BYESILOR 6 mg/ml SOLUÇÃO INJETÁVEL EM CANETA PREENCHIDA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Byesilor 6 mg/ml solução injetável em caneta pré-carregada EFG

liraglutida

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Byesilor e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Byesilor
3. Como usar Byesilor
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Byesilor
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Byesilor e para que é utilizado

O que é Byesilor

Byesilor é um medicamento para perder peso que contém o princípio ativo liraglutida. É semelhante a uma hormona de origem natural chamada péptido-1 similar ao glucagão (GLP-1) que é liberado no intestino após comer. Este medicamento atua sobre os receptores do cérebro que controlam o apetite e faz com que se sinta mais cheio e menos faminto. Dessa forma, pode ajudá-lo a comer menos e reduzir seu peso corporal.

Para que é utilizado Byesilor

Este medicamento é utilizado para perder peso junto a uma dieta adequada e a realização de exercício em adultos com mais de 18 anos com

• um IMC de 30 kg/m2 ou superior (obesidade) ou
• um IMC de 27 kg/m2 e até menos de 30 kg/m2 (sobrepeso) e problemas de saúde relacionados com o peso (como diabetes, pressão arterial alta, níveis anormais de gorduras no sangue ou problemas respiratórios durante o sono denominados “apneia obstructiva do sono”).

O IMC (índice de massa corporal) é uma medida do peso em relação à altura.

Só deve continuar utilizando este medicamento se perdeu pelo menos 5% do seu peso corporal inicial após 12 semanas em tratamento com uma dose diária de 3,0 mg (ver seção 3). Consulte o seu médico antes de continuar.

Este medicamento pode ser utilizado em combinação com uma nutrição saudável e um aumento da atividade física, para controlar o peso em pacientes adolescentes desde 12 anos em diante com:

• obesidade (diagnosticada pelo seu médico)
• peso corporal superior a 60 kg

Só deve continuar utilizando este medicamento se perdeu pelo menos 4% do seu IMC após 12 semanas em tratamento com uma dose de 3,0 mg/dia ou dose máxima tolerada (ver seção 3). Consulte o seu médico antes de continuar.

Dieta e exercício

Seu médico irá prescrever uma dieta e indicar um programa de exercício, que deverá realizar enquanto estiver em tratamento com este medicamento.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Byesilor

Não use Byesilor

• se é alérgico a liraglutida ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Byesilor.

O uso deste medicamento não é recomendado se padece insuficiência cardíaca grave.

Há pouca experiência com este medicamento em pacientes de 75 anos em diante. Não é recomendado se tem 75 anos ou mais.

Há pouca experiência com este medicamento em pacientes com problemas de rim. Se padece uma doença de rim ou está em diálise, consulte o seu médico.

Há pouca experiência com este medicamento em pacientes com problemas de fígado. Se tem problemas de fígado, consulte o seu médico.

Não se recomenda este medicamento se tem um problema grave de estômago ou de intestino que produz um retardo do esvaziamento do estômago (chamado gastroparesia), ou se tem uma doença inflamatória intestinal.

Se sabe que vai se submeter a uma intervenção cirúrgica na qual se submeterá a anestesia (estado de sono), informe o seu médico de que está tomando Byesilor.

Pessoas com diabetes

Se é diabético, não utilize este medicamento como substituto da insulina.

Inflamação do pâncreas

Consulte o seu médico se tem ou teve uma doença do pâncreas. Inflamação da vesícula e cálculos biliares

Se perde muito peso, corre o risco de desenvolver cálculos biliares e como consequência, inflamação da vesícula. Deixe de utilizar este medicamento e contate o seu médico imediatamente se experimenta dor intensa na parte superior do abdômen, geralmente pior no lado direito, debaixo das costelas. A dor pode se sentir até a espalda ou o ombro direito. Ver seção 4.

Doença tiroidea

Consulte o seu médico se tem doença tiroidea, incluindo nódulos tiroideos e aumento da glândula tiroidea.

Frequência cardíaca

Consulte o seu médico se tem palpitações (é consciente do batimento do coração) ou se tem uma sensação de aceleração do pulso em repouso durante o tratamento com este medicamento

Pérdida de líquidos e desidratação

Ao iniciar o tratamento com este medicamento, é possível que perca líquidos ou se desidrate. Isso pode ser devido à aparição de náuseas, vômitos e diarreia. É importante evitar a desidratação bebendo muito líquido. Se tiver alguma dúvida ou pergunta, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver seção 4.

Crianças e adolescentes

Não se estudou a segurança e eficácia deste medicamento em crianças menores de 12 anos.

Outros medicamentos e Byesilor

Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Em particular, informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se:

• toma medicamentos para a diabetes chamados “sulfonilureias” (como glimepirida ou glibenclamida) ou se está administrando insulina. O seu nível de açúcar no sangue pode baixar (hipoglicemia) se utilizar estes medicamentos com liraglutida. O seu médico pode ajustar a dose do seu medicamento para a diabetes para que não sofra episódios de hipoglicemia. Ver seção 4 para consultar os sintomas de aviso de uma baixa de açúcar no sangue. Se ajustar a dose de insulina, o seu médico pode recomendar controlar o nível de açúcar no sangue de forma mais frequente.
• toma warfarina ou outros medicamentos por via oral que reduzem a coagulação do sangue (anticoagulantes). Pode ser necessário análises de sangue mais frequentes para determinar a capacidade de coagulação do sangue.

Gravidez e lactação

Não use este medicamento se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, porque se desconhece se liraglutida pode afetar o feto.

Se está usando este medicamento, deve evitar a amamentação, porque se desconhece se liraglutida é excretada no leite materno.

Condução e uso de máquinas

É pouco provável que liraglutida afete a sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

Alguns pacientes podem sentir tonturas quando tomam liraglutida principalmente durante os 3 primeiros meses de tratamento (ver seção “Efeitos adversos possíveis”). Se sentir tonturas, tenha muito cuidado ao conduzir ou utilizar máquinas. Se precisar de mais informações, consulte o seu médico.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Byesilor

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose; isto é, essencialmente “exento de sódio”.

3. Como usar Byesilor

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Seu médico irá prescrever uma dieta e indicar um programa de exercício, que deverá realizar enquanto estiver em tratamento com este medicamento.

Quanto inyectar

Adultos

O tratamento será iniciado com uma dose baixa que aumentará gradualmente durante as cinco primeiras semanas de tratamento.

• Quando começar a utilizar este medicamento, a dose inicial é de 0,6 mg uma vez ao dia, durante pelo menos uma semana.
• Seu médico irá indicar que aumente gradualmente a dose por lo geral 0,6 mg cada semana até chegar à dose recomendada de 3,0 mg uma vez ao dia.

Seu médico irá indicar a quantidade deste medicamento que deve utilizar cada semana. Normalmente, irá indicar que siga a seguinte tabela.

Uma vez alcançada a dose recomendada de 3,0 mg na semana 5 de tratamento, siga utilizando esta dose até que finalize o período de tratamento. Não aumente mais a dose.

Seu médico avaliará o tratamento de forma periódica.

Adolescentes (≥ 12 anos)

Para adolescentes desde 12 anos até menos de 18 anos, deve-se seguir um aumento gradual da dose como em adultos (ver acima a tabela para adultos). A dose deve ser aumentada até 3,0 mg (dose de manutenção) ou até que se alcance a dose máxima tolerada. Não se recomendam doses diárias maiores de 3,0 mg.

Como e quando utilizar Byesilor

• Antes de utilizar a caneta pela primeira vez, seu médico ou enfermeiro irá mostrar como utilizá-la.
• Pode utilizar este medicamento a qualquer hora do dia, com ou sem alimento e bebida.
• Utilize este medicamento aproximadamente à mesma hora todos os dias: escolha a hora que mais lhe convier.

Onde inyectar

Este medicamento é administrado como uma injeção sob a pele (injeção subcutânea).

• As melhores zonas para a injeção são a zona do abdômen, a parte frontal do músculo da coxa ou a parte superior do braço.
• Mude o local onde se inyecta cada dia para reduzir o risco de desenvolver bolhas na pele. Não se inyecte em uma veia ou em um músculo.

No outro lado deste prospecto, encontrará instruções detalhadas sobre o seu uso.

Pessoas com diabetes

Informe o seu médico se tem diabetes. O seu médico pode ajustar a dose do seu medicamento para a diabetes para que não sofra episódios de hipoglicemia.

• Não misture este medicamento com outros medicamentos injetáveis (por exemplo, insulinas).
• Não utilize este medicamento em combinação com outros medicamentos que contenham agonistas do receptor de GLP-1 (como exenatida ou lixisenatida).

Se usa mais Byesilor do que deve

• Se usa mais medicamento do que deve, fale com um médico ou vá imediatamente a um hospital. Leve com você o envase do medicamento. Pode ser necessário tratamento médico. Podem ocorrer os seguintes efeitos:
• • náuseas
  • vômitos
  • nível de açúcar no sangue baixo (hipoglicemia). Consulte os sintomas de aviso de uma baixa de açúcar no sangue em “Efeitos adversos frequentes”.

Se esqueceu de usar Byesilor

• Se esqueceu de uma dose e se lembra disso durante as 12 horas seguintes desde que geralmente se inyecta a dose, inyecte-a tão logo se lembre.
• No entanto, se passaram mais de 12 horas desde que deveria ter usado este medicamento, salte a dose esquecida e inyecte a próxima dose no dia seguinte à hora habitual.
• Não use uma dose dupla nem aumente a dose do dia seguinte para compensar a dose esquecida.

Se interrompeu o tratamento com Byesilor

Não interrompa o tratamento com este medicamento sem consultar o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves

Às vezes, foram notificadas reações alérgicas graves (anafilaxia) em pacientes que utilizam liraglutida. Acuda ao seu médico imediatamente se tem sintomas como problemas respiratórios, inchaço da face e da garganta, e palpitações.

Com muito pouca frequência, foram notificados casos de inflamação do pâncreas (pancreatite) em pacientes que utilizam liraglutida. A pancreatite é uma doença grave e potencialmente mortal. Deixe de usar este medicamento e contate o seu médico imediatamente se nota algum dos seguintes efeitos adversos graves:

• Dor intensa e persistente no abdômen (zona do estômago) que pode chegar até a espalda, assim como náuseas e vômitos, porque pode ser um sinal de uma inflamação do pâncreas (pancreatite).

Outros efeitos adversos

Muito frequentes:podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas

• Náuseas, vômitos, diarreia, constipação, dor de cabeça; geralmente desaparecem após alguns dias ou semanas.

Frequentes:podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

• Problemas que afetam o estômago e os intestinos, como dispepsia, gastrite, mal-estar estomacal, dor na parte superior do estômago, azia, sensação de inchaço, gases (flatulência), eructos e secura da boca
• Sensação de fraqueza ou cansaço
• Alterações no sentido do gosto
• Tonturas
• Dificuldade para dormir (insônia). Geralmente ocorre durante os 3 primeiros meses de tratamento
• Cálculos biliares
• Erupções cutâneas
• Reações no local de injeção (como hematomas, dor, irritação, coceira e erupções cutâneas)
• Nível de açúcar no sangue baixo (hipoglicemia). Os sintomas de aviso de uma baixa de açúcar no sangue podem aparecer repentinamente e incluir: suor frio, pele fria e pálida, dor de cabeça, palpitações, náuseas, apetite excessivo, distúrbios visuais, sonolência, sensação de fraqueza, nervosismo, ansiedade, confusão, dificuldade de concentração e tremores. O seu médico irá indicar como tratar a baixa de açúcar no sangue e o que tem que fazer no caso de que observe estes sintomas de aviso
• Aumento das enzimas pancreáticas, como lipase e amilase.

Pouco frequentes:podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

• Pérdida de líquidos (desidratação). Isso é mais provável que ocorra no início do tratamento e pode ser devido às náuseas, vômitos e diarreia
• Retardo no esvaziamento gástrico
• Vesícula biliar inflamada
• Reações alérgicas, incluindo erupções cutâneas
• Sensação de mal-estar geral
• Pulso mais rápido.

Raros:podem afetar até 1 de cada 1 000 pessoas

• Função renal reduzida
• Falha renal aguda. Entre os sintomas, podem incluir a redução no volume urinário, sabor metálico na boca e facilidade para desenvolver hematomas (marcas roxas).

Frequência não conhecida:não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• Obstrução intestinal. Uma forma grave de constipação com sintomas adicionais, como dor de estômago, inchaço, vômitos, etc.
• Os bolhas sob a pele podem ocorrer devido à acumulação de uma proteína denominada amiloide (amiloideose cutânea; não se conhece a frequência com que isso ocorre).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Byesilor

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta da caneta e no envase após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Antes do primeiro uso:

Conservar na geladeira (entre 2 °C e 8 °C). Não congelar. Manter longe do congelador. Quando começar a utilizar a caneta:

Pode conservar a caneta durante um mês se a mantiver por debaixo de 30 °C ou na geladeira (entre 2 °C e 8 °C). Não congelar. Manter longe do congelador.

Quando não estiver utilizando, conserve a caneta com o capuchão colocado para protegê-la da luz.

Não utilize este medicamento se observar que a solução não é transparente e incolor ou quase incolor.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Byesilor

• O princípio ativo é a liraglutida. 1 ml de solução injetável contém 6 mg de liraglutida. Uma caneta pré-carregada contém 18 mg de liraglutida.
• Os outros componentes são fosfato disódico dihidratado, propilenoglicol (E1520), fenol, ácido clorídrico concentrado e hidróxido de sódio (para ajuste do pH) e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Byesilor é uma solução injetável transparente e incolor ou quase incolor que está disponível como um cartucho de vidro tipo 1 incolor, com um êmbolo de bromobutilo, montado em uma caneta pré-carregada, com corpo azul claro com botão violeta e perilla de ajuste de dose branca com tampa de rosca cinza. Cada caneta contém 3 ml de solução e pode administrar 30 doses de 0,6 mg, 15 doses de 1,2 mg ou 10 doses de 1,8 mg ou 7 doses de 2,4 mg ou 6 doses de 3,0 mg.

Byesilor está disponível em embalagens de 1, 2, 3, 5 ou 10 (2 x 5) (embalagem múltipla) canetas pré-carregadas. Pode ser que apenas alguns tamanhos de embalagens sejam comercializados.

As agulhas não estão incluídas.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH, Hoofddorp

Países Baixos

Este medicamento está autorizado nos Estados-membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:

Bélgica: Byesilor 6 mg/ml solução para injeção em caneta pré-carregada

Byesilor 6 mg/ml solução injetável em caneta pré-carregada Byesilor 6 mg/ml Injektionslösung im Fertigpen

Alemanha: Byesilor 6 mg/ml Injektionslösung im Fertigpen

Espanha: Byesilor 6 mg/ml solução injetável em caneta pré-carregada EFG

Itália: Byesilor

Países Baixos: Byesilor 6 mg/ml solução para injeção em caneta pré-carregada

Polônia: Byesilor

Data da última revisão deste folheto:março 2025

Outras fontes de informação

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)