RISEDRONATO CINFAMED 75 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Risedronato cinfamed 75 mg comprimidos revestidos com película EFG

Risedronato de sódio

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Risedronato cinfamed e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Risedronato cinfamed
3. Como tomar Risedronato cinfamed
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Risedronato cinfamed
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Risedronato cinfamed e para que se utiliza

O que é Risedronato cinfamed

Este medicamento pertence a um grupo de medicamentos não hormonais denominados bifosfonatos, que se utilizam para o tratamento de doenças ósseas. Este medicamento actua directamente sobre os ossos fortalecendo-os e, por conseguinte, reduz a probabilidade de fracturas.

O osso é um tecido vivo. O osso velho do esqueleto está renovando-se constantemente e substituindo-se por osso novo.

A osteoporose pós-menopáusica aparece em mulheres após a menopausa quando o osso começa a debilitar-se, é mais frágil e são mais prováveis as fracturas após uma queda ou torção.

As fracturas ósseas mais prováveis são as de vértebras, anca e pulso, embora possam ocorrer em qualquer osso do corpo. As fracturas associadas à osteoporose também podem produzir dor de costas, diminuição de altura e costas curvadas. Alguns pacientes com osteoporose não têm sintomas e pode que nem sequer saibam que a padecem.

Para que se utiliza Risedronato cinfamed

Este medicamento está indicado para o tratamento da osteoporose em mulheres após a menopausa.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Risedronato cinfamed

Não tome Risedronato cinfamed

• se é alérgico ao risedronato de sódio ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)
• se o seu médico lhe disse que você padece uma doença denominada hipocalcemia (níveis baixos

de cálcio no sangue)

• se pudesse estar grávida, se está grávida ou se planeia ficar grávida
• se está amamentando
• se padece doença grave dos rins.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Risedronato cinfamed:

• Se não pode permanecer em posição erguida, seja sentado ou de pé, durante pelo menos 30 minutos.
• Se tem problemas ósseos ou no metabolismo de minerais (por exemplo, deficiência de vitamina D, alterações da hormona paratiroidea, ambos produzindo um nível baixo de cálcio no sangue).
• Se tem ou teve problemas no passado com o seu esófago (o conduto que une a boca com o estômago). Em algum momento você poderia ter ou ter tido dor ou dificuldade em engolir a comida ou lhe informaram previamente que você tem esófago de Barrett (uma condição associada com alterações nas células que revestem a parte inferior do esófago).
• Se teve ou tem dor, inchaço ou insensibilidade no maxilar ou “uma molestia forte no maxilar” ou se lhe move um dente.
• Se está em tratamento dental ou vai sofrer cirurgia dental, informe o seu dentista que você está recebendo tratamento com risedronato de sódio.

O seu médico aconselhará o que fazer se tomar este medicamento e tiver algum dos problemas mencionados anteriormente.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de risedronato de sódio em crianças e adolescentes (menores de 18 anos) devido a que não há suficientes dados acerca da sua segurança e eficácia.

Outros medicamentos e Risedronato cinfamed

Os medicamentos que contêm alguma das substâncias seguintes reduzem o efeito de risedronato de sódio quando se tomam ao mesmo tempo:

• cálcio
• magésio
• alumínio (por exemplo algum medicamento para a indigestão)
• ferro

Tome estes medicamentos pelo menos 30 minutos após ter tomado Risedronato cinfamed.

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Toma de Risedronato cinfamed com os alimentos e bebidas

É muito importante que NÃO tome risedronato de sódio junto com alimentos ou com bebidas (diferentes da água corrente) porque podem interferir. Em particular, não tome este medicamento ao mesmo tempo que produtos lácteos (como o leite) porque contém cálcio (ver seção 2, “Outros medicamentos e Risedronato cinfamed”).

Tome alimentos e bebidas (diferentes da água corrente) pelo menos 30 minutos após ter tomado este medicamento.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

NÃO tome risedronato de sódio se você pudesse estar grávida, está grávida ou planeia ficar grávida (ver seção 2, “Não tome Risedronato cinfamed”). Desconhece-se o risco potencial associado ao uso de risedronato de sódio (princípio ativo de Risedronato cinfamed) em mulheres grávidas.

NÃO tome risedronato de sódio se está amamentando (ver seção 2, “Não tome Risedronato cinfamed”). Risedronato de sódio apenas pode ser utilizado em mulheres pós-menopáusicas.

Condução e uso de máquinas

Desconhece-se se risedronato de sódio afeta a capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

Risedronato cinfamed contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido revestido com película; isto é, essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Risedronato cinfamed

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Dose recomendada:

Os comprimidos de risedronato de sódio devem ser tomados nos MESMOS dois dias consecutivos de cada mês, por exemplo, os dias 1 e 2 ou 15 e 16 do mês.

Escolha os DOIS dias consecutivos que melhor se adaptem ao seu horário. Tome UM comprimido de Risedronato cinfamed pela manhã do primeiro dia escolhido. Tome o SEGUNDO comprimido pela manhã do dia seguinte.

Repita cada mês mantendo os mesmos dois dias consecutivos. Para ajudá-lo a lembrar quando deve tomar novamente os comprimidos, pode marcar no seu calendário com um bolígrafo ou uma pegatina.

QUANDO tomar os comprimidos de Risedronato cinfamed

Tome o comprimido de risedronato de sódio pelo menos 30 minutos antes da primeira comida, bebida do dia (excepto no caso de que esta bebida fosse água corrente) ou outro medicamento do dia.

COMO tomar Risedronato cinfamed comprimidos

• Tome o comprimido estando em posição erguida, seja sentado ou de pé, para evitar ardor de

estômago.

• Engula o comprimido com pelo menos um copo (120 ml) de água corrente. Não tome o comprimido com água mineral ou outras bebidas que não sejam água corrente.
• Engula o comprimido inteiro. Não o chupe nem mastigue.
• Não deve deitar-se pelo menos durante 30 minutos após ter tomado o comprimido.

O médico indicará se deve tomar cálcio e suplementos vitamínicos, se a quantidade que toma deles na sua dieta não é suficiente.

Siga exactamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Risedronato cinfamed do que deve

Se você ou alguém acidentalmente tomou mais comprimidos de risedronato de sódio do que os prescritos, beba um copo de leite cheio e acuda ao médico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Risedronato cinfamed

Em qualquer caso:

• Se esqueceu da sua dose de risedronato de sódio pela manhã, NÃO a tome mais tarde durante o dia
• NÃO tome três comprimidos na mesma semana.

Se interromper o tratamento com Risedronato cinfamed

Se deixar de tomar o tratamento, você poderia começar a perder massa óssea. Por favor, consulte com o seu médico antes de decidir interromper o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deixe de tomar risedronato de sódio e acuda ao médico imediatamentese experimentar algum dos seguintes sintomas:

• Sintomas de reação alérgica grave como:
• • Inchaço de face, língua ou garganta.
  • Dificuldade para engolir.
  • Erupções cutâneas e dificuldade para respirar.

A frequência deste efeito adverso é desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

• Reações graves cutâneas que podem causar a aparência de bolhas na pele. A frequência deste efeito adverso é desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Informe ao seu médico rapidamentese experimentar os seguintes efeitos adversos:

• Inflamação dos olhos, normalmente com dor, vermelhidão e sensibilidade à luz. A frequência deste efeito adverso é desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
• Inflamação orbital – inflamação das estruturas que rodeiam o globo ocular. Os sintomas podem incluir: dor, inchaço, vermelhidão, protrusão do globo ocular e alterações da visão. Desconhece-se a frequência deste efeito adverso (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
• Necrose óssea da mandíbula (osteonecrose) associadas com atraso da cicatrização e infecção, frequentemente após a extração de um dente (ver seção 2 “Advertências e precauções”). A frequência deste efeito adverso é desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
• Sintomas do esófago como dor ao engolir, dificuldades ao engolir, dor no peito e aparecimento ou piora da acidez de estômago. Este efeito adverso é pouco frequente (pode afetar até 1 de cada 100 pessoas).

Fracturas atípicas do fémur (osso da coxa) que podem ocorrer em raras ocasiões, sobretudo em pacientes em tratamento prolongado para a osteoporose. Informe ao seu médico se nota dor, fraqueza ou incômodo na coxa, na anca ou na virilha, pois podem ser sintomas precoces e indicativos de uma possível fratura do fémur.

No entanto, em estudos clínicos, os efeitos adversos que se observaram foram geralmente leves e não causaram que o paciente interrompesse o tratamento.

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pacientes):

• Dispepsia, náuseas, vômitos, dor de estômago, mal-estar ou cãibras no estômago, digestão pesada, constipação, sensação de plenitude, distensão abdominal, diarreia.
• Dor nos ossos, músculos ou articulações.
• Dor de cabeça.

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pacientes):

• Inflamação ou úlcera do esófago (o conduto que une a boca com o estômago) causando dificuldade e dor ao engolir (ver também seção 2, “Advertências e precauções”), inflamação do estômago e do duodeno (intestino onde desemboca o estômago).
• Inflamação da parte colorida do olho (o íris) (olhos vermelhos doloridos com possíveis alterações da visão).
• Febre e/ou sintomas de gripe.

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 de cada 1000 pacientes):

• Inflamação da língua (vermelha, inchada, possivelmente com dor), estreitamento do esófago (conduto que une a boca com o estômago).
• Foram comunicados exames anormais do fígado. Isso apenas pode ser diagnosticado mediante análises de sangue.

Durante o seu uso pós-comercialização, foram comunicados:

• Muito raros: Consulte o seu médico se você tem dor de ouvido, o ouvido supura ou sofre uma infecção de ouvido. Estes poderiam ser sintomas de dano nos ossos do ouvido.
• Frequência não conhecida:
• • Casos de queda de cabelo.
  • Alterações do fígado, em alguns casos graves.

Raramente, no início do tratamento, foi observada uma diminuição leve dos níveis de fosfato e cálcio no sangue em alguns pacientes. Estas alterações são habitualmente pequenas e não causam sintomas.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Risedronato cinfamed

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após de CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não se devem deitar pelos desgotos nem pela lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Risedronato cinfamed

• O princípio ativo é risedronato de sódio. Cada comprimido revestido com película contém 75 mg de risedronato de sódio (na forma de hemipentahidrato).
• Os outros componentes (excipientes) são:

Núcleo do comprimido: celulosa microcristalina, crospovidona, sílica coloidal anidra, povidona, fumarato de estearilo e sódio e estearato de magnésio.

Revestimento do comprimido: hipromelosa, macrogol, polissorbato 80, dióxido de titânio (E171) e óxido de ferro vermelho (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos revestidos com película redondos, biselados, biconvexos, de cor rosa com a inscrição “75” em uma face e lisos na outra, com um diâmetro aproximado de 9 mm. Os comprimidos são apresentados em blister, em caixas de 2 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Espanha

Responsável pela fabricação

Laboratórios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Espanha

NETPHARMALAB CONSULTING SERVICES

Carretera de Fuencarral 22,

Alcobendas, 28108

Madri, Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Julho 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Pode aceder a informação detalhada e actualizada sobre este medicamento escaneando com o seu telemóvel (smartphone) o código QR incluído no prospecto e no cartonagem. Também pode aceder a esta informação na seguinte direção de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/90449/P_90449.html

Código QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/90449/P_90449.html