Pergunte a um médico sobre a prescrição de PLYZARI 6 mg/mL solução injetável em caneta pré-carregada
Prospecto: informação para o paciente
Plyzari 6 mg/ml solução injetável em caneta pré-carregada
liraglutida
Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.
Conteúdo do prospecto
O que é Plyzari
Plyzari é um medicamento para perder peso que contém o princípio ativo liraglutida. É semelhante a uma hormona de origem natural chamada péptido-1 similar ao glucagão (GLP-1) que é liberado no intestino após comer. Liraglutida atua sobre os receptores do cérebro que controlam o apetite e faz com que se sinta mais cheio e menos faminto. Dessa forma, pode ajudá-lo a comer menos e reduzir o seu peso corporal.
Para que se utiliza Plyzari
Liraglutida é utilizada para perder peso juntamente com uma dieta adequada e a realização de exercício em adultos com mais de 18 anos com
O IMC (índice de massa corporal) é uma medida do peso em relação à altura.
Apenas deve continuar a usar este medicamento se tiver perdido pelo menos 5% do seu peso corporal inicial após 12 semanas de tratamento com uma dose diária de 3,0 mg (ver seção 3). Consulte o seu médico antes de continuar.
Liraglutida pode ser utilizada em combinação com uma nutrição saudável e um aumento da atividade física, para controlar o peso em pacientes adolescentes desde 12 anos em diante com:
Apenas deve continuar a usar este medicamento se tiver perdido pelo menos 4% do seu IMC após 12 semanas de tratamento com uma dose de 3,0 mg/dia ou dose máxima tolerada (ver seção 3). Consulte o seu médico antes de continuar.
Dieta e exercício
O seu médico irá prescrever uma dieta e indicar um programa de exercício, que deve realizar enquanto estiver em tratamento com liraglutida.
Não use Plyzari
Advertências e precauções
Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar liraglutida.
O uso deste medicamento não é recomendado se padece insuficiência cardíaca grave.
Há pouca experiência com este medicamento em pacientes de 75 anos em diante. Não é recomendado se tiver 75 anos ou mais.
Há pouca experiência com este medicamento em pacientes com problemas de rim. Se padece uma doença de rim ou está em diálise, consulte o seu médico.
Há pouca experiência com este medicamento em pacientes com problemas de fígado. Se tem problemas de fígado, consulte o seu médico.
Não se recomenda este medicamento se tiver um problema grave de estômago ou de intestino que produz um retardo do esvaziamento do estômago (chamado gastroparesia), ou se tiver uma doença inflamatória intestinal.
Se sabe que vai ser submetido a uma intervenção cirúrgica na qual será submetido a anestesia (estado de sono), informe o seu médico de que está tomando este medicamento.
Pessoas com diabetes
Se é diabético, não utilize este medicamento como substituto da insulina.
Inflamação do pâncreas
Consulte o seu médico se tiver ou teve uma doença do pâncreas.
Inflamação da vesícula e cálculos biliares
Se perder muito peso, corre o risco de desenvolver cálculos biliares e, como consequência, inflamação da vesícula. Deixe de utilizar este medicamento e contacte o seu médico imediatamente se experimentar dor intensa na parte superior do abdômen, geralmente pior no lado direito, debaixo das costelas. A dor pode se sentir até a espinha ou o ombro direito. Ver seção 4.
Doença tiroidea
Consulte o seu médico se tiver doença tiroidea, incluindo nódulos tiroideos e aumento da glândula tiroidea.
Frequência cardíaca
Consulte o seu médico se tiver palpitações (é consciente do batimento do seu coração) ou se tiver uma sensação de aceleração do pulso em repouso durante o tratamento com este medicamento.
Perda de líquidos e desidratação
Ao iniciar o tratamento com este medicamento, é possível que perca líquidos ou se desidrate. Isso pode dever-se à aparência de náuseas, vômitos e diarreia. É importante evitar a desidratação bebendo muito líquido. Se tiver alguma dúvida ou pergunta, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver seção 4.
Crianças e adolescentes
Não se estudou a segurança e eficácia de liraglutida em crianças menores de 12 anos.
Outros medicamentos e Plyzari
Informa ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.
Em concreto, informe ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se:
Gravidez e amamentação
Não use este medicamento se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, porque se desconhece se liraglutida pode afetar o feto.
Se está usando este medicamento, deve evitar a amamentação, porque se desconhece se liraglutida se excreta no leite materno.
Condução e uso de máquinas
É pouco provável que liraglutida afete a sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas.
Alguns pacientes podem sentir tonturas quando tomam este medicamento principalmente durante os 3 primeiros meses de tratamento (ver seção “Posíveis efeitos adversos”). Se sentir tonturas, tenha muito cuidado ao conduzir ou utilizar máquinas. Se precisar de mais informações, consulte o seu médico.
Plyzari contém sódio
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose; isto é, é essencialmente “exento de sódio”.
Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
O seu médico irá prescrever uma dieta e indicar um programa de exercício, que deve realizar enquanto estiver em tratamento com este medicamento.
Quanto inyectar
Adultos
O tratamento será iniciado com uma dose baixa que aumentará gradualmente durante as cinco primeiras semanas de tratamento.
O seu médico irá indicar a quantidade deste medicamento que deve utilizar cada semana. Normalmente, irá indicar que siga a seguinte tabela.
Semana | Dose injetada |
Semana 1 | 0,6 mg uma vez ao dia |
Semana 2 | 1,2 mg uma vez ao dia |
Semana 3 | 1,8 mg uma vez ao dia |
Semana 4 | 2,4 mg uma vez ao dia |
Semana 5 em diante | 3,0 mg uma vez ao dia |
Uma vez alcançada a dose recomendada de 3,0 mg na semana 5 de tratamento, siga utilizando esta dose até que finalize o período de tratamento. Não aumente mais a dose.
O seu médico avaliará o tratamento de forma periódica.
Adolescentes (≥ 12 anos)
Para adolescentes desde 12 anos até menos de 18 anos, deve seguir um aumento gradual da dose como em adultos (ver acima a tabela para adultos). A dose deve ser aumentada até 3,0 mg (dose de manutenção) ou até que se alcance a dose máxima tolerada. Não se recomendam doses diárias maiores de 3,0 mg.
Como e quando utilizar Plyzari
Onde inyectar
Liraglutida é administrada como uma injeção sob a pele (injeção subcutânea).
Não se incluem agulhas de injeção com a caneta. Por exemplo, se podem utilizar agulhas descartáveis BD Ultra-FineTM ou NovoFine® tão finas como de um calibre de até 32 G e até 8 mm de comprimento.
No outro lado deste prospecto, encontrará instruções detalhadas sobre o seu uso.
Pessoas com diabetes
Informa ao seu médico se tem diabetes. O seu médico pode ajustar a dose do seu medicamento para a diabetes para que não sofra episódios de hipoglicemia.
Se usa mais Plyzari do que deve
Se usa mais liraglutida do que deve, fale com um médico ou vá imediatamente a um hospital. Leve com você o envase do medicamento. Pode que necessite tratamento médico. Podem ocorrer os seguintes efeitos:
Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.
Se esqueceu de usar Plyzari
Se interromper o tratamento com Plyzari
Não interrompa o tratamento com liraglutida sem consultar o seu médico.
Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.
Efeitos adversos graves
Raramente se notificaram reações alérgicas graves (anafilaxia) em pacientes que utilizam liraglutida. Acuda ao seu médico imediatamente se tiver sintomas como problemas respiratórios, inchaço da face e da garganta, e palpitações.
Com muito pouca frequência se notificaram casos de inflamação do pâncreas (pancreatite) em pacientes que utilizam liraglutida. A pancreatite é uma doença grave e potencialmente mortal.
Deixe de usar este medicamento e contacte o seu médico imediatamente se notar algum dos seguintes efeitos adversos graves:
Outros efeitos adversos
Muito frequentes:podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas
Frequentes:podem afetar até 1 de cada 10 pessoas
Pouco frequentes:podem afetar até 1 de cada 100 pessoas
Raros:podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas
Frequência não conhecida:não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis
Comunicação de efeitos adversos
Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece na etiqueta da caneta e na caixa após “CAD”. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.
Antes do primeiro uso:
Conservar na geladeira (entre 2 °C e 8 °C). Não congelar.
Quando começar a utilizar a caneta:
Pode conservar a caneta durante um mês se a mantiver por debaixo de 30 °C ou na geladeira (entre 2 °C e 8 °C). Não congelar.
Quando não estiver utilizando, conserve a caneta com o capuchão colocado para protegê-la da luz.
Não utilize este medicamento se observar que a solução não é transparente e incolor ou quase incolor.
Os medicamentos não devem ser jogados nos desagües nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.
Composição de Plyzari
Aspecto do produto e conteúdo do envase
Plyzari é fornecido como uma solução injetável transparente e incolor ou quase incolor em uma caneta precarregada. Cada caneta contém 3 ml de solução e pode administrar doses de 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg e 3,0 mg.
Plyzari está disponível em embalagens de 1, 3 ou 5 canetas. Pode ser que apenas alguns tamanhos de embalagens sejam comercializados.
As agulhas não estão incluídas.
Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação
Título da autorização de comercialização
Zentiva, k.s.
U Kabelovny 130
Dolní Mecholupy
102 37 Praga 10
República Checa
Responsável pela fabricação
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000
Malta.
Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:
Zentiva Spain S.L.U.
Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.
28224 Pozuelo de Alarcón, Madrid
Espanha
Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:
Áustria: Luntin 6 mg/ml Injektionslösung in einem Fertigpen
Suécia, Noruega, Alemanha: Nevolat
Países Baixos: Nevolat 6 mg/ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Hungria: Nevolat 6 mg/ml oldatos injekció eloretöltött injekciós tollban
Espanha: Plyzari 6 mg/ml solução injetável em caneta precarregada
Polônia, República Checa, Itália, Portugal: Plyzari
França: LIENDAX 6 mg/mL, solution injectable en stylo prérempli
Data da última revisão deste prospecto:Dezembro 2024
A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).
INSTRUÇÕES DE USO DE PLYZARI 6 MG/ML SOLUÇÃO INJETÁVEL EM CANETA PRECARREGADA
Instruções sobre como utilizar Plyzari 6 mg/ml solução injetável em caneta precarregada Leia atentamente estas instruçõesantes de utilizar a caneta precarregada de Plyzari. Não utilize a caneta sem ter recebido a formação adequadado seu médico ou enfermeiro. Comece verificando a caneta para certificar-se de que contém Plyzari 6 mg/mle, em seguida, observe as ilustrações para familiarizar-se com as diferentes partes da caneta e da agulha. Se é inválido ou tem visão reduzida e não pode ler o contador de dose da caneta, não utilize esta caneta sem ajuda.Procure a ajuda de uma pessoa que veja bem e esteja treinada no uso da caneta precarregada de Plyzari. Sua caneta é uma caneta precarregada dosadora. Contém 18 mg de liraglutida e administra doses de 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg e 3,0 mg. Recomenda-se utilizar agulhas descartáveis BD Ultra fine TM ou NovoFine® com este dispositivo. As agulhas não estão incluídas no envase. Informação importante Preste especial atenção a estas notas porque são importantes para o uso seguro da caneta. | Plyzari caneta precarregada e agulha (exemplo) |
1 Preparação da caneta com uma agulha nova
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Pode aparecer uma gota de solução na ponta da agulha. Isso é normal, mas, apesar disso, você deve verificar o fluxo se estiver utilizando uma caneta nova pela primeira vez. Não coloque uma agulha novana caneta até que esteja pronto para se aplicar a injeção. Utilize sempre uma agulha nova para cada injeção. Destas forma, você pode evitar que as agulhas sejam bloqueadas, as contaminações, as infecções e as dosagens imprecisas.
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2 Verificação do fluxo
Pressione e mantenha pressionado o botão de doseaté que o contador de dose volte a 0. O 0 deve ficar alinhado com o marcador de dose. Deve aparecer uma gota de solução na ponta da agulha. Pode ser que uma pequena gota fique na ponta da agulha, mas não será injetada. Se nenhuma gota aparecer, repita o passo 2 “Verificação do fluxo” até 6 vezes. Se ainda não aparecer uma gota, troque a agulha e repita o passo 2 “Verificação do fluxo” mais uma vez. Se, apesar disso, nenhuma gota aparecer, descarte a caneta e utilize uma nova. Certifique-se sempre de que uma gota apareçana ponta da agulha antes de utilizar uma caneta nova pela primeira vez. Desta forma, você garante que a solução flui. Se nenhuma gota aparecer, nãoserá injetado medicamento, embora o contador de dose se mova. Isso pode indicar que a agulha está bloqueada ou danificada. Se não verificar o fluxo antes da primeira injeção com cada caneta nova, é possível que não seja administrada a dose prescrita e que este medicamento não produza o efeito previsto. | |
3 Seleção da dose
Se selecionou uma dose incorreta, pode girar o seletor de dose para a frente ou para trás para selecionar a dose correta. A caneta pode selecionar até um máximo de 3,0 mg. O seletor de dose altera a dose. Somente o contador de dose e o marcador de dose mostram quantos mg você selecionou em cada administração. Pode selecionar até 3,0 mg por dose. Quando a caneta contém menos de 3,0 mg, o contador de dose para antes de que apareça 3,0. O seletor de dose faz um clique de forma diferente quando é girado para a frente, para trás ou quando passa do número de mg que restam. Não conte os cliques da caneta. Utilize sempre o contador de dose e o marcador de dose para ver quantos mg você selecionou antes de se injetar este medicamento. Não conte os cliques da caneta. Não utilize a escala da caneta, pois mostra apenas a quantidade aproximada de solução que resta na caneta. Com o seletor de dose, somente devem ser selecionadas doses de 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg ou 3,0 mg.A dose selecionada deve estar alinhada de forma exata com o marcador de dose para garantir que a dose injetada é a correta. | |
Quantos solução resta?
Gire o seletor de dose até que o contador de dose pare. Se mostra 3,0, significa que restam ao menos 3,0 mgna caneta. Se o contador de dose parar antes de 3,0 mg, significa que não resta solução suficiente para uma dose completa de 3,0 mg. Se precisar de mais medicamento do que resta na caneta Se o médico ou enfermeiro o aconselhar e o tiver ensinado a fazer, pode dividir a dose entre a caneta em uso e uma nova. Utilize uma calculadora para planejar a dose de acordo com as instruções do seu médico ou enfermeiro. Tenha muito cuidado ao fazer o cálculo corretamente. Se não tiver certeza de como dividir a dose utilizando duas canetas, selecione e se injete a dose que precisa com uma caneta nova. | |
4 Injeção da dose
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Se aparecer sangue no local de injeção, pressione levemente. Não esfregue a área. Pode aparecer uma gota de solução na ponta da agulha após a injeção. Isso é normal e não afeta a dose. Observe sempre o contador de dose para saber quantos mg você injeta.Pressione e mantenha pressionado o botão de dose até que o contador de dose indique 0. Como detectar se a agulha está bloqueada ou danificada?
O que fazer se a agulha está bloqueada? Troque a agulha como descrito no passo 5 “Após a injeção” e repita todos os passos desde o passo 1 “Preparação da caneta com uma agulha nova”. Certifique-se de selecionar a dose completa que precisa. Nunca toque no contador de dose enquanto estiver se injetando.Isso pode interromper a injeção. | |
5 Após a injeção
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Descarte sempre a agulha após cada injeçãopara garantir injeções confortáveis e prevenir agulhas bloqueadas. Se a agulha estiver bloqueada, nãoinjetará nenhum medicamento. Quando a caneta estiver vazia, descarte-a sema agulha, seguindo as instruções do seu médico, enfermeiro, farmacêutico ou das autoridades locais. Nunca tente colocar novamente o capuchão interior da agulha.Pode se picar com ela. Retire sempre a agulha da caneta após cada injeção. Destas forma, pode evitar que as agulhas sejam bloqueadas, as contaminações, as infecções, as perdas de solução e as dosagens imprecisas. | |
Mais informações importantes
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Cuidados com a caneta
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Avaliação de posologia, efeitos secundários, interações, contraindicações e renovação da receita de PLYZARI 6 mg/mL solução injetável em caneta pré-carregada – sujeita a avaliação médica e regras locais.