Androster

Folheto informativo para o utilizador

Androster, 5 mg, comprimidos revestidos

Finasterida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Androster e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Androster
• 3. Como tomar o medicamento Androster
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Androster
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Androster e para que é utilizado

O Androster pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da 5-alfa-redutase. O seu efeito é reduzir o volume da próstata nos homens.
O Androster é indicado para o tratamento e controlo do crescimento benigno da próstata. Causa
redução do tamanho da próstata aumentada, melhora o fluxo de urina, alivia os sintomas associados ao crescimento benigno da próstata, reduz o risco de ocorrência de retenção aguda de urina e a necessidade de tratamento cirúrgico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Androster

Quando não tomar o medicamento Androster

• se o paciente for alérgico à finasterida ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6)
• em mulheres (ver também "Gravidez e amamentação")
• em crianças.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Androster, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• se o paciente tiver dificuldades em esvaziar completamente a bexiga ou tiver um fluxo de urina significativamente reduzido. Neste caso, antes de iniciar o tratamento com o medicamento Androster, o paciente deve ser examinado detalhadamente para excluir a obstrução das vias urinárias.
• se o paciente tiver distúrbios da função hepática. Nesses pacientes, pode ocorrer um aumento da concentração de finasterida no sangue.

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Deve informar imediatamente o médico sobre qualquer alteração nos seios, como caroços, dor, aumento dos seios ou qualquer secreção do mamilo que ocorra durante o tratamento, pois podem ser sintomas de uma doença grave, como cancro da mama.
Antes de iniciar o tratamento com finasterida e periodicamente durante a terapia, o médico deve realizar um exame de toque (por via retal) e, se necessário, determinar a concentração de antígeno específico da próstata (PSA) no sangue.
Se o paciente precisar realizar um exame de sangue chamado PSA, deve informar o médico ou enfermeiro sobre a utilização do medicamento Androster, pois pode afetar o resultado do exame.
Alterações de humor e depressão
Em pacientes que tomam o medicamento Androster, foram relatadas alterações de humor, como humor depressivo e depressão, e mais raramente pensamentos suicidas. Se ocorrer qualquer um desses sintomas, deve procurar imediatamente o médico para obter orientação médica adicional.

Androster e outros medicamentos

Não foram detectadas interações significativas com outros medicamentos.
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

Androster com alimentos e bebidas

O Androster pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação

O Androster é indicado apenas para homens.

Mulheres grávidas ou em idade fértil não devem tocar em comprimidos partidos ou quebrados

do medicamento Androster. Se a finasterida for absorvida pela pele ou ingerida por uma mulher grávida com um feto do sexo masculino, a criança pode nascer com órgãos genitais mal desenvolvidos.
Os comprimidos têm uma camada que protege contra o contato com a substância ativa, desde que não sejam partidos ou quebrados.
Se a parceira sexual do paciente estiver ou puder estar grávida, deve evitar a exposição ao sêmen do paciente, que pode conter quantidades insignificantes do medicamento.
Não se sabe se a finasterida passa para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não há dados que indiquem que o Androster possa afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Androster contém lactose e sódio

Se o paciente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Androster

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
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A dose recomendada do medicamento é de 1 comprimido por dia (correspondente a 5 mg de finasterida).
O comprimido pode ser tomado com ou sem alimentos. O comprimido deve ser engolido inteiro, não deve ser partido ou mastigado.
O médico determinará por quanto tempo o paciente deve tomar o medicamento Androster. Não deve interromper o tratamento antes, pois os sintomas podem regressar.

Dosagem em distúrbios da função hepática

Não há dados sobre a utilização do medicamento Androster em pacientes com função hepática reduzida (ver também "Precauções e advertências").

Dosagem em distúrbios da função renal

Não é necessário alterar a dose. Não foram realizados estudos com a utilização do medicamento Androster em pacientes submetidos a hemodiálise.

Dosagem em pacientes idosos

Não é necessário alterar a dose.
Se o paciente tiver a sensação de que o efeito do medicamento Androster é demasiado forte ou demasiado fraco, deve consultar o médico.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Androster

Em caso de ingestão de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Androster ou se o medicamento for ingerido por uma criança, deve procurar imediatamente o médico.

Omissão da dose do medicamento Androster

Em caso de omissão de uma dose do medicamento Androster, deve tomar a dose o mais rápido possível,
a menos que já tenha passado o tempo para a próxima dose. Nesse caso, deve continuar o tratamento de acordo com as recomendações do médico.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Androster

Embora a melhoria seja notada após um curto período de tempo, a continuação do tratamento pode ser necessária por pelo menos 6 meses. Não deve alterar a dose ou interromper o tratamento sem consultar o médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Androster pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Os efeitos não desejados mais frequentes são a impotência e a redução da libido.
Esses efeitos ocorrem geralmente no início do tratamento e na maioria dos pacientes têm caráter transitório durante o tratamento.
Deve interromper o tratamento com o medicamento Androster e procurar imediatamente o médico se ocorrer qualquer um dos seguintes sintomas (angioedema): inchaço do rosto, língua ou garganta, dificuldade em engolir, urticária e dificuldade em respirar.
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Frequentemente(podem ocorrer em até 1 em cada 10 pacientes):

• redução do volume do sêmen
• redução da libido
• dificuldade em alcançar a ereção (impotência).

Menos frequentemente(podem ocorrer em até 1 em cada 100 pacientes):

• dor ou aumento dos seios
• distúrbios da ejaculação
• erupções cutâneas.

Desconhecido(a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• depressão
• batimentos cardíacos irregulares ou acelerados
• aumento da atividade das enzimas hepáticas
• dor nos testículos
• sangue no sêmen
• coceira, urticária
• reações de hipersensibilidade, como inchaço dos lábios, língua, garganta e rosto
• dificuldade adicional em alcançar a ereção após a interrupção do tratamento
• redução da libido que persiste após a interrupção do tratamento
• pensamentos suicidas
• distúrbios da ejaculação que persistem após a interrupção do tratamento
• infertilidade masculina ou baixa qualidade do sêmen (após a interrupção do tratamento, foi observada uma melhoria na qualidade do sêmen)
• ansiedade. Foi observada uma normalização e melhoria da qualidade do sêmen após a interrupção do tratamento.

Durante os estudos clínicos e após a comercialização do produto, foi observada a ocorrência de cancro da mama em homens.
A finasterida pode afetar os resultados dos exames de PSA.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Autoridade de Medicamentos, Av. da República, 37, 1050-213 Lisboa, telefone: +351 21 798 70 00, fax: +351 21 798 70 09,
site da internet: https://www.infarmed.pt
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Androster

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não há recomendações especiais para o armazenamento do medicamento.
Não deve utilizar o medicamento após a data de validade impressa no pacote. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.
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6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Androster

• A substância ativa do medicamento é a finasterida. Cada comprimido revestido contém 5 mg de finasterida.
• Os excipientes no núcleo do comprimido são: lactose monoidratada, celulose microcristalina, amido de milho, laurilsulfato de sódio, carboximetilcelulose sódica (tipo A), estearato de magnésio. A camada externa contém hipromelose, celulose microcristalina e estearato de macrogol 8 (tipo I).

Como é o medicamento Androster e o que contém o pacote

Os comprimidos revestidos do Androster são brancos, redondos, biconvexos, com um diâmetro de 7 mm, com a inscrição "F" e "5" de um lado.
Blisters (PVC/PVDC/Alumínio) contendo 30 ou 90 comprimidos revestidos, em uma caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização

Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Islândia

Fabricante

Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15
48159 Münster
Alemanha
Siegfried Malta Ltd.
HHF070 Hal Far Industrial Estate
Hal Far BBG3000
Malta

Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento e seus nomes nos países membros da Área Económica Europeia, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização:

Teva Pharmaceuticals Portugal, S.A., Av. da República, 37, 1050-213 Lisboa, telefone: +351 21 311 50 00.

Data da última atualização do folheto: maio de 2025

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