Diavic

Folheto informativo: informação para o utilizador

DIAVIC, 6 mg/mL, solução injectável em injectador

liraglutida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para o poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Diavic e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Diavic
• 3. Como tomar o medicamento Diavic
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Diavic
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Diavic e para que é utilizado

O medicamento Diavic contém a substância ativa liraglutida. Ajuda a reduzir a concentração de açúcar no sangue apenas quando é demasiado alta. Também retarda a passagem dos alimentos pelo estômago e pode ajudar a prevenir doenças cardíacas. O medicamento Diavic é utilizado como medicamento anti-diabético isolado em caso de não ser suficiente o controlo da concentração de açúcar no sangue com apenas dieta e exercício físico em doentes que não podem tomar metformina (outro medicamento anti-diabético). O medicamento Diavic é utilizado com outros medicamentos anti-diabéticos em caso de não ser suficiente o controlo da concentração de açúcar no sangue com esses medicamentos. Incluem:

• medicamentos anti-diabéticos orais (como metformina, pioglitazona, derivados de sulfonilureia, inibidor do cotransportador de sódio e glicose 2 (SGLT2i)) e (ou) insulina.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Diavic

Quando não tomar o medicamento Diavic

• se o doente for alérgico à liraglutida ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro:

• antes de começar a tomar o medicamento Diavic,
• se o doente tiver ou tiver tido pancreatite no passado.

Se o doente for submetido a uma operação com anestesia (anestesia geral), deve informar o médico de que está a tomar o medicamento Diavic. Este medicamento não deve ser utilizado em doentes com diabetes tipo 1 (quando o organismo não produz insulina) ou em caso de cetoacidose diabética (complicação da diabetes associada a uma concentração alta de açúcar no sangue e aumento da respiração). Este medicamento não é insulina e, por isso, não deve ser utilizado como substituto da insulina. A administração do medicamento Diavic não é recomendada em doentes submetidos a diálise. A administração do medicamento Diavic não é recomendada em doentes com doença hepática grave. A administração do medicamento Diavic não é recomendada em doentes com insuficiência cardíaca grave. Não se recomenda a administração deste medicamento em doentes com distúrbios gastrointestinais graves ou intestinais que causem atraso na evacuação do estômago (gastroparesia) ou enterite não específica. Se o doente apresentar sintomas de pancreatite aguda, como dor abdominal persistente e intensa, deve contactar imediatamente o médico (ver ponto 4). Se o doente tiver doença da tiróide, incluindo nódulos da tiróide e aumento da tiróide, deve consultar o médico. Ao iniciar o tratamento com o medicamento Diavic, o doente pode apresentar perda de líquidos (desidratação) em alguns casos, por exemplo, em caso de vómitos, náuseas e diarreia. É importante evitar a desidratação bebendo grandes quantidades de líquidos. Em caso de dúvidas ou preocupações, deve contactar o médico.

Crianças e adolescentes

O medicamento Diavic pode ser utilizado em adolescentes e crianças com 10 anos ou mais. Não há dados sobre a administração deste medicamento em crianças com menos de 10 anos.

Medicamento Diavic e outros medicamentos

Deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar. Em particular, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro se o doente está a tomar medicamentos que contenham qualquer uma das seguintes substâncias ativas:

• Derivados de sulfonilureia (como glimepirida ou glibenclamida) ou insulina. É possível que ocorra hipoglicemia (concentração baixa de açúcar no sangue) quando o medicamento Diavic for administrado com um derivado de sulfonilureia ou insulina, pois os derivados de sulfonilureia e a insulina aumentam o risco de hipoglicemia. Quando esses medicamentos forem iniciados juntos pela primeira vez, o médico pode recomendar a redução da dose do derivado de sulfonilureia ou insulina. Sintomas de hipoglicemia, ver ponto 4. Se o doente estiver a tomar um derivado de sulfonilureia (como glimepirida ou glibenclamida) ou insulina, o médico pode recomendar a verificação da concentração de açúcar no sangue. Isso ajudará o médico a decidir se é necessário alterar a dose do derivado de sulfonilureia ou insulina.
• Se o doente estiver a tomar insulina, o médico responsável dirá como reduzir a dose de insulina e recomendará a verificação mais frequente da concentração de açúcar no sangue para evitar a hiperglicemia (concentração alta de açúcar no sangue) e a cetoacidose diabética (complicação da diabetes que ocorre quando o organismo não consegue decompor a glicose devido à falta de insulina).
• Varfarina ou outros medicamentos anticoagulantes orais. Pode ser necessário realizar exames de coagulação mais frequentes.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve informar o médico. O medicamento Diavic não deve ser administrado durante a gravidez, pois não se sabe se pode prejudicar o feto. Não se sabe se o medicamento Diavic passa para o leite materno, por isso não deve ser administrado durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A hipoglicemia (concentração baixa de açúcar no sangue) pode reduzir a capacidade de concentração. Deve evitar conduzir veículos e operar máquinas se ocorrerem sintomas de hipoglicemia. Sintomas de hipoglicemia, ver ponto 4. Para obter mais informações, deve consultar o médico.

Informações importantes sobre alguns componentes do medicamento Diavic

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Diavic

Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• A dose inicial é de 0,6 mg uma vez por dia, durante pelo menos uma semana.
• O médico informará quando aumentar a dose para 1,2 mg uma vez por dia.
• O médico pode recomendar aumentar a dose para 1,8 mg uma vez por dia, se não for alcançado o controlo adequado da concentração de açúcar no sangue com a dose de 1,2 mg. Não deve alterar a dose sem recomendação do médico.

O medicamento Diavic é administrado por injeção subcutânea. Não deve ser injetado na veia ou no músculo. Os melhores locais para a auto-injeção são a parte da frente da coxa, a parte da frente da barriga (abdomen) ou a parte superior do braço. Deve alterar o local da injeção todos os dias para reduzir o risco de formação de nódulos. Pode auto-injetar o medicamento Diavic a qualquer hora do dia, independentemente das refeições. Depois de escolher o melhor horário do dia, é recomendável injetar o medicamento Diavic aproximadamente à mesma hora todos os dias. Antes da primeira utilização do injectador, o médico ou enfermeiro mostrará como utilizá-lo. As instruções detalhadas de utilização estão no verso deste folheto.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Diavic

Em caso de administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Diavic, deve contactar imediatamente o médico. O doente pode precisar de tratamento. É possível que ocorram náuseas, vómitos, diarreia ou hipoglicemia (concentração baixa de açúcar no sangue). Sintomas de hipoglicemia, ver ponto 4.

Omissão da administração do medicamento Diavic

Em caso de omissão da dose, o medicamento Diavic deve ser administrado assim que o doente se lembrar. Se já passaram mais de 12 horas desde o momento em que o medicamento Diavic deveria ter sido administrado, deve omitir a dose não administrada. No dia seguinte, como de costume, deve administrar a próxima dose. Não deve administrar uma dose adicional ou aumentar a dose para compensar a dose omitida.

Interrupção da administração do medicamento Diavic

Não deve interromper a administração do medicamento Diavic sem consultar o médico. Em caso de interrupção da administração do medicamento, a concentração de açúcar no sangue pode aumentar. Em caso de dúvidas sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Efeitos não desejados graves

Frequentes: podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes

• Hipoglicemia (concentração baixa de açúcar no sangue). Os sintomas de hipoglicemia podem ocorrer subitamente e podem incluir: suor frio, pele pálida e fria, dor de cabeça, batimento cardíaco rápido, náuseas, sensação de fome intensa, distúrbios da visão, sonolência, sensação de fraqueza, nervosismo, ansiedade, confusão, dificuldade de concentração, tremores. O médico fornecerá informações sobre como tratar a hipoglicemia e como proceder em caso de sintomas de hipoglicemia. A ocorrência desses sintomas é mais provável se estiver a tomar um derivado de sulfonilureia ou insulina. O médico pode reduzir a dose desses medicamentos antes de iniciar a administração do medicamento Diavic.

Raros: podem ocorrer em menos de 1 em cada 1000 doentes

• Reação alérgica grave (reação anafilactóide) com sintomas adicionais, como dificuldade de respirar, inchaço da garganta e face, batimento cardíaco rápido, etc. Se ocorrerem esses sintomas, deve procurar ajuda médica imediatamente e informar o médico o mais rápido possível.
• Obstrução intestinal. Forma grave de constipação com sintomas adicionais, como dor abdominal, inchaço, vómitos, etc.

Muito raros: podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 000 doentes

• Pancreatite (inflamação do pâncreas). A pancreatite pode ser uma doença grave e potencialmente fatal. Deve interromper a administração do medicamento Diavic e contactar imediatamente o médico se ocorrer qualquer um dos seguintes efeitos não desejados graves:

Dor abdominal intensa e persistente (na área do estômago) que pode irradiar para as costas, bem como náuseas e vómitos, pois podem ser sintomas de pancreatite.

Outros efeitos não desejados

Muito frequentes: podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes

• Náuseas (enjoo). Geralmente passageiras.
• Diarreia. Geralmente passageira.

Frequentes: podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes

• Vómitos.

Ao iniciar o tratamento com o medicamento Diavic, o doente pode apresentar perda de líquidos (desidratação) em alguns casos, por exemplo, em caso de vómitos, náuseas e diarreia. É importante evitar a desidratação bebendo grandes quantidades de líquidos.

• Dor de cabeça
• Dispepsia
• Gastrite (inflamação do estômago). Os sintomas incluem dor abdominal, náuseas e vómitos.
• Refluxo gastroesofágico. Os sintomas incluem azia.
• Abdômen doloroso ou inchado
• Sensação de desconforto na cavidade abdominal
• Constipação
• Inchaço com flatulência
• Perda de apetite
• Bronquite
• Resfriado
• Tontura
• Fadiga
• Dor de dente
• Reações no local da injeção (como hematoma, dor, irritação, coceira e erupção cutânea)
• Aumento da atividade das enzimas pancreáticas (como lipase e amilase).

Pouco frequentes: podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes

• Reações alérgicas, como coceira (prurido) e urticária (tipo de erupção cutânea)
• Desidratação, por vezes com distúrbios da função renal
• Má disposição
• Cálculos biliares
• Colecistite (inflamação da vesícula biliar)
• Alteração do paladar
• Atraso na evacuação do estômago.

Frequência não conhecida: não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• Nódulos sob a pele podem ser causados pelo acúmulo de uma proteína chamada amiloide (amiloideose cutânea; frequência de ocorrência não estabelecida).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, IP, Rua Luís Pastor, 1, 1749-004 Lisboa, telefone: 21 792 53 00, fax: 21 793 19 69, site da internet: https://www.infarmed.pt/. Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado. A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Diavic

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças. Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na etiqueta do injectador e na caixa de cartão após "VAL". O prazo de validade é o último dia do mês indicado. Antes da abertura:

Conservar na geladeira (2°C – 8°C). Não congelar. Conservar longe do congelador. Após a abertura:

O injectador pode ser conservado durante 1 mês a uma temperatura inferior a 30°C ou na geladeira (2°C – 8°C), longe do congelador. Não congelar. Quando o injectador não estiver em uso, para proteger da luz, deve colocar a tampa no injectador. Não deve tomar este medicamento se a solução não for transparente e incolor ou quase incolor. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Diavic

• A substância ativa do medicamento é a liraglutida. 1 mL de solução injectável contém 6 mg de liraglutida. Um injectador pré-cheio contém 18 mg de liraglutida.
• Os outros componentes são: fosfato dissódico di-hidratado, propilenoglicol (E1520), fenol, hidróxido de sódio (para ajustar o pH), ácido clorídrico concentrado (para ajustar o pH) e água para injeção.

Como é o medicamento Diavic e que conteúdo tem o pacote

O medicamento Diavic é uma solução transparente e incolor ou quase incolor e é fornecido em um frasco de vidro tipo I com um êmbolo fechado com uma tampa de borracha bromobutilica, colocado num injectador do tipo caneta, com um corpo azul claro, um botão azul claro e um regulador de dose amarelo com uma tampa cinzenta, o whole em uma caixa de cartão. Cada injectador contém 3 mL de solução suficiente para 30 doses de 0,6 mg, 15 doses de 1,2 mg ou 10 doses de 1,8 mg. O medicamento Diavic está disponível em pacotes contendo 1, 2, 3, 5, 10 injectadores ou em pacotes coletivos contendo 10 (2 pacotes de 5) injectadores. Nem todos os tamanhos de pacotes podem estar disponíveis. O pacote não contém agulhas.

Titular da autorização de introdução no mercado:

Ranbaxy (Portugal), Lda. Rua do Centro Empresarial, 13 – 1º 2790-071 São Domingos de Rana Portugal

Fabricante/Importador:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132 JH Hoofddorp Holanda Terapia S.A. 124 Fabricii Street 400 632 Cluj Napoca Roménia

Data da última revisão do folheto:

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO DO INJECTADOR

COM O MEDICAMENTO DIAVIC

Antes de utilizar o injectador, deve ler atentamente as instruções abaixo.

O injectador contém 18 mg de liraglutida. Pode escolher doses de 0,6 mg, 1,2 mg ou 1,8 mg. O injectador é destinado a ser utilizado com agulhas de injeção de uso único com comprimento de até 8 mm e diâmetro de 32G (0,25/0,23 mm).

Preparação do injectador

Verificar o nome e a etiqueta colorida

do injectador para garantir que contenha liraglutida. A administração do medicamento incorrecto pode causar danos graves. Retirar a tampa do injectador.

Retirar a etiqueta de papel da nova agulha de uso único. Enrosar firmemente e com cuidado a agulha no injectador.

Retirar a capa externa da agulha e guardá-la para mais tarde.

Retirar a capa interna da agulha e eliminá-la.

Deve sempre utilizar uma agulha nova para cada injeção. Isso reduz o risco de contaminação, infecção, vazamento de liraglutida, obstrução da agulha e dose incorrecta. Deve ter cuidado para não dobrar ou danificar a agulha. Nunca deve colocar novamente a capa interna da agulha. Pode causar lesões com a agulha.

Cuidados com o injectador

• Não deve tentar reparar ou desmontar o injectador.
• Conservar o injectador longe da poeira, sujeira e qualquer tipo de líquido.
• Limpar o injectador com um pano macio umedecido com um detergente suave.
• Não deve tentar lavar, mergulhar ou lubrificar o injectador - isso pode danificar o injectador.

Informações importantes

• Não deve compartilhar o injectador ou agulhas com outras pessoas.
• Deve conservar o injectador em local inacessível a outras pessoas, especialmente crianças.

Verificação do fluxo em caso de cada novo injectador

Em caso de cada novo injectador, deve verificar o fluxo antes da primeira injeção. Se o injectador já estiver em uso, deve passar para o ponto H

"Definição da dose".Girar o regulador de dose até que o símbolo de verificação do fluxo esteja alinhado com o indicador.

Segurar o injectador com a agulha apontada para cima. Bater levemente com o dedo no frasco várias vezes. Isso fará com que as bolhas de ar sejam direcionadas para a parte superior do frasco.

Segurar o injectador com a agulha apontada para cima, pressionar o botão de injeção até que a marca de 0 mg esteja alinhada com o indicador. Deve aparecer uma gota de liraglutida na ponta da agulha. Se a gota de liraglutida não aparecer, deve repetir os passos de E a G até quatro vezes. Se a gota de liraglutida ainda não aparecer, deve substituir a agulha e repetir os passos de E a G novamente. Não deve utilizar o injectador se a gota de liraglutida ainda não aparecer. Isso significa que o injectador está defeituoso e deve ser substituído por um novo.

Se o injectador for derrubado em uma superfície dura ou se suspeitar que o injectador não está funcionando corretamente, deve sempre colocar uma nova agulha de uso único e verificar o fluxo antes da injeção.

Definição da dose

Deve sempre garantir que o indicador esteja alinhado com a marca de 0 mg.

Girar o regulador de dose até que a marca da dose desejada (0,6 mg, 1,2 mg ou 1,8 mg) esteja alinhada com o indicador. Se, por engano, for escolhida a dose incorrecta, deve girar o regulador de dose para trás ou para frente até que a marca da dose desejada esteja alinhada com o indicador. Ao girar o regulador de dose para trás, deve ter cuidado para não pressionar o botão de injeção, pois isso pode fazer com que a liraglutida vaze. Se o regulador de dose parar antes que a dose desejada esteja alinhada com o indicador, isso significa que não há volume suficiente de liraglutida para administrar a dose completa. Nesse caso, pode:

Dividir a dose em duas injeções:Girar o regulador de dose em qualquer direção até que a marca de 0,6 mg ou 1,2 mg esteja alinhada com o indicador. Administrar a dose. Em seguida, preparar um novo injectador e administrar a dose restante necessária para completar a dose. A dose pode ser dividida entre o injectador actual e um novo, apenas se tiver sido realizado treinamento ou se tiver sido recomendado pelo pessoal médico. Deve utilizar um calculador para planejar a dose. Se a dose for dividida incorrectamente, pode ser administrada uma quantidade excessiva ou insuficiente de liraglutida. Administrar a dose completa com um novo injectador:Se o regulador de dose parar antes que a marca de 0,6 mg esteja alinhada com o indicador, deve preparar um novo injectador e administrar a dose completa com ele.

Não deve tentar definir doses diferentes de 0,6 mg, 1,2 mg ou 1,8 mg. Os números na janela devem estar alinhados com o indicador para garantir a administração da dose correcta. Ao girar o regulador de dose, são ouvidos cliques. Não deve utilizar esses cliques para definir a dose. Não deve utilizar a escala do frasco para medir a quantidade de liraglutida necessária para a injeção, pois não é suficientemente precisa.

Administração da injeção

Introduzir a agulha na pele utilizando a técnica de injeção demonstrada pelo médico ou enfermeiro. Em seguida, proceder de acordo com as instruções abaixo:

Pressionar o botão de injeção até que a marca de 0 mg esteja alinhada com o indicador.Deve ter cuidado para não tocar na janela com os dedos ou pressionar o regulador de dose lateralmente. Isso pode bloquear a injeção. Segurar o botão de injeção pressionado e deixar a agulha introduzida na pele durante pelo menos 6 segundos. Isso garante a administração da dose completa.

Retirar a agulha. Na ponta da agulha, pode aparecer uma gota de liraglutida. Isso é normal e não afecta a dose administrada.

Introduzir a ponta da agulha na capa externa da agulha sem tocar na agulha ou na capa externa da agulha.

Quando a agulha estiver escondida, pressionar cuidadosamente a capa externa da agulha até o final. Em seguida, desenrosar a agulha. Pressionar cuidadosamente a capa externa da agulha até o final e, em seguida, desenrosar a agulha. Se o injectador estiver vazio, deve eliminá-lo com cuidado sem a agulha. Deve eliminar o injectador e a agulha de acordo com as regulamentações locais.

Após cada injeção, deve sempre retirar a agulha e conservar o injectador sem a agulha. Isso reduz o risco de contaminação, infecção, vazamento de liraglutida, obstrução da agulha e dose incorrecta. Os cuidadores devem ter muito cuidado ao lidar com agulhas usadas para evitar lesões com a agulha e transmissão de infecções.