MYOCET LIPOSSOMAL 50 MG PÓ, DISPERSÃO E SOLVENTE PARA CONCENTRADO PARA DISPERSÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Myocet lipossómico 50 mg pó, dispersão e dissolvente para concentrado para dispersão para perfusão.

Cloridrato de doxorrubicina lipossómico

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Myocet lipossómico e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de que lhe administrem Myocet lipossómico
3. Como é administrado Myocet lipossómico
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Myocet lipossómico

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Myocet lipossómico e para que é utilizado

Myocet lipossómico contém um medicamento denominado "doxorrubicina", que danifica as células tumorais. Este tipo de medicamento é conhecido como "quimioterapia". O medicamento encontra-se no interior de gotas de gordura muito pequenas denominadas "lipossomas".

Myocet lipossómico é utilizado em mulheres adultas para o tratamento de primeira linha do cancro da mama que se espalhou (cancro da mama metastásico). É utilizado combinado com outro medicamento chamado "ciclofosfamida". Leia cuidadosamente o prospecto que acompanha o medicamento.

2. O que precisa saber antes de que lhe administrem Myocet lipossómico

Não lhe devem administrar Myocet lipossómico

• se é alérgico à doxorrubicina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Não lhe devem administrar Myocet lipossómico se se encontrar neste caso. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou enfermeiro antes de que lhe administrem Myocet lipossómico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou enfermeiro antes de começar a usar Myocet lipossómico.

Consulte o seu médico ou enfermeiro antes de começar a usar o seu medicamento se:

• tem febre, antecedentes de problemas cardíacos (como um ataque cardíaco, insuficiência cardíaca ou tem tido a pressão arterial alta desde há muito tempo).
• tem problemas de fígado.

Se se encontrar em algum destes casos (ou se não estiver seguro), consulte o seu médico ou enfermeiro antes de que lhe administrem Myocet lipossómico.

Testes

O seu médico far-lhe-á testes durante o tratamento, para verificar se o medicamento está a actuar adequadamente. Também controlará os efeitos adversos como problemas circulatórios ou cardíacos.

Radioterapia

Se já recebeu terapia de radiação, poderá reagir a Myocet lipossómico. Poderá ter a pele dolorosa, vermelha ou seca. Isto pode ocorrer imediatamente ou mais tarde, em algum momento durante o tratamento.

Outros medicamentos e Myocet lipossómico

Uso de Myocet lipossómico com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou poderá ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita e as plantas medicinais, porque Myocet lipossómico pode afectar a forma como actuem outros medicamentos. Também outros medicamentos podem afectar a forma como actua Myocet lipossómico.

Informa o seu médico ou enfermeiro especialmente se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• fenobarbital ou fenitoína – para a epilepsia
• warfarina – para diluir o sangue
• estreptozotocina – para o cancro do pâncreas
• ciclosporina – para modificar o sistema imunológico.

Se se encontrar em algum destes casos (ou se não estiver seguro), consulte com o seu médico ou enfermeiro antes de que lhe administrem Myocet lipossómico.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar este medicamento.

• Não deve utilizar Myocet lipossómico durante a gravidez a menos que seja claramente necessário.
• As mulheres tratadas com Myocet lipossómico não devem proceder à amamentação.
• As mulheres que possam ficar grávidas devem utilizar métodos anticonceptivos eficazes durante o tratamento com Myocet lipossómico e durante os 6,5 meses seguintes ao tratamento.
• Recomenda-se às mulheres que desejam ter filhos após a finalização do tratamento que obtenham aconselhamento genético e aconselhamento sobre a preservação da fertilidade antes do tratamento.

Condução e uso de máquinas

Após a administração de Myocet lipossómico pode sentir tonturas. Se se sentir tonta ou não estiver segura de como se sente, não conduza nem utilize ferramentas ou maquinaria.

Myocet lipossómico contém sódio

Myocet lipossómico é apresentado em caixas contendo 1 jogo ou 2 jogos de 3 frascos (pode ser que apenas alguns tamanhos de embalagens sejam comercializados). Uma vez misturados os 3 frascos, o medicamento contém aproximadamente 108 mg de sódio (componente principal do sal de cozinha). Isto equivale a 5,4% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

3. Como é administrado Myocet lipossómico

Este medicamento será administrado normalmente por um médico ou enfermeiro. É administrado mediante um gotejamento (perfusão) na veia.

Qual a quantidade que lhe será administrada

O seu médico decidirá a dose exacta que precisa. Esta baseia-se na superfície corporal (medida em "metros quadrados" ou "m2").

A dose recomendada é de 60 a 75 mg de medicamento por cada metro quadrado de superfície corporal:

• é administrada uma vez cada três semanas
• o medicamento "ciclofosfamida" é administrado no mesmo dia.

O médico pode administrar-lhe uma dose menor se o considerar necessário.

O número de vezes que lhe administrarão a perfusão dependerá de:

• o estado do cancro da mama
• a resposta do seu organismo ao medicamento.

Normalmente, a duração do tratamento é de 3 a 6 meses.

Se Myocet lipossómico entrar em contacto com a pele

Diga ao seu médico ou enfermeiro imediatamente se o medicamento se derramar desde o gotejamento (perfusão) para a pele. Isto é porque Myocet lipossómico pode danificar a sua pele. O gotejamento será interrompido imediatamente. Será aplicado gelo na zona afectada durante 30 minutos. Em seguida, o gotejamento será reiniciado em outra veia.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Com este medicamento podem ocorrer os efeitos adversos que se detalham a seguir.

Informa imediatamente o seu médico ou enfermeiro se detectar algum dos seguintes efeitos adversos, porque são sinais de reação alérgica e poderiam requerer a interrupção do gotejamento (perfusão):

• falta de ar ou opressão no peito ou garganta
• dor de cabeça ou dor de costas
• febre ou arrepios
• inflamação ou rubor da face
• sensação de cansaço, tontura ou vertigem.

Se experimentar algum destes efeitos adversos, informa o seu médico ou enfermeiro imediatamente.

Outros efeitos adversos

Muito frequentes(podem afectar mais de 1 em cada 10 doentes):

• perda de cabelo
• febre, arrepios, dor
• perda de apetite, diarreia, sensação de enjoo (náuseas ou vómitos)

níveis reduzidos de certas células sanguíneas - para determinar, o seu médico far-lhe-á análises de sangue frequentes e decidirá se se requer algum tratamento. Os sinais podem incluir:

• aumento da aparência de hematomas
• dor na boca, úlceras na garganta ou na boca
• diminuição da resistência à infecção ou febre
• sensação de cansaço ou tontura, falta de energia.

Frequentes(podem afectar até 1 em cada 10 doentes):

• dores musculares, dor de costas, dor de cabeça
• dificuldade respiratória, dores no peito
• sensação de sede, dor ou inflamação do tubo digestivo
• falta de ar, inflamação dos tornozelos, cãibras musculares que podem ser sinais de insuficiência cardíaca, distúrbios do ritmo cardíaco ou níveis baixos de potássio no sangue
• testes de função hepática anómalos
• dificuldade de conciliar o sono
• hemorragias nasais, sofocos
• prisão de ventre, perda de peso
• eritema cutâneo e alterações das unhas.

Pouco frequentes(podem afectar até 1 em cada 100 doentes):

• tosse com sangue
• sensação de agitação, sensação de sono
• hipotensão, sensação de mal-estar
• alteração da marcha, problemas da fala
• dores abdominais que podem ser sinal de formação de uma úlcera gástrica
• debilidade muscular
• picazão e secura da pele ou inflamação à volta dos folículos pilosos
• inflamação, vermelhidão e formação de bolhas na pele à volta do local da injeção
• elevação do nível de açúcar no sangue (o seu médico o detectará num análise de sangue)
• coloração amarela da pele ou dos olhos, que podem ser sinais de um distúrbio do fígado conhecido como icterícia
• mudanças na frequência da micção (urina), micção dolorosa ou presença de sangue na urina.

Frequência desconhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis:

Verdellamento e dor nas mãos e pés.

Myocet lipossómico pode causar alguns efeitos adversos relacionados com a velocidade da perfusão. Estes incluem rubor, febre, arrepios, dor de cabeça e dor de costas. Estes efeitos adversos podem melhorar se a perfusão for administrada mais lentamente ao longo de um período de tempo mais prolongado.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Myocet lipossómico

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta e na caixa.
• Conservar em frigorífico (entre 2°C e 8°C).
• Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for assim, o tempo e as condições de conservação previas ao uso, uma vez reconstituído e diluído, são responsabilidade do utilizador e não devem exceder as 24 horas, a uma temperatura de 2°C – 8°C, a menos que tenham sido reconstituídos e diluídos em condições assépticas controladas e validadas.

• Não utilize este medicamento se observar qualquer alteração na cor do produto, ou algum sinal de precipitação ou de partículas em suspensão.
• Os medicamentos não devem ser deitados fora pelo esgoto nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos invólucros e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Myocet lipossómico

• O princípio activo é doxorrubicina encapsulada em lipossomas. Isto corresponde a 50 mg de cloridrato de doxorrubicina.
• Os outros componentes são lactose, (no frasco de HCl de doxorrubicina) fosfatidilcolina, colesterol, ácido cítrico, hidróxido de sódio e água para preparações injectáveis (no frasco de lipossomas), carbonato de sódio e água para preparações injectáveis (no frasco de tampão).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Myocet lipossómico é composto por um pó, dispersão e dissolvente para concentrado para dispersão para perfusão, e é apresentado em um sistema de três frascos: HCl de doxorrubicina, lipossomas e tampão.

Uma vez misturados os conteúdos dos frascos, a dispersão lipossómica resultante é opaca, de cor laranja avermelhada.

Myocet lipossómico é apresentado em embalagens que contêm 1 jogo ou 2 jogos dos três componentes. Pode ser que apenas alguns tamanhos de embalagens sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Alemanha

Responsável pela fabricação

GP-Pharm

Polígon Industrial Els Vinyets - Els Fogars, Sector 2, Carretera Comarcal C244, km 22

08777 Sant Quintí de Mediona (Barcelona) Espanha

Data da última revisão deste prospecto: {MM/AAAA}

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Esta informação está destinada apenas a profissionais de saúde:

GUÍA DE PREPARAÇÃO

Myocet lipossómico 50 mg pó, dispersão e dissolvente para concentrado para dispersão para perfusão

Cloridrato de doxorrubicina lipossómico

É importante ler todo o conteúdo desta guia antes de preparar este medicamento.

1.

Myocet lipossómico é apresentado em um sistema de três frascos: (1) HCl de doxorrubicina, (2) lipossomas e (3) tampão. Além destes três componentes, é necessário solução injectável de cloreto de sódio a 0,9% (p/v) para a reconstituição do HCl de doxorrubicina. Myocet lipossómico deve ser reconstituído antes da administração.

1. RECOMENDAÇÕES PARA UMA MANIPULAÇÃO SEGURA

Deve adoptar-se os procedimentos normais para a correcta manipulação e eliminação dos medicamentos antitumorais, ou seja:

• O pessoal deve estar capacitado para reconstituir o medicamento.
• As mulheres grávidas não devem manipular o medicamento.
• O pessoal que manipula o medicamento durante a reconstituição deve vestir roupa protectora, incluindo máscaras, óculos e luvas.
• Todos os produtos de administração ou limpeza, incluindo os luvas, devem ser depositados num saco para eliminação de resíduos de alto risco para incineração a altas temperaturas. Os resíduos líquidos podem ser eliminados vertendo grandes quantidades de água.
• O contacto accidental com a pele ou com os olhos deve ser tratado de imediato com quantidades copiosas de água.

3.

Deve seguir-se estritamente uma técnica asséptica durante a manipulação de Myocet lipossómico, porque não contém conservantes.

3.1

Passo 1. Preparação

Podem ser utilizados dois métodos de aquecimento alternativos: um aquecedor Techne DB-3 Dri Block ou um banho de água:

• Ligue o aquecedor Techne DB-3 Dri Block e ajuste o termostato para 75ºC-76°C. Verifique que o termômetro inserido no bloco térmico marque a temperatura mencionada.
• Se utilizar um banho de água, aqueça o banho de água e deixe que se equilibre a 58°C (55ºC-60°C). Verifique a temperatura por meio de um termômetro.

(Observe que, embora o ajuste de controle de temperatura do banho de água e do bloco térmico seja diferente, a temperatura do conteúdo do frasco estará dentro do mesmo intervalo (55ºC-60°C)).

• Retire da geladeira a caixa com os constituintes.

Passo 2. Reconstituição do HCl de doxorrubicina

• Extraia 20 ml de solução injetável de cloreto de sódio (0,9%), (não incluído no envase) e injete-os em cada frasco de HCl de doxorrubicina que vá preparar.

• Agite bem na posição invertida para garantir que a doxorrubicina se dissolva completamente.

Passo 3. Aquecimento no banho de água ou bloco térmico.

• Aqueça o frasco de HCl de doxorrubicina reconstituído no aquecedor Techne DB-3 Dri Block, mantendo o termômetro inserido no bloco térmico na temperatura de 75ºC-76°C durante 10 minutos (não ultrapassando 15 minutos).
• Se utilizar um banho de água, aqueça o frasco de HCl de doxorrubicina mantendo a temperatura do termômetro a 55ºC-60°C durante 10 minutos (não ultrapassando 15 minutos).
• Enquanto se aquece, siga com o passo 4.

Passo 4. Ajustar o pH dos lipossomos

• Extraia 1,9 ml do frasco de lipossomos. Injete-os no frasco de tampão para ajustar o pH dos lipossomos. Em caso de sobrepresão, elimine o excesso de ar.
• Agite bem.

Passo 5. Adicionar os lipossomos com pH ajustado à doxorrubicina

• Com uma seringa, extraia a totalidade do conteúdo de lipossomos com pH ajustado do frasco de tampão.
• Retire o frasco de HCl de doxorrubicina reconstituído do banho de água ou bloco térmico. AGITE VIGOROSAMENTE. Introduza com cuidado um dispositivo de ventilação com filtro hidrofóbico. Imediatamente (em 2 minutos) injete os lipossomos com pH ajustado no frasco de HCl de doxorrubicina reconstituído e aquecido. Retire o dispositivo de ventilação.
• AGITE VIGOROSAMENTE.
• ESPERE UM MÍNIMO DE 10 MINUTOS ANTES DE USAR, MANTENDO O MEDICAMENTO À TEMPERATURA AMBIENTE.

O preparado reconstituído de Myocet lipossômico resultante contém 50 mg de HCl de doxorrubicina /25 ml de dispersão lipossômica (2 mg/ml).

Após a reconstituição, o produto acabado deve ser diluído em solução injetável de cloreto sódio a 0,9% (p/v) ou em solução injetável de glicose a 5% (p/v) até um volume final de 40 ml a 120 ml por 50 mg de Myocet lipossômico reconstituído, de maneira que se obtenha uma concentração final de 0,4 mg/ml a 1,2 mg/ml de doxorrubicina.

Uma vez diluída, a dispersão lipossômica para perfusão que contém doxorrubicina encapsulada em lipossomos deve ser uma dispersão homogênea opaca e alaranjada-avermelhada. Antes de sua administração, toda solução parenteral deve ser inspecionada visualmente para detectar a presença de partículas ou mudanças de coloração. Não utilize o preparado se observar presença de partículas estranhas.

Comprovou-se que, uma vez reconstituído, Myocet lipossômico tem uma estabilidade física e química durante o uso à temperatura ambiente de até 8 horas ou na geladeira (2ºC- 8ºC) até 5 dias.

Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, os tempos e as condições de conservação antes do uso são responsabilidade do usuário e não devem exceder 24 horas a 2ºC - 8ºC, a menos que a reconstituição e a diluição sejam realizadas em condições assépticas validadas e controladas.

Myocet lipossômico deve ser administrado por perfusão intravenosa durante um período de uma hora.

Aviso: Myocet lipossômico não deve ser administrado por via subcutânea ou intramuscular ou em injeção de bolo.

1. ELIMINAÇÃO

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele será realizada de acordo com a normativa local.