DIAVIC 6 mg/ml SOLUÇÃO INJETÁVEL EM CANETA PREENCHIDA
Como usar DIAVIC 6 mg/ml SOLUÇÃO INJETÁVEL EM CANETA PREENCHIDA
Introdução
Prospecto: informação para o paciente
Diavic 6 mg/ml solução injetável em caneta precarregada EFG
liraglutida
Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.
- Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
- Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
- Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
- Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.
Conteúdo do prospecto
- O que é Diavic e para que se utiliza
- O que precisa saber antes de começar a usar Diavic
- Como usar Diavic
- Possíveis efeitos adversos
- Conservação de Diavic
- Conteúdo do envase e informação adicional
1. O que é Diavic e para que se utiliza
Diavic contém o princípio ativo liraglutida. Ajuda ao seu corpo a reduzir o nível de açúcar no sangue apenas quando o nível de açúcar está demasiado elevado. Além disso, torna mais lento o passagem dos alimentos pelo seu estômago e pode ajudar a prevenir uma doença cardíaca.
Liraglutida é utilizada apenas se o nível de açúcar no sangue não está controlado de forma adequada apenas com a dieta e exercício, e não pode utilizar metformina (outro medicamento para a diabetes).
Liraglutida é utilizada juntamente com outros medicamentos para a diabetes quando estes não são suficientes para controlar o nível de açúcar no sangue. Estes podem ser:
- antidiabéticos orais [como metformina, pioglitazona, sulfonilureia, inibidor do cotransportador sódio-glicose tipo 2 (iSGLT2)] e/ou insulina.
2. O que precisa saber antes de usar Diavic
Não use Diavic
- Se é alérgico a liraglutida ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
Advertências e precauções
Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro:
- antes de começar a usar liraglutida.
- se você tem ou teve uma doença do pâncreas.
Se sabe que vai ser submetido a uma intervenção cirúrgica em que será submetido a anestesia (estado de sono), informe o seu médico de que está tomando Diavic.
Este medicamento não deve ser utilizado se tem diabetes tipo 1 (o seu corpo não produz nada de insulina) ou cetoacidose diabética (uma complicação da diabetes que se caracteriza por um alto nível de açúcar no sangue e um aumento do esforço para respirar). Não é uma insulina e, portanto, não deve ser utilizado como um substituto de insulina.
Não se recomenda o uso de Diavic se está em diálise.
Não se recomenda o uso de Diavic se tem uma doença hepática grave.
O uso de Diavic não está recomendado se padece insuficiência cardíaca grave.
Não se recomenda este medicamento se tem um problema grave de estômago ou de intestino que produz um retardo do esvaziamento do estômago (chamado gastroparesia), ou doença inflamatória intestinal.
Se apresenta sintomas de pancreatite aguda, como dor de estômago intensa e contínua, deve consultar o seu médico imediatamente (ver seção 4).
Se padece doença da tiróide, incluindo nódulos tireoidianos e aumento de tamanho da glândula tireoide, consulte o seu médico.
Em alguns casos, quando se inicia um tratamento com Diavic, pode-se experimentar uma desidratação (perda de líquidos), por exemplo, em caso de sofrer vômitos, náuseas e diarreia. É importante evitar a desidratação bebendo muito líquido. Fale com o seu médico se tiver alguma dúvida.
Crianças e adolescentes
Pode-se utilizar Diavic em adolescentes e crianças a partir de 10 anos de idade. Não há dados disponíveis em crianças menores de 10 anos de idade.
Outros medicamentos e Diavic
Informa ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.
Em particular, informa ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se está utilizando medicamentos que contenham algum dos seguintes princípios ativos:
- Sulfonilureia (como glimepirida ou glibenclamida) ou insulina. Pode sofrer hipoglicemia (nível de açúcar no sangue baixo) quando utilizar Diavic juntamente com uma sulfonilureia ou insulina, porque as sulfonilureias e a insulina aumentam o risco de hipoglicemia. Quando começar a utilizar estes medicamentos juntos pela primeira vez, o seu médico pode indicar-lhe que reduza a dose de sulfonilureia ou insulina. Para consultar os sintomas de aviso de uma baixa de açúcar no sangue, ver seção 4. Se também está tomando uma sulfonilureia (como glimepirida ou glibenclamida) ou insulina, o seu médico pode solicitar-lhe um exame dos níveis de açúcar no sangue. Isso ajudará ao seu médico a decidir se é necessário mudar a dose de sulfonilureia ou insulina.
- Se está a receber insulina, o seu médico indicar-lhe-á como reduzir a dose de insulina e recomendar-lhe-á que controle o nível de açúcar no sangue com maior frequência para evitar hiperglicemia (níveis altos de açúcar no sangue) e cetoacidose diabética (uma complicação da diabetes que se produz quando o organismo não pode decompor a glicose porque não há suficiente insulina).
- Varfarina ou outros medicamentos anticoagulantes. Pode ser necessário exames de sangue mais frequentes para determinar a capacidade de coagulação do sangue.
Gravidez e amamentação
Informa ao seu médico se está grávida, se acredita que possa estar ou se planeia estar. Diavic não deve ser utilizado durante a gravidez porque se desconhece se poderia danificar o feto.
Desconhece-se se liraglutida passa para o leite materno, por isso, não utilize este medicamento durante o período de amamentação.
Condução e uso de máquinas
O baixo nível de açúcar no sangue (hipoglicemia) pode reduzir a sua capacidade de concentração. Evite conduzir ou usar máquinas se experimentar sintomas de hipoglicemia. Ver seção 4 para consultar os sintomas de aviso de uma baixa de açúcar no sangue. Consulte o seu médico para mais informações.
Informação importante sobre alguns componentes de Diavic
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.
3. Como usar Diavic
Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
- A dose inicial é 0,6 mg uma vez ao dia, durante pelo menos 1 semana.
- O seu médico indicar-lhe-á quando aumentar essa dose para 1,2 mg uma vez ao dia.
- O seu médico pode indicar-lhe que continue a aumentar a dose para 1,8 mg uma vez ao dia, se o nível de açúcar no sangue não estiver controlado adequadamente com uma dose de 1,2 mg.
Não mude a dose a menos que o seu médico o indique.
Diavic é administrado como uma injeção sob a pele (subcutânea). Não a inyecte em uma veia ou músculo. As melhores zonas para a injeção são a parte frontal da coxa, a zona do abdômen ou a parte superior do braço. Mude o local onde se inyecta cada dia para reduzir o risco de desenvolver bolhas na pele. Pode-se administrar a injeção a qualquer momento do dia, independentemente das refeições. Uma vez que tenha decidido a hora do dia mais conveniente, é preferível que se inyecte Diavic por volta da mesma hora do dia.
Antes de utilizar a caneta pela primeira vez, o seu médico ou enfermeiro mostrar-lhe-á como utilizá-la.
No outro lado deste prospecto encontrará instruções detalhadas sobre o seu uso.
Se usar mais Diavic do que deve
Se usar mais Diavic do que deve, consulte o seu médico imediatamente. Também pode ligar para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada. Pode que necessite de tratamento médico. Pode que experimente náuseas, vômitos, diarreia ou nível de açúcar no sangue baixo (hipoglicemia). Consulte os sintomas de aviso de uma baixa de açúcar no sangue na seção 4.
Se esquecer de usar Diavic
Se esquecer de uma dose, use Diavic assim que se lembrar.
No entanto, se passaram mais de 12 horas desde que deveria ter usado Diavic, salte a dose esquecida. Administre a próxima dose, no dia seguinte, como de costume.
Não use uma dose dupla ou aumente a dose do dia seguinte para compensar a dose esquecida.
Se interromper o tratamento com Diavic
Não interrompa o tratamento com Diavic sem consultar o seu médico. Se o interromper, podem aumentar os níveis de açúcar no sangue.
Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
4. Possíveis efeitos adversos
Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.
Efeitos adversos graves
Frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pessoas
- Hipoglicemia (nível de açúcar no sangue baixo). Os sintomas de aviso de uma baixa de açúcar no sangue podem aparecer repentinamente e incluir: suor frio, pele fria e pálida, dor de cabeça, palpitações, náuseas, apetite excessivo, distúrbios visuais, sonolência, sensação de fraqueza, nervosismo, ansiedade, confusão, dificuldade de concentração e tremores. O seu médico indicar-lhe-á como tratar o baixo nível de açúcar no sangue e o que tem que fazer no caso de que observe estes sintomas de aviso. Isso é mais provável que aconteça se também utilizar uma sulfonilureia ou insulina. Pode que o seu médico reduza a dose destes medicamentos antes de que comece a usar Diavic.
Raros: podem afetar até 1 de cada 1 000 pessoas
- Uma reação alérgica grave (reação anafiláctica) com sintomas adicionais tais como problemas respiratórios, inchaço da garganta e da face, palpitações, etc. Se notar algum destes sintomas, procure ajuda médica imediatamente e consulte o seu médico assim que possível.
- Obstrução intestinal. Uma forma grave de constipação com sintomas adicionais tais como dor de estômago, inchaço, vômitos, etc.
Muito raros: podem afetar até 1 de cada 10 000 pessoas
- Casos de inflamação do pâncreas (pancreatite). A pancreatite pode ser uma doença grave e potencialmente mortal. Deixe de usar Diavic e contacte o seu médico imediatamente se você notar algum dos seguintes efeitos adversos graves:
Dor intensa e persistente no abdômen (zona do estômago) que pode chegar até às costas, assim como náuseas e vômitos, porque pode ser um sinal de uma inflamação do pâncreas (pancreatite).
Outros efeitos adversos
Muito frequentes: podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas
- Náuseas (sentir-se mal). Este efeito desaparece normalmente com o tempo.
- Diarreia. Este efeito desaparece normalmente com o tempo.
Frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pessoas
- Vômitos
Quando se inicia o tratamento com liraglutida, em alguns casos pode-se experimentar perda de líquidos/desidratação. Por exemplo, em caso de sofrer vômitos, náuseas e diarreia. É importante evitar a desidratação bebendo muito líquido.
- Dor de cabeça
- Dispepsia
- Estômago inflamado (gastrite). Os sintomas incluem dor de estômago, náuseas e vômitos.
- Doença de refluxo gastroesofágico (DRGE). Os sintomas incluem piroses.
- Abdômen (ventre) inchado ou dor abdominal
- Mal-estar abdominal
- Constipação
- Flatulência
- Diminuição do apetite
- Bronquite
- Resfriado comum
- Tonturas
- Pulso acelerado
- Cansaço
- Dor de dentes
- Reações no local da injeção (hematomas, dor, irritação, picor e erupção cutânea)
- Aumento das enzimas pancreáticas (como lipase e amilase).
Pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pessoas
- Reações alérgicas tais como prurido (picor) e urticária (um tipo de erupção cutânea)
- Desidratação, às vezes com uma diminuição da função renal
- Mal-estar (não se sentir bem)
- Pedras na vesícula
- Vesícula biliar inflamada
- Mudança no sabor das coisas
- Retardo no esvaziamento gástrico.
Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):
- Os bolhas sob a pele podem produzir-se pela acumulação de uma proteína denominada amiloide (amiloide cutânea; não se conhece a frequência com que isso ocorre).
Comunicação de efeitos adversos
Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.
5. Conservação de Diavic
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta e no envase da caneta após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
Antes de usar:
Conservar na geladeira (2°C–8°C). Não congelar. Manter longe do congelador.
Durante o uso:
Pode conservar a caneta durante um mês se a armazenar por debaixo de 30 °C ou na geladeira (entre 2 °C e 8 °C), longe do congelador. Não congelar.
Quando não se utilize, conserve a caneta com o capuchão colocado para protegê-la da luz.
Não utilize este medicamento se observar que a solução não é transparente e incolor ou quase incolor.
Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.
6. Conteúdo do envase e informação adicional
Composição de Diavic
- O princípio ativo é a liraglutida. 1 ml de solução injetável contém 6 mg de liraglutida. Uma caneta precarregada contém 18 mg de liraglutida.
- Os outros componentes são hidrogenofosfato de sódio dihidrato, propilenoglicol (E1520), fenol, hidróxido de sódio (para ajuste do pH), ácido clorídrico concentrado (para ajuste do pH) e água para preparações injetáveis.
Aspecto do produto e conteúdo do envase
Diavic é uma solução transparente e incolor ou praticamente incolor, que é fornecida com uma caneta precarregada. Consiste em um êmbolo com tampão de borracha de bromobutilo e um cartucho incolor de vidro tipo I montado em um injetor tipo caneta, com um subconjunto de corpo azul claro com botão azul claro e manípulo de ajuste de dose amarelo com tampão cinza. Cada caneta contém 3 ml de solução, podendo fornecer 30 doses de 0,6 mg, 15 doses de 1,2 mg ou 10 doses de 1,8 mg.
Diavic está disponível em embalagens de 1, 2, 3, 5, 10 ou embalagem múltipla com 10 (2 embalagens de 5) canetas.
Pode ser que apenas alguns tamanhos de embalagens sejam comercializados.
As agulhas não estão incluídas.
Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação
Titular da autorização de comercialização
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132JH, Hoofddorp Países Baixos Responsável pela fabricação Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132JH, Hoofddorp Países Baixos
A informação detalhada sobre este medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
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