Iarisen

Folheto informativo para o utilizador

Yarisen, 35 mg, comprimidos revestidos

Risedronato de sódio

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• -Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• -Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• -Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto
• 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Yarisen e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Yarisen
• 3. Como tomar o medicamento Yarisen
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Yarisen
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Yarisen e para que é utilizado

O medicamento Yarisen pertence a um grupo de medicamentos não hormonais chamados bisfosfonatos, utilizados no tratamento de doenças ósseas. O medicamento actua directamente nos ossos, tornando-os mais resistentes às fracturas.
Os ossos são tecidos vivos. O tecido ósseo antigo é constantemente removido do esqueleto e substituído por tecido ósseo novo.
A osteoporose pós-menopáusica ocorre em mulheres após a menopausa, caracterizando-se por uma maior fragilidade óssea e maior propensão para fracturas em caso de queda ou esforço. A osteoporose também pode ocorrer em homens por várias razões, incluindo a idade avançada e (ou) baixos níveis de testosterona.
A coluna vertebral, o colo do fémur e o pulso são as áreas mais propensas a fracturas, embora qualquer osso do corpo possa ser afetado. A osteoporose relacionada com fracturas também pode causar dores nas costas, diminuição da estatura e curvatura das costas. Em muitos doentes com osteoporose, não ocorrem sintomas e o doente pode não estar ciente de que está doente.
O tratamento da osteoporose em mulheres pós-menopáusicaspode reduzir o risco de fracturas vertebrais e do colo do fémur.
O tratamento da osteoporose em homens com alto risco de fracturas.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Yarisen

Quando não tomar o medicamento Yarisen

• se o doente tiver alergiaao risedronato de sódio ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6)
• se o médico tiver diagnosticado hipocalcemia(baixos níveis de cálcio no sangue);
• se a mulher suspeitar que está grávida,estiver grávida ou planeie uma gravidez;
• se a mulher estiver a amamentar;
• se ocorrer insuficiência renal grave.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Yarisen, deve discutir com o seu médico:

• se o doente não for capaz de manter uma postura erecta (sentado ou de pé) durante pelo menos 30 minutos;
• se o doente tiver distúrbios do metabolismo ósseo e da mineralização (por exemplo, deficiência de vitamina D, distúrbios hormonais da paratiroide) que levam a baixos níveis de cálcio no sangue;
• se o doente tiver tido doenças do esófago (parte do trato gastrointestinal que leva a comida da boca para o estômago); por exemplo, o doente pode sentir dor ou dificuldade em engolir alimentos ou ter um esófago de Barrett (uma condição que envolve a mudança do tipo de células do revestimento da parte inferior do esófago);
• se o doente tiver sido informado pelo médico de que tem intolerância a certos açúcares (como a lactose).
• se o doente sentir dor, inchaço ou formigamento na mandíbula, ou sentir a mandíbula "pesada" ou os dentes soltos.
• se o doente estiver a ser submetido a tratamento dentário, deve informar o dentista sobre o tratamento com o medicamento Yarisen.

O médico informará como proceder durante o tratamento com o medicamento Yarisen se ocorrer qualquer uma das situações acima mencionadas.

Crianças e jovens

O medicamento Yarisen não é destinado a ser utilizado em crianças com menos de 18 anos devido à falta de dados sobre a segurança e eficácia.

Yarisen e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Os medicamentos que contenham um dos componentes listados abaixo podem reduzir a eficácia do medicamento Yarisen se forem tomados ao mesmo tempo:

• cálcio
• magésio
• alumínio (por exemplo, medicamentos utilizados para a acidez estomacal, azia)
• ferro. Estes medicamentos devem ser tomados pelo menos 30 minutos após a ingestão do medicamento Yarisen.

Yarisen com alimentos e bebidas

É muito importante não tomar o medicamento Yarisen com alimentos ou bebidas (exceto água), para que o medicamento funcione corretamente.
Em particular, não deve tomar este medicamento ao mesmo tempo que produtos lácteos (como leite), pois contêm cálcio (ver ponto 2, "Yarisen e outros medicamentos").
Deve comer e beber (outros líquidos além de água) pelo menos 30 minutos após a ingestão da tableta do medicamento Yarisen.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeie ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não deve tomar o medicamento Yarisen se a mulher puder estar grávida, estiver grávida ou planeie uma gravidez (ver ponto 2, "Quando não tomar o medicamento Yarisen"). O risco potencial associado à utilização do risedronato de sódio (substantivo ativo do medicamento Yarisen) em mulheres grávidas não é conhecido.
Não deve tomar o medicamento Yarisen durante a amamentação (ver ponto 2, "Quando não tomar o medicamento Yarisen").

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foi observado que o medicamento Yarisen afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Yarisen contém lactose monohidratada

Se o doente tiver sido diagnosticado com intolerância a certos açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

Yarisen contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por tableta revestida, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Yarisen

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico.
A dose usualmente utilizada é:
Deve tomar UMA tableta do medicamento Yarisen (35 mg de risedronato de sódio) uma vez por semana.
Deve escolher um dia da semana que melhor se adapte ao seu horário. Em cada semana, deve tomar a tableta do medicamento Yarisen nesse dia escolhido.
Para facilitar a ingestão do medicamento no dia certo da semana, o pacote do medicamento Yarisen contém um marcador:
No verso da caixa de cartão, existem quadrados/vagos. Deve marcar o dia da semana em que vai tomar o medicamento Yarisen. Deve também anotar as datas dos dias em que vai tomar a tableta.

Quando tomar o medicamento Yarisen

Deve tomar o medicamento Yarisen pelo menos 30 minutos antes da primeira refeição, bebida (exceto água) ou outro medicamento do dia.

Como tomar o medicamento Yarisen

• A tableta deve ser tomada em posição erecta(sentado ou de pé), evitando assim a azia.
• Beberpelo menos um copo de água(120 ml).
• A tableta deve ser engolida inteira;não a mastigue nem a parta.
• Não deve deitar-se por pelo menos 30 minutosapós a ingestão da tableta.

O médico informará se o doente necessita de suplementos de cálcio e vitamina, se não os tiver em quantidade suficiente na dieta. A dieta deve incluir cálcio e vitamina D (presentes, por exemplo, em produtos lácteos e peixes).

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Deve parar de tomar o medicamento Yarisen e informar o médicose ocorrerem os seguintes efeitos secundários:

• sintomas característicos de edema agudo de tecidos (edema angioneurótico)
• inchaço da face, língua e (ou) garganta
• dificuldade em engolir
• erupções cutâneas e dificuldade em respirar
• reações cutâneas graves, incluindo bolhas subcutâneas

Deve informar o médico imediatamentese ocorrerem os seguintes efeitos secundários:

• Uveíte, geralmente dolorosa, com vermelhidão e sensibilidade à luz.

Necrose óssea da mandíbula, especialmente difícil de tratar e com infecções recorrentes, frequentemente ocorrendo após a extração de um dente (ver ponto 2, "Precauções e advertências").

• Sintomas relacionados com o esófago, como dor ao engolir, dificuldade em engolir, dor no peito ou aparecimento ou agravamento da azia.

Efeitos secundários muito raros (menos de 1 em 10 000 doentes).
Outros efeitos secundários observados nos estudos clínicos foram geralmente leves e não exigiram a interrupção do tratamento.
Efeitos secundários frequentes(1 a 10 em 100 doentes):

• dispepsia, náuseas, dor abdominal, cãibras abdominais ou desconforto, constipação, sensação de plenitude, inchaço, diarreia
• dores ósseas, musculares ou articulares
• dores de cabeça.

Efeitos secundários pouco frequentes(1 a 10 em 1 000 doentes):

• esofagite ou úlceras do esófago (parte do trato gastrointestinal que leva a comida da boca para o estômago) causando dificuldade ou dor ao engolir (ver ponto 2, "Precauções e advertências"), gastrite e (ou) duodenite (parte inicial do intestino que recebe o conteúdo do estômago),
• uveíte (inflamação da parte colorida do olho) (olhos vermelhos e dolorosos com possível distúrbio da visão).

Efeitos secundários raros(1 a 10 em 10 000 doentes):

• glossite (inchaço da língua com vermelhidão e possível dor), estreitamento do esófago (parte do trato gastrointestinal que leva a comida da boca para o estômago)
• alterações nos testes de função hepática. Isso só pode ser detectado por meio de um exame de sangue.

Os seguintes efeitos secundários adicionais foram relatados após a comercialização do medicamento (frequência desconhecida):
perda de cabelo
distúrbios hepáticos, em alguns casos graves.

• reações de hipersensibilidade e reações cutâneas, incluindo inchaço da face, lábios, língua e (ou) garganta (edema angioneurótico), erupções cutâneas e bolhas, algumas graves e potencialmente fatais, afetando a pele e as mucosas, e vasculite.

Muito raro

• Se o doente sentir dor de ouvido, secreção auricular e (ou) infecção auricular, deve informar o médico. Estes podem ser sintomas de necrose óssea no ouvido.

Em casos raros, podem ocorrer fracturas atípicas do fémur, especialmente em doentes que estão a ser tratados por longo prazo por osteoporose. Deve consultar um médico se ocorrer dor, fraqueza ou desconforto na área da coxa, quadril ou virilha, pois isso pode ser um sinal precoce de uma fractura do fémur.
Raramente, no início do tratamento, pode ocorrer uma diminuição dos níveis de cálcio e fosfato no sangue. Essas alterações são geralmente pequenas e não causam sintomas.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente para o Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, IP,
Rua Luís Pastor de Macedo, 9, 1500-347 Lisboa, tel.: +351 21 798 7000, fax: +351 21 798 7055,
Sítio da Internet: https://www.infarmed.pt.
Ao notificar efeitos secundários, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.
Os efeitos secundários também podem ser notificados para o titular da autorização de introdução no mercado.

5. Como conservar o medicamento Yarisen

Deve conservar o medicamento em um local fora do alcance e da vista das crianças.
*
Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após "VALIDO ATÉ".
Não há precauções especiais para a conservação.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Yarisen

• A substância ativa do medicamento é o risedronato de sódio. Cada tableta revestida contém 35 mg de risedronato de sódio, o que corresponde a 32,5 mg de ácido risedrônico.
• Os outros componentes são: Núcleo da tableta:lactose monohidratada, celulose microcristalina, crospovidona (tipo A), estearato de magnésio. Revestimento:óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172), hipromelose, hidroxipropilcelulose, dióxido de silício coloidal anidro, dióxido de titânio (E171), macrogol 400, macrogol 8000.

Como é o Yarisen e que conteúdo tem o pacote

As tabletas revestidas do medicamento Yarisen 35 mg são biconvexas, redondas, laranja-claras. O medicamento está disponível em embalagens que contêm 2, 4 ou 12 tabletas revestidas.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado:

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Fabricante:

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
One Pharma Industrial Pharmaceutical Company Societe Anonyme
60 th Km Athens-Lamia Highway
32009 Schimatari
Grécia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia sob as seguintes denominações:

{Polónia} {Yarisen}
{Estónia} {Norifaz}
{Grécia} {Bonmate}
{Lituânia} {Norifaz}
{Letónia} {Norifaz}
{Portugal} {Norifaz}
{Hungria} {Norifaz}
{Eslováquia} {Norifaz 35 mg}
{França} {Risedronate Zentiva Lab 35 mg, comprimé pelliculé}
{Irlanda} {Risedronate sodium Adamed Pharma Once a week 35 mg film-coated tablets}

Data da última revisão do folheto: