Zasterid

Folheto informativo para o doente

Zasterid, 5 mg, comprimidos revestidos

Finasterida
Este medicamento é destinado apenas a homens

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para uma pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito adverso, incluindo quaisquer efeitos adversos não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Zasterid e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Zasterid
• 3. Como tomar o medicamento Zasterid
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Zasterid
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Zasterid e para que é utilizado

A finasterida, substância ativa do medicamento Zasterid, é um inibidor da 5-alfa-redutase, uma enzima que converte a testosterona (hormona sexual masculina) em di-hidrotestosterona (DHT). O medicamento Zasterid causa a redução do volume da glândula prostática.
O medicamento Zasterid é utilizado no tratamento da hiperplasia prostática benigna. A glândula prostática, localizada na área da bexiga urinária, aumentou de tamanho, causando dificuldades para urinar. O Zasterid é indicado para o tratamento da hiperplasia prostática benigna com o objetivo de:

• aliviar os sintomas,
• reduzir o risco de ocorrência de retenção urinária aguda,
• reduzir o risco de necessidade de tratamento cirúrgico, incluindo a ressecção transuretral da próstata (TURP) e a prostatectomia (remoção cirúrgica da próstata).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Zasterid

O que deve saber antes de tomar e durante o tratamento com o medicamento Zasterid.

Se a parceira sexual do doente estiver grávida ou houver suspeita de gravidez, deve evitar o contato com o sêmen do doente, que pode conter pequenas quantidades do medicamento.

Quando não tomar o medicamento Zasterid:

• se o doente tiver alergia à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6),
• em mulheres grávidas e em mulheres em idade fértil.

O Zasterid não é indicado para uso em mulheres.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Zasterid, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Deve informar o médico sobre todas as doenças atuais ou passadas e sobre alergias.
A hiperplasia prostática benigna é uma doença que se desenvolve ao longo de muitos anos. Em alguns doentes, o alívio dos sintomas ocorre logo após o início do tratamento. No entanto, pode ser necessário tomar o medicamento por pelo menos 6 meses para que ocorra uma melhora significativa.
Independentemente de o alívio dos sintomas ocorrer, o tratamento com o medicamento Zasterid pode reduzir o risco de ocorrência de retenção urinária aguda e de necessidade de tratamento cirúrgico.
Para controlar a evolução do tratamento, o doente deve permanecer sob supervisão médica.
A hiperplasia prostática benigna não é um tumor, nem leva ao desenvolvimento de um tumor, mas essas doenças podem ocorrer simultaneamente. Apenas o médico pode avaliar corretamente os sintomas e sua provável causa.
O tratamento com o medicamento Zasterid pode afetar os resultados do teste de PSA (antígeno específico da próstata). Por isso, antes de realizar esse exame, deve informar o médico sobre o uso do medicamento Zasterid. O Zasterid é indicado apenas para homens para o tratamento da hiperplasia prostática benigna.

Mudanças de humor e depressão

Em doentes que tomam o medicamento Zasterid, foram relatados mudanças de humor, como humor depressivo e depressão, e mais raramente, pensamentos suicidas. Se ocorrer algum desses sintomas, deve procurar imediatamente o médico para obter orientação médica adicional.

Crianças

O Zasterid não é indicado para uso em crianças.

Zasterid e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar. O Zasterid geralmente não afeta a ação de outros medicamentos utilizados.

Gravidez e amamentação

Gravidez

Mulheres grávidas e mulheres em idade fértil não devem tomar o medicamento Zasterid. Também não devem tocar em comprimidos quebrados ou partidos do medicamento Zasterid. Se a substância ativa do medicamento penetrar no organismo (após administração oral ou contato com a pele) de uma mulher grávida de um feto do sexo masculino, pode causar anomalias no desenvolvimento dos órgãos genitais do feto. Se uma mulher grávida entrar em contato com a substância ativa do medicamento Zasterid, deve informar o médico. Os comprimidos do medicamento Zasterid são revestidos, o que impede o contato direto com a substância ativa, desde que os comprimidos não sejam danificados ou quebrados.
Um médico pode fornecer mais informações sobre isso.

Amamentação

Desconhece-se se a finasterida é excretada no leite humano.

Condução de veículos e operação de máquinas

Dados disponíveis indicam que o medicamento Zasterid não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Zasterid contém lactose

O medicamento contém 102,63 mg de lactose em cada comprimido. Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Zasterid

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
A dose recomendada é de um comprimido de 5 mg por dia, tomado independentemente das refeições.
O medicamento deve ser tomado por via oral.
Deve lembrar que a hiperplasia prostática benigna é um processo que dura muitos anos antes que os sintomas sejam notados. O medicamento Zasterid pode aliviar os sintomas e permitir o controle da doença, se for tomado regularmente e por um longo período.

Uso do medicamento Zasterid em doentes com disfunção renal e/ou hepática

Não é necessário ajustar a dose em doentes com insuficiência renal de diferentes graus e/ou hepática.

Uso do medicamento Zasterid em doentes idosos

Não há necessidade de ajustar a dose em doentes idosos.

Tomada de dose maior do que a recomendada do medicamento Zasterid

Em caso de tomada de dose maior do que a recomendada do medicamento Zasterid, deve procurar imediatamente um médico ou farmacêutico.

Omissão da dose do medicamento Zasterid

O medicamento Zasterid deve ser tomado de acordo com as recomendações do médico. Se a dose for omitida, não deve tomar uma dose adicional. No dia seguinte, deve retomar o esquema de dosagem prescrito pelo médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não em todos os doentes.

Reações alérgicas:

Deve interromper o uso do medicamento Zasterid e procurar imediatamente um

médicoem caso de ocorrência de algum dos seguintes sintomas (angioedema): inchaço facial, lingual ou faríngeo, dificuldade para engolir, dificuldade para respirar e urticária.
Frequentemente(podem ocorrer em até 1 em 10 doentes):

• redução da libido,
• impotência (incapacidade de obter ereção),
• redução do volume do ejaculado (sêmen). Isso não afeta a função sexual normal.

Em alguns casos, esses sintomas podem desaparecer durante o tratamento. No entanto, se os efeitos adversos persistirem, deve consultar um médico, que pode decidir interromper o uso do medicamento Zasterid.
Menos frequentemente(podem ocorrer em até 1 em 100 doentes):

• erupções cutâneas,
• aumento e/ou sensibilidade das mamas,
• distúrbios da ejaculação.

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• reações de hipersensibilidade, incluindo angioedema, inchaço dos lábios, língua e face,
• depressão,
• redução da libido, que pode persistir após a interrupção do tratamento,
• sangue no sêmen,
• palpitações (sensação de batimento cardíaco irregular, rápido ou forte),
• aumento da atividade das enzimas hepáticas,
• coceira, urticária,
• dor testicular,
• distúrbios sexuais (incapacidade de obter ereção e problemas com a ejaculação) que persistem após a interrupção do tratamento,
• infertilidade em homens e/ou baixa qualidade do sêmen. Após a interrupção da finasterida, foi relatado o retorno aos valores normais ou melhora da qualidade do sêmen,
• desenvolvimento de câncer de mama em casos raros.
• ansiedade.

Deve relatar imediatamente ao médico qualquer alteração observada no tecido mamário, como nódulos, dor, aumento das mamas ou presença de secreção nos mamilos, pois esses sintomas podem ser indicativos de doenças graves, como câncer de mama.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem algum efeito adverso, incluindo quaisquer efeitos adversos não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeiro. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Medicamentos do Instituto de Regulação de Medicamentos:
Rua Jerozolimskie, 181C
02-222 Varsóvia
telefone: 22 49-21-301
fax: 22 49-21-309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Os efeitos adversos também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos adversos pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Zasterid

Armazenar no embalagem original para proteger da luz.
O medicamento deve ser armazenado em local seguro e inacessível às crianças.
Não deve usar este medicamento após a data de validade impressa na etiqueta após EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Zasterid

• A substância ativa do medicamento é a finasterida. Cada comprimido revestido contém 5 mg de finasterida.
• Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido: estearato de magnésio, talco, amido gelatinizado, celulose microcristalina, carboximetilcelulose sódica (tipo A), lactose monohidratada (102,25 mg).
Revestimento: dióxido de titânio (E171), lactose monohidratada (0,3809 mg), macrogol 6000, hidroxipropilcelulose, hipromelose.

Como é o medicamento Zasterid e o que contém o pacote

Comprimidos revestidos brancos ou quase brancos, ligeiramente convexos, em forma de triângulo com bordos arredondados, com a inscrição "RG" em um lado.
28 comprimidos revestidos

Responsável e fabricante

Gedeon Richter Plc.
Rua Gyömrői, 19-21
1103 Budapeste
Hungria
Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento, deve consultar:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Departamento Médico
Rua ks. J. Poniatowskiego, 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Telefone: +48 (22) 755 96 48
lekalert@grodzisk.rgnet.org
fax: +48 (22) 755 96 24

Data da última atualização do folheto: