Abmetfina Xr

Folheto informativo para o doente: informação para o doente

Abmetfina XR, 500 mg, comprimidos de libertação prolongada

Hidroclorido de metformina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Abmetfina XR e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Abmetfina XR
• 3. Como tomar o medicamento Abmetfina XR
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Abmetfina XR
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Abmetfina XR e para que é utilizado

O Abmetfina XR contém metformina, um medicamento utilizado no tratamento da diabetes. Pertence a um grupo de medicamentos chamados biguanidas.
A insulina é um hormônio produzido pelo pâncreas que permite que o organismo absorva a glicose (açúcar) do sangue. O organismo utiliza a glicose para produzir energia ou armazená-la para uso posterior.
Em doentes com diabetes, o pâncreas não produz insulina suficiente ou o organismo não é capaz de utilizar a insulina produzida. Isso leva a um aumento excessivo da glicose no sangue. O Abmetfina XR ajuda a reduzir a glicose no sangue para níveis o mais próximo possível dos níveis normais.
Em adultos com excesso de peso, o tratamento a longo prazo com Abmetfina XR também reduz o risco de complicações associadas à diabetes. A tomada de Abmetfina XR está associada à manutenção do peso ou à sua redução moderada.
O medicamento Abmetfina XR é utilizado no tratamento de doentes com diabetes do tipo 2 (também conhecida como diabetes "insulinoindependente"). É especialmente utilizado em doentes com excesso de peso.
Os adultos podem tomar Abmetfina XR como medicamento único ou em combinação com outros medicamentos antidiabéticos (medicamentos orais ou insulina).
Na prevenção da diabetes do tipo 2 em doentes com estado pré-diabético.
No tratamento da síndrome do ovário policístico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Abmetfina XR

Quando não tomar o medicamento Abmetfina XR:

• se tiver alergia à metformina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6),
• em caso de doença hepática,
• se tiver função renal gravemente reduzida,
• se tiver diabetes descompensada, por exemplo, hiperglicemia grave (nível elevado de glicose no sangue), náuseas, vómitos, diarreia, perda de peso repentina, acidose láctica (ver "Risco de acidose láctica" abaixo) ou cetoacidose. A cetoacidose é uma doença em que substâncias chamadas corpos cetônicos se acumulam no sangue e que pode levar a um estado de coma diabético. Os sintomas incluem: dor abdominal, respiração rápida e profunda, sonolência ou odor anormal na boca,
• em caso de perda excessiva de líquidos do organismo (desidratação), por exemplo, devido a diarreia ou vómitos prolongados ou repetidos. A desidratação pode levar a distúrbios da função renal, o que pode aumentar o risco de acidose láctica (ver abaixo "Advertências e precauções"),
• em caso de infecção grave, por exemplo, pneumonia, bronquite ou infecção renal. Infecções graves podem levar a distúrbios da função renal, o que pode aumentar o risco de acidose láctica (ver abaixo "Advertências e precauções"),
• em caso de tratamento de insuficiência cardíaca aguda ou infarto do miocárdio recente, distúrbios graves da circulação (por exemplo, choque) ou dificuldades respiratórias. Isso pode causar hipóxia tecidual, o que pode aumentar o risco de acidose láctica (ver abaixo "Advertências e precauções"),
• em caso de abuso de álcool,
• se tiver menos de 18 anos.

Se ocorrer alguma das situações acima, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.
É necessário consultar o médico se for necessário:

• realizar um exame radiológico ou um exame que exija a injeção de um meio de contraste contendo iodo,
• realizar uma cirurgia importante.

O medicamento Abmetfina XR deve ser interrompido por um período antes e após o exame ou a cirurgia.
O médico decidirá se é necessário outro tratamento durante esse período. É importante seguir as instruções do médico.

Advertências e precauções

Risco de acidose láctica

O medicamento Abmetfina XR pode causar um efeito secundário muito raro, mas muito grave, chamado acidose láctica, especialmente se o doente tiver distúrbios da função renal. O risco de acidose láctica aumenta em caso de diabetes descompensada, infecção grave, jejum prolongado ou consumo excessivo de álcool, desidratação (ver abaixo para mais informações), distúrbios da função hepática e qualquer condição em que uma parte do corpo não esteja recebendo oxigênio suficiente (por exemplo, insuficiência cardíaca aguda grave).
Se alguma das condições acima se aplicar ao doente, deve consultar o médico para obter instruções mais detalhadas.

Deve interromper temporariamente a tomada do medicamento Abmetfina XR se o doente tiver uma condição que possa levar à desidratação

(perda excessiva de líquidos do organismo), como vómitos graves, diarreia, febre, exposição a altas temperaturas ou se o doente beber menos líquidos do que o habitual. Deve consultar o médico para obter instruções mais detalhadas.

Deve interromper a tomada do medicamento Abmetfina XR e contatar imediatamente o médico ou o hospital mais próximo se ocorrer algum dos sintomas de acidose láctica

, pois essa condição pode levar a um coma.
Os sintomas de acidose láctica incluem:

• vómitos,
• dor abdominal,
• espasmos musculares,
• mal-estar geral com fadiga intensa,
• dificuldades respiratórias,
• baixa temperatura corporal e redução da frequência cardíaca. A acidose láctica é uma condição grave que pode ser fatal e requer tratamento imediato no hospital.

Se o doente precisar realizar uma cirurgia importante, não deve tomar o medicamento Abmetfina XR durante a cirurgia e por um período após a cirurgia. O médico decidirá quando o doente deve interromper e reiniciar o tratamento com o medicamento Abmetfina XR.
O medicamento Abmetfina XR não causa hipoglicemia (nível baixo de glicose no sangue).
No entanto, se o Abmetfina XR for tomado em combinação com outros medicamentos antidiabéticos que podem causar hipoglicemia (como os derivados da sulfonylureia, insulina, meglitinidas), há um risco de hipoglicemia. Se ocorrerem sintomas de hipoglicemia, como fraqueza, tontura, suor excessivo, taquicardia, distúrbios visuais ou dificuldades de concentração, geralmente ajuda comer ou beber um líquido contendo açúcar.
Durante o tratamento com o medicamento Abmetfina XR, o médico monitorará a função renal do doente pelo menos uma vez por ano ou com mais frequência se o doente for idoso e (ou) tiver função renal reduzida.
Deve seguir as instruções dietéticas fornecidas pelo médico.
Às vezes, o revestimento do comprimido pode ser visível nas fezes. Não deve se preocupar com isso, pois é normal quando se toma esse tipo de comprimido.

Medicamento Abmetfina XR com outros medicamentos

Se o doente precisar receber um meio de contraste contendo iodo por via intravenosa, por exemplo, para um exame de raio-X ou tomografia computadorizada, deve interromper a tomada do medicamento Abmetfina XR antes ou no momento da injeção. O médico decidirá quando o doente deve interromper e reiniciar o tratamento com o medicamento Abmetfina XR.
Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
O doente pode precisar de controles mais frequentes da glicose no sangue e avaliações da função renal ou modificação da dose do medicamento Abmetfina XR pelo médico.
É especialmente importante informar sobre os seguintes medicamentos:

• medicamentos que aumentam a produção de urina (diuréticos),
• medicamentos utilizados para tratar a dor e a inflamação (AINEs e inibidores da COX-2, como o ibuprofeno e o celecoxibe),
• certos medicamentos utilizados para tratar a hipertensão (inibidores da ECA e antagonistas do receptor da angiotensina II),
• agonistas do receptor beta-2 adrenérgico, como o salbutamol ou o terbutalina (utilizados no tratamento da asma),
• corticosteroides (utilizados no tratamento de várias doenças, como a psoríase grave ou a asma),
• medicamentos que podem alterar a concentração do Abmetfina XR no sangue, especialmente se o doente tiver função renal reduzida (como a verapamila, a rifampicina, a cimetidina, o dolutegravir, o ranolazina, o trimetoprima, o vandetanibe, o izavuconazol, o crizotinibe, o olaparibe),
• outros medicamentos utilizados no tratamento da diabetes.

Medicamento Abmetfina XR com álcool

Deve evitar o consumo excessivo de álcool enquanto estiver tomando o medicamento Abmetfina XR, pois isso pode aumentar o risco de acidose láctica (ver ponto "Advertências e precauções").

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve falar com o médico, pois podem ser necessárias alterações no tratamento ou no monitoramento da glicose no sangue.
Este medicamento não é recomendado para pacientes que amamentam ou planejam amamentar.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Abmetfina XR não causa hipoglicemia (nível baixo de glicose no sangue). Isso significa que não afeta a capacidade do doente de conduzir veículos ou operar máquinas.
No entanto, deve ter cuidado especial se estiver tomando o Abmetfina XR em combinação com outros medicamentos antidiabéticos que podem causar hipoglicemia (como os derivados da sulfonylureia, insulina, meglitinidas). Os sintomas de hipoglicemia incluem: fraqueza, tontura, suor excessivo, taquicardia, distúrbios visuais ou dificuldades de concentração.
Se ocorrerem esses sintomas, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Abmetfina XR contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Abmetfina XR

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
O medicamento Abmetfina XR não substitui os benefícios de um estilo de vida saudável.
Deve continuar a seguir as instruções dietéticas e de atividade física regular fornecidas pelo médico.

Dose recomendada

Crianças: devido à falta de dados sobre a segurança do uso do medicamento Abmetfina XR em crianças, não deve ser utilizado em crianças.
Adultos: geralmente, o tratamento é iniciado com 1 comprimido de 500 mg de Abmetfina XR por dia, durante a refeição da noite. Após 10-15 dias, a dose é ajustada pelo médico com base nos níveis de glicose no sangue. O aumento gradual da dose pode melhorar a tolerância do medicamento no trato gastrointestinal.
O médico pode aumentar a dose para um máximo de 4 comprimidos por dia (2000 mg), tomados uma vez por dia durante a refeição da noite.
Em pacientes que já estão sendo tratados com metformina, a dose inicial do medicamento Abmetfina XR de 500 mg deve ser equivalente à dose diária de metformina em comprimidos de libertação imediata. No caso de substituição de outro medicamento antidiabético oral por Abmetfina XR de 500 mg, o médico deve interromper o medicamento anterior e prescrever Abmetfina XR de 500 mg na dose especificada acima.
Se o paciente tiver função renal reduzida, o médico pode prescrever uma dose menor.
Em pacientes tratados com metformina em doses acima de 2000 mg por dia em comprimidos de libertação imediata, não é recomendada a substituição do tratamento antidiabético por Abmetfina XR.
Se o paciente também estiver tomando insulina, o médico informará como iniciar o tratamento com o medicamento Abmetfina XR.
Na monoterapia (estado pré-diabético)
Geralmente, a dose é de 1000 a 1500 mg de cloridrato de metformina por dia, durante a refeição da noite. O médico avaliará se o tratamento deve ser continuado com base no exame regular do nível de glicose no sangue e fatores de risco.
Síndrome do ovário policístico
Geralmente, a dose é de 1500 mg de cloridrato de metformina por dia, durante a refeição da noite.

Controle do tratamento

• O médico prescreverá exames regulares da glicose no sangue e ajustará a dose do medicamento Abmetfina XR com base nos níveis de glicose no sangue. Deve comparecer regularmente às consultas de controle com o médico. Isso é especialmente importante em pacientes idosos.
• O médico verificará a função renal do paciente pelo menos uma vez por ano. Controles mais frequentes podem ser necessários em pacientes idosos ou se a função renal do paciente não estiver normal.

Como tomar o medicamento Abmetfina XR

Deve tomar o medicamento Abmetfina XR durante a refeição ou imediatamente após a refeição. Isso ajudará a evitar efeitos secundários relacionados à digestão.
Não deve mastigar ou triturar os comprimidos. Engolir o comprimido com um copo de água.
Se após algum tempo o paciente achar que o efeito do medicamento é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Abmetfina XR

Em caso de uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Abmetfina XR, pode ocorrer acidose láctica. Os sintomas de acidose láctica são inespecíficos e incluem: vómitos, dor abdominal (dor na barriga) com espasmos musculares, mal-estar geral com fadiga intensa e dificuldades respiratórias. Outros sintomas incluem redução da temperatura corporal e redução da frequência cardíaca.

Se ocorrer algum desses sintomas, o paciente deve procurar ajuda médica imediatamente, pois a acidose láctica pode levar a um coma. Deve interromper o medicamento Abmetfina XR e contatar o médico ou o hospital mais próximo.

Omissão da dose do medicamento Abmetfina XR

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve tomar a próxima dose no horário habitual.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o Abmetfina XR pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos os pacientes.
Os efeitos secundários que podem ocorrer são apresentados abaixo.
O medicamento Abmetfina XR pode causar muito raramente (pode ocorrer em até 1 paciente em 10.000) um efeito secundário muito grave chamado acidose láctica (ver ponto "Advertências e precauções"). Se isso ocorrer, deve interromper a tomada do medicamento Abmetfina XR e contatar imediatamente o médico ou o hospital mais próximo, pois a acidose láctica pode levar a um coma.

Efeitos secundários muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas)

• Distúrbios do trato gastrointestinal, como náuseas, vómitos, diarreia, dor abdominal (dor na barriga), perda de apetite. Esses efeitos secundários geralmente ocorrem no início do tratamento com o Abmetfina XR e na maioria dos casos desaparecem espontaneamente. Pode ser útil tomar o Abmetfina XR com a refeição ou imediatamente após a refeição. Se os sintomas não desaparecerem, deve interromper o Abmetfina XR e informar o médico.

Efeitos secundários frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 10 pessoas)

• Distúrbios do paladar.
• Redução ou nível baixo de vitamina B no sangue (sintomas podem incluir fadiga extrema, dor e vermelhidão da língua, sensação de formigamento ou pele pálida ou amarelada). O médico pode prescrever alguns exames para encontrar a causa dos sintomas, pois alguns deles também podem ser causados pela diabetes ou por outros problemas de saúde não relacionados à diabetes.

Efeitos secundários muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em 10.000 pessoas)

• Acidose láctica. É um efeito secundário muito raro, mas grave, especialmente se a função renal não estiver normal. Os sintomas de acidose láctica são apresentados no ponto "Advertências e precauções".
• Resultados anormais dos exames de função hepática ou sintomas de hepatite (com fadiga, perda de apetite, perda de peso e icterícia ou sem icterícia). Se esses sintomas ocorrerem, deve interromper imediatamente o Abmetfina XR e informar o médico.
• Reações cutâneas, como vermelhidão da pele, coceira na pele ou erupção cutânea pruriginosa.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados no folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Telefone: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sítio na Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Abmetfina XR

Deve conservar o medicamento em um local onde as crianças não possam alcançá-lo.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem, após a indicação "EXP".
A data de validade é o último dia do mês indicado.
O lote é o número da série.
Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Abmetfina XR

A substância ativa do medicamento é o cloridrato de metformina.
Cada comprimido do Abmetfina XR contém 500 mg de cloridrato de metformina, o que corresponde a 390 mg de metformina.
Os outros componentes são: carmelose sódica, celulose microcristalina (Avicel PH-101), hipromelose (Methocel K100M Premium CR), sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.

Como é o medicamento Abmetfina XR e o que o pacote contém

Comprimidos brancos ou quase brancos, redondos, sem revestimento, com a inscrição "16" de um lado e "C" do outro lado.

Embalação:

Blisters de PVC/PVDC/Alumínio.
Tamanhos de embalagem: 3 blisters com 10 comprimidos (30 unidades) ou 6 blisters com 10 comprimidos (60 unidades) em uma caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização e importador

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa
Número de telefone: (22) 811-18-14
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contatar o titular da autorização de comercialização.

Data da última atualização do folheto: