VICTOZA 6 mg/ml SOLUÇÃO INJETÁVEL EM CANETA PREENCHIDA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Victoza 6mg/ml solução injectável em caneta pré-carregada

liraglutida

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento,pois contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Victoza e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a usar Victoza
3. Como usar Victoza
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Victoza
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Victoza e para que é utilizado

Victoza contém o princípio ativo liraglutida. Ajuda ao seu corpo a reduzir o nível de açúcar no sangue apenas quando este nível de açúcar está demasiado elevado. Além disso, torna mais lento o passagem dos alimentos pelo seu estômago e pode ajudar a prevenir uma doença cardíaca.

Victoza é utilizado sozinho se o nível de açúcar no sangue não está controlado de forma adequada apenas com dieta e exercício, e não pode utilizar metformina (outro medicamento para a diabetes).

Victoza é utilizado juntamente com outros medicamentos para a diabetes, quando estes não são suficientes para controlar o nível de açúcar no sangue. Estes podem ser:

• antidiabéticos orais [como metformina, pioglitazona, sulfonilureia, inibidor do cotransportador sódio-glicose tipo 2 (iSGLT2)] e/ou insulina.

2. O que necessita saber antes de começar a usar Victoza

Não use Victoza

• se é alérgico a liraglutida ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro:

• antes de começar a usar Victoza.
• se tem ou teve uma doença do pâncreas.

Se sabe que vai ser submetido a uma intervenção cirúrgica em que será submetido a anestesia (estado

de sono), informe o seu médico de que está a tomar Victoza.

Este medicamento não deve ser utilizado se tem diabetes tipo 1 (o seu corpo não produz nada de insulina) ou cetoacidose diabética (uma complicação da diabetes que se caracteriza por um alto nível de açúcar no sangue e um aumento do esforço para respirar). Não é insulina e, portanto, não deve ser utilizado como um substituto de insulina.

Não se recomenda o uso de Victoza se está em diálise.

Não se recomenda o uso de Victoza se tem uma doença hepática grave.

O uso de Victoza não está recomendado se padece insuficiência cardíaca grave.

Não se recomenda este medicamento se tem um problema grave de estômago ou de intestino que produz um retardo do esvaziamento do estômago (chamado gastroparesia), ou doença inflamatória intestinal.

Se apresenta sintomas de pancreatite aguda, como dor de estômago intensa e contínua, deve consultar o seu médico imediatamente (ver secção 4).

Se padece doença da tiróide, incluindo nódulos tiroideos e aumento de tamanho da glândula tiróide, consulte o seu médico.

Em alguns casos, quando se inicia um tratamento com Victoza, pode experimentar uma desidratação (perda de líquidos), por exemplo, em caso de sofrer vómitos, náuseas e diarreia. É importante evitar a desidratação bebendo muito líquido. Fale com o seu médico se tiver alguma dúvida.

Crianças e adolescentes

Pode ser utilizado Victoza em adolescentes e crianças a partir de 10 anos de idade. Não há dados disponíveis em crianças menores de 10 anos de idade.

Outros medicamentos e Victoza

Informa o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se está a utilizar, utilizou recentemente ou possa ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Em concreto, informa o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se está a utilizar medicamentos que contenham algum dos seguintes princípios ativos:

• Sulfonilureia (como glimepirida ou glibenclamida) ou insulina. Pode sofrer hipoglicemia (nível de açúcar no sangue baixo) quando utilize Victoza juntamente com uma sulfonilureia ou insulina, pois as sulfonilureias e a insulina aumentam o risco de hipoglicemia. Quando começar a utilizar estes medicamentos juntos pela primeira vez, o seu médico pode indicar-lhe que reduza a dose de sulfonilureia ou insulina. Para consultar os sintomas de aviso de uma baixa de açúcar no sangue, ver secção 4. Se também estiver a tomar uma sulfonilureia (como glimepirida ou glibenclamida) ou insulina, o seu médico pode solicitar-lhe um exame dos níveis de açúcar no sangue. Isso ajudará o seu médico a decidir se é necessário alterar a dose de sulfonilureia ou insulina.
• Se está a receber insulina, o seu médico indicar-lhe-á como reduzir a dose de insulina e recomendar-lhe-á que controle o nível de açúcar no sangue com maior frequência para evitar hiperglicemia (níveis altos de açúcar no sangue) e cetoacidose diabética (uma complicação da diabetes que se produz quando o organismo não pode descompor a glicose porque não há suficiente insulina).
• Varfarina ou outros medicamentos anticoagulantes. Pode ser necessário exames de sangue mais frequentes para determinar a capacidade de coagulação do sangue.

Gravidez e amamentação

Informa o seu médico se está grávida, se acredita que possa estar ou se planeia estar. Victoza não deve ser utilizado durante a gravidez porque se desconhece se poderia danificar o feto.

Desconhece-se se Victoza passa para o leite materno, por isso, não utilize este medicamento durante o período de amamentação.

Condução e uso de máquinas

O baixo nível de açúcar no sangue (hipoglicemia) pode reduzir a sua capacidade de concentração. Evite conduzir ou usar máquinas se experimentar sintomas de hipoglicemia. Ver secção 4 para consultar os sintomas de aviso de uma baixa de açúcar no sangue. Consulte o seu médico para mais informações.

Informação importante sobre alguns componentes de Victoza

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Victoza

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• A dose inicial é 0,6 mg uma vez ao dia, durante pelo menos uma semana.
• O seu médico indicar-lhe-á quando aumentar essa dose para 1,2 mg uma vez ao dia.
• O seu médico pode indicar-lhe que continue a aumentar a dose para 1,8 mg uma vez ao dia, se o glucosa no sangue não estiver controlado de forma adequada com uma dose de 1,2 mg.

Não altere a dose a menos que o seu médico o indique.

Victoza é administrado como uma injeção sob a pele (subcutânea). Não a inyecte numa veia ou músculo. As melhores zonas para a injeção são a parte frontal da coxa, a zona do abdômen ou a parte superior do braço. Altere o local onde se inyecta cada dia para reduzir o risco de desenvolver nódulos na pele.

Pode ser administrada a injeção a qualquer hora do dia, independentemente das refeições. Uma vez que tenha decidido a hora do dia mais conveniente, é preferível que se inyecte Victoza por volta da mesma hora do dia.

Antes de utilizar a caneta pela primeira vez, o seu médico ou enfermeiro mostrar-lhe-á como utilizá-la.

No outro lado deste prospecto encontrará instruções detalhadas sobre o seu uso.

Se usar mais Victoza do que deve

Se usar mais Victoza do que deve, consulte o seu médico imediatamente. Pode precisar de tratamento médico. Pode experimentar náuseas, vómitos, diarreia ou nível de açúcar no sangue baixo (hipoglicemia). Consulte os sintomas de aviso de uma baixa de açúcar no sangue na secção 4.

Se esquecer de usar Victoza

Se esquecer de uma dose, use Victoza assim que se lembrar.

No entanto, se passaram mais de 12 horas desde que deveria ter usado Victoza, salte a dose esquecida. Administre a próxima dose, no dia seguinte, como de costume.

Não use uma dose dupla ou aumente a dose do dia seguinte para compensar a dose esquecida.

Se interromper o tratamento com Victoza

Não interrompa o tratamento com Victoza sem consultar o seu médico. Se o interromper, pode aumentar os níveis de açúcar no sangue.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves

Frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

• Hipoglicemia (nível de açúcar no sangue baixo). Os sintomas de aviso de uma baixa de açúcar no sangue podem aparecer repentinamente e incluir: suor frio, pele fria e pálida, dor de cabeça, palpitações, náuseas, apetite excessivo, distúrbios visuais, sonolência, sensação de fraqueza, nervosismo, ansiedade, confusão, dificuldade de concentração e tremores. O seu médico indicar-lhe-á como tratar o baixo nível de açúcar no sangue e o que tem que fazer no caso de que observe estes sintomas de aviso. Isto é mais provável que aconteça se também utilizar uma sulfonilureia ou insulina. Pode ser que o seu médico reduza a dose destes medicamentos antes de que comece a usar Victoza.

Raros: podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas

• Uma reação alérgica grave (reação anafiláctica) com sintomas adicionais tais como problemas respiratórios, inchaço da garganta e da face, palpitações, etc. Se notar algum destes sintomas, procure ajuda médica imediatamente e consulte o seu médico o mais breve possível.
• Obstrução intestinal. Uma forma grave de prisão de ventre com sintomas adicionais tais como dor de estômago, inchaço, vómitos, etc.

Muito raros: podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas

• Casos de inflamação do pâncreas (pancreatite). A pancreatite pode ser uma doença grave e potencialmente mortal. Deixe de usar Victoza e contacte o seu médico imediatamente se notar algum dos seguintes efeitos adversos graves:
• dor intensa e persistente no abdômen (zona do estômago) que pode chegar até às costas, bem como náuseas e vómitos, pois poderia ser um sinal de uma inflamação do pâncreas (pancreatite).

Outros efeitos adversos

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas

• Náuseas. Este efeito desaparece normalmente com o tempo.
• Diarreia. Este efeito desaparece normalmente com o tempo.

Frequentes

• Vómitos.

Quando se inicia o tratamento com Victoza, em alguns casos pode experimentar perda de líquidos/desidratação. Por exemplo, em caso de sofrer vómitos, náuseas e diarreia. É importante evitar a desidratação bebendo muito líquido.

• Dor de cabeça
• Dispepsia
• Estômago inflamado (gastrite). Os sintomas incluem dor de estômago, náuseas e vómitos.
• Doença de refluxo gastroesofágico (DRGE). Os sintomas incluem piroses.
• Abdômen (ventre) inchado ou dor abdominal
• Desconforto abdominal
• Prisão de ventre
• Flatulência (gases)
• Diminuição do apetite
• Bronquite
• Resfriado comum
• Tonturas
• Pulso acelerado
• Cansaço
• Dor de dentes
• Reações no local da injeção (hematomas, dor, irritação, picazão e erupção cutânea).
• Aumento das enzimas pancreáticas (como lipase e amilase).

Pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

• Reações alérgicas tais como prurido (picazão) e urticária (um tipo de erupção cutânea)
• Desidratação, por vezes com uma diminuição da função renal
• Desconforto (não se sentir bem)
• Pedras na vesícula
• Vesícula biliar inflamada
• Mudança no sabor das coisas
• Retardo no esvaziamento gástrico.

Frequência não conhecida: não se pode estimar a frequência a partir dos dados disponíveis

• Os nódulos sob a pele podem produzir-se pela acumulação de uma proteína denominada amiloide (amiloideose cutânea; não se conhece a frequência com que isto ocorre).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Victoza

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta e no envase da caneta após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Antes de usar:

Conservar na frigorífica (entre 2 °C e 8 °C). Não congelar. Manter afastado do congelador.

Durante o uso:

Pode conservar a caneta durante um mês se a armazenar por baixo de 30 °C ou na frigorífica (entre 2 °C e 8 °C), afastado do congelador. Não congelar.

Quando não estiver a utilizar, conserve a caneta com o capuchão colocado para protegê-la da luz.

Não utilize este medicamento se observar que a solução não é transparente e incolor ou quase incolor.

Os medicamentos não devem ser deitados fora pela sanita nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do frasco e informações adicionais

Composição de Victoza

• O princípio ativo é a liraglutida. 1 ml de solução injetável contém 6 mg de liraglutida. Uma caneta pré-carregada contém 18 mg de liraglutida.
• Os outros componentes são fosfato disódico dihidratado, propilenoglicol, fenol e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do frasco

Victoza é fornecido como uma solução injetável transparente e incolor ou quase incolor em uma caneta pré-carregada. Cada caneta contém 3 ml de solução, podendo fornecer 30 doses de 0,6 mg, 15 doses de 1,2 mg ou 10 doses de 1,8 mg.

Victoza está disponível em embalagens de 1, 2, 3, 5 ou 10 canetas. Pode ser que apenas alguns tamanhos de embalagens sejam comercializados.

As agulhas não estão incluídas.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Dinamarca

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu