RISEDRONATO SEMANAL VIATRIS 35 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Risedronato Semanal Viatris 35 mg comprimidosrevestidos com películaEFG

Risedronato de sódio

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, ainda que tenham os mesmos sintomas, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Risedronato Semanal Viatris e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Risedronato Semanal Viatris
3. Como tomar Risedronato Semanal Viatris
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Risedronato Semanal Viatris
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Risedronato Semanal Viatris e para que é utilizado

O que éRisedronato Semanal Viatris

Risedronato Semanal Viatris pertence a um grupo de medicamentos não hormonais denominados bifosfonatos, que são utilizados para o tratamento de doenças dos ossos. Actua directamente sobre os ossos fortalecendo-os, e por conseguinte, reduz a probabilidade de fracturas.

O osso é um tecido vivo. O osso velho do esqueleto está a ser renovado constantemente e substituído por osso novo.

A osteoporose pós-menopáusica aparece em mulheres após a menopausa quando o osso começa a debilitar-se, é mais frágil e são mais prováveis as fracturas após uma queda ou uma torção.

A osteoporose também pode ser padecida por homens devido a numerosas causas, incluindo o envelhecimento e/ou níveis baixos da hormona masculina, testosterona.

As fracturas ósseas mais prováveis são as das vértebras, anca e pulso, embora possam ocorrer em qualquer osso do corpo. As fracturas associadas à osteoporose também podem causar dor nas costas, diminuição da altura e costas curvadas. Alguns doentes com osteoporose não têm sintomas e podem nem sequer saber que a padecem.

Para que é utilizadoRisedronato Semanal Viatris

Este medicamento é utilizado para o tratamento da osteoporose:

• Em mulheres após a menopausa, mesmo que a osteoporose seja grave. Reduz o risco de fracturas vertebrais e da anca.

Em homens.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Risedronato Semanal Viatris

Não tomeRisedronato Semanal Viatris:

• Se é alérgicoa risedronato de sódio ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se o seu médico lhe disse que você padece uma doença denominada hipocalcemia(apresenta níveis baixos de cálcio no sangue).
• Se acredita que possa estar grávida, está grávidaou tem intenção de ficar grávida.
• Se está a amamentar.
• Se tem doença grave dos rins.
• Se tem menos de 18 anos.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Risedronato Semanal Viatris:

• Se não consegue permanecer na posição erecta (sentado ou de pé) durante pelo menos 30 minutos.
• Se tem problemas ósseos ou no metabolismo de minerais (por exemplo, deficiência de vitamina D, alterações da hormona paratiroidea, ambos produzem um nível baixo de cálcio no sangue).

• Se no passado teve problemas de esófago (o conduto que une a boca com o estômago). Por exemplo, você poderia ter tido dor ou dificuldade em engolir a comida ou pode ter comentado anteriormente que tem o esófago de Barrett (uma condição associada a alterações nas células que revestem o esófago inferior).
• Se o seu médico lhe indicou que padece intolerância a certos açúcares (como a lactose).
• Se teve ou tem dor, inflamação ou “adormecimento da mandíbula”, dor maxilar ou perda de um dente.
• Se está em tratamento dentário ou vai ser submetido a cirurgia dentária, informe o seu dentista de que está em tratamento com Risedronato Semanal Viatris.

O seu médico aconselhá-lo-á sobre o que fazer se está a tomar Risedronato Semanal Viatris e tem algum dos problemas mencionados anteriormente.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de risedronato de sódio em crianças nem em adolescentes (menores de 18 anos) devido a que não existem suficientes dados de segurança e eficácia.

Outros medicamentos eRisedronato Semanal Viatris

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Os medicamentos que contêm alguma das substâncias seguintes reduzem o efeito de Risedronato Semanal Viatris quando são tomados ao mesmo tempo:

• Cálcio.
• Magnésio.
• Alumínio (por exemplo, alguns medicamentos para a indigestão).
• Ferro.

Tome estes medicamentos, pelo menos, 30 minutos após ter tomado Risedronato Semanal Viatris.

Risedronato Semanal Viatriscom os alimentos e bebidas

É muito importante que NÃO tome Risedronato Semanal Viatris com alimentos ou bebidas (diferentes da água da torneira). Em particular, não tome este medicamento ao mesmo tempo que produtos lácteos (como o leite) porque contêm cálcio (ver secção 2, “Outros medicamentos e Risedronato Semanal Viatris”).

Tome os alimentos e bebidas (excepto água da torneira), pelo menos, 30 minutos após ter tomado Risedronato Semanal Viatris.

Gravidez e amamentação

NÃO tome Risedronato Semanal Viatris se você puder estar grávida, está grávida ou planeia ficar grávida (ver secção 2, “Não tome Risedronato Semanal Viatris”). O risco potencial associado ao uso de risedronato de sódio (substância ativa de Risedronato Semanal Viatris) em mulheres grávidas é desconhecido.

NÃO tome Risedronato Semanal Viatris se está a amamentar (ver secção 2, “Não tome Risedronato Semanal Viatris”).

Condução e uso de máquinas

Desconhece-se se Risedronato Semanal Viatris afecta a capacidade para conduzir ou usar máquinas.

Risedronato Semanal Viatris contém Lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece intolerância a certos açúcares, consulte-o antes de tomar este medicamento (ver secção 2, “Advertências e precauções”).

3. Como tomar Risedronato Semanal Viatris

Posologia

Siga exactamente as instruções de administração de Risedronato Semanal Viatris indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada é de UM comprimido de Risedronato Semanal Viatris (35 mg de risedronato de sódio) uma vez por semana.

Escolha o dia da semana que melhor se adapte ao seu horário. Cada semana, tome o comprimido de Risedronato Semanal Viatris no dia escolhido.

Para facilitar a tomada do comprimido no mesmo dia de cada semana, há quadrados no cartonagem. Marque o dia da semana que escolheu para tomar o comprimido de Risedronato Semanal Viatris. Também, escreva as datas em que se tomará o comprimido.

Quando tomar o seu comprimido deRisedronato Semanal Viatris:

Tome o comprimido de risedronato, pelo menos, 30 minutos antes da primeira comida, bebida do dia (excepto no caso de que esta bebida fosse água da torneira) ou outro medicamento do dia.

Como tomar o seu comprimido deRisedronato Semanal Viatris:

• Tome o comprimido estando em posição erecta(ya seja sentado ou de pé) para evitar a acidez do estômago.
• Engula o comprimidocom, pelo menos, um copo(120 ml) de água da torneira.
• Engula o comprimido inteiro(não chupe nem mastigue o comprimido).
• Não deve deitar-se, pelo menos, durante 30 minutos apóster tomado o comprimido.

O seu médico indicar-lhe-á se deve tomar cálcio e suplementos de vitamina D, se não está a tomar suficiente na sua dieta.

Se tomar maisRisedronato Semanal Viatrisdo que devia

Se você ou outra pessoa tomaram acidentalmente mais comprimidos de Risedronato Semanal Viatris do que os prescritos, bebam um copo de leite cheioe procurem um médico.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Se esquecer de tomarRisedronato Semanal Viatris

Se esqueceu de tomar o comprimido no dia escolhido, tome-o no dia em que se lembrar.

Depois, volte a tomar um comprimido uma vez por semana, no dia que normalmente toma o comprimido.

NÃO tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento comRisedronato Semanal Viatris

Se deixar de tomar o tratamento, pode começar a perder massa óssea. Por favor, fale com o seu médico antes de interromper o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Risedronato Semanal Viatris pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Suspenda o tratamento com Risedronato Semanal Viatris e informe o seu médico rapidamentese experimentar algo do seguinte:

• Sintomas de reação alérgica grave como:
• • Inchaço do rosto, língua ou garganta.
  • Dificuldade para engolir.
  • Comichão e dificuldade para respirar.
• Reações cutâneas graves que podem incluir bolhas na pele.

Informa o seu médico de imediatose experimentar qualquer um dos seguintes efeitos adversos:

• Inflamação dos olhos, habitualmente com dor, vermelhidão e sensibilidade à luz.
• Necrose óssea da mandíbula (osteonecrose) associada a atraso na cicatrização e infecção, com frequência após uma extração dentária (ver secção 2, “Advertências e precauções”).
• Sintomas no esófago como, dor e dificuldade em engolir, dor no peito, e ardor ou piora do ardor do estômago.

No entanto, em estudos clínicos os efeitos adversos que se observaram foram geralmente leves e não causaram que o paciente interrompesse o tratamento.

Efeitos adversos frequentes(podem afectar até 1 de cada 10 pessoas):

Dispepsia, náuseas, dor de estômago, estômago revolto ou mal-estar, constipação, sensação de plenitude, distensão abdominal, diarreia.

Dores nos ossos, músculos ou articulações.

Dor de cabeça.

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afectar até 1 de cada 100 pessoas):

Inflamação ou úlcera do esófago (o conduto que une a boca com o estômago) causando dificuldade e dor em engolir (ver também secção 2 “Advertências e precauções”), inflamação do estômago e duodeno (intestino onde desemboca o estômago).

Inflamação da parte colorida do olho (íris) (olhos vermelhos doloridos com possíveis alterações na visão).

Efeitos adversos raros(podem afectar até 1 de cada 1.000 pessoas):

Inflamação da língua (inchada, vermelha, possivelmente com dor), estreitamento do esófago (conduto que une a boca com o estômago).

Foram comunicados testes anormais do fígado, que apenas podem ser diagnosticados mediante uma análise de sangue.

Efeitos adversos muito raros(podem afectar até 1 de cada 10.000 pessoas):

Fale com o seu médico se tiver dor nos ouvidos, secreção nos ouvidos, e/ou uma infecção de ouvido. Estes podem ser sinais de dano nos ossos dos ouvidos.

Durante a experiência pós-comercialização, foram notificados os seguintes efeitos adversos (frequência não conhecida):

Reações alérgicas como urticária (comichão), erupção cutânea, inchaço do rosto, lábios, língua e/ou garganta, dificuldades para engolir ou respirar. Reações cutâneas graves, incluindo vesículas (bolhas) sob a pele, inflamação dos vasos sanguíneos pequenos, que se caracteriza por manchas vermelhas palpáveis na pele (vasculite leucocitoclástica), uma doença grave chamada Síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), com bolhas na pele, boca, olhos e outras superfícies húmidas do corpo (genitais); uma doença grave denominada Necrólise Epidérmica Tóxica (NET), que causa uma erupção vermelha em muitas partes do corpo e/ou perda da camada externa da pele.

Perda de cabelo. Reações alérgicas (hipersensibilidade). Distúrbios graves do fígado, sobretudo se está a ser tratado com outros medicamentos conhecidos por causar problemas hepáticos. Inflamação do olho que causa dor e vermelhidão.

Raramente, no início do tratamento, foi observada uma diminuição leve dos níveis de fosfato e cálcio no sangue em alguns doentes. Estas alterações são habitualmente pequenas e não causam sintomas.

Fracturas atípicas do fémur (osso da coxa) que podem ocorrer em raras ocasiões, sobretudo em doentes em tratamento prolongado para a osteoporose. Informe o seu médico se nota dor, fraqueza ou incômodo na coxa, anca ou virilha, porque podem ser sintomas precoces e indicativos de uma possível fractura do fémur.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano:https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Risedronato Semanal Viatris

Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no blister e envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deRisedronato Semanal Viatris

• O princípio ativo é risedronato de sódio. Cada comprimido contém 35 mg de risedronato de sódio (equivalente a 32,5 mg de ácido risedrônico).
• Os outros componentes (excipientes) são:

Núcleo do comprimido: amido de milho pregelatinizado, celulose microcristalina, crospovidona, estearato de magnésio.

Revestimento do comprimido:hipromelosa, lactose monohidrato, dióxido de titânio (E171), macrogol 4000.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Risedronato Semanal Viatris são comprimidos revestidos com película, biconvexos, redondos, brancos, com um diâmetro de 11,2 mm, 5,0 mm de espessura e com “35” gravado em um lado.

Este medicamento é apresentado em blisters que contêm 4, 12 comprimidos revestidos com película e em blister calendário de 4 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublín

Irlanda

Responsável pela fabricação:

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate,

Grange Road, Dublin 13

Irlanda

Ou

Pharmathen International S.A.

Sapes Industrial Park

Block 5, 69300 Rodopi,

Grécia

Ou

Pharmathen, S.A.

6, Dervenakion str.

153 51 Pallini, Attiki,

Grécia

Ou

Mylan Hungary Kft.

Mylan Utca 1

Komárom, 2900

Hungria

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Dinamarca Vionate Mylan filmovertrukne tabletter 35 mg

Espanha Risedronato Semanal Viatris 35 mg comprimidos revestidos com película EFG

Itália Risedronato Mylan 35mg compresse rivestite con film

Portugal Vicendrolin

Reino Unido Risedronate Sodium 35mg film coated tablets

Data da última revisão deste prospecto:Fevereiro 2016

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/