FARMIBLASTINA 2 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Farmiblastina 2 mg/ml concentrado para solução para perfusão

Doxorubicina hidrocloruro

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Farmiblastina e para que é utilizada
2. O que precisa saber antes de começar a usar Farmiblastina
3. Como usar Farmiblastina
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Farmiblastina
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Farmiblastina e para que é utilizada

Farmiblastina é um antibiótico anticanceroso que pertence ao grupo das antraciclinas e é utilizada para o tratamento de diferentes tipos de cancros, administrado bem por via intravenosa e em algum caso por via intravesical (injeção direta no órgão). Farmiblastina actua inibindo o ciclo celular, impedindo a proliferação de células cancerígenas.

Farmiblastina pode ser utilizada sozinha ou combinada com outros medicamentos, no tratamento de crianças e adultos, nos seguintes tipos de cancros:

1. Cancro da mama
2. Sarcomas ósseos: tumores malignos nos ossos.
3. Sarcoma de partes moles: tumores malignos que podem afetar os cartílagos, músculos, gordura, vasos sanguíneos, ou outros.
4. Cancro do pulmão
5. Cancro do estômago
6. Linfomas como os Linfomas Não Hodgkin, (enfermidades que afetam os glóbulos brancos ou linfócitos) e Linfoma de Hodgkin (enfermidade do sistema linfático)
7. Cancro da glândula tireoide
8. Tumores ginecológicos e genitourinários: tumores nos ovários, endométrio, testículos, próstata ou bexiga.
9. Tumores sólidos em pediatria como rabdomiossarcoma (cancro que se forma no tecido mole do músculo), neuroblastoma (cancro das células imaturas e que afeta majoritariamente lactentes e crianças), Tumor de Wilms (enfermidade em que se encontram células malignas no rim) e tumores no fígado
10. Leucemias (cancro da medula óssea) como a leucemia linfóide aguda, leucemia mieloide aguda e leucemias crónicas
11. Indução do mieloma múltiplo: cancro que começa nos glóbulos brancos que produzem os anticorpos que são os encarregados da defesa do organismo.

Farmiblastina apenas lhe será prescrito por um médico com experiência em medicamentos para o tratamento do cancro.

Se tiver alguma dúvida sobre como funciona Farmiblastina ou por que este medicamento lhe foi prescrito, consulte o seu médico.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Farmiblastina

Não use Farmiblastina

Se é alérgico a doxorubicina hidrocloruro, ou a outros agentes anticancerosos do mesmo grupo ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Não use Farmiblastina se a administração é por via intravenosa:

• Se padece uma alteração persistente do seu sistema imunológico (alterada a capacidade de combater infecções ou enfermidades)
• Se tem ou teve problemas graves de fígado
• Se tem problemas cardíacos graves (arritmias, infartos ou insuficiência)

Não use Farmiblastina se a administração é por via intravesical:

• Se tem infecções no aparelho urinário, inflamação da bexiga ou sangue na urina.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Farmiblastina.

• Se tem ou teve problemas cardíacos ou se recebeu ou recebeu radioterapia em zonas próximas ao coração.
• Se recebeu tratamento com outras antraciclinas.
• Se está em tratamento com outros medicamentos capazes de suprimir a contração do coração
• Se está em tratamento com outros medicamentos para tratar o cancro.
• Se o seu sistema imunológico está alterado, isto é, perdeu a capacidade de combater infecções ou enfermidades.
• Se tem ou teve problemas de fígado.
• Se tem ou teve gota, porque a doxorubicina pode produzir elevação do ácido úrico.
• Se está grávida ou acredita que possa estar grávida (ver os detalhes abaixo).
• Se está amamentando o seu filho (ver os detalhes abaixo).
• Se é homem, deve utilizar métodos anticonceptivos eficazes durante o tratamento com doxorubicina, dado que o potencial tóxico do medicamento. Se deseja ter filhos após o tratamento com Farmiblastina, deve consultar o seu médico sobre o aconselhamento genético e as opções para preservar a fertilidade antes de iniciar o tratamento.
• Se tem que ser vacinado enquanto está em tratamento com este medicamento, porque não se devem administrar vacinas de vírus vivos ou atenuados e, além disso, a resposta às vacinas mortas ou inactivadas pode ser diminuída.
• Se está tomando ou tomou recentemente trastuzumab (um medicamento utilizado para o tratamento de certos tipos de cancro). Trastuzumab pode permanecer no corpo até 7 meses. Como trastuzumab pode afetar o coração, não deve usar Farmiblastina até 7 meses após ter deixado de tomar trastuzumab. Se Farmiblastina for usada antes deste momento, então a função cardíaca deve ser monitorizada cuidadosamente.

Se se encontra em qualquer um dos casos listados anteriormente, consulte com o seu médico antes de usar Farmiblastina.

O seu médico irá controlar regularmente o seu estado para comprovar se Farmiblastina está tendo o efeito esperado.

Enquanto estiver em tratamento com Farmiblastina, serão realizadas análises de sangue e análises do funcionamento do coração de forma periódica.

Outros medicamentos e Farmiblastina

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

É possível que possam aumentar os efeitos adversos ou modificar a ação de outros medicamentos, como por exemplo os que se utilizam para alterações do coração, para o tratamento do cancro, antibióticos, hormonas femininas, medicamentos que alteram o sistema imunológico e medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia, assim como medicamentos à base de plantas que contenham erva-de-São-João (Hypericum perforatum). O seu médico também deve ser informado da administração de vacinas.

Gravidez, lactação e fertilidadeSe está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não deve utilizar Farmiblastina durante a gravidez a menos que seja estritamente necessário. O seu médico irá informá-lo sobre os riscos potenciais de tomar Farmiblastina durante a gravidez.

Anticoncepção em mulheres em idade fértil

Deve sempre utilizar um método anticonceptivo eficaz enquanto recebe Farmiblastina e durante pelo menos 6,5 meses após a última dose. Consulte o seu médico sobre os métodos anticonceptivos que sejam adequados para si e o seu parceiro.

Anticoncepção em homens

Os homens devem sempre utilizar métodos anticonceptivos eficazes enquanto recebem Farmiblastina e durante pelo menos 3,5 meses após a última dose.

Se está amamentando o seu filho, informe o seu médico. Não dê de mamar durante o tratamento com Farmiblastina nem durante pelo menos 10 dias após a última dose, porque se excreta no leite materno.

Farmiblastina pode causar perda da menstruação e infertilidade durante o tratamento.

Tanto homens como mulheres devem solicitar aconselhamento sobre a preservação da fertilidade antes do tratamento.

Condução e uso de máquinasNão se sabe se Farmiblastina tem algum efeito sobre a capacidade para conduzir veículos ou manejar máquinas. No entanto, se si experimenta algum efeito que modifique a capacidade de conduzir (debilidade, náuseas ou vómitos) não deve conduzir veículos nem utilizar maquinaria.

Farmiblastina contém sódio

Este medicamento contém 88,5 mg de sódio (componente principal da sal de mesa/para cozinhar) em cada frasco de 25 ml. Isto equivale a 4,4 % da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

3. Como usar Farmiblastina

O seu médico irá estabelecer a dose e duração do tratamento, assim como a via de administração mais adequada para si, de acordo com o seu estado e a resposta ao tratamento.

O seu médico irá indicar-lhe o número de ciclos de tratamento que precisa.

Se usa mais Farmiblastina do que deve

Embora não seja provável, se si receber mais Farmiblastina do que devia, poderiam aparecer alguns dos efeitos adversos conhecidos do medicamento. Consulte o seu médico imediatamente, porque pode requerer hospitalização.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos muito frequentes(podem afetar mais de1 de cada 10 pacientes) incluem:

• Alterações no electrocardiograma.
• Redução do número de glóbulos brancos, especialmente de neutrófilos, de glóbulos vermelhos, e/ou de plaquetas no sangue.
• Inflamação da mucosa da boca e/ou gengivas, diarreia, náuseas e vómitos.
• Vermelhidão, sensibilidade e/ou descamação das palmas das mãos e plantas dos pés (eritrodisestesia plantar palmar), queda de cabelo (alopecia).
• Infecção.
• Febre, debilidade, arrepios.
• Diminuição assintomática da quantidade de sangue bombeada pelo ventrículo esquerdo do coração, alteração dos níveis das enzimas do fígado (transaminases), ganho de peso.
• Perda de apetite.

Os efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes) incluem:

• Perda da capacidade do coração para bombear o sangue (insuficiência cardíaca congestiva), aumento da frequência cardíaca que se origina no nódulo sinusal do coração.
• Inflamação do esófago (esofagite), dor no abdômen.
• Erupção, manchas na pele e unhas (hiperpigmentação), urticária.
• Conjuntivite (inflamação da conjuntiva do olho).
• Infecção generalizada.
• Reação no local da injeção.

Os efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pacientes) incluem:

• Obstrução de um vaso sanguíneo com material transportado pelo sangue.
• Ritmo anormal do coração, o batimento do coração se sente rápido ou irregular (palpitações), insuficiência cardíaca, que pode produzir dificuldade para respirar e pode provocar inchaço das pernas, parada cardíaca.

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes):

• Cor azulado da pele e mucosas causado por oxigênio baixo no sangue;
• Áreas de pele engrossada.

Os efeitos adversos de frequência não conhecida (não podem ser estimados a partir dos dadosdisponíveis) incluem:

• Alterações da frequência cardíaca (taquiarritmias), deterioração da condução dos impulsos cardíacos das aurículas para os ventrículos (bloqueio auriculoventricular e de ramo).
• Ceratite (inflamação da córnea), produção excessiva de lágrimas (lagrimação).
• Manchas na mucosa da boca, erosões no estômago, hemorragias no trato gastrointestinal, inflamação do cólon (colite).
• Coloração vermelha da urina durante 1 ou 2 dias após a administração.
• Coceira, alterações na pele, sensibilidade da pele à luz (fotosensibilidade), aumento da sensibilidade da zona da pele irradiada. Desidratação, aumento do ácido úrico no sangue (hiperuricemia).
• Leucemia linfocítica aguda, leucemia mieloide aguda.
• Hemorragia, obstrução e inflamação de um vaso sanguíneo (tromboflebite), inflamação dos vasos sanguíneos (flebite), sofocos, choque.
• Mal-estar geral.
• Reação alérgica severa em todo o corpo (anafilaxia).
• Ausência de menstruação (amenorreia), redução no número de espermatozoides (oligospermia), ausência de espermatozoides (azoospermia).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.

Ao comunicar efeitos adversos, si pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Farmiblastina

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conserva em frigorífico (entre 2ºC e 8ºC). Conserva os frascos no embalagem exterior para protegê-los da luz.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no embalagem exterior e na etiqueta após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não utilize este medicamento se observar que o embalagem está danificado ou aberto.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os embalagens e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos embalagens e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e informação adicional

Composição de Farmiblastina

• O princípio ativo é doxorubicina hidrocloruro.
• Os outros componentes são água para preparações injetáveis, cloreto de sódio e ácido clorídrico (para ajuste de pH).

Cada ml contém 2 mg de doxorubicina hidrocloruro.

Cada frasco de 25 ml contém 50 mg de doxorubicina hidrocloruro.

Aspecto do produto e conteúdo do embalagem

Solução de cor vermelha, transparente e praticamente livre de partículas visíveis. A solução vem acondicionada em frascos fabricados com polipropileno, contendo 25 ml de concentrado para solução para perfusão.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa, 20 B.

Parque Empresarial La Moraleja.

28108 Alcobendas (Madrid).

Responsável pela fabricação

Pfizer Service Company BV

Hoge Wei 10

Zaventem 1930

Bélgica.

ou

Bridgewest Perth Pharma Pty Ltd

15 Brodie Hall Drive

Technology Park

BENTLEY WA 6102

Austrália

Data da última revisão deste prospecto: Maio 2022

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Española de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/