Esta página fornece informações gerais. Para aconselhamento personalizado, consulte um médico. Ligue para os serviços de emergência se os sintomas forem graves.

Como usar VICTOZA 6 mg/ml SOLUÇÃO INJETÁVEL EM CANETA PREENCHIDA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Victoza 6mg/ml solução injectável em caneta pré-carregada

liraglutida

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento,pois contém informações importantes para si.

Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

O que é Victoza e para que é utilizado
O que precisa saber antes de começar a usar Victoza
Como usar Victoza
Efeitos adversos possíveis
Conservação de Victoza
Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Victoza e para que é utilizado

Victoza contém o princípio ativo liraglutida. Ajuda ao seu corpo a reduzir o nível de açúcar no sangue apenas quando este nível de açúcar está demasiado elevado. Além disso, torna mais lento o passagem dos alimentos pelo seu estômago e pode ajudar a prevenir uma doença cardíaca.

Victoza é utilizado sozinho se o nível de açúcar no sangue não está controlado de forma adequada apenas com dieta e exercício, e não pode utilizar metformina (outro medicamento para a diabetes).

Victoza é utilizado juntamente com outros medicamentos para a diabetes, quando estes não são suficientes para controlar o nível de açúcar no sangue. Estes podem ser:

antidiabéticos orais [como metformina, pioglitazona, sulfonilureia, inibidor do cotransportador sódio-glicose tipo 2 (iSGLT2)] e/ou insulina.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Victoza

Não use Victoza

se é alérgico a liraglutida ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro:

antes de começar a usar Victoza.
se tem ou teve uma doença do pâncreas.

Se sabe que vai ser submetido a uma intervenção cirúrgica em que vai ser submetido a anestesia (estado

de sono), informe o seu médico de que está a tomar Victoza.

Este medicamento não deve ser utilizado se tem diabetes tipo 1 (o seu corpo não produz nada de insulina) ou cetoacidose diabética (uma complicação da diabetes que se caracteriza por um alto nível de açúcar no sangue e um aumento do esforço para respirar). Não é insulina e, portanto, não deve ser utilizado como um substituto de insulina.

Não se recomenda o uso de Victoza se está em diálise.

Não se recomenda o uso de Victoza se tem uma doença hepática grave.

O uso de Victoza não está recomendado se padece insuficiência cardíaca grave.

Não se recomenda este medicamento se tem um problema grave de estômago ou de intestino que produz um retardamento do esvaziamento do estômago (chamado gastroparesia), ou doença inflamatória intestinal.

Se apresenta sintomas de pancreatite aguda, como dor de estômago intensa e contínua, deve consultar o seu médico imediatamente (ver secção 4).

Se padece doença da tiróide, incluindo nódulos tiroideos e aumento de tamanho da glândula tiróide, consulte o seu médico.

Em alguns casos, quando se inicia um tratamento com Victoza, pode experimentar uma desidratação (perda de líquidos), por exemplo, em caso de vomitar, náuseas e diarreia. É importante evitar a desidratação bebendo muito líquido. Fale com o seu médico se tiver alguma dúvida.

Crianças e adolescentes

Pode ser utilizado Victoza em adolescentes e crianças a partir de 10 anos de idade. Não há dados disponíveis em crianças menores de 10 anos de idade.

Outros medicamentos e Victoza

Informa o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Em concreto, informa o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se está a utilizar medicamentos que contenham algum dos seguintes princípios ativos:

Sulfonilureia (como glimepirida ou glibenclamida) ou insulina. Pode sofrer hipoglicemia (nível de açúcar no sangue baixo) quando utilizar Victoza juntamente com uma sulfonilureia ou insulina, pois as sulfonilureias e a insulina aumentam o risco de hipoglicemia. Quando começar a utilizar estes medicamentos juntos pela primeira vez, o seu médico pode indicar-lhe que reduza a dose de sulfonilureia ou insulina. Para consultar os sintomas de aviso de uma baixa de açúcar no sangue, ver secção 4. Se também estiver a tomar uma sulfonilureia (como glimepirida ou glibenclamida) ou insulina, o seu médico pode solicitar-lhe um análise dos seus níveis de açúcar no sangue. Isso ajudará o seu médico a decidir se é necessário alterar a dose de sulfonilureia ou insulina.
Se está a receber insulina, o seu médico indicar-lhe-á como reduzir a dose de insulina e recomendar-lhe-á que controle o nível de açúcar no sangue com mais frequência para evitar hiperglicemia (níveis altos de açúcar no sangue) e cetoacidose diabética (uma complicação da diabetes que se produz quando o organismo não pode decompor a glicose porque não há suficiente insulina).
Varfarina ou outros medicamentos anticoagulantes. Pode ser necessário análises de sangue mais frequentes para determinar a capacidade de coagulação do seu sangue.

Gravidez e amamentação

Informa o seu médico se está grávida, se acredita que possa estar ou se planeia estar. Victoza não deve ser utilizado durante a gravidez porque se desconhece se poderia danificar o feto.

Desconhece-se se Victoza passa para o leite materno, por isso, não utilize este medicamento durante o período de amamentação.

Condução e uso de máquinas

O baixo nível de açúcar no sangue (hipoglicemia) pode reduzir a sua capacidade de concentração. Evite conduzir ou usar máquinas se experimentar sintomas de hipoglicemia. Ver secção 4 para consultar os sintomas de aviso de uma baixa de açúcar no sangue. Consulte o seu médico para mais informações.

Informação importante sobre alguns componentes de Victoza

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Victoza

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

A dose inicial é 0,6 mg uma vez ao dia, durante pelo menos uma semana.
O seu médico indicar-lhe-á quando aumentar essa dose para 1,2 mg uma vez ao dia.
O seu médico pode indicar-lhe que continue a aumentar a dose para 1,8 mg uma vez ao dia, se o seu glicemia no sangue não estiver controlada adequadamente com uma dose de 1,2 mg.

Não altere a dose a menos que o seu médico o indique.

Victoza é administrado como uma injeção sob a pele (subcutânea). Não a injete em uma veia ou músculo. As melhores zonas para a injeção são a parte frontal da coxa, a zona do abdômen ou a parte superior do braço. Altere o local onde se injeta todos os dias para reduzir o risco de desenvolver nódulos na pele.

Pode ser administrada a injeção a qualquer hora do dia, independentemente das refeições. Uma vez que tenha decidido a hora do dia mais conveniente, é preferível que se injete Victoza por volta da mesma hora do dia.

Antes de utilizar a caneta pela primeira vez, o seu médico ou enfermeiro mostrar-lhe-ão como utilizá-la.

No outro lado deste prospecto encontrará instruções detalhadas sobre o seu uso.

Se usar mais Victoza do que deve

Se usar mais Victoza do que deve, consulte o seu médico imediatamente. Pode precisar de tratamento médico. Pode experimentar náuseas, vómitos, diarreia ou nível de açúcar no sangue baixo (hipoglicemia). Consulte os sintomas de aviso de uma baixa de açúcar no sangue na secção 4.

Se esquecer de usar Victoza

Se esquecer de uma dose, use Victoza assim que se lembrar.

No entanto, se passaram mais de 12 horas desde que deveria ter usado Victoza, salte a dose esquecida. Administre a próxima dose, no dia seguinte, como de costume.

Não use uma dose dupla ou aumente a dose do dia seguinte para compensar a dose esquecida.

Se interromper o tratamento com Victoza

Não interrompa o tratamento com Victoza sem consultar o seu médico. Se o interromper, pode aumentar os níveis de açúcar no sangue.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves

Frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

Hipoglicemia (nível de açúcar no sangue baixo). Os sintomas de aviso de uma baixa de açúcar no sangue podem aparecer repentinamente e incluir: suor frio, pele fria e pálida, dor de cabeça, palpitações, náuseas, apetite excessivo, distúrbios visuais, sonolência, sensação de fraqueza, nervosismo, ansiedade, confusão, dificuldade de concentração e tremores. O seu médico indicar-lhe-á como tratar o baixo nível de açúcar no sangue e o que tem que fazer no caso de que observe estes sintomas de aviso. Isto é mais provável que aconteça se também utilizar uma sulfonilureia ou insulina. Pode ser que o seu médico reduza a dose destes medicamentos antes de que comece a usar Victoza.

Raros: podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas

Uma reação alérgica grave (reação anafiláctica) com sintomas adicionais tais como problemas respiratórios, inchaço da garganta e da face, palpitações, etc. Se notar algum destes sintomas, procure ajuda médica imediatamente e consulte o seu médico o mais breve possível.
Obstrução intestinal. Uma forma grave de constipação com sintomas adicionais tais como dor de estômago, inchaço, vómitos, etc.

Muito raros: podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas

Casos de inflamação do pâncreas (pancreatite). A pancreatite pode ser uma doença grave e potencialmente mortal. Deixe de usar Victoza e contacte o seu médico imediatamente se notar algum dos seguintes efeitos adversos graves:

dor intensa e persistente no abdômen (zona do estômago) que pode chegar até às costas, bem como náuseas e vómitos, pois poderia ser um sinal de uma inflamação do pâncreas (pancreatite).

Outros efeitos adversos

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas

Náuseas. Este efeito desaparece normalmente com o tempo.
Diarreia. Este efeito desaparece normalmente com o tempo.

Frequentes

Vómitos.

Quando se inicia o tratamento com Victoza, em alguns casos pode experimentar perda de líquidos/desidratação. Por exemplo, em caso de vomitar, náuseas e diarreia. É importante evitar a desidratação bebendo muito líquido.

Dor de cabeça
Dispepsia
Estômago inflamado (gastrite). Os sintomas incluem dor de estômago, náuseas e vómitos.
Doença de refluxo gastroesofágico (DRGE). Os sintomas incluem pirose.
Ventre (abdômen) inchado ou dor abdominal
Malestar abdominal
Constipação
Flatulência
Diminuição do apetite
Bronquite
Resfriado comum
Tonturas
Pulso acelerado
Cansaço
Dor de dentes
Reações no local da injeção (hematomas, dor, irritação, picazão e erupção cutânea).
Aumento das enzimas pancreáticas (como lipase e amilase).

Pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

Reações alérgicas tais como prurido (picazão) e urticária (um tipo de erupção cutânea)
Desidratação, por vezes com uma diminuição da função renal
Malestar (não se sentir bem)
Pedras na vesícula
Vesícula biliar inflamada
Mudança no sabor das coisas
Retraso no esvaziamento gástrico.

Frequência não conhecida: não se pode estimar a frequência a partir dos dados disponíveis

Os nódulos sob a pele podem produzir-se pela acumulação de uma proteína denominada amiloide (amiloideose cutânea; não se conhece a frequência com que isto ocorre).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Victoza

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta e no envase da caneta após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Antes de usar:

Conservar na geladeira (entre 2 °C e 8 °C). Não congelar. Manter longe do congelador.

Durante o uso:

Pode conservar a caneta durante um mês se a armazenar por debaixo de 30 °C ou na geladeira (entre 2 °C e 8 °C), longe do congelador. Não congelar.

Quando não estiver a utilizar, conserve a caneta com o capuchão colocado para protegê-la da luz.

Não utilize este medicamento se observar que a solução não é transparente e incolor ou quase incolor.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelo esgoto nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do frasco e informações adicionais

Composição de Victoza

O princípio ativo é a liraglutida. 1 ml de solução injetável contém 6 mg de liraglutida. Uma caneta pré-carregada contém 18 mg de liraglutida.
Os outros componentes são fosfato dissódico di-hidratado, propilenoglicol, fenol e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do frasco

Victoza é fornecido como uma solução injetável transparente e incolor ou quase incolor em uma caneta pré-carregada. Cada caneta contém 3 ml de solução, podendo fornecer 30 doses de 0,6 mg, 15 doses de 1,2 mg ou 10 doses de 1,8 mg.

Victoza está disponível em embalagens de 1, 2, 3, 5 ou 10 canetas. Pode ser que apenas alguns tamanhos de embalagens estejam comercializados.

As agulhas não estão incluídas.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Dinamarca

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

INSTRUÇÕES DE USO DA CANETA VICTOZA Leia atentamente estas instruções antes de usar sua caneta. Sua caneta contém 18 mg de liraglutida. Você pode selecionar doses de 0,6 mg, 1,2 mg e 1,8 mg. A caneta é projetada para ser usada com agulhas de injeção descartáveis NovoFine ou NovoTwist de uma longitude de até 8 mm e tão fina quanto um calibre de até 32 G (0,25/0,23 mm).

Preparação da caneta Verifique o nome e a cor da etiquetade sua caneta para se certificar de que contém liraglutida. O uso de um medicamento incorreto pode causar danos graves. Retire o capuchão da caneta.
Retire a língua de papel de uma nova agulha descartável. Enrosque reta e firmemente a agulha na caneta.
Retire o capuchão exterior da agulha e guarde-o para mais tarde.
Retire o capuchão interior da agulha e descarte-o.
Use sempre uma agulha nova para cada injeção. Isso reduz o risco de contaminação, infecção, perda de liraglutida, que as agulhas se obstruam e as dosagens inexactas. Tenha cuidado para não dobrar ou danificar a agulha. Não tente colocar novamente o capuchão interior da agulha. Você pode se picar com a agulha.
Manutenção de sua caneta Não tente reparar a caneta ou desmontá-la. Mantenha a caneta longe do pó, da sujeira e de todo tipo de líquidos. Limpe a caneta com um pano umedecido em um detergente suave. Não tente lavá-la, submergi-la ou lubricá-la; isso pode danificar a caneta.
Informação importante Não compartilhe sua caneta ou agulhas com ninguém. Mantenha sua caneta fora do alcance de outras pessoas, especialmente de crianças. Mude o local onde se injeta cada dia para reduzir o risco de desenvolver bolhas na pele.
Com cada nova caneta, verifique o fluxo Verifique o fluxo antes da primeira injeção com cada caneta nova. Se sua caneta já está em uso, vá para “Seleção da dose”, passo H. Gire o seletor de dose até que o indicador mostre o símbolo de verificação de fluxo.
Segure a caneta com a agulha apontando para cima. Bata levemente no cartucho com o dedo várias vezes. Dessa forma, as bolhas de ar se concentram na parte superior do cartucho.
Mantenha a agulha apontando para cima e pressione o pulsador até que o indicador mostre 0 mg. Uma gota de liraglutida deve aparecer na ponta da agulha. Se nenhuma gota aparecer, repita os passos Ea Gaté quatro vezes. Se ainda nenhuma gota de liraglutida for vista, troque a agulha e repita os passos Ea Guma vez mais. Não use a caneta se ainda nenhuma gota de liraglutida for vista. Isso indica que a caneta está defeituosa e você deve usar uma nova.
Se a caneta cair em uma superfície dura ou você suspeitar que não está funcionando corretamente, coloque sempre uma nova agulha descartável e verifique o fluxo antes de usá-la.
Seleção da dose Verifique sempre que o indicador mostre 0mg. Gire o seletor de dose até que o indicador mostre a dose necessária (0,6 mg, 1,2 mg ou 1,8 mg). Se selecionar por erro uma dose errada, para mudá-la basta girar o seletor de dose para trás ou para frente até que o indicador mostre a dose correta. Tenha cuidado para não pressionar o pulsador de injeção enquanto gira o seletor de dose para trás, pois pode sair liraglutida. Se o seletor de dose parar antes de que o indicador mostre a dose necessária, significa que não resta suficiente liraglutida para uma dose completa. Nesse caso, você pode: *Dividir sua dose em duas injeções:* Gire o seletor de dose em qualquer direção até que o indicador mostre 0,6 mg ou 1,2 mg. Injete a dose. Depois, prepare uma caneta nova e injete o número restante de mg para completar sua dose. Somente deve dividir sua dose entre a caneta atual e uma caneta nova se tiver recebido a formação adequada ou os conselhos de seu profissional de saúde. Use uma calculadora para planejar as doses. Se dividir a dose de forma errada, pode injetar-se muito ou muito pouco liraglutida. *Injetar a dose completa com uma caneta nova:* Se o seletor de dose parar antes de que o indicador mostre 0,6 mg, prepare uma caneta nova e injete com ela a dose completa.
Não tente selecionar outras doses que não sejam 0,6 mg, 1,2 mg ou 1,8 mg. Os números do visor devem estar alinhados de forma exata com o indicador para garantir que você receba a dose correta. Você ouvirá um clique cada vez que girar o seletor de dose. Não use esses cliques para selecionar sua dose. Não use a escala do cartucho para medir a quantidade de liraglutida que será injetada, pois não é suficientemente precisa.
Injeção da dose Insira a agulha sob a pele de acordo com a técnica de injeção aconselhada por seu médico ou enfermeiro.Em seguida, siga estas instruções: Pressione o pulsador até que o indicador mostre 0 mg. Tenha cuidado para não tocar o visor com os outros dedos nem pressionar o seletor de dose de lado enquanto se injeta. O motivo é que pode bloquear a injeção. Mantenha pressionado o pulsador e deixe a agulha sob a pele por pelo menos 6 segundos. Isso garante que a dose completa seja administrada.
Retire a agulha. Em seguida, você pode ver uma gota de liraglutida na ponta da agulha. Isso é normal e não afeta sua dose.
Insira a ponta da agulha no capuchão exterior da agulha sem tocar a agulha ou o capuchão exterior da agulha.
Quando a agulha estiver protegida, pressione com cuidado o capuchão exterior da agulha até o fundo. Em seguida, desenrosque a agulha. Descarte com cuidado a agulha e volte a colocar o capuchão da caneta. Quando a caneta estiver vazia, descarte-a com cuidado sem nenhuma agulha colocada. Por favor, descarte a caneta e a agulha de acordo com as regulamentações locais.
Retire sempre a agulha após cada injeção e guarde sua caneta sem a agulha colocada. Isso reduz o risco de contaminação, infecção, perda de liraglutida, que as agulhas se obstruam e as dosagens inexactas. As pessoas que atendem aos pacientes devem ter muito cuidado quando manuseiam agulhas usadas para evitar picadas acidentais e infecções.