Antiprost

Folheto informativo para o utilizador

Antiprost, 5 mg, comprimidos revestidos

Finasterida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto :

• 1. O que é Antiprost e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Antiprost
• 3. Como tomar Antiprost
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Antiprost
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Antiprost e para que é utilizado

Antiprost pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da 5-alfa-redutase. Estes medicamentos causam a redução do volume da próstata nos homens.
O medicamento Antiprost é utilizado no tratamento e controlo do adenoma prostático benigno (BPH). Causa a redução do volume da próstata aumentada, melhora o fluxo de urina, alivia os sintomas associados à BPH. Reduz o risco de ocorrência de retenção aguda de urina e a necessidade de tratamento cirúrgico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Antiprost

Quando não tomar o medicamento Antiprost:

• se o paciente for alérgico à finasterida ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6)
• em mulheres (ver também "Gravidez e amamentação")
• em crianças.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Antiprost, deve consultar um médico ou farmacêutico.

• Em pacientes com grande quantidade de urina retida e (ou) com fluxo de urina significativamente reduzido. Neste caso, o paciente deve ser cuidadosamente monitorizado para detectar estreitamento das vias urinárias.
• Se o paciente apresentar distúrbios da função hepática. Nestes pacientes, pode ocorrer um aumento da concentração de finasterida no sangue.
• Se o paciente apresentar alterações nas mamas, como nódulos, dor, aumento das mamas nos homens (ginecomastia) ou secreção mamária.

Alterações do humor e depressão
Em pacientes que tomam o medicamento Antiprost, foram relatadas alterações do humor, como humor depressivo e depressão, e mais raramente pensamentos suicidas. Se ocorrer algum desses sintomas, deve procurar imediatamente aconselhamento médico.
O exame físico (incluindo o exame retal) e o exame da concentração do antígeno específico da próstata (PSA) no sangue devem ser realizados antes de iniciar o tratamento com finasterida e durante o tratamento.

Medicamento Antiprost e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Não foram identificadas interações significativas com outros medicamentos.

Gravidez e amamentação

Antiprost é destinado apenas a homens.
Se a parceira sexual do paciente estiver ou puder estar grávida, o paciente deve evitar a exposição ao sêmen, que pode conter uma pequena quantidade do medicamento.

Mulheres que estão grávidas ou podem estar grávidas não devem tocar em comprimidos partidos ou

quebrados do medicamento Antiprost. Se a finasterida for absorvida pela pele ou ingerida por uma mulher grávida, o feto pode nascer com deformidades nos órgãos genitais. Os comprimidos são revestidos, o que impede o contacto com a finasterida, desde que os comprimidos não sejam partidos ou quebrados.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não há dados que sugiram que o Antiprost afeta a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Antiprost contém lactose.

Este medicamento contém 75 mg de lactose monohidratada por comprimido. Se o paciente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certos açúcares, deve contactar o seu médico antes de tomar o medicamento.

Outras substâncias auxiliares

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar Antiprost

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
A dose recomendada do medicamento é de 1 comprimido por dia (correspondente a 5 mg de finasterida).
Os comprimidos revestidos podem ser tomados com ou sem alimentos. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, não devendo ser partidos ou quebrados.
Apesar da possibilidade de ocorrer uma melhoria num curto período de tempo, o tratamento pode ser necessário por um período de pelo menos seis meses para avaliar objetivamente se foi alcançada uma melhoria nos resultados do tratamento.
O médico informará o paciente sobre quanto tempo deve tomar o medicamento Antiprost. Não deve interromper o tratamento demasiado cedo, pois os sintomas podem regressar.

Pacientes com distúrbios da função hepática

Não há experiência no tratamento com o medicamento Antiprost em pacientes com distúrbios da função hepática (ver também "Precauções e advertências").

Pacientes com distúrbios da função renal

Não há necessidade de ajustar a dose. Até à data, não foram realizados estudos sobre a utilização do medicamento Antiprost em pacientes submetidos a hemodiálise.

Pacientes idosos

Não há necessidade de ajustar a dose.
Se o paciente sentir que o efeito do medicamento Antiprost é demasiado forte ou demasiado fraco, deve informar o seu médico ou farmacêutico.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Antiprost

Em caso de uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Antiprost ou se o medicamento foi tomado acidentalmente por uma criança, deve contactar imediatamente um médico.

Omissão da dose do medicamento Antiprost

Em caso de omissão da dose do medicamento Antiprost, deve tomar a dose o mais breve possível, a menos que esteja próxima a hora da próxima dose. Neste caso, deve continuar a tomar o medicamento como prescrito. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Antiprost pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Os efeitos não desejados mais comuns são a impotência e a redução da libido.
Estes efeitos geralmente ocorrem no início do tratamento, mas geralmente não duram muito tempo na maioria dos pacientes, se o tratamento for continuado.
Frequente ( pode afetar até 1 em 10 pessoas ) :

• redução da libido (redução do desejo sexual)
• impotência
• redução do volume do ejaculado
• sonolência.

Menos frequente ( pode afetar até 1 em 100 pessoas ) :

• distúrbios do ejaculado
• sensibilidade das mamas, aumento das mamas
• erupções cutâneas.

Muito raro ( pode afetar até 1 em 10 000 pessoas ) :

• secreção mamária, nódulos nas mamas.

Frequência não conhecida ( a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis ) :

• palpitações
• prurido
• urticária
• reações de hipersensibilidade; deve interromper a utilização do medicamento Antiprost e contactar imediatamente um médico, se ocorrer algum dos seguintes sintomas (angioedema): inchaço dos lábios, língua ou garganta; dificuldade em engolir; urticária e dificuldade em respirar
• aumento da atividade das enzimas hepáticas
• dor nos testículos
• presença de sangue no sêmen
• distúrbios da ereção, que podem persistir após a interrupção do tratamento
• distúrbios do ejaculado, que podem persistir após a interrupção do tratamento
• infertilidade nos homens e (ou) baixa qualidade do sêmen. Foi relatada a normalização ou melhoria da qualidade do sêmen após a interrupção da utilização da finasterida.
• depressão
• redução da libido persistente após a interrupção do tratamento
• ansiedade
• pensamentos suicidas.

A finasterida pode afetar os resultados dos testes de laboratório do PSA.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode permitir a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Antiprost

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível às crianças.
Não há recomendações especiais para o armazenamento.
Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa de cartão e no blister após "Prazo de validade (EXP)". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Antiprost

• A substância ativa do medicamento é a finasterida. Cada comprimido revestido contém 5 mg de finasterida.
• Os outros componentes são:
• núcleo do comprimido: lactose monohidratada, celulose microcristalina, amido de milho, carboximetilcelulose sódica (tipo A), estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio.
• revestimento do comprimido: hipromelose, celulose microcristalina, estearato de macrogol 8 (tipo I).

Como é o medicamento Antiprost e que conteúdo tem a embalagem

Os comprimidos do medicamento Antiprost são brancos, redondos, biconvexos, revestidos, com um diâmetro de 7 mm, gravados com "F" e "5" de um lado.
Blisters de PVC/PVDC/Alumínio: 30 e 100 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlândia

Fabricante:

Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlândia
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlândia
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
contato@orionpharma.info.pl

Este medicamento está autorizado à comercialização nos países membros da Área Económica Europeia sob as seguintes denominações:

Finlândia: Finasterida Orion
Polónia:
Antiprost

Data da última revisão do folheto: 06.03.2025