RISEDRONATO SEMANAL QUALIGEN 35 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para outilizador

RisedronatoSemanalQualigen35 mg comprimidosrevestidos com películaEFG

Risedronato de sódio

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar estemedicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

• 1.O que é Risedronato SemanalQualigen35 mg comprimidos e para que é utilizado
• 2. O que necessita saber antes decomeçar aQualigen35 mg comprimidos
• 3.Como tomar Risedronato SemanalQualigen35 mg comprimidos
• 4.Posíveis efeitos adversos
• 5.Conservação de Risedronato SemanalQualigen35 mg comprimidos
• 6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Risedronato Semanal Qualigen 35mg comprimidos e para que é utilizado

O que éRisedronatoSemanalQualigen35 mg

Risedronato Semanal Qualigen 35 mg pertence a um grupo de medicamentos não hormonais denominados bisfosfonatos, que são utilizados para o tratamento de doenças dos ossos. Atua directamente sobre os ossos fortalecendo-os, e por tanto, reduz a probabilidade de fracturas.

O osso é um tecido vivo. O osso velho do esqueleto está a ser renovado constantemente e substituído por osso novo.

A osteoporose pós-menopáusica aparece em mulheres após a menopausa quando o osso começa a debilitar-se, é mais frágil e são mais prováveis as fracturas após uma queda ou uma torção.

A osteoporose também pode ser padecida por homens devido a numerosas causas, incluindo o envelhecimento e/ou níveis baixos da hormona masculina, testosterona.

As fracturas ósseas mais prováveis são as das vértebras, anca e pulso, embora possam ocorrer em qualquer osso do corpo. As fracturas associadas à osteoporose também podem produzir dor de costas, diminuição de altura e costas curvadas. Alguns pacientes com osteoporose não têm sintomas e podem não saber que a padecem.

Para que é utilizadoRisedronatoSemanalQualigen35 mg

Risedronato é utilizado para o tratamento da osteoporose em mulheres após a menopausa e reduz o risco de fracturas.

Também é utilizado para o tratamento da osteoporose em homens com risco elevado de fractura.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Risedronato Semanal Qualigen 35 mg comprimidos

Não tomeRisedronato Semanal Qualigen 35 mg

• se é alérgico ao risedronato de sódio ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6),
• se o seu médico lhe disse que você padece uma doença denominada hipocalcemia (apresenta níveis baixos de cálcio no sangue),
• se pode estar grávida ou se planeia ficar grávida,
• se está em período de amamentação,
• se tem doença grave dos rins.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Risedronato Semanal Qualigen 35 mg.

• Se não pode permanecer sentado ou de pé durante pelo menos 30 minutos.
• Se tem problemas ósseos ou no metabolismo de minerais (por exemplo, deficiência de vitamina D, alterações da hormona paratiroidea) que podem produzir um nível baixo de cálcio no sangue.
• Se no passado teve problemas de esófago (o conduto que une a boca com o estômago). Em algum momento você poderia ter tido dor ou dificuldade em engolir a comida, ou se previamente foi diagnosticado com esófago de Barrett (doença associada a alterações nas células da parte inferior do esófago).

• Se tem gastrite.
• Se o seu médico lhe indicou que padece intolerância a certos açúcares (como a lactose).
• Se teve ou tem dor, inflamação ou entorpecimento da mandíbula, dor maxilar ou perda de um dente.
• Se está em tratamento dental ou vai ser submetido a cirurgia dental, informe o seu dentista de que está em tratamento com risedronato de sódio.

Se tiver algum dos problemas mencionados anteriormente, informe o seu médico ANTES de tomar este medicamento.

Toma de Risedronato Semanal Qualigen 35 mg com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente, ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

São conhecidos poucos medicamentos que interfiram com os efeitos do risedronato de sódio.

Os medicamentos que contêm alguma das substâncias seguintes reduzem o efeito do risedronato de sódio quando são tomados ao mesmo tempo:

• cálcio,
• magnésio,
• alumínio,
• ferro.

Tome estes medicamentos pelo menos 30 minutos após ter tomado risedronato de sódio.

Risedronato de sódio pode ser utilizado conjuntamente com os suplementos de estrógeno (em mulheres).

Toma deRisedronato Semanal Qualigen 35 mgcom alimentos, bebidas e álcool

É muito importante que NÃO tome Risedronato Semanal Qualigen 35 mg com alimentos ou bebidas (diferentes da água). Em particular, não tome este medicamento ao mesmo tempo que produtos lácteos (como o leite) porque contêm cálcio (ver seção 2).

NÃO devem ser consumidos alimentos, bebidas (excepto água) e outros medicamentos durante pelo menos 30 minutos após tomar Risedronato Semanal Qualigen 35 mg.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Não tome risedronato de sódio se você poderia estar grávida ou planeia ficar grávida (ver seção 2).

Não tome risedronato de sódio se está em período de amamentação (ver seção 2).

Risedronato de sódio pode ser utilizado apenas em mulheres pós-menopáusicas.

Condução e uso de máquinas

Risedronato Semanal Qualigen 35 mg não afeta a capacidade para conduzir ou usar máquinas.

Este medicamento contém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Risedronato Semanal Qualigen 35 mg comprimidos

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

A dose normal é de um comprimido de Risedronato Semanal Qualigen 35 mg (35 mg de risedronato sódico) uma vez por semana.

Escolha o dia da semana que melhor se adapte ao seu horário. Cada semana, tome o comprimido de Risedronato Semanal Qualigen 35 mg no dia escolhido.

Para facilitar a tomada do comprimido no mesmo dia de cada semana, há quadrados no estojo. Marque o dia da semana que escolheu para tomar o comprimido de Risedronato Semanal Qualigen 35 mg. Também, escreva as datas em que se tomará o comprimido.

Idosos

Não são necessários ajustes de dose.

Pacientes com problemas de rins

Não são necessários ajustes de dose se tem insuficiência ligeira a moderada da função dos rins. Se tem insuficiência intensa da função dos rins, não deve usar Risedronato Semanal Qualigen 35 mg.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de Risedronato Semanal Qualigen 35 mg em crianças menores de 18 anos e adolescentes.

Quando tomar o seu comprimido deRisedronatoSemanalQualigen35 mg

Tome o comprimido de risedronato pelo menos 30 minutos antes da primeira refeição, bebida do dia (excepto no caso de que esta bebida fosse água corrente) ou outro medicamento do dia.

Como tomar o seu comprimido deRisedronatoSemanalQualigen35 mg

• Tome o comprimido estando em posição erguida (ya seja sentado ou de pé). Isso previne a pirosi (sensação de queimadura na garganta).
• Engula o comprimido com pelo menos um copo (120 ml) de água corrente. É muito importante que NÃO se tome Risedronato Semanal Qualigen 35 mg com alimentos ou bebidas (excepto no caso de que esta bebida fosse água corrente), para que possa funcionar adequadamente.
• Engula o comprimido inteiro. Não chupe nem mastigue o comprimido.
• Não deve deitar-se pelo menos durante 30 minutos após ter tomado o comprimido.

O seu médico indicará se deve tomar cálcio e suplementos de vitamina D. Pode ser necessário se a quantidade que toma na sua dieta não é suficiente.

Se tomar maisRisedronatoSemanalQualigen35 mgdo que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicologia, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Se você ou outra pessoa tomaram acidentalmente um grande número de comprimidos, bebam um copo de leite e acuda ao médico. Os sintomas de sobredose incluem a diminuição da quantidade de cálcio do corpo, cujos sintomas incluem cãibras musculares ou abdominais.

Se esquecer de tomarRisedronatoSemanalQualigen35 mg

Se esqueceu de tomar o seu comprimido, simplesmente tome-o no dia que se lembrar. Volte a tomar o comprimido seguinte na semana seguinte, no dia que normalmente toma o comprimido. Não se tome dois comprimidos no mesmo dia para compensar a dose esquecida (se esqueceu de tomar um comprimido durante uma semana ou mais).

Se interromper o tratamento comRisedronatoSemanalQualigen35 mg

O tratamento da osteoporose habitualmente é necessário durante períodos longos. Fale com o seu médico antes de interromper o tratamento. Se deixar de tomar o tratamento, fará com que já não obtenha os benefícios dele e poderia começar a perder massa óssea novamente.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode ter efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Informa ao seu médico rapidamente se experimenta sintomas no esófago, como dor ou dificuldade em engolir, dor torácica ou ardor de estômago novo ou que piora.

Os efeitos adversos que se observaram foram geralmente leves e não causaram que o paciente interrompesse o tratamento.

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

Prisão de ventre, estômago revolto (dispepsia), indigestão, náuseas, dor de estômago, diarreia. Dores ósseas ou musculares. Dor de cabeça.

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

Inflamação ou úlcera do esófago (o conduto que une a boca com o estômago) causando dificuldade e dor em engolir. Inflamação ou úlcera de estômago e/ou duodeno (intestino onde desemboca o estômago).

Consulte imediatamente com o seu médico se experimenta algum dos seguintes efeitos secundários:

Inflamação da parte colorida do olho (olhos avermelhados doloridos com possíveis alterações na visão).

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

Inflamação da língua (inchada, avermelhada, possivelmente com dor). Estreitamento do esófago (conduto que une a boca com o estômago). Foram comunicados exames anormais do fígado, que apenas podem ser diagnosticados mediante um exame de sangue. Fracturas atípicas do fémur (osso da coxa), que podem ocorrer em raros casos, especialmente em pacientes em tratamento prolongado para a osteoporose. Informe ao seu médico se nota dor, fraqueza ou incômodo na coxa, na anca ou na virilha, porque podem ser sintomas precoces e indicativos de uma possível fractura do fémur.

Efeitos adversos muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

Consulte imediatamente com o seu médico se experimenta algum dos seguintes efeitos secundários:

Reações alérgicas como urticária (erupção cutânea), inchaço do rosto, dos lábios, da língua e/ou do pescoço, dificuldades em engolir ou respirar. Reações cutâneas graves, incluindo vesículas (formação de bolhas) sob a pele.

Consulte o seu médico se você tem dor de ouvido, o ouvido supura ou sofre uma infecção de ouvido. Estes poderiam ser sintomas de dano nos ossos do ouvido.

Frequência não conhecida

Consulte imediatamente com o seu médico se experimenta algum dos seguintes efeitos secundários:

Osteonecrose (morte do tecido ósseo) na mandíbula.

Raramente, no início do tratamento, foi observada uma diminuição leve dos níveis de fosfato e cálcio no sangue em alguns pacientes. Estas alterações são habitualmente pequenas e não causam sintomas.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Você também pode notificar efeitos adversos através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Risedronato Semanal Qualigen 35 mg comprimidos

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister e envase. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deRisedronato Semanal Qualigen 35 mg

• O princípio ativo é risedronato de sódio. Cada comprimido contém 35 mg de risedronato de sódio, equivalentes a 32,5 mg de ácido risedrônico.
• Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido: amido de milho pregelatinizado, celulose microcristalina (E-460i), crospovidona, estearato de magnésio (E-572).

Revestimento do comprimido:hipromelosa (E-464), lactose monohidratada, dióxido de titânio (E171), Macrogol 4000 (E-1521).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Risedronato Semanal Qualigen 35 mg são comprimidos revestidos com película, biconvexos, redondos, brancos, com um diâmetro de 11,2 mm, 5,0 mm de espessura e com “35” gravado em um lado.

Risedronato Semanal Qualigen 35 mg é apresentado em blister que contém 4 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970- Sant Joan Despí

Barcelona- Espanha

Responsável pela fabricação

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6, Pallini

153 51, Attiki

Grécia

ou

Pharmathen International S.A.

Sapes Industrial Park

Block 5

69300 Rodopi

Grécia

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Dinamarca Ellidronat

Espanha Risedronato Semanal Qualigen 35mg comprimidos revestidos com película EFG

Data da última revisão desteprospecto:Abril 2021

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)