Risendros 35

Folheto informativo para o doente

RISENDROS 35, comprimidos revestidos de 35 mg

(Risedronato de sódio)

Antes de tomar o medicamento, deve ler atentamente o conteúdo do folheto, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer sintomas não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Risendros 35 e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Risendros 35
• 3. Como tomar Risendros 35
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Risendros 35
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Risendros 35 e para que é utilizado

O que é Risendros 35

Risendros 35 pertence a um grupo de medicamentos não hormonais chamados bisfosfonatos, que são
utilizados no tratamento de doenças ósseas. Eles atuam diretamente nos ossos, tornando-os mais
resistentes e menos propensos a fraturas.
O osso é um tecido vivo. A remoção do osso antigo e a substituição por novo tecido ósseo é um
processo contínuo.
A osteoporose pós-menopáusica é uma condição que ocorre em mulheres após a menopausa, na qual os
ossos são mais fracos, mais quebradiços e mais propensos a fraturas devido a quedas ou esforços.
A osteoporose também pode ocorrer em homens por várias razões, incluindo o processo de
envelhecimento e (ou) baixos níveis de testosterona.

Para que é utilizado Risendros 35

No tratamento da osteoporose em mulheres pós-menopáusicas, mesmo que a osteoporose seja grave.
A utilização do medicamento reduz o risco de fraturas vertebrais e do colo do fêmur.
No tratamento da osteoporose em homens com alto risco de fraturas.

2. Informações importantes antes de tomar Risendros 35

Quando não tomar o medicamento Risendros 35

• se o doente for alérgico ao risedronato de sódio ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se o médico informar que o doente tem hipocalcemia (baixo nível de cálcio no sangue);
• se a doente suspeitar que está grávida, estiver grávida ou planejar engravidar;
• se a doente estiver amamentando;
• se o doente tiver doença renal grave.

Precauções e advertências

Antes de iniciar a utilização do medicamento Risendros 35, deve discutir com o médico ou o farmacêutico.

• se o doente tiver problemas para manter a postura ereta (sentado ou em pé) por pelo menos 30 minutos,
• se o doente tiver distúrbios do metabolismo ósseo e da mineralização (por exemplo, deficiência de vitamina D, distúrbios da paratireoide, que podem levar a uma redução do nível de cálcio no sangue),
• se o doente tiver ou tiver tido problemas com a garganta (esôfago). Por exemplo, o doente sente ou sentiu dor ou dificuldade em engolir alimentos ou teve um diagnóstico de esôfago de Barrett (uma condição na qual o tipo de célula no revestimento do esôfago inferior muda),
• se o doente sentir ou tiver sentido dor, inchaço ou formigamento na mandíbula ou sensação de "peso" na mandíbula ou se o doente tiver um dente solto,
• se o doente estiver sendo tratado por um dentista ou tiver uma consulta marcada com um dentista, deve informar o dentista sobre a utilização do medicamento Risendros 35.

O médico dirá ao doente o que fazer se ocorrerem os distúrbios acima durante a utilização do medicamento Risendros 35.

Crianças e adolescentes

O risedronato de sódio não é recomendado para utilização em crianças com menos de 18 anos devido à falta de dados sobre a segurança e a eficácia.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou o farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.
Os medicamentos que contêm uma das seguintes substâncias reduzem a eficácia do medicamento Risendros 35 se forem tomados ao mesmo tempo:
cálcio
magnésio
alumínio (por exemplo, alguns medicamentos utilizados para a indigestão)
ferro
Esses medicamentos devem ser tomados pelo menos 30 minutos após a ingestão da tableta do medicamento Risendros 35.

Risendros 35 com alimentos e bebidas

É muito importante não tomar o medicamento Risendros 35 com alimentos ou bebidas (exceto água),
para que possa funcionar corretamente.
Em particular, não deve tomar este medicamento ao mesmo tempo que laticínios (por exemplo, leite), pois contêm cálcio (ver ponto 2 "Risendros 35 e outros medicamentos"). Pode comer ou beber (outros líquidos que não água) após pelo menos 30 minutos da ingestão do medicamento Risendros 35.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento (ver ponto 2 "Quando não tomar o medicamento Risendros 35"). O risco potencial associado à utilização do risedronato de sódio (substância ativa do medicamento Risendros 35) em mulheres grávidas é desconhecido.
NÃO deve tomar o medicamento Risendros 35 se estiver amamentando (ver ponto 2 "Quando não tomar o medicamento Risendros 35").
O medicamento Risendros 35 deve ser utilizado apenas no tratamento da osteoporose em mulheres pós-menopáusicas e em homens.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não é conhecido o efeito do medicamento Risendros 35 na capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

3. Como tomar Risendros 35

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou do farmacêutico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
Dose recomendada
UMA tableta do medicamento Risendros 35 (35 mg de risedronato de sódio), uma vez por semana. Deve escolher um dia da semana que seja mais conveniente para o doente. Em cada semana, deve tomar o medicamento Risendros 35 no dia escolhido.

QUANDO tomar a tableta do medicamento Risendros 35

Deve tomar a tableta do medicamento Risendros 35 pelo menos 30 minutos antes da primeira refeição ou bebida (exceto água) ou outros medicamentos no mesmo dia.

COMO tomar a tableta do medicamento Risendros 35

• A tableta do medicamento Risendros 35 deve ser tomada mantendo a postura ereta (sentado ou em pé), para evitar azia.
• Engolir a tableta com pelo menos um copo de água pura (120 ml).
• Engolir a tableta inteira. Não mastigar ou sugar a tableta.
• Não deve deitar-se durante pelo menos 30 minutos após a ingestão da tableta.

O médico informará ao doente se é necessário tomar suplementos de cálcio e vitamina, se não forem fornecidos em quantidade suficiente pela dieta.

Utilização de dose maior do que a recomendada do medicamento Risendros 35

Se o doente tomar acidentalmente uma dose maior do que a recomendada do medicamento Risendros 35, deve beber um copo cheio de leite e procurar ajuda médica.

Omissão da dose do medicamento Risendros 35

Se o doente esquecer de tomar a tableta no dia escolhido, deve tomar a tableta no dia em que se lembrar. Em seguida, deve voltar a tomar uma tableta por semana no dia em que normalmente toma.

Interrupção do tratamento com o medicamento Risendros 35

Se o doente interromper o tratamento, pode ocorrer uma perda gradual da massa óssea. Antes de interromper o tratamento, deve consultar o médico.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.
Deve interromper a utilização do medicamento Risendros 35 e informar imediatamente o médicose o doente apresentar algum dos seguintes eventos:

• Sintomas de reação alérgica grave, como:
• inchaço do rosto, língua ou garganta,
• dificuldade em engolir,
• urticária e dificuldade em respirar.
• Reações graves na pele, incluindo bolhas.

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados, deve informar imediatamente o médico:

• Conjuntivite, geralmente com dor, vermelhidão e sensibilidade à luz,
• Necrose óssea (morte do tecido ósseo) da mandíbula associada a cura retardada e infecções, frequentemente após a extração de um dente (ver ponto 2, "Precauções e advertências"),
• Sintomas relacionados ao esôfago, como dor ao engolir, dificuldade em engolir, dor no peito, azia.

Além disso, nos estudos clínicos, foram observados outros efeitos não desejados que foram geralmente leves e não foram motivo para interromper a utilização do medicamento.
Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• dor de cabeça,
• constipação, indigestão, sensação de náusea, dor abdominal, cãibras e sensação de desconforto no estômago, diarreia,
• dor óssea, muscular e articular.

Efeitos não desejados não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• irite (inflamação da íris),
• gastrite ou duodenite, esofagite ou dificuldade em engolir (disfagia).

Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 doentes):

• estenose do esôfago (causando dificuldade em engolir), glossite (inchaço vermelho, possivelmente doloroso) e resultados anormais dos testes de função hepática (que podem ser detectados apenas por exame de sangue),
• em casos raros, podem ocorrer fraturas atípicas do fêmur, especialmente em doentes que estão sendo tratados por osteoporose por longo período. Deve consultar o médico se ocorrer dor, fraqueza ou sensação de desconforto na área da coxa, quadril ou virilha, pois pode ser um sinal de fratura iminente do fêmur.

Efeitos não desejados muito raros (podem ocorrer em até 1 em cada 10.000 doentes):

• Se o doente apresentar dor de ouvido, secreção no ouvido e (ou) infecção no ouvido, deve informar o médico. Pode ser um sinal de necrose óssea no ouvido.

Após a comercialização do medicamento, foram observados os seguintes efeitos não desejados (frequência desconhecida):

• perda de cabelo,
• doenças hepáticas, em alguns casos graves.

Em casos raros, no início do tratamento, pode ocorrer uma redução do nível de cálcio e fosfato no sangue. Essas alterações são geralmente pequenas e não causam sintomas.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum sintoma não desejado, incluindo quaisquer sintomas não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, o farmacêutico ou a enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsóvia.
Tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Risendros 35

O medicamento deve ser conservado em um local onde não possa ser visto ou alcançado por crianças.
Não deve utilizar o medicamento Risendros 35 após a data de validade impressa no pacote.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Não deve utilizar este medicamento se notar descoloração nas tabletas ou outros sinais visíveis de deterioração.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Risendros 35

A substância ativa do medicamento é o risedronato de sódio. Cada tableta revestida contém 35 mg de risedronato de sódio, equivalente a 32,5 mg de ácido risedrônico.
Os outros componentes são:
Núcleo: celulose microcristalina, crospovidona, estearato de magnésio
Revestimento: opadry AMB Laranja[(álcool polivinílico), talco, dióxido de titânio (E171), glicerol monocaprilato, laurilsulfato de sódio, óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172)].

Como é o medicamento Risendros 35 e o que contém o pacote

Risendros 35: comprimidos revestidos laranja, redondos, convexos de ambos os lados, com diâmetro de 9,0-9,2 mm.
Tamanho do pacote: 4, 8, 12 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos de pacotes podem estar disponíveis.

Responsável:

Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolni Mĕcholupy, 102 37 Praga 10, República Tcheca.

Fabricante:

Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolni Mĕcholupy, 102 37 Praga 10, República Tcheca.

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Nomes do medicamento em outros países:

República Tcheca:
Risendros
Polônia, República Eslovaca, Lituânia, Estônia, Letônia:
Risendros 35
Romênia:
Risedronato de sódio Zentiva 35 mg
Data da última atualização do folheto:novembro de 2020