LIRAGLUTIDA ZENTIVA 6 mg/ml SOLUÇÃO INJETÁVEL EM CANETA PREENCHIDA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Liraglutida Zentiva 6mg/ml solução injetável em caneta pré-carregada

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento,porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Liraglutida Zentiva e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Liraglutida Zentiva
3. Como usar Liraglutida Zentiva
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Liraglutida Zentiva
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Liraglutida Zentiva e para que é utilizado

Liraglutida Zentiva contém o princípio ativo liraglutida. Ajuda ao seu corpo a reduzir o nível de açúcar no sangue apenas quando este nível de açúcar está demasiado elevado. Além disso, torna mais lento o passagem dos alimentos pelo seu estômago.

Liraglutida é utilizado sozinho se o nível de açúcar no sangue não está controlado de forma adequada apenas com dieta e exercício, e não pode utilizar metformina (outro medicamento para a diabetes).

Liraglutida é utilizado juntamente com outros medicamentos para a diabetes, quando estes não são suficientes para controlar o nível de açúcar no sangue. Estes podem ser:

• antidiabéticos orais (como metformina, pioglitazona, sulfonilureia, inibidor do cotransportador sódio-glicose tipo 2 (iSGLT2)) e/ou insulina.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Liraglutida Zentiva

Não use Liraglutida Zentiva

• se é alérgico a liraglutida ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro:

• antes de começar a usar liraglutida.
• se você tem ou teve uma doença do pâncreas.

Se sabe que vai ser submetido a uma intervenção cirúrgica em que vai ser submetido a anestesia (estado de sono), informe o seu médico de que está tomando este medicamento.

Este medicamento não deve ser utilizado se tem diabetes tipo 1 (o seu corpo não produz nada de insulina) ou cetoacidose diabética (uma complicação da diabetes que se caracteriza por um alto nível de açúcar no sangue e um aumento do esforço para respirar). Não é uma insulina e, portanto, não deve ser utilizado como um substituto de insulina.

Não se recomenda o uso de liraglutida se está em diálise.

Não se recomenda o uso de liraglutida se tem uma doença hepática grave.

Não se recomenda o uso de liraglutida se padece insuficiência cardíaca grave.

Não se recomenda este medicamento se tem um problema grave de estômago ou de intestino que produz um retardo do esvaziamento do estômago (chamado gastroparesia), ou doença inflamatória intestinal.

Se apresenta sintomas de pancreatite aguda, como dor de estômago intensa e contínua, deve consultar o seu médico imediatamente (ver secção 4).

Se padece doença de tireoide, incluindo nódulos tireoidianos e aumento de tamanho da glândula tireoide, consulte o seu médico.

Em alguns casos, quando se inicia um tratamento com liraglutida, pode-se experimentar uma desidratação (perda de líquidos), por exemplo, em caso de vômitos, náuseas e diarreia. É importante evitar a desidratação bebendo muito líquido. Contacte com o seu médico se tiver alguma dúvida.

Crianças e adolescentes

Pode-se utilizar liraglutida em adolescentes e crianças a partir de 10 anos de idade. Não há dados disponíveis em crianças menores de 10 anos de idade.

Outros medicamentos e Liraglutida Zentiva

Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Em particular, informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se está utilizando medicamentos que contenham algum dos seguintes princípios ativos:

• Sulfonilureia (como glimepirida ou glibenclamida) ou insulina. Pode sofrer hipoglicemia (nível de açúcar no sangue baixo) quando utilize liraglutida juntamente com uma sulfonilureia ou insulina, porque as sulfonilureias e a insulina aumentam o risco de hipoglicemia. Quando começar a utilizar estes medicamentos juntos pela primeira vez, o seu médico pode indicar-lhe que reduza a dose de sulfonilureia ou insulina. Para consultar os sintomas de aviso de uma baixa de açúcar no sangue, ver secção 4. Se também está tomando uma sulfonilureia (como glimepirida ou glibenclamida) ou insulina, o seu médico pode solicitar-lhe um exame dos seus níveis de açúcar no sangue. Isso ajudará o seu médico a decidir se é necessário alterar a dose de sulfonilureia ou insulina.
• Se está a receber insulina, o seu médico indicar-lhe-á como reduzir a dose de insulina e recomendar-lhe-á que controle o nível de açúcar no sangue com mais frequência para evitar hiperglicemia (níveis altos de açúcar no sangue) e cetoacidose diabética (uma complicação da diabetes que se produz quando o organismo não pode decompor a glicose porque não há suficiente insulina).
• Varfarina ou outros medicamentos anticoagulantes. Pode ser necessário exames de sangue mais frequentes para determinar a capacidade de coagulação do seu sangue.

Gravidez e amamentação

Informe o seu médico se está grávida, se acredita que possa estar ou se planeia estar. Este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez porque se desconhece se poderia danificar o feto.

Desconhece-se se liraglutida passa para o leite materno, por isso, não utilize este medicamento durante o período de amamentação.

Condução e uso de máquinas

O baixo nível de açúcar no sangue (hipoglicemia) pode reduzir a sua capacidade de concentração. Evite conduzir ou utilizar máquinas se experimentar sintomas de hipoglicemia. Ver secção 4 para consultar os sintomas de aviso de uma baixa de açúcar no sangue. Consulte o seu médico para mais informações.

Liraglutida Zentiva contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Liraglutida Zentiva

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• A dose inicial é 0,6 mg uma vez ao dia, durante pelo menos uma semana.
• O seu médico indicar-lhe-á quando aumentar essa dose para 1,2 mg uma vez ao dia.
• O seu médico pode indicar-lhe que continue a aumentar a dose para 1,8 mg uma vez ao dia, se o seu nível de açúcar no sangue não estiver controlado adequadamente com uma dose de 1,2 mg.

Não altere a dose a menos que o seu médico o indique.

Liraglutida é administrada como uma injeção sob a pele (subcutânea). Não a injete em uma veia ou músculo. As melhores zonas para a injeção são a parte frontal da coxa, a zona frontal da cintura (abdomen) ou a parte superior do braço. Altere o local onde se injeta cada dia para reduzir o risco de desenvolver nódulos na pele.

Pode-se administrar a injeção a qualquer hora do dia, independentemente das refeições. Uma vez que tenha decidido a hora do dia mais conveniente, é preferível que se injete liraglutida por volta da mesma hora do dia.

Antes de utilizar a caneta pela primeira vez, o seu médico ou enfermeiro mostrar-lhe-á como utilizá-la.

No outro lado deste prospecto, encontrará instruções detalhadas sobre o seu uso.

Não são incluídas agulhas de injeção com a caneta. Por exemplo, podem-se utilizar agulhas descartáveis BD Ultra-FineTM ou NovoFine® tão finas como de um calibre de até 32 G e até 8 mm de comprimento.

Se usar mais Liraglutida Zentiva do que deve

Se usar mais liraglutida do que deve, consulte o seu médico imediatamente. Pode precisar de tratamento médico. Pode experimentar náuseas, vômitos, diarreia ou nível de açúcar no sangue baixo (hipoglicemia). Consulte os sintomas de aviso de uma baixa de açúcar no sangue na secção 4.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de usar Liraglutida Zentiva

Se esquecer de uma dose, use liraglutida assim que se lembrar.

No entanto, se passaram mais de 12 horas desde que deveria ter usado liraglutida, salte a dose esquecida. Administre a próxima dose, no dia seguinte, como de costume.

Não use uma dose dupla ou aumente a dose do dia seguinte para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Liraglutida Zentiva

Não interrompa o tratamento com este medicamento sem consultar o seu médico. Se o interromper, pode aumentar os níveis de açúcar no sangue.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves

Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

• Hipoglicemia (nível de açúcar no sangue baixo). Os sintomas de aviso de uma baixa de açúcar no sangue podem aparecer repentinamente e incluir: suor frio, pele fria e pálida, dor de cabeça, palpitações, náuseas, apetite excessivo, distúrbios visuais, sonolência, sensação de fraqueza, nervosismo, ansiedade, confusão, dificuldade de concentração e tremores. O seu médico indicar-lhe-á como tratar a baixa de açúcar no sangue e o que tem que fazer no caso de que observe estes sintomas de aviso. Isso é mais provável que aconteça se também utilizar uma sulfonilureia ou insulina. Pode ser que o seu médico reduza a dose destes medicamentos antes de que comece a usar liraglutida.

Raros: podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas

• Uma reação alérgica grave (reação anafilática) com sintomas adicionais como problemas respiratórios, inchaço da garganta e da face, palpitações, etc. Se notar algum destes sintomas, procure ajuda médica imediatamente e consulte o seu médico o mais breve possível.
• Obstrução intestinal. Uma forma grave de constipação com sintomas adicionais como dor de estômago, inchaço, vômitos, etc.

Muito raros: podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas

• Casos de inflamação do pâncreas (pancreatite). A pancreatite pode ser uma doença grave e potencialmente mortal. Deixe de usar liraglutida e contacte o seu médico imediatamente se você notar algum dos seguintes efeitos adversos graves:

Dor intensa e persistente no abdômen (zona do estômago) que pode chegar até às costas, bem como náuseas e vômitos, porque pode ser um sinal de inflamação do pâncreas (pancreatite).

Outros efeitos adversos

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas

• Náuseas (sensação de mal-estar). Este efeito desaparece normalmente com o tempo.
• Diarreia. Este efeito desaparece normalmente com o tempo.

Frequentes

• Vômitos.

Quando se inicia o tratamento com liraglutida, em alguns casos pode-se experimentar perda de líquidos/desidratação. Por exemplo, em caso de vômitos, náuseas e diarreia. É importante evitar a desidratação bebendo muito líquido.

• Dor de cabeça
• Dispepsia
• Estômago inflamado (gastrite). Os sintomas incluem dor de estômago, náuseas e vômitos.
• Doença de refluxo gastroesofágico (DRGE). Os sintomas incluem piroses.
• Abdômen (ventre) inchado ou dor abdominal
• Desconforto abdominal
• Constipação
• Flatulência
• Diminuição do apetite
• Bronquite
• Resfriado comum
• Tonturas
• Pulso acelerado
• Cansaço
• Dor de dentes
• Reações no local da injeção (hematomas, dor, irritação, coceira e erupção cutânea).
• Aumento das enzimas pancreáticas (como lipase e amilase).

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas

• Reações alérgicas como coceira (prurido) e urticária (um tipo de erupção cutânea)
• Desidratação, às vezes com uma diminuição da função renal
• Desconforto (não se sentir bem)
• Pedras na vesícula
• Vesícula biliar inflamada
• Mudança no sabor das coisas
• Retardo no esvaziamento gástrico.

Frequência não conhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• Os nódulos sob a pele podem produzir-se pela acumulação de uma proteína denominada amiloide (amiloideose cutânea; não se conhece a frequência com que isso ocorre).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Liraglutida Zentiva

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta da caneta e na caixa após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Antes do primeiro uso:

Conservar na geladeira (entre 2 °C e 8 °C). Não congelar.

Quando começar a utilizar a caneta:

Pode conservar a caneta durante um mês se a mantiver abaixo de 30 °C ou na geladeira (entre 2 °C e 8 °C). Não congelar.

Quando não utilizar a caneta, conserve a caneta com o capuchão colocado para protegê-la da luz.

Não utilize este medicamento se observar que a solução não é transparente e incolor ou quase incolor.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do frasco e informação adicional

Composição de Liraglutida Zentiva

• O princípio ativo é liraglutida. 1 ml de solução injetável contém 6 mg de liraglutida. Uma caneta precarregada contém 18 mg de liraglutida.
• Os outros componentes (excipientes) são: citrato de sódio diidratado, propilenoglicol, fenol e água para preparações injetáveis. Além disso, podem ter sido adicionados ácido clorídrico e/ou hidróxido de sódio para ajuste do pH.

Aspecto do produto e conteúdo do frasco

Liraglutida Zentiva é fornecida como uma solução injetável transparente e incolor ou quase incolor em uma caneta precarregada. Cada caneta contém 3 ml de solução, podendo fornecer 30 doses de 0,6 mg, 15 doses de 1,2 mg ou 10 doses de 1,8 mg.

Liraglutida Zentiva está disponível em embalagens de 1, 2, 3, 5 ou 10 canetas ou embalagem múltipla que contém dois embalagens de 5 canetas precarregadas (10 canetas precarregadas). As agulhas não estão incluídas.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de embalagens sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

Dolní Mecholupy

102 37 Praga 10

República Checa

Responsável pela fabricação

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park

Paola PLA 300

Malta

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Pozuelo de Alarcón, Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha: Liraglutid Zentiva 6 mg/ml Injektionslösung in einem Fertigpen

Áustria: Liraglutid Zentiva 6 mg/ml Injektionslösung in einem Fertigpen

Dinamarca, Noruega, Suécia: Liraglutid Zentiva

Espanha: Liraglutida Zentiva 6 mg/ml solução injetável em caneta precarregada

Estônia, Itália: Liraglutide Zentiva

França: LIRAGLUTIDE ZENTIVA 6 mg/ml solution injectable en stylo prérempli

Lituânia: Liraglutide Zentiva 6 mg/ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje

Letônia: Liraglutide Zentiva 6 mg/ml škidums injekcijam pildspalvveida pilnšlirce

Países Baixos: Liraglutide Zentiva 6 mg/ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen

Portugal: Liraglutido Zentiva

Data da última revisão deste prospecto:Julho 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

INSTRUÇÕES DE USO DE LIRAGLUTIDA ZENTIVA CANETA PRECARREGADA