da dose com os dedos ou pressionar o botão de ajuste da dose lateralmente. Isso pode bloquear a injeção. Manter o botão de injeção pressionado e deixar a agulha introduzida na pele por pelo menos 6 segundos. Isso garante que a dose completa seja administrada. Retirar a agulha. Pode aparecer uma gota de liraglutida na ponta da agulha. Isso é normal e não afecta a dose administrada.

Introduzir a ponta da agulha na tampa exterior da agulha sem tocar na agulha ou na tampa exterior da agulha.

Quando a agulha estiver recolhida, pressionar cuidadosamente a tampa exterior da agulha até que esteja totalmente introduzida. Em seguida, desrosquear a agulha. Cuidadosamente, remover a agulha e recolocar a tampa no injectador.

Se o injectador estiver vazio, deve removê-lo cuidadosamente sem a agulha acoplada. Deve remover o injectador e a agulha de acordo com as regulamentações locais. Após cada injeção, deve remover a agulha e armazenar o injectador sem a agulha acoplada. Isso reduz o risco de contaminação, infecção, vazamento de liraglutida, obstrução das agulhas e dosagem incorrecta. Os cuidadores devem ter muito cuidado ao manusear as agulhas usadas para evitar picadas e transmissão de infecções.